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  • [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 변경허가 “유럽 승인”
    [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 변경허가 “유럽 승인”
    유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 변경허가 신청에 승인권고 의견을 제시한지 한 달 만이다. 램시마SC는 기존에 정맥주사(IV) 제형으로만 존재하던 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 세계에서 처음 피하주사(SC) 형태로 개발한 제품이다. 셀트리온은 이번 승인으로 환자에 보다 최적화된 맞춤형 처방을 제공하고 시장 점유율...
    2024-07-04 09:12
  • 셀트리온 ‘램시마SC’, 유럽서 치료 옵션 추가…맞춤 처방 확대
    셀트리온 ‘램시마SC’, 유럽서 치료 옵션 추가…맞춤 처방 확대
    유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 변경 허가 신청에 ‘승인 권고’ 의견을 제시한 지 약 한 달 만이다. 램시마SC는 기존에 정맥주사(IV) 제형으로만 존재하던 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 세계에서 처음 피하주사(이하 SC) 형태로 개발한 제품이다. 장기간 처방되며 효능과 안전성을 입증한 인플릭시맙을 보다 간편히 투여할...
    2024-07-04 09:00
  • 중·소형 강아지 ‘환축추아탈구’ 어떤 질환? [올어바웃 댕냥이]
    중·소형 강아지 ‘환축추아탈구’ 어떤 질환? [올어바웃 댕냥이]
    영상 진단을 통해 환추와 축추의 위치와 상태를 정확히 파악할 수 있고, 신경학적 검사를 통해 강아지의 임상 증상 상태를 평가하기도 한다. 치료 방법은 비수술적 치료와 수술적 치료로 구분된다. 증상이 가벼운 경우에는 목 보호대 착용과 휴식을 통해 관리할 수 있으며, 통증 관리와 해당 척수부의 염증 완화를 위해 약물치료를 진행하기도 한다. 하지만 척추 사이의...
    2024-07-04 06:00
  • [BioS]유바이오, 아이진에 ‘수막구균 4가 백신’ 기술이전
    [BioS]유바이오, 아이진에 ‘수막구균 4가 백신’ 기술이전
    계약에 따라 유바이오로직스는 임상시료 등의 기술이전과 원액공급을 담당하게 된다. 계약금액은 두 회사간 비밀유지계약에 따라 공개하지 않았다. 아이진은 국내에서 EuMCV-4의 임상2/3상을 직접 진행하며 중국, 일본, 일부 동남아시아 지역과, 멕시코를 제외한 중남미 지역과 연계된 범미보건기구(PAHO) 기관의 독점판매권을 가진다. 아이진의 수막구균 4가백신...
    2024-07-03 11:07
  • 美FDA 바이오시밀러 문턱 대폭 완화…K바이오에 호재?
    美FDA 바이오시밀러 문턱 대폭 완화…K바이오에 호재?
    1일 본지 취재를 종합하면 최근 FDA는 바이오시밀러 상호교환성 입증 방법을 변경하는 내용을 골자로 하는 ‘참조 제품과의 호환성 입증 시 고려사항(Considerations in Demonstrating Interchangeability With a Reference Product)’ 개정안을 고시하고 의견 수렴을 시작했다. 개정안에 따르면 기업들은 제품의 상호교환성을 입증하기 위해 더는 추가 임상을 진행할 필요가...
    2024-07-02 05:00
  • 고려대 의대 교수들, 12일부터 일반 진료 무기한 휴진
    고려대 의대 교수들, 12일부터 일반 진료 무기한 휴진
    이어 “정부는 의대 증원의 근거 자료가 과학적 타당성이 부족하다는 지적에 대해 대응하지 않았고, 오히려 의사 과잉이 될 수 있다는 수많은 연구 자료들은 아예 무시했다”며 “의대생 증원이 된 의과대학의 경우 기초 의학 교육 및 임상실습 여건이 현실적으로 턱없이 부족하다는 주장에 대해서는 탁상공론에 불과한 피상적인 대안만 제시하고 문제가 없다고...
    2024-07-01 16:40
  • [제약·바이오 주간동향] SK바이오사이언스, 독일 백신 CMO 기업 인수 外
    [제약·바이오 주간동향] SK바이오사이언스, 독일 백신 CMO 기업 인수 外
    SK바사·사노피, 차세대 폐렴구균 백신 글로벌 임상 3상 진입 SK바이오사이언스와 사노피는 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ’GBP410‘의 3상 임상시험계획(IND)을 호주 인체연구 윤리위원회(HREC)로부터 최종 승인받았다고 24일 밝혔다. 이는 GBP410 다국가 임상 3상 계획의 첫 번째 승인이다. 양사는 글로벌 임상 3상을 통해 생후 6주...
    2024-06-29 06:00
  • 신라젠, 'BAL0891' 임상 1상 IND 변경 식약처 승인
    신라젠, 'BAL0891' 임상 1상 IND 변경 식약처 승인
    신라젠은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 항암후보물질 'BAL0891' 임상 1상 IND(임상시험계획) 변경 승인을 받았다고 28일 밝혔다. BAL0891은 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)계열 항암제로 TTK와 PLK1둘을 동시에 저해하는 혁신 신약(first-in-class)으로 미국과 한국에서 임상을 진행 중이다. 변경 승인 내용은 하위 연구 추가로 올해 2월 미국 식품의약국(FDA)...
    2024-06-28 14:29
  • 정부, 인천‧경기(시흥) 등 5개 바이오 국가첨단전략산업 특화단지 지정
    정부, 인천‧경기(시흥) 등 5개 바이오 국가첨단전략산업 특화단지 지정
    정부는 27일 6차 국가첨단전략산업위원회(위원장 한덕수 국무총리)를 열고 바이오 분야 국가첨단전략산업 특화단지 지정, 국가첨단전략기술 신규 지정 및 변경 계획을 심의·의결했다. 우선 정부는 바이오 특화단지 공고기간 동안 신청한 총 11개 지역을 대상으로 첨단전략산업 관련 선도기업 및 투자규모, 산업생태계 발전 가능성과 지역 균형발전 등을 고려해...
    2024-06-27 14:40
  • [베스트&워스트] 인화정공, 아시아나 화물부문 인수 소식에 47%↑
    [베스트&워스트] 인화정공, 아시아나 화물부문 인수 소식에 47%↑
    삼천당제약은 임상시험수탁(CRO) 업체와 먹는 방식인 경구용 세마글루타이드 복제약 후보물질에 대한 임상시험 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 그외 제룡산업(32.84%), 노브랜드(31.12%), 원팩(30.05%), 풍원정밀(29.86%), 다보링크(28.80%) 등이 오름세를 기록했다. 같은 기간 코스닥 시장에서 가장 많이 내린 종목은 비트나인으로 31.47% 하락한 2700원을 기록했다....
    2024-06-22 09:10
  • 삼천당제약, 자사주 50만 주 매각…“글로벌 임상 가속·경구용 GLP-1 생산설비 확보”
    삼천당제약, 자사주 50만 주 매각…“글로벌 임상 가속·경구용 GLP-1 생산설비 확보”
    회사 관계자는 “올해 3분기부터 경구용 세마글루타이드의 제품을 생산하기 위한 설비 확보에 나설 것”이라고 말했다 삼천당제약은 현재 아일리아 저용량 바이오시밀러의 글로벌 허가 취득을 진행 중이다. 당뇨 및 비만 치료용 주사제(인슐린과 GLP-1)를 경구제로 변경한 제품들의 임상 진행을 앞두고 있다.
    2024-06-18 09:17
  • 국산 ‘MASH 치료제’ 등장 기대감↑…글로벌 신약 따라잡나
    국산 ‘MASH 치료제’ 등장 기대감↑…글로벌 신약 따라잡나
    한미약품은 ‘에포시페그트루타이드’에 대해 지난달 FDA 산하 독립적데이터모니터링위원회(IDMC)로부터 현재 미국·한국의 글로벌 2상을 계획 변경 없이 지속 진행토록 권고받았다. IDMC는 진행 중인 임상시험에서 유효성, 안전성, 과학적 타당성을 담보할 수 있다고 판단하면 지속 진행을 권고한다. 한미약품은 올해 말 예정된 미국간학회 국제학술대회...
    2024-06-18 05:01
  • 병원노동자들 “의사 휴진 협조 안 해…손해배상 청구할 것”
    병원노동자들 “의사 휴진 협조 안 해…손해배상 청구할 것”
    “더는 집단휴진으로 인한 진료예약 변경에 협조하지 않겠습니다.” 병원노동자들이 휴진으로 인한 업무 가중을 호소하며 의사들의 집단휴진 철회를 촉구했다. 집단휴진으로 피해가 발생하면 손해배상을 청구하는 등 강력히 대응한다는 계획도 밝혔다. 한국노총 전국의료산업노동조합연맹(의료노련)은 17일 오전 서울 영등포구 국회의사당 앞에서 기자회견을 열고...
    2024-06-17 13:08
  • 유한양행 폐암 신약 '렉라자' FDA 허가 코앞…8월 중 결정
    유한양행 폐암 신약 '렉라자' FDA 허가 코앞…8월 중 결정
    리브리반트를 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC) 제형으로 변경한 임상인 팔로마-3(PALOMA-3)도 주목을 받았다. 제형 변경으로 투약시간이 기존 4~5시간에서 5분으로 단축했고, 주입 관련 반응(IRR) 부작용이 66%에서 13%로 현저히 감소했다. 정맥혈전색전증(VTE) 부작용도 일부 개선되는 효과를 확인했다. 팔로마-3 임상은 올해 최고 발표(Best of ASCO)로 선정됐다. 얀센은...
    2024-06-17 05:01
  • "서울대의대 소속 병원 교수 1000명 중 400여명 휴진 동참"
    "서울대의대 소속 병원 교수 1000명 중 400여명 휴진 동참"
    병원 임상 과별 조사 중간 결과, 현재까지 외래 휴진이나 축소, 정규 수술·시술·검사 일정 연기 조치를 한 교수는 400명이 넘는 것으로 확인됐다. 이들 병원에서 대면 진료하는 교수는 약 1000명으로, 40%에 가까운 교수가 휴진하는 셈이다. 비대위는 추가 조사 결과에 따라 휴진 동참 교수가 더 늘 것으로 예상했다. 현재 병원 노동자들은 휴진에 따른 진료 예약 변경...
    2024-06-15 13:46
  • [제약·바이오 주간동향] 美 ITC, ‘톡신 진실게임’ 예비판결서 휴젤 손 들어 外
    [제약·바이오 주간동향] 美 ITC, ‘톡신 진실게임’ 예비판결서 휴젤 손 들어 外
    최근 임상시험변경 승인을 통해 피하주사 임상과 정맥주사(IV) 임상 2상, 화학항암제와 키트루다 병용 임상에 돌입할 예정이다. 셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’ 국내 허가 획득 셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고...
    2024-06-15 06:00
  • 지아이이노베이션, 美 FDA로부터 GI-102 희귀의약품 지정
    지아이이노베이션, 美 FDA로부터 GI-102 희귀의약품 지정
    한편 GI-102는 면역세포의 수를 평균 5배 증가시키는 강력한 항암 면역세포 증식능으로 단독요법 용량증량 임상시험에서 5건의 확증된 부분관해(confirmed PR)를 확인했다. 더불어 최근 임상시험변경 승인을 통해 피하주사 임상 및 IV(정맥주사)임상 2상 및 화학항암제, 키트루다와 병용 임상에 돌입할 예정이다.
    2024-06-11 13:39
  • 김주희 인벤티지랩 대표 “글로벌 빅파마 관심↑…올해 기술이전 본격화” [바이오 줌인]
    김주희 인벤티지랩 대표 “글로벌 빅파마 관심↑…올해 기술이전 본격화” [바이오 줌인]
    김주희 인벤티지랩 대표는 3일(현지시간)부터 6일까지 미국 샌디에이고에서 열린 ‘2024 바이오인터내셔널컨벤션(바이오 USA)’에서 본지와 만나 “장기지속형 주사제에 대한 임상결과가 쌓이며 글로벌 빅파마들의 관심이 높아졌다”며 “상업화 가능성을 이야기하는 곳도 있어 올해부터 우리의 플랫폼을 원하는 기업에 기술을 이전하는 사업모델을 구축했다”...
    2024-06-11 05:00
  • [오늘의 주요공시] STX그린로지스·하나마이크론·제이시스메디칼
    [오늘의 주요공시] STX그린로지스·하나마이크론·제이시스메디칼
    원에 양도하는 최대주주 변경 수반 주식양수도 계약 체결 △디앤디파마텍, 대사이상지방간염 (MASH) 치료제 DD01의 제2상 미국 FDA 임상시험 계획 승인 △엔씨소프트, 'NC BIT' 분사 보도에 "확정 때 재공시" △TS트릴리온, 장기영이 제기한 주주총회소집허가 소송 기각 판결 △에스티팜,에이즈치료제 STP0404 임상 2a상 임상시험 계획 변경승인
    2024-06-10 16:10
  • 지아이이노베이션, SC제형 면역항암제로 기술이전 도전
    지아이이노베이션, SC제형 면역항암제로 기술이전 도전
    지난달에는 국내 식품의약품안전처에 GI-102의 SC제형 개발을 위한 임상 1/2상 변경 계획을 신청했다. 지아이이노베이션의 GI-102는 종양미세환경에서 조절 T세포를 억제하고, 효과 T세포와 자연살해(NK) 세포의 증식과 활성을 촉진하는 기전이다. 앞서 단독요법 용량 증량 임상에서 표준 치료제 실패한 환자들을 대상으로 5건의 부분관해(PR)를 기록했다. 회사...
    2024-06-04 05:00
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