승인 전망 시점 지연 때문"이라고 밝혔다.
다만 "레켐비 처방건수는 월별로 증가하고 있다"며 "대체재가 없는 이상 현 상황에서 레켐비 회의론은 큰 의미가 없고 피하제형 레켐비 유지요법 신청서 제출은 3개월 면역원성 데이터를 확보한 4분기 이후가 될 것"이라고 전했다.
두 연구원은 "9월경 전신홍반루푸스(SLE) 대상 임상 3상...
올릭스는 2020년 말 미국 식품의약국(FDA)으로부터 OLX101A의 2a상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이후 임상시험을 개시해 환자 투여 및 추적 관찰을 완료했다. 회사는 지난해 자사 최초로 Human PoC(Human Proof of Concept, 인체 내 개념 증명)가 확보된 톱라인 결과를 수령했다.
임상결과 보고서 수령 공시에 따르면 OLX10010을 투여한 시험군의 1차 평가...
이번 신약 품목허가승인은 국내 28곳의 의료기관에서 위식도역류질환 환자 300명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 지난해 10월 유럽소화기학회(UEGW)에서 발표된 임상 3상 주요 데이터에 따르면 자큐보정은 8주간 투여 시 치료율 97.9%를 나타냈다. 4주간 투여 시 비교군보다 7.4% 높은 치료율을 보여 약효 및 안전성을 임상을 통해 입증했다....
이번 식약처 승인은 국내 28곳의 의료기관에서 위식도역류질환 환자 300명을 대상으로 실시한 임상3상 결과를 토대로 이루어졌다. 온코닉은 임상3상에서 자큐보의 점막결손 치료 효과와 안정성을 확인했다.
특히 지난해 10월 유럽소화기학회(UEGW)에서 발표한 임상3상의 주요 데이터에 따르면 자큐보는 8주간 투여시 치료율 97.9%를 나타냈다. 4주간 투여시...
치료제 '에피즈텍(스텔라라 바이오시밀러, SB17)'의 허가를 업계 최초로 승인받았다.
또한 전세계 의약품 매출 1위 면역 항암제 '키트루다'의 바이오시밀러(SB27) 개발을 통해 다양한 질환 분야에서의 연구 개발 포트폴리오를 강화하고 있다. 키트루다 바이오시밀러는 글로벌 임상 1상과 3상을 동시에 진행하는 '오버랩' 전략을 통해 임상을 가속화할 계획이다.
박셀바이오는 전날 이같은 내용을 공시하며 반려 사유에 대해 "시험약의 작용기전 및 췌장암의 특성을 반영한 효력시험과 용법·용량에 대한 효과성의 검증 미흡"이라며 "사유를 보완해 식품의약품안전처로부터 적응증이 확대된 이번 임상시험계획을 승인받을 수 있도록 재신청할 계획"이라고 했다.
차백신연구소는 2022년 12월 ‘CVI-VZV-001’의 임상 1상을 승인받았다. 용량별 안정성과 내약성 확인을 위해 1·2·3군과 대조군을 설정해 투약을 완료하고 결과를 분석 중이다.
CVI-VZV-001에는 차백신연구소가 개발한 면역증강제 플랫폼 엘-팜포(L-pampo)의 리포좀 제형인 리포-팜(Lipo-pam)이 활용됐다. 용량을 증량해 추가한 3군을 통해 대조군 대비 확실한...
세노바메이트는 SK바이오팜이 후보물질 발굴부터 글로벌 임상시험, 미국 식품의약국(FDA) 허가, 현지 판매 등 모든 과정을 직접 진행한 신약이다.
2019년 11월 미국 FDA 승인을 받아 2020년 5월 출시했다. 회사 측에 따르면 미국과 유럽 시장 등 글로벌 뇌전증 누적 처방 환자 수 10만 명을 넘어섰다. SK바이오팜은 세노바메이트 판매에 가속도가 붙으면서 지난해 4분기 매출...
Pinnacle21 Enterprise는 각 규제기관 기준에 맞춰 데이터 검토가 가능하며, 해당 규제기관의 임상시험 계획 승인 및 품목허가 신청을 위한 데이터 제출 기준을 완벽히 충족할 수 있도록 SEND 데이터를 제공한다.
SEND Explorer는 비임상 연구 데이터에 대한 고도화된 요약 및 시각화 기능을 제공하는 검증된 소프트웨어(SaaS) 플랫폼이다. 수백...
뷰노는 국내 1호 혁신의료기기이자 인공지능(AI) 기반 안저 영상 판독 보조 솔루션 뷰노메드 펀더스 AI가 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기 통합심사·평가를 승인받았다고 23일 밝혔다.
이번 승인으로 뷰노메드 펀더스 AI는 2020년 7월 식약처로부터 국내 1호 혁신의료기기로 지정된 이후 ‘통합-일반 제1호 혁신의료기기’로 지정됐다. 회사 측은 혁신의료기술로...
주요 임상결과를 공개했다.
앞서 식약처는 9일자로 ‘스카이리치(성분명 리산키주맙)’에 대해 보편적인 치료에 반응이 불충분하거나 또는 내약성이 없는 중등도에서 중증의 성인(18세 이상) 손발바닥 농포증 치료제 승인했다.
손발바닥 농포증은 손발가락이나 손발바닥에 발진, 물집, 붉은 반점(홍반)과 함께 노란색 농이 찬 무균성 고름이 나타나며 극심한 가려움증과...
유바이오로직스(Eubiologics)는 22일 자체개발한 대상포진 백신 후보물질 ‘EuHZV’의 임상1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에서 승인받았다고 공시했다.
이번 임상은 만 50세부터 69세 이하의 건강한 성인 72명을 대상으로 EuHZV의 저용량(HZV-1)과 고용량(HZV-2)을 투여해 안전성과 내약성을 분석한다. 예상 종료일은 2025년 12월31일이다.
이번...
유지요법으로 승인됐다. 플루조파립은 세포주기 조절, DNA 복구 등에 관여하는 PARP라는 효소를 억제해 암세포를 사멸시키는 항암제다. 항암제 등의 치료로 DNA가 손상된 암세포가 이를 복구하려는 과정을 방해해 암세포를 사멸하는 원리다.
항서제약은 현재 리보세라닙 관련 간암 보조요법, 간암+TACE 병용요법, 유방암, 위·식도암 등에 대한 임상 3상을 진행하고...
회사에 따르면 리보세라닙은 현재까지 중국에서 위암 3차(2014년), 간암 2차(2020년), 간암 1차(2023년) 치료제로 승인된 이후 누적매출 2조원 이상을 기록중이다.
항서제약은 현재 리보세라닙 관련 간암 보조요법, 간암+TACE 병용요법, 유방암, 위·식도암 등에 대한 임상3상을 진행중이며 전립선암을 적응증으로한 임상3상을 시작할 예정이다.
HLB는...
유바이오로직스는 자체개발한 대상포진 백신(EuHZV)의 1상 임상시험계획(IND)이 식품의약품안전처 승인을 받았다고 22일 공시했다.
이에 따라 유바이오로직스는 호흡기세포융합 바이러스 백신(EuRSV)에 이어 대상포진 백신까지 국내 임상에 진입, 면역증강 플랫폼기술을 신종 감염병에서 프리미엄 백신개발로 확대했다.
이번 임상은 만 50세부터 69세 이하의...
이날 회사에 따르면, 이번 난소암 허가는 리보세라닙과 함께 항서제약의 PARP억제제 '플루조파립'을 병용해, 진행성 난소암에 대한 백금 기반 항암제 치료 후 유지요법으로 승인됐다.
플루조파립은 세포주기 조절, DNA 복구 등에 관여하는 PARP라는 효소를 억제해 암세포를 사멸시키는 항암제다. 항암제 등의 치료에 의해 DNA가 손상된 암세포가 이를 복구하려는...
하 연구원은 “AT101의 자체 개발 인간화 항체(h1218)가 차별적인 에피토프(항원인식부위)에 작용한다는 차이점을 기반으로 킴리아 무반응자 및 재발환자를 대상으로 연구자 임상을 진행할 예정”이라며 “복지부 승인은 마쳤으며 식약처 허가 후 올해 안으로 연구자 임상을 마무리할 계획”이라고 말했다.
이어 “연구자 임상을 통해 의미 있는 임상 결과를...
씨엔알리서치는 로피바이오와 미국 식품의약국(FDA)에 아일리아 바이오시밀러의 임상3상 시험계획서(IND) 승인을 받았다고 밝혔다.
KBI메탈은 34.06% 오른 2200원에 마감했다. KBI메탈은 전선용 소재사업을 중심으로 자동차용 전장품 사업 등을 영위하는 기업으로 최근 구리 가격이 가파르게 상승하면서 호재로 작용한 것으로 보인다.
한싹은 31.89% 오른...
희귀의약품에 지정된 의약품은 시판 허가 후 7년간 시장 독점권을 인정받을 수 있으며, 신약승인(NDA) 심사비용 면제, 총 임상시험 연구비용 50%에 대한 세금감면 등의 혜택이 주어진다. 유럽에선 18만5000명 이하인 희귀질환치료제의 품목허가 신청 수수료와 세금 감면 혜택, 시판허가 승인 시 10년(소아 치료제는 12년)간 독점권 부여 등의 혜택을 받을 수 있다....
지씨셀 관계자는 “지씨셀은 이뮨셀엘씨주뿐만 아니라 CIK, T, NK 세포 등 세포·유전자치료 분야 전반에 걸친 연구 개발을 지속하고 있다”면서 “국내 및 호주에서 임상 1상 진행을 승인받은 HER2 타깃 동종 CAR-NK ‘GCC2003’를 비롯해 미국 관계사인 아티바가 연구 중인 NK세포치료제 ‘GCC4001’, ‘GCC2005’ 등 국내외 암 치료제 시장에서 경쟁우위를 확보하고...
![[BioS]온코닉, ‘P-CAB’ 위식도역류질환 “식약처 허가”](https://img.etoday.co.kr/crop/200/125/1759478.jpg)
![[BioS]삼바, 1Q 매출 9469억, 영업익 2213억 "역대 최대"](https://img.etoday.co.kr/crop/200/125/1648830.jpg)
![[특징주] 박셀바이오, 췌장암 임상시험 신청 반려에 52주 신저가…9%↓](https://img.etoday.co.kr/crop/200/125/2016481.jpg)
![[BioS]유바이오, 대상포진 백신 1상 “국내 IND 승인”](https://img.etoday.co.kr/crop/200/125/1587263.jpg)
![[BioS]HLB, ‘리보세라닙+PARP 저해제’ 난소암 “中 승인”](https://img.etoday.co.kr/crop/200/125/1906603.jpg)
![[특징주] HLB, 리보세라닙 중국서 난소암 신약허가 소식에 강세](https://img.etoday.co.kr/crop/200/125/2014709.jpg)
![[베스트&워스트] 와이아이케이, 반도체 업황 기대감에 53%↑](https://img.etoday.co.kr/crop/200/125/2014859.jpg)
![[내일날씨] 중부지방 많은 비…최대 100㎜ 이상](https://img.etoday.co.kr/crop/85/60/2047515.jpg)
![“밀키트 천국•고기 파티”…식품특화매장 대변신한 이마트 죽전점[가보니]](https://img.etoday.co.kr/crop/85/60/2047775.jpg)
!["2차전지 캐즘 벗어나는 조짐 이미 보인다" LG엔솔 에코프로비엠 '이렇게' 보세요 ㅣ 윤석천 경제평론가 [찐코노미]](https://i.ytimg.com/vi/4EX4S7FFCpg/mqdefault.jpg)
![[컬처콕] ‘전원 센터돌’ 스테이씨, 에스파·아이브에 밀리는 이유](https://img.etoday.co.kr/crop/300/170/2047201.jpg)
![휘발유·경유 2주연속 상승…유류세 환원 반영 상승폭↑ [포토]](https://img.etoday.co.kr/crop/300/190/2047785.jpg)