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  • 꿈의 프로젝트냐, 파멸의 시작이냐…뇌에 인공 칩 심은 첫 인류 탄생 [이슈크래커]
    꿈의 프로젝트냐, 파멸의 시작이냐…뇌에 인공 칩 심은 첫 인류 탄생 [이슈크래커]
    FDA 승인은 받았을지 몰라도, 뉴럴링크가 직면한 장기적 안정성 여부, 윤리 등 문제는 해결되지 않은 상황입니다. 이미 동물 실험을 통해 거센 비판을 받은 전적이 있는 회사가 어떻게 연구와 임상을 진행해나갈지 주목되는데요. 뇌신경과 컴퓨터를 연결하는 분야가 보편·활성화되지 않은 만큼, 적절한 규제 역시 뒷받침돼야 할 것으로 보입니다.
    2024-01-30 16:32
  • 머스크의 뉴럴링크, 사상 최초로 인간 뇌에 칩 이식
    머스크의 뉴럴링크, 사상 최초로 인간 뇌에 칩 이식
    피보탈 임상은 FDA가 최종 승인을 결정하는데 참고하는 3상 연구를 의미한다. 갈 길은 멀다. 뉴럴링크는 컴퓨터 칩이 인간의 뇌에 2mm 미만으로 침투하는 것을 목표로 한다. 여전히 이는 뇌 조직 관련 정밀신경 과학 분야에서 개발 중인 다른 수술들보다 여전히 깊게 들어가는 수준이다. 뉴럴링크 고문인 제이미 헨더슨 스탠퍼드대 신경외과 교수는 “과대평가는...
    2024-01-30 11:11
  • 첫 MASH 치료제 탄생 눈앞…K바이오도 30조원 시장 정조준
    첫 MASH 치료제 탄생 눈앞…K바이오도 30조원 시장 정조준
    29일 업계에 따르면 미국 바이오벤처 마드리갈 파마슈티컬스(Madrigal pharmaceuticals)가 개발한 MASH 치료제 ‘레스메티롬(Resmetirom)’에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인이 3월 이뤄질 예정이다. 이번 승인에 따라 MASH의 첫 번째 치료제 탄생 여부가 결정된다. MASH는 알코올 섭취 없이도 간에서 염증이나 섬유화 등이 발생하는 질환으로 알코올성 간 장애와...
    2024-01-30 05:00
  • [BioS]광동제약, 홍콩 자오커서 '노안 복합신약’ “韓판권 도입”
    [BioS]광동제약, 홍콩 자오커서 '노안 복합신약’ “韓판권 도입”
    브리모콜의 개발기업은 미국 바이서스 테라퓨틱스(Visus Therapeutics)로 올해 임상3상을 완료하고 2025년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 목표로 하고있다. 자오커는 지난 2022년 바이서스로부터 중화권, 한국, 일부 동남아시아 지역에 대한 브리모콜의 권리를 계약금 1500만달러를 포함해 총 1억3000만달러 규모로 라이선스인(L/I) 했다. 노안은 신체노화...
    2024-01-29 16:57
  • [BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 'CT-P47' “美 허가신청”
    [BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 'CT-P47' “美 허가신청”
    셀트리온은 임상3상 결과를 바탕으로 미국에 이어 유럽, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서도 승인절차를 진행할 계획이다. 셀트리온은 CT-P47의 허가이후 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 오리지널 의약품 악템라와 마찬가지로 피하주사(SC), 정맥주사(IV) 제형 두 개 제품으로 출시를 준비할 계획이다. 악템라는 체내 염증 유발에...
    2024-01-29 08:55
  • [BioS]루닛, 美의료기관과 ‘유방암 검진 AI’ 2종 “공급계약”
    [BioS]루닛, 美의료기관과 ‘유방암 검진 AI’ 2종 “공급계약”
    지난해말 미국 식품의약국(FDA) 승인 이후 2개월만에 판매를 시작한 것이다. 루닛은 미국 테네시주 녹스빌에 위치한 유방전문 의료기관 모자이크 브레스트 이미징(Mosaic Breast Imaging, MBI)과 유방암 검진 AI 솔루션 루닛 인사이트 DBT 및 루닛 인사이트 MMG 등 2개 제품에 대한 공급계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 계약을 통해 루닛은 MBI에 향후 1년간 루닛...
    2024-01-29 08:52
  • 루닛, 3D 유방암 검진 ‘루닛 인사이트 DBT’ 美 첫 현지 판매
    루닛, 3D 유방암 검진 ‘루닛 인사이트 DBT’ 美 첫 현지 판매
    데이비드 포스버그 MBI 대표원장(유방영상 전문의)은 “컴퓨터를 이용한 암 진단 보조는 그동안 실제 임상환경에서 그 효과와 도움이 제한적이었다는 문제점이 있었지만, 최근 루닛이 이 분야에서 혁신을 주도하고 있다”며 “AI를 활용한 암 진단은 더 많은 유방암을 발견하고, 결과적으로 유방암으로부터 더 많은 생명을 구하는 데 중요한 역할을 할 것”이라고...
    2024-01-29 08:51
  • 꽁꽁 언 투심에도 바이오업계 ‘상장’ 도전…올해 어떤 기업?
    꽁꽁 언 투심에도 바이오업계 ‘상장’ 도전…올해 어떤 기업?
    이어 지난해 6월엔 식품의약품안전처에 신약허가승인(NDA)을 제출함에 따라 기술 완성도 및 사업성 측면에서 좋은 결과를 받았다는 평가다. 위식도역류질환 치료제로 개발 중인 자스타프라잔은 현재 가장 유력한 국산 신약 후보로, 국내 허가 시 37호 국산 신약으로 이름을 올리게 된다. 김존 온코닉테라퓨틱스 대표이사는 “이번 결과는 우리의 연구개발 기술력과...
    2024-01-29 05:01
  • [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 연간 영업익 1兆 돌파 外
    [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 연간 영업익 1兆 돌파 外
    삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 국내 첫 품목허가 삼성바이오에피스는 식품의약품안전처로부터 혈액학 분야 난치성 희귀질환 치료제 ‘솔리리스(Soliris)1)’의 바이오시밀러 ‘에피스클리’(성분명 에쿨리주맙)의 품목 허가를 승인받았다고 22일 밝혔다. 국내 기업 중 유일하게 글로벌 임상 시험을 마치고 품목 허가를 획득했다. 솔리리스는...
    2024-01-27 07:00
  • [BioS]제넥신, ‘지속형 EPO’ 신성빈혈 “국내 허가신청”
    [BioS]제넥신, ‘지속형 EPO’ 신성빈혈 “국내 허가신청”
    국내, 대만, 인도네시아와 유럽 8개국을 포함한 총 11개국, 약 60개 기관에서 혈액 투석을 받는 만성신장질환 환자 429명을 대상으로 무작위배정, 연구자 눈가림 방식으로 진행한다. 최초 임상시험계획(IND)이 승인된 한국에서 첫 환자 투여를 시작으로, 나머지 국가에서도 IND와 윤리위원회 승인을 얻은 후 순차적으로 대상자 모집을 진행할 계획이다.
    2024-01-26 09:52
  • [BioS]프리시젼 美자회사, ‘코로나19 항원진단’ 美 정식승인
    [BioS]프리시젼 美자회사, ‘코로나19 항원진단’ 美 정식승인
    회사에 따르면 나노디텍은 지난해 3월 FDA가 발표한 긴급사용승인 제품의 전환 계획과 같은해 5월 코로나19 공중보건비상사태(COVID-19 Public Health Emergency, PHE) 종료에 맞춰 제공된 FDA의 가이드라인에 따라 허가용 임상시험을 추가로 진행해 이번에 정식승인을 받았다. 특히 Nano-Check COVID-19 Antigen Test는 육안으로 진단하는 전문가용 신속진단으로는...
    2024-01-24 16:08
  • 한동일 압타머사이언스 대표 “차세대 ADC 글로벌 기술이전 가속”
    한동일 압타머사이언스 대표 “차세대 ADC 글로벌 기술이전 가속”
    식약처 승인을 받았다. 올해부터 서울아산병원을 포함한 4개 병원에서 비급여 코드 검사가 가능해졌고, 건강검진 시장에도 본격적으로 진출한다. 한 대표는 “올해부터 병원 외래시장 및 건강검진시장에서 실질적인 매출이 발생할 것”이라며 “해외시장 진출을 위해 팬데믹으로 중단됐던 현지 임상시험 재개를 논의하는 한편, 미국 등 해외시장에 실험실...
    2024-01-24 13:48
  • [BioS]프리시젼, ‘갑상선 호르몬’ 검사시약 2종 “국내 승인”
    [BioS]프리시젼, ‘갑상선 호르몬’ 검사시약 2종 “국내 승인”
    프리시젼바이오(Precision Biosensor)가 23일 식품의약품안전처로부터 갑상선 기능 호르몬 검사시약 2종에 대해 국내 사용승인을 획득했다고 밝혔다. 이번에 사용승인을 받은 제품은 Exdia TSH, Exdia fT4 등 2가지로 전용 검사기를 이용해 10~15분 이내에 진단결과를 얻을 수 있다. 이번 승인으로 프리시젼바이오는 Exdia TRF 검사기를 이용해 검사가능한 제품군을 심혈관...
    2024-01-23 16:57
  • 인스코비, 자회사 ‘아피톡신’ 발매 첫날 초도 물량 완판…50조 골관절염 치료제 시장 첫발 성공
    인스코비, 자회사 ‘아피톡신’ 발매 첫날 초도 물량 완판…50조 골관절염 치료제 시장 첫발 성공
    아피메즈는 아피톡신의 다발성경화증에 대한 임상 3상 진행에 대한 FDA의 임상시험계획(IND) 승인을 받은 상태로 임상 3상을 진행하기 위한 투자금 유치에 주력하고 있다. 또 아피톡신을 다양한 자가면역질환에 동반된 통증의 치료와 암 환자의 통증 등 다양한 염증성 통증에 모두 적용이 가능하도록 단계적으로 치료범위를 늘려나갈 계획이다. 인스코비 관계자는...
    2024-01-23 13:29
  • 라이프시맨틱스, 피부암 조기진단 SW 하반기 상용화 추진
    라이프시맨틱스, 피부암 조기진단 SW 하반기 상용화 추진
    라이프시맨틱스의 ‘피부암 영상검출·진단보조 SW’는 지난해 7월 식품의약품안전처 확증 임상시험 계획을 승인받아 이달 15일 임상시험을 개시했다. 현재 확증 임상시험에 필요한 데이터 확보 및 무결성 검증을 마치고, 의료기기 판독 등 병원 내 임상시험의 마지막 과정을 진행 중이다. 해당 솔루션은 식품의약품안전처가 발표한 ‘식의약 규제혁신 100대...
    2024-01-23 10:17
  • 아이디언스, 美 학회서 항암신약 ‘베나다파립’ 연구성과 발표
    아이디언스, 美 학회서 항암신약 ‘베나다파립’ 연구성과 발표
    아이디언스는 기존 치료제 대비 경쟁력과 차별점을 확인한 만큼 내년 허가 임상(임상 2/3상) 진입을 목표로 베나다파립 개발 작업에 속도를 낼 계획이다. 더불어, 빠른 상업화 추진을 위해 신속 심사 및 승인 제도 등을 활용하는 방안도 함께 타진한다는 방침이다. 한편, 아이디언스는 일동제약그룹의 지주회사인 일동홀딩스의 신약 개발 계열사 중 하나로...
    2024-01-22 14:08
  • 제이투케이바이오 “코스닥 상장 통해 글로벌 화장품 소재 선도 기업으로 도약”
    제이투케이바이오 “코스닥 상장 통해 글로벌 화장품 소재 선도 기업으로 도약”
    제이투케이바이오는 이번 합병 상장을 통해 유입되는 자금을 부설 연구소 구축을 위한 시설자금, 소재 개발 및 피부 임상센터 구축과 운영을 위한 연구개발자금, 이외 마케팅 등 운영자금으로 활용할 계획이다. 기존 핵심 사업인 천연 및 바이오 소재 사업 연구 개발 역량을 강화하고, 신성장동력으로 추진 중인 고객사 독점 균주 제공에 특화된 바이오 뱅크 사업을...
    2024-01-22 13:06
  • 삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 국내 첫 품목허가
    삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 국내 첫 품목허가
    또 PNH 치료의 약가 비용 부담을 고려해 임상에 참여한 환자들에게 최대 2년간 제품을 무상으로 제공했으며, 임상시험용 의약품의 치료목적 사용 승인을 얻어 별도의 심사를 거친 환자의 치료를 적극 지원해 왔다. 정병인 삼성바이오에피스 상무(RA 팀장)는 “에피스클리는 고품질 의약품의 환자 접근성 개선이라는 바이오시밀러 개발의 본질적 가치에 맞는 제품”...
    2024-01-22 08:59
  • 현대바이오, 식약처와 코로나19 치료제 ‘제프티’ 허가 공방전
    현대바이오, 식약처와 코로나19 치료제 ‘제프티’ 허가 공방전
    현대바이오, 지난해 4월 ‘제프티’ 임상 2상 후 긴급사용승인 추진9개월 넘었지만 허가 무소식…식약처 “제프티, 긴급사용승인 임상 아냐”현대바이오 “긴급사용승인 위한 임상…안전성‧유효성 사전 검토해야” 현대바이오사이언스(현대바이오)가 긴급사용승인을 추진 중인 코로나19 치료제 ‘제프티’ 허가는 여전히 안갯속이다. 지난해 4월 임상 2상을 마쳤지만...
    2024-01-22 05:00
  • 바람만 스쳐도 아픈 ‘통풍’, 부작용 개선한 국산 신약 나올까
    바람만 스쳐도 아픈 ‘통풍’, 부작용 개선한 국산 신약 나올까
    JW중외제약은 이달 15일 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA)으로부터 통풍 치료제 신약후보 물질 ‘에파미뉴라드’ 3상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다. 에파미뉴라드는 체내 요산 흡수에 관여하는 물질인 ‘URAT1’를 억제해 요산 배출을 촉진하는 기전이다. 이번 임상 3상은 한국을 포함한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트...
    2024-01-22 05:00
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