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  • 엔케이맥스 “첨생법 개정안 통과…임상 및 상업화 탄력”
    엔케이맥스 “첨생법 개정안 통과…임상 및 상업화 탄력”
    이미 엔케이맥스는 고형암과 알츠하이머 임상에서 안전성 및 유효성을 입증했다고 설명했다. 엔케이맥스에 따르면 국내와 일본에서 NK세포치료제 상업화를 위한 준비를 모두 마쳤다. 지난해 11월 일본 후생노동성으로부터 의약품 제조 및 품질 관리기준(GMP)를 승인받았다. 국내에서는 중대·희귀·난치질환자를 대상으로 일본에서는 더 다양한 환자 및 시술자를...
    2024-02-02 09:16
  • 뉴로보 파마슈티컬스, 美FDA서 비만치료제 글로벌 임상 1상 승인
    뉴로보 파마슈티컬스, 美FDA서 비만치료제 글로벌 임상 1상 승인
    김형헌 뉴로보 파마슈티컬스 대표는 “DA-1726의 글로벌 임상 1상 승인으로 차세대 비만치료제 개발에 첫발을 떼게 됐다”며 “GLP-1 수용체와 Glucagon 수용체에 동시 작용해 기존 비만치료제보다 더 나은 데이터가 기대되는 DA-1726의 임상 1상을 순조롭게 진행할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편, 뉴로보 파마슈티컬스는 미국...
    2024-02-02 09:00
  • [BioS]신라젠, ‘TTK/PLK1 저해제’ 고형암 美1상 “IND 변경신청”
    [BioS]신라젠, ‘TTK/PLK1 저해제’ 고형암 美1상 “IND 변경신청”
    신라젠(SillaJen)은 1일 미국 식품의약국(FDA)에 TTK/PLK1 저해제 ‘BAL0891’의 고형암 임상1상 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 공시했다. 공시에 따르면 IND 변경을 신청한 사유는 하위연구 추가로, 이번 변경을 통해 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량확장 임상시험을 추가하게 된다. 이에 따라 신라젠은 진행성...
    2024-02-01 16:52
  • 신라젠, 美 FDA에 'BAL0891' 임상1상 IND 변경 신청
    신라젠, 美 FDA에 'BAL0891' 임상1상 IND 변경 신청
    신라젠은 미국 식품의약국(FDA)에 항암후보물질 'BAL0891' 임상 1상 IND(임상시험계획) 변경 승인을 신청했다고 1일 공시했다. 변경 신청 사유는 하위 연구 추가로, 이번 IND 변경을 통해 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험이 추가된다. 신라젠은 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 카보플라틴 또는...
    2024-02-01 15:00
  • 제이투케이바이오, 교보11호스팩과 합병 승인…3월 25일 코스닥 상장
    제이투케이바이오, 교보11호스팩과 합병 승인…3월 25일 코스닥 상장
    제이투케이바이오는 이번 합병을 통해 유입되는 자금을 부설연구소 구축, 핵심 소재 연구 개발, 피부임상센터 구축 및 운영 등에 활용할 예정이다. 제이투케이바이오의 이재섭 대표이사는 “교보11호스팩과의 합병 안건 승인에 따라, 상장 과정도 막바지에 접어들었다. 코스닥 상장을 통해 한 단계 더 성장해, 글로벌 화장품 소재 시장을 선도하는...
    2024-02-01 12:42
  • 큐로셀 ‘안발셀’, 림프종 환자 대상 연구자 임상 승인
    큐로셀 ‘안발셀’, 림프종 환자 대상 연구자 임상 승인
    김건수 큐로셀 대표는 “해외에서 진행된 선행연구에 따르면 중추신경계 림프종 환자들은 기존 CAR-T 치료제로는 효과를 기대할 수 없는 것으로 알려져 있다”라며 “안발셀은 차별화된 기술이 적용된 차세대 CAR-T 치료제인 만큼, 이번에 승인된 임상연구를 통해 난치성 림프종 환자에게서도 치료 가능성이 확인되기를 기대한다”라고 전했다. 큐로셀은 지난해 10월...
    2024-02-01 09:24
  • 지놈앤컴퍼니, 과기부 선정 우수 기업연구소 지정
    지놈앤컴퍼니, 과기부 선정 우수 기업연구소 지정
    신규 타깃 면역항암제 ‘GENA-104’는 10일 국내 임상 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았으며, ADC(항체-약물접합체) 후보물질 ‘GENA-111’은 스위스에 있는 디바이오팜과 2021년부터 공동연구를 진행하고 있다. 마이크로바이옴 연구소에서는 면역항암 치료제 ‘GEN-001’을 위암과 담도암을 대상으로 글로벌 빅파마의 PD-1, PD-L1 계열 면역항암제와 병용임상 2상을...
    2024-02-01 08:35
  • 보로노이, 비소세포폐암 치료제 대만 임상 1상 승인
    보로노이, 비소세포폐암 치료제 대만 임상 1상 승인
    약물설계 전문기업 보로노이는 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 VRN11이 한국에 이어 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 31일 밝혔다. 보로노이는 삼성서울병원을 비롯한 4개 대형병원에서 환자 투약을 시작하며, 대만에서도 2개 대형병원에서 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상을 진행한다. 하반기 미국 식품의약국(FDA)...
    2024-01-31 15:43
  • 셀리드, 동물세포실증지원센터와 국산 코로나19 백신 상업화 ‘맞손’
    셀리드, 동물세포실증지원센터와 국산 코로나19 백신 상업화 ‘맞손’
    해외는 모두 임상시험계획(IND)을 신청했으며, 승인되는 대로 모집과 투여에 나선다. 동물세포실증지원센터는 국제 규격의 백신생산 위탁 대행 시설과 장비를 구축하고 있고, 2020년 7월 셀리드와 협약을 맺고 코로나19 백신 임상시료를 생산한 바 있다. 이외에도 다양한 국내 기업의 동물세포 기반 백신 공정개발과 임상시료 생산을 지원하고 있다. 강창율 셀리드...
    2024-01-31 15:38
  • [BioS]차백신硏, ‘B형간염 백신’ 1상 “혈청방어율 100%”
    [BioS]차백신硏, ‘B형간염 백신’ 1상 “혈청방어율 100%”
    차백신연구소는 지난 2021년 6월 식품의약품안전처로부터 CVI-HBV-002의 국내 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 임상의 1차지표는 면역원성 평가를 위한 혈청방어율(seroprotection rate, SPR)이었다. 백신은 총 3회 투여했다. 혈청방어율 평가 결과 시험대상자의 혈청방어율이 1차투여후 92.86%, 2차 투여후 100%, 3차 투여후 100%, 48주간 장기 추적관찰 후...
    2024-01-31 09:46
  • 차백신연구소 3세대 B형간염 백신, 혈청방어율 100% 확인
    차백신연구소 3세대 B형간염 백신, 혈청방어율 100% 확인
    차백신연구소는 2021년 6월 식품의약품안전처(식약처)로부터 CVI-HBV-002의 국내 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 2022년 11월 만 19세 이상 65세 미만의 성인 30명에게 CVI-HBV-002 투여를 완료하고 48주간 추적관찰하면서 안전성, 반응성, 면역원성을 평가했다. 차백신연구소가 공시한 1상 임상시험결과보고서(CSR) 탑라인 결과에 따르면, 시험대상자의 SPR은...
    2024-01-30 21:44
  • 꿈의 프로젝트냐, 파멸의 시작이냐…뇌에 인공 칩 심은 첫 인류 탄생 [이슈크래커]
    꿈의 프로젝트냐, 파멸의 시작이냐…뇌에 인공 칩 심은 첫 인류 탄생 [이슈크래커]
    FDA 승인은 받았을지 몰라도, 뉴럴링크가 직면한 장기적 안정성 여부, 윤리 등 문제는 해결되지 않은 상황입니다. 이미 동물 실험을 통해 거센 비판을 받은 전적이 있는 회사가 어떻게 연구와 임상을 진행해나갈지 주목되는데요. 뇌신경과 컴퓨터를 연결하는 분야가 보편·활성화되지 않은 만큼, 적절한 규제 역시 뒷받침돼야 할 것으로 보입니다.
    2024-01-30 16:32
  • 머스크의 뉴럴링크, 사상 최초로 인간 뇌에 칩 이식
    머스크의 뉴럴링크, 사상 최초로 인간 뇌에 칩 이식
    피보탈 임상은 FDA가 최종 승인을 결정하는데 참고하는 3상 연구를 의미한다. 갈 길은 멀다. 뉴럴링크는 컴퓨터 칩이 인간의 뇌에 2mm 미만으로 침투하는 것을 목표로 한다. 여전히 이는 뇌 조직 관련 정밀신경 과학 분야에서 개발 중인 다른 수술들보다 여전히 깊게 들어가는 수준이다. 뉴럴링크 고문인 제이미 헨더슨 스탠퍼드대 신경외과 교수는 “과대평가는...
    2024-01-30 11:11
  • 첫 MASH 치료제 탄생 눈앞…K바이오도 30조원 시장 정조준
    첫 MASH 치료제 탄생 눈앞…K바이오도 30조원 시장 정조준
    29일 업계에 따르면 미국 바이오벤처 마드리갈 파마슈티컬스(Madrigal pharmaceuticals)가 개발한 MASH 치료제 ‘레스메티롬(Resmetirom)’에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인이 3월 이뤄질 예정이다. 이번 승인에 따라 MASH의 첫 번째 치료제 탄생 여부가 결정된다. MASH는 알코올 섭취 없이도 간에서 염증이나 섬유화 등이 발생하는 질환으로 알코올성 간 장애와...
    2024-01-30 05:00
  • [BioS]광동제약, 홍콩 자오커서 '노안 복합신약’ “韓판권 도입”
    [BioS]광동제약, 홍콩 자오커서 '노안 복합신약’ “韓판권 도입”
    브리모콜의 개발기업은 미국 바이서스 테라퓨틱스(Visus Therapeutics)로 올해 임상3상을 완료하고 2025년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 목표로 하고있다. 자오커는 지난 2022년 바이서스로부터 중화권, 한국, 일부 동남아시아 지역에 대한 브리모콜의 권리를 계약금 1500만달러를 포함해 총 1억3000만달러 규모로 라이선스인(L/I) 했다. 노안은 신체노화...
    2024-01-29 16:57
  • [BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 'CT-P47' “美 허가신청”
    [BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 'CT-P47' “美 허가신청”
    셀트리온은 임상3상 결과를 바탕으로 미국에 이어 유럽, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서도 승인절차를 진행할 계획이다. 셀트리온은 CT-P47의 허가이후 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 오리지널 의약품 악템라와 마찬가지로 피하주사(SC), 정맥주사(IV) 제형 두 개 제품으로 출시를 준비할 계획이다. 악템라는 체내 염증 유발에...
    2024-01-29 08:55
  • [BioS]루닛, 美의료기관과 ‘유방암 검진 AI’ 2종 “공급계약”
    [BioS]루닛, 美의료기관과 ‘유방암 검진 AI’ 2종 “공급계약”
    지난해말 미국 식품의약국(FDA) 승인 이후 2개월만에 판매를 시작한 것이다. 루닛은 미국 테네시주 녹스빌에 위치한 유방전문 의료기관 모자이크 브레스트 이미징(Mosaic Breast Imaging, MBI)과 유방암 검진 AI 솔루션 루닛 인사이트 DBT 및 루닛 인사이트 MMG 등 2개 제품에 대한 공급계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 계약을 통해 루닛은 MBI에 향후 1년간 루닛...
    2024-01-29 08:52
  • 루닛, 3D 유방암 검진 ‘루닛 인사이트 DBT’ 美 첫 현지 판매
    루닛, 3D 유방암 검진 ‘루닛 인사이트 DBT’ 美 첫 현지 판매
    데이비드 포스버그 MBI 대표원장(유방영상 전문의)은 “컴퓨터를 이용한 암 진단 보조는 그동안 실제 임상환경에서 그 효과와 도움이 제한적이었다는 문제점이 있었지만, 최근 루닛이 이 분야에서 혁신을 주도하고 있다”며 “AI를 활용한 암 진단은 더 많은 유방암을 발견하고, 결과적으로 유방암으로부터 더 많은 생명을 구하는 데 중요한 역할을 할 것”이라고...
    2024-01-29 08:51
  • 꽁꽁 언 투심에도 바이오업계 ‘상장’ 도전…올해 어떤 기업?
    꽁꽁 언 투심에도 바이오업계 ‘상장’ 도전…올해 어떤 기업?
    이어 지난해 6월엔 식품의약품안전처에 신약허가승인(NDA)을 제출함에 따라 기술 완성도 및 사업성 측면에서 좋은 결과를 받았다는 평가다. 위식도역류질환 치료제로 개발 중인 자스타프라잔은 현재 가장 유력한 국산 신약 후보로, 국내 허가 시 37호 국산 신약으로 이름을 올리게 된다. 김존 온코닉테라퓨틱스 대표이사는 “이번 결과는 우리의 연구개발 기술력과...
    2024-01-29 05:01
  • [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 연간 영업익 1兆 돌파 外
    [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 연간 영업익 1兆 돌파 外
    삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 국내 첫 품목허가 삼성바이오에피스는 식품의약품안전처로부터 혈액학 분야 난치성 희귀질환 치료제 ‘솔리리스(Soliris)1)’의 바이오시밀러 ‘에피스클리’(성분명 에쿨리주맙)의 품목 허가를 승인받았다고 22일 밝혔다. 국내 기업 중 유일하게 글로벌 임상 시험을 마치고 품목 허가를 획득했다. 솔리리스는...
    2024-01-27 07:00
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