임상승인 검색결과, 24페이지

검색결과 총8,679건

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[BioS]셀트리온, ECCO서 ‘램시마SC’ 장기 3상 “포스터 발표”

셀트리온(Celltion)은 2월21일부터 24일(현지시간)까지 스웨덴 스톡홀름에서 열리는 2024 유럽 크론병 및 대장염학회(European Crohn’s and Colitis Organization, ECCO)에서 ‘램시마SC’의 글로벌 임상3상 장기추적 결과를 포스터로 최초로 발표한다고 21일 밝혔다. ECCO는 연평균 8000명 이상의 의료전문가가 참석하는 유럽 내 대표적인 염증성 장질환(IBD)...

2024-02-21 10:02
빅파마가 지핀 비만치료제 열풍…제약·바이오주 '후끈'

동아에스티는 비만치료제 ‘DA-1726’은 글로벌 임상 1상 계획을 승인받은 상태다. 인벤티지랩과 펩트론은 기존 비만치료제의 편의성을 높이기 위한 장기 지속형 주사를 개발하고 있다. 비만치료제에 열을 올리는 국내 제약사의 주가 상승은 노보노디스크와 일라이릴리의 신약 개발이 흥행하며 글로벌 비만약 시장 확대 기대감을 업은 영향으로 풀이된다....

2024-02-20 16:54
한국파마, ‘철 결핍 치료제’ 가교 임상시험 안전성·유효성 확보

KP-01의 가교 임상은 2022년 하반기 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND) 승인 후 한국인을 대상으로 진행됐다. 임상시험 결과보고서에 따르면 회사는 KP-01의 약동학적 특성 및 안전성을 확인했다. KP-01의 단회 및 반복 투여 시 체내 철 흡수 지표의 유의미한 상승을 보였으며, 안전성 평가를 종합한 결과 우수한 안전성 및 내약성이 나타났다. 한국파마는 이를...

2024-02-20 09:19
[과학세상] 당뇨약의 좋은 부작용 ‘노화억제’

현재 메트포르민의 노화 억제 작용을 통한 수명 연장 효과를 보는 소규모 임상시험이 진행되고 있지만, 관련 약물로 승인이 나려면 아직 갈 길이 멀다. 수많은 실험 데이터로 효과를 확신하는 싱클레어 교수는 기다리지 못하고 의사의 처방 권한을 남용한 셈이다. 앞으로 또 어떤 약물에서 긍정적인 부작용이 발견돼 작용으로 바뀌는 일이 일어날지 궁금하다.

2024-02-20 05:00
김건수 큐로셀 대표 “국산 CAR-T 상업화·흑자전환 임박” [상장 새내기 바이오①]

큐로셀은 2021년 2월 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받아 이듬해에 임상 1상을 완료했고, 곧바로 임상 2상에 들어가 지난해 10월 투약을 마쳤다. 올해 9월 식약처에 신약허가를 신청할 계획으로, 내년 허가를 기대하고 있다. 이례적으로 빠른 속도다. 김 대표는 “임상 전 단계와 임상 단계 모두 빠르게 진행하는 경우는 드물다”라면서 “이...

2024-02-20 05:00
대웅제약, 독자적 AI 신약개발 시스템 통해 화합물 8억 종 DB화

여기서 의미 있는 물질 1개를 발견하고자 임상 1상, 2상, 3상을 거치는데 6년이 추가로 걸린다. 글로벌 진출을 위해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으려면 또 2년이 걸린다. 이 긴 15년의 과정 역시 최상의 시나리오로 가정했을 때 이야기다. 식품의약품안전평가원이 지난해 11월 발간한 ‘식의약 R&D 이슈 보고서’도 미국의 경우를 전제로 신약개발 기간 15년...

2024-02-19 08:59
[BioS]셀트리온, '램시마SC' 염증성장질환 대상 캐나다 승인

셀트리온 관계자는 “캐나다에서 IBD 적응증 추가 승인을 통해 램시마SC의 북미 시장 공략에 박차를 가할 수 있게 됐다”며 “글로벌 임상에서 확인한 효능과 안전성을 바탕으로 유럽에서의 성공적인 시장 점유율 확대에 이어 북미에서도 양질의 바이오의약품 공급을 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.

2024-02-19 08:48
셀트리온, 캐나다서 램시마SC 염증성장질환 적응증 추가 승인

셀트리온 관계자는 “캐나다에서 IBD 적응증 추가 승인을 통해 램시마SC의 북미 시장 공략에 박차를 가할 수 있게 됐다”며 “글로벌 임상에서 입증한 효능과 안전성을 바탕으로 유럽에서의 성공적인 시장 점유율 확대에 이어 북미에서도 양질의 바이오의약품 공급을 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.

2024-02-19 08:47
뇌에 칩 이식하는 BCI, 인간 삶 바꾼다…“상용화, 사회적 합의 필요”

파킨슨병이나 뇌전증 치료에도 삽입한다”면서 “FDA는 임상을 통해 얻을 수 있는 이득이 위험보다 크다고 판단했을 때 승인하는데 BCI도 마찬가지다. 위험과 부작용이 있지만 기술이 필요한 사람들이 얻을 수 있는 혜택이 더 크기 때문에 승인했다”고 말했다. 실제로 1990년대 파킨슨병과 뇌전증 환자 증상 완화를 위해 인간의 뇌 심부에 바늘을 꽂아...

2024-02-19 06:00
[제약·바이오 주간동향] SK케미칼, 제약사업부 매각 철회 外

젬백스, 진행성핵상마비 미국 FDA 임상 2상 승인 젬백스앤카엘은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 진행성핵상마비 (progressive supranuclear palsy, 이하 PSP) 치료제 GV1001의 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 13일 밝혔다. PSP는 파킨슨병과 유사한 증상으로 파킨슨 증후군 중 하나로 분류되지만, 파킨슨병보다 진행 속도가 빠르고, 파킨슨병에 사용되는...

2024-02-17 06:00
삼성바이오로직스, K-바이오 동반성장 위한 세미나 개최

지아이이노베이션은 삼성바이오로직스와 CDO 프로젝트를 함께하며 한국 식약처와 미국 FDA에서 임상시험계획승인(IND)을 획득한 바 있으며 이후 다수의 프로젝트를 함께 하며 협력 관계를 이어왔다. 다음으로 삼성바이오로직스 CDO(Contract Development Organization) 사업부에서 바이오텍에 최적화된 CDO 서비스와 2023년 새롭게 출시한 CDO 플랫폼인 에스-초지언트 (S...

2024-02-16 08:52
동아에스티, 지난해 영업이익 358억…전년 比 17.2% 증가

이외에 과민성 방광 치료제 ‘DA-8010’은 국내 임상 3상을 진행하고 있으며, 면역항암제 ‘DA-4505’는 지난해 11월 국내 임상 1상 IND 승인을 완료했다. ADC 전문 기업 ‘앱티스’ 인수를 통한 차세대 모달리티 신약개발도 확대하고 있다. 앱티스는 위치 선택적으로 약물을 접합시킬 수 있는 3세대 ADC 링커 기술 앱클릭을 개발했다.

2024-02-15 10:45
[BioS]동아ST, 작년 영업이익 358억 “전년比 17.2%↑”

면역항암제 'DA-4505'는 지난해 11월 국내 임상1상 IND를 승인받았다. DA-4505는 글로벌제약사가 개발중인 AhR 길항제와 비교한 전임상을 통해 개선된 종양 억제효과를 확인했으며. DA-4505와 PD-1 항체 '키트루다(Keytruda, pembrolizumab)' 병용투여를 통해 증대된 종양 억제효과를 확인했다고 회사측은 설명했다. 동아에스티는 또 지난해 11월 국내 항체...

2024-02-15 10:22
[신간] 임상시험과 임상개발 업무가 궁금한 모든 이에게 ‘초심자를 위한 임상시험 A to Z’

RA가 식품의약품안전처나 미국 FDA(Food and Drug Administration)와 같은 규제기관에 서류를 제출하며, 임상시험이 승인되기까지 기관과의 커뮤니케이션을 책임진다. 규제기관에서 임상시험을 허가하면 CRA가 임상시험 운영을 시작하는데, CRA가 임상시험을 모니터링하는 동안에 임상시험 품질보증 담당자(Quality Assurance Associate, 이하 QAA)는 임상시험과...

2024-02-15 09:57
그래디언트 바이오컨버전스, 차세대 mRNA 치료제 개발 나선다

지난달에는 첫 번째 파이프라인인 STX-001의 임상 1상 시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다. 이진근 그래디언트 바이오컨버전스 대표는 “이번 연구협력을 계기로 글로벌 프로젝트 수주에 더욱 박차를 가할 예정”이라며 “스트랜드 테라퓨틱스와 협력해 환자의 삶의 질을 향상할 수 있는 혁신신약을 개발하기 위해 노력하겠다”고 말했다.

2024-02-15 09:34
제이앤피메디, AWS 파트너 소프트웨어 패스 인증 획득

승인을 거쳐 AWS 파트너 소프트웨어 패스를 획득했다. AWS 파트너 패스(AWS Partner Paths)는 소프트웨어, 하드웨어, 서비스, 교육 또는 배포와 관련된 다양한 솔루션을 지원하고 강화하도록 특별히 고안돼, AWS와 협력을 가속화할 수 있는 유연성을 제공한다. 제이앤피메디는 이번 파트너 소프트웨어 패스 획득을 통해 자체 개발해 운영하고 있는 임상시...

2024-02-15 09:19
샤페론, ‘누겔’ 통해 글로벌 파트너십 기회 확대

현재 FDA로부터 2상 임상시험계획(IND)을 승인을 받아 임상 진입을 앞두고 있다. 샤페론의 미국 자회사 허드슨 테라퓨틱스(Hudson Therapeutics)의 제니스(Janice M. McCourt) 대표는 다수의 기술이전 관련 미팅을 성사했으며, 기밀유지협약(CDA)을 체결했다. 투자 및 공동개발 관련 논의도 진행해 미국 내 입지를 강화했다. 샤페론은 이번 미팅을 계기로 기술이전과...

2024-02-15 09:16
휴온스글로벌, 지난해 영업익 1148억 달성…“최대 실적 기록”

특히 미국 식품의약국(FDA) 의약품 품목허가(ANDA) 승인을 받은 리도카인 국소마취제 등의 5개 품목 수출 확대는 영업이익 증가에 많은 이바지를 했다고 밝혔다. 뷰티·웰빙사업은 비타민 주사제 등 비급여 의약품과 건기식사업의 안정적인 성장을 토대로 매출 1888억 원을 달성하며 전년 대비 8% 성장했다. 수탁(CMO)사업은 점안제 매출이 분기마다 증가하며 650억...

2024-02-14 16:31
삼성운용, KODEX 글로벌 비만치료제 TOP2 Plus ETF 상장

구성 종목은 10개, 매년 6월과 12월 정기 지수변경을 진행하며 총보수는 연 0.45%다. 김천흥 삼성운용 매니저는 “비만치료제 시장은 이제 개화하는 단계로 세계적으로 높은 수요가 예상된다”며 “FDA와 EMA 승인 혹은 임상 중인 기업으로만 ETF를 구성해 높은 시장 성장세가 상품에 직접 반영될 수 있도록 설계하는 데 중점을 뒀다”고 말했다.

2024-02-14 14:18
젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ 美FDA 임상 2상 승인

젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 9일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 진행성핵상마비 (progressive supranuclear palsy, 이하 PSP) 치료제 GV1001의 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 13일 밝혔다. 이번 승인으로 GV1001의 PSP 글로벌 신약 개발이 본격화된다. PSP는 파킨슨병과 유사한 증상으로 파킨슨 증후군 중 하나로 분류되지만, 파킨슨병보다 진행...

2024-02-13 14:52

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