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셀트리온, 두드러기 치료제 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 美 품목허가 신청

따라 승인 시 오리지널 제품과 대체 처방으로 빠른 시장 확대가 가능할 전망이다. CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조 원을 기록한 블록버스터 제품이다. 물질 특허는 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다. 셀트리온 관계자는 “CT-P39는 글로벌 임상 3상에서...

2024-03-11 08:43
알츠하이머병 치료제 '도나네맙', FDA 승인 연기…추가 논의 예정

알츠하이머병 치료제로 기대를 모았던 미국 제약사 일라이 릴리의 ‘도나네맙’의 승인이 연기됐다. 연합뉴스와 로이터 통신에 따르면 9일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)은 도나네맙의 승인을 연기했다. FDA는 도나네맙의 승인 결정을 연기하고 외부 전문가들이 참여하는 자문위원회 회의를 소집할 예정이다. 개최 시기는 미정이다. 도나네맙은 치매의 원인으로...

2024-03-10 21:27
불붙은 비만치료제 경쟁…노보노디스크·일라이릴리 과점 속 경쟁 격화

보험사의 승인을 이끌어 내기 위해 두 업체는 약물이 체중감량뿐만 아니라 심장 질환, 지방간 등 다른 질병에도 도움이 된다는 것을 증명하는 임상시험을 진행하고 있다. 리링크파트너스의 데이비드 라이징거 애널리스트는 “더 많은 건강상의 이점이 드러나면 보험사가 보험 적용을 거부하기 어려워질 것”이라고 말했다. 시간이 흐르면 공급량도 늘어나고 보험...

2024-03-09 16:00
[제약·바이오 주간동향] 휴젤, ‘레티보’ 미국 품목허가 획득 外

대원제약, 붙이는 패치형 비만치료제 임상 1상 승인 대원제약은 라파스와 공동 개발 중인 마이크로니들 패치 비만치료제 ‘DW-1022’의 임상 1상 시험 계획(IND)이 승인됐다고 6일 밝혔다. DW-1022는 주성분 세마글루티드를 탑재한 마이크로니들 형태의 패치제로 기존의 주사제를 피부에 붙이는 패치 형태로 바꾼 제품이다. 임상 1상에서는 건강한 성인...

2024-03-09 06:00
앱클론, 글로벌 신약 후보 5종 소개…항체 인사이드 전략 확대

또 지난해 임상 1상 시험계획(IND)이 승인된 GC셀은 고형암 타깃 키메라 항원 수용체-자연살해(CAR-NK) 세포치료제 ‘AB-201’에 앱클론의 사람상피세보증식인자 수용체 2형(HER2) 항체를 탑재했다. AB-201은 HER2가 과발현된 유방암과 위암∙위식도접합부암 환자 48명을 대상으로 안전성과 항종양 활성을 평가하는 임상을 올 상반기에 돌입할 예정이다. 지난 2021년...

2024-03-08 09:24
씨티씨바이오, 조루 + 발기 부전 복합제제 식약처 승인 신청…"올 2분기 허가 예상"

회사 측에 따르면 현재 품목허가를 절차를 진행하고 있는 원투정는 남성 조루증 환자들을 대상으로 임상 3상을 완료했으며 원투정은 대조군인 컨덴시아정 및 비아그라정을 각각 단독 투여하였을 때에 비해 '질내삽입 후 사정에까지 이르는 시간(IELT)'을 유의하게 증대시키는 효과와 함께 우수한 안전성을 보였다. 세계남성과학회 자료에 따르면 발기부전 및 조루...

2024-03-08 09:13
유한양행, 사이러스∙카나프 공동 개발 항암제 후보물질 도입

지원 과제 선정으로 양사는 이후 2년간 국가신약개발사업단의 지원을 받아 2025년 하반기까지 임상 1상 임상시험계획(IND) 승인을 목표로 비임상 연구를 진행하고 있다고 밝혔다. 조욱제 유한양행 사장은 “이번 계약 체결로 항암제 파이프라인을 추가 확보함으로써 제2, 제3 렉라자의 개발을 위한 큰 걸음을 내디뎠다고 생각한다”면서 “빠르게 임상시험 단계에...

2024-03-07 16:49
제이투케이바이오-교보11호스팩 합병 등기 완료…25일 코스닥 상장

제이투케이바이오와 교보11호스팩은 2월 1일 임시주주총회를 열고 합병 의안을 각각 승인했다. 합병 신주 상장 예정일은 25일이다. 제이투케이바이오는 거래처 확대와 신규 소재 개발로 지속적인 매출 성장을 이루고 있다. 제이투케이바이오의 별도 기준 월평균 매출액은 지난해 들어 3분기까지 21억8900만 원이었으나, 10월에는 21억9800만 원, 11월에는 40억400만...

2024-03-07 11:37
GC셀, 내달 미국암학회서 주요 연구 데이터 발표

이번 AACR에서는 건양대학교병원 혈액종양내과 최종권 교수가 주도하는 연구자 임상연구(Investigator-Initiated Trial, IIT)의 연구결과가 채택됐다. 이미 승인된 표적치료제 또는 면역항암제와 이뮨셀엘씨주의 병용 투여에 대한 유효성과 안전성 관련 리얼월드 데이터 분석 결과를 포스터 발표한다. 지씨셀은 이를 통해 실제 임상학적으로 유의미한 개선을...

2024-03-07 11:27
[BioS]GC셀, AACR서 동종 ‘CD5 CAR-NK’ 비임상 발표

또한 이번 학회에서는 최종권 건양대병원 혈액종양내과 교수가 주도하는 연구자주도임상(investigator-initiated trial, IIT)의 연구결과를 발표하며, 기존 승인된 표적치료제 또는 면역항암제와 이뮨셀엘씨주의 병용투여에 대한 유효성과 안전성 관련 리얼월드데이터 분석결과 포스터 발표도 예정되어 있다. 지씨셀은 이번 이뮨셀엘씨주의...

2024-03-07 11:19
압타머사이언스, 연세대의료원과 방사성의약품 표적전달 기술 공동연구

국내에서는 SK바이오팜이 방사성의약품을 3대 신성장동력으로 꼽았으며, 3년 내 임상 진입을 목표로 미국의 소형모듈원자로(SMR) 기업 테라파워에 3000억 원 규모 투자를 단행한 바 있다. 글로벌 방사성의약품 시장 규모는 2022년 48억500만 달러(6조5000억 원)에서 연평균 6.45%씩 성장해 2030년 88억 달러(11조7000억 원)에 이를 것으로 전망된다. 압타머사이언스는...

2024-03-07 11:13
샤페론, 아토피 치료제 ‘누겔’ 미국 임상 2상 첫 환자 등록

지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 글로벌 2상 임상시험계획(IND)을 승인 받은지 6개월 만이다. 이번 임상은 다양한 인종의 경증 및 중등도 아토피 피부염 환자 210명을 대상으로 습진 중증도 지수(EASI 점수) 개선 효과 확인이 목표다. 임상은 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 진행되며, 예상 임상 종료 시기는 2026년 상반기다. 시장 조사에 따르면 전 세계...

2024-03-07 10:15
삼성제약, 알츠하이머병 치료제 GV1001 3상 IND 변경 승인

식약처는 삼성제약의 GV1001 투여 용량군 단순화 신청을 받아들여 기존 0.56mg과 1.12mg 두 군에서 1.12mg 한 군으로 임상시험계획 변경을 승인했다. 용량군이 하나로 통일됨에 따라 임상환자 수가 936명에서 750명으로 줄어드는 등 임상 편의성이 크게 개선된다고 한다. 이번 승인에 따라 삼성제약은 알츠하이머병 치료제 GV1001의 안전성 및 유효성을 평가하기...

2024-03-07 08:52
[BioS]HLB제약, ‘리보세라닙·캄렐리주맙’ 국내 판권 확보

HLB생명과학, CG인바이츠(구 크리스탈지노믹스), HLB제약은 6일 간암 신약의 국내 인허가 진행과 승인 후 판매와 마케팅 활동을 위한 상호협력을 골자로 한 ‘리보세라닙-캄렐리주맙 상업화 추진 업무계약’을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 국내에서 ‘리보세라닙(rivoceranib)’의 판권을 보유한 HLB생명과학과 PD-1 항체 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’의 판권을...

2024-03-06 15:22
[BioS]산도스, ‘프롤리아·엑스지바 시밀러’ 2종 “美 첫 승인”

(Celltiron)과 삼성바이오에피스(Samasung Bioepis)도 프롤리아와 엑스지바 바이오시밀러를 개발하고 있다. 셀트리온은 지난해 12월 국내와 미국에 프롤리아와 엑스지바 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 허가서류를 제출했다. 삼성바이오에피스는 프롤리아 바이오시밀러 ‘SB16’의 임상3상을 완료했으며 현재 국내, 미국, 유럽에서 승인절차를 진행중이다.

2024-03-06 13:47
[BioS]파로스iBio, 항암신약 전임상 2건 “AACR 포스터 발표

기존에 승인된 AML 치료제인 ‘베네토클락스(Venetoclax)’ 또는 ‘아자시티딘(azacitidine)’과 PHI-101의 병용투여 시 효능을 분석했다. 그 결과 PHI-101은 단독투여와 베네토클락스 병용투여시 모두 동물모델의 생존기간을 연장했다고 회사는 설명했다. PHI-101과 아자시티딘 투여시 시너지 효과도 확인됐다. 파로스아이바이오는 PHI-101의 임상1상이...

2024-03-06 10:52
[BioS]지놈앤컴퍼니, AACR서 ‘CNTN4 항체’ 전임상 4건 발표

GENA-104는 지난 1월 식품의약품안전처로부터 고형암 대상 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았으며, 지난 2021년부터 4년 연속 AACR에서 연구결과를 발표했다. 특히 이번 학회에서는 AI기술 분석을 활용한 전임상 데이터를 공개한다. 지놈앤컴퍼니는 지난 2022년 AACR을 통해 GENA-104의 타깃인 CNTN4가 기존 면역항암제 비반응 환자군에서 PD-L1보다...

2024-03-06 09:24
대원제약, 붙이는 패치형 비만치료제 임상 1상 승인

대원제약은 라파스와 공동 개발 중인 마이크로니들 패치 비만치료제 ‘DW-1022’의 임상 1상 시험 계획(IND)이 승인됐다고 6일 밝혔다. 임상 1상에서는 건강한 성인 자원자를 대상으로 DW-1022의 안전성 및 약동학적 특성과 노보노디스크의 비만치료제 주사제 위고비를 대조약으로 한 상대 생체 이용률을 평가한다. 시험에 참여하는 목표 대상자 수는 총 30명으로...

2024-03-06 09:03
지놈앤컴퍼니, 2024 AACR 참가…신규 타깃 항암제 전임상 결과 4건 발표

‘GENA-104’는 올해 1월 식품의약품안전처로부터 고형암 대상 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았으며, 2021년부터 4년 연속 AACR에서 초록이 채택됐다. 특히 이번 학회에서는 AI 기술 분석을 활용해 전임상 데이터를 입증한 결과를 공개한다. 지놈앤컴퍼니는 2022년 AACR을 통해 ‘GENA-104’의 타깃인 CNTN4가 기존 면역항암제 비반응 환자군에서 PD...

2024-03-06 08:19
‘눈’에 집중하는 제약·바이오, 안과 질환 치료제 개발 러시

HLB테라퓨틱스도 안구건조증 신약 ‘RGN-259’의 4차 임상 3상을 준비 중이다. 휴온스는 펩타이드 기반 점안제 ‘HUC1-394’의 임상 1상 시험계획을 승인받았고, 이와 별도로 안구건조증 개량신약 ‘HU007’의 임상 3상도 진행 중이다. 일동제약은 안구 건조증 치료제 ‘ID110410395’ 임상 1상을 추진 중이다.

2024-03-04 05:00

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