의약품허가 검색결과, 11페이지

검색결과 총6,094건

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암젠코리아, ‘2024 진흥원-암젠 골든티켓’ 참가 기업 모집

진흥원에서는 미국 식품의약국(FDA) 허가 등을 위한 글로벌 제약전문가의 전문 컨설팅을 포함한 다양한 혜택을 제공한다. 보건산업혁신창업센터의 사무·연구 공간도 지원할 예정이다. 김수아 암젠코리아 의학부 전무는 “암젠은 바이오테크놀로지 분야를 선도하는 세계적인 생명공학 기업으로, 혁신적인 R&D 기술을 기반으로 오픈 이노베이션 성공 사례를...

2024-03-28 10:01
셀트리온, 소아 환자 대상 유플라이마 20mg 美 출시

또한 오리지널 제품과 상호교환성 확보를 위한 변경 허가가 진행되고 있는 점도 유플라이마의 경쟁력 강화로 이어질 전망이다. 상호교환 지위를 확보할 경우 의사의 개입 없이 약국에서 유플라이마를 오리지널과 동일한 효능 및 안전성으로 처방할 수 있는 만큼 더욱 공격적인 마케팅 전략 전개가 가능해진다. 유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 2022년...

2024-03-28 08:47
셀트리온도 가세한 ‘인간 히알루로니다제’ 뭐길래…K-바이오도 개발 나서

회사 측에 따르면 최근 오리지널 의약품인 할로자임사 히알루로니다제와 추가 비교 시험한 결과 동등한 효력을 확인했다. 다만 할로자임과 서열이 동일해 특허 장벽을 넘어야 하는 것이 관건이다. 휴온스는 올해 임상시험계획(IND) 신청할 예정이며, 2025년 말 품목허가 획득이 목표다. 이를 위해 히알루로니다제 개발부를 신설해 관련 부서를 통합하고, 협력 파트너를...

2024-03-28 05:00
셀트리온, 짐펜트라 영업에 총력…올해 매출 3조5000억 원 목표

짐펜트라는 셀트리온이 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 허가를 획득한 염증성 장질환 치료제다. 셀트리온은 미국 현지 법인을 통해 짐펜트라를 직접 판매할 예정으로, 시장 공략을 위해 적극 마케팅 활동을 하고 있다. 특히 서 회장이 현지 시장에서 처방과 매출 확대를 위해 전력투구하고 있다. 오전부터 저녁까지 현지 의사들을 직접 만나 제품을...

2024-03-26 14:32
임국진 프로티아 대표 “영업이익률 30% 목표…美 진출 속도”[상장 새내기 바이오⑥]

2022년에 식품의약품안전처 허가를 완료하고 올해 초 기기 개발을 완료, 하반기부터 매출이 발생한다. 프로티아 AST는 전기용량 센서를 적용해 기존의 세균 분리배양 과정이 필요하지 않아 최대 20시간이 소요되는 검사 시간을 4시간으로 대폭 단축시켰다. 192채널 동시 검사가 가능하고 40종의 항생제를 탑재해 효율성도 뛰어나다. 임 대표는 프로티아 AST를 “시장...

2024-03-26 14:07
삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 서유럽 9개국 독점 공급 계약

회사 관계자는 “매출의 55%를 수령한다는 최상의 조건으로 계약을 체결할 수 있었던 이유는 유럽 시장에서 아일리아 PFS(Pre-filled Syringe)가 전체 판매량의 90%를 점유하는 가운데 삼천당제약이 아일리아 바이오시밀러 PFS로는 최초로 유럽의약품청(EMA) 허가 신청을 해 퍼스트 무버의 조건을 갖췄기 때문”이라며 “또한, 타 경쟁사 대비 가격 경쟁력이 뛰어나고...

2024-03-25 12:48
[BioS]셀트리온, 졸레어 시밀러 ‘CT-P39’ “CHMP 승인권고”

셀트리온은 이달 11일 미국 식품의약국(FDA)에도 CT-P39에 대한 허가신청을 완료했다. 셀트리온에 따르면 CT-P39의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기, 음식 알러지 등에 사용되는 블록버스터 항체 바이오의약품으로, 2023년 기준 글로벌 매출 5조원을 기록했다. 셀트리온 관계자는 “CT...

2024-03-25 09:28
셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 유럽 품목허가 승인 권고 획득

CHMP는 의약품의 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에 그 의견을 제시하는 기관이다. 이 같은 CHMP의 허가 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하는 것으로 알려져 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석된다. 셀트리온은 CHMP의 CT-P39 허가 승인 권고에 따라 이르면 5월 EC의 최종 허가를 기대하고 있다....

2024-03-25 08:47
‘글로벌 1위’ 휴미라도 피하지 못한 바이오시밀러 공세

기록한 의약품이다. 매출 하락은 하반기에 집중됐다. 3분기 매출은 35억4700만 달러(약 4조 원)로 전년 동기 대비 36.2% 감소했고, 4분기에는 33억4000만 달러로 지난해보다 대비 40.8% 줄었다. 이중 매출 비중이 가장 큰 미국 시장 매출은 27억4000만 달러로 45.3% 감소했다. 휴미라는 애브비가 2002년 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 자가면역질환 치료제다. 2003년...

2024-03-24 06:00
[제약·바이오 주간동향] 셀트리온, 신약 ‘짐펜트라’ 미국 출시 外

오스코텍 ‘세비도플레닙’, 美FDA 희귀의약품 지정 오스코텍은 면역혈소판감소증 치료제로 개발 중인 SYK(Spleen tyrosine kinase) 저해제 세비도플레닙이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 21일 밝혔다. 희귀의약품 지정을 받은 제품은 시판 허가 후 7년간 시장독점권을 인정받을 수 있으며, 신약승인(NDA) 심사비용 면제, 총 임상시험 연구비용...

2024-03-23 05:00
나이벡, 세계 최초 간세포 재생 차세대 MASH 치료제 개발

미국 식품의약국(FDA)이 세계 최초로 ‘대사기능장애 관련 지방간염(MASH)’ 치료제를 허가하면서 관련 신약을 개발 중인 회사들이 주목받고 있다. 나이벡은 자체 개발 중인 차세대 MASH 치료제에 대한 예비 독성시험에서 안전성을 확인했다고 22일 밝혔다. 나이벡의 MASH 치료제는 재생에 특화된 ‘세포 리프로그래밍’을 기반으로 간섬유증 감소에 탁월한...

2024-03-22 10:27
제넥신, ‘에페사’ 가교 임상 1상 신청…“유럽 허가 신청 발판”

제넥신은 지난해 에페사®의 아시아 및 호주 7개국 비 투석 환자를 대상으로 진행한 임상 3상을 완료하고 인도네시아에서 품목허가를 받았으며, 한국을 시작으로 품목허가 절차에 들어갔다. 동시에 유럽의약품청(EMA)에 투석환자 대상 임상3상을 신청하고, 한국을 포함한 3개국에서 임상시험계획(IND) 승인을 받은 상태다. 홍성준 제넥신 대표이사는 “이번 가교 임상을...

2024-03-21 16:29
오스코텍 면역혈소판감소증 치료제, 美FDA 희귀의약품 지정

혁신신약개발 기업 오스코텍은 면역혈소판감소증 치료제로 개발 중인 SYK(Spleen tyrosine kinase) 저해제 세비도플레닙이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 21일 밝혔다. FDA 희귀의약품 지정은 희귀, 난치성 질병의 치료제 개발과 허가가 원활하게 진행될 수 있도록 지원하는 제도이다. 희귀의약품 지정을 받은 제품은 시판 허가 후 7년간...

2024-03-21 16:24
바이오니아, 코스메르나로 ‘59조 탈모 시장’ 정조준 [1세대 바이오기업 생존법]

화장품으로 개발하고 허가에 도전하는 것에 대해 박 회장은 “화장품과 의약품 기준은 전문가 처방 시에 적용되는 부작용이 판단 기준이 돼야 한다. 탈모 화장품은 의약품 시장보다 3배 크고, 탈모인은 의약품보다 화장품으로 더 저렴하고 편리하게 사용할 수 있다”면서 “전 세계 20억 탈모인 중 최소 1억 명이 우리 제품을 사용하면 글로벌 제약사 이상의 매출을...

2024-03-21 05:01
티움바이오, 혈우병 신약 ‘TU7710’ 글로벌 임상 돌입

TU7710은 혈액응고 제7인자를 재조합한 바이오의약품이다. 혈액응고 제7인자에 트렌스페린을 융합해 반감기를 기존 치료제와 비교해 최대 6~7배 길게 만든 장기지속형 신약으로, 혈우병 환자들의 투여 빈도를 줄여주는 장점이 있다. 티움바이오는 현재 건강한 성인 대상으로 안전성, 내약성 등을 확인하기 위한 국내 임상 1a상을 진행 중이고 이 결과를 바탕으로...

2024-03-20 15:03
[BioS]티움바이오, ‘지속형 FVIIa’ 혈우병 유럽 1b상 승인신청

김훈택 티움바이오 대표는 “TU7710은 기존 치료제 대비 반감기를 상당히 길게 만들어 환자 및 의료시스템의 부담을 줄여줄 수 있다”며 “티움 연구진은 미국 식품의약국(FDA), 유럽 유럽의약품청(EMA) 등의 허가를 받아 전세계 40여개국에서 판매중인 A형 혈우병 치료제 ‘앱스틸라’를 연구개발한 경험을 바탕으로, TU7710을 혈우병 환자들의 미충족...

2024-03-20 12:42
[BioS]프로티움, 휴믹과 ‘CDMO·CMO 사업’ MOU 체결

프로티움사이언스는 바이오의약품 생산을 위한 세포주 개발부터 원료의약품 및 완제의약품 생산에 필요한 전공정개발서비스, 임상시험 신청에 필요한 자료작성과 허가기관 보완요청 서류에 대한 컨설팅도 제공하고 있다. 안용호 프로티움사이언스 대표는 “이번 MOU를 통해 두 회사간 CDMO와 CRO 업무영역에서 협력을 강화해, 의약품 개발에 필요한...

2024-03-19 17:35
김진태 유투바이오 대표 “5년 내 연간 1000억 매출 달성할 것” [상장 새내기 바이오⑤]

이어 그는 “유비케어 시절부터 쌓아 올린 제약사 네트워크는 충분하다”라면서 “2분기 유투의료재단의 임상시험 검체분석기관 허가를 마무리하면 첫 번째 서비스를 시작할 것”이라고 자신감을 보였다. 해외 진출 박차…아마존 통해 美사업 확대 세계 최대 의약품 시장 미국 진출도 속도를 내고 있다. 지난해 상용화한 장내 미생물 검사가 핵심이다. 이 검사의...

2024-03-19 05:00
옵티팜, 2년 연속 창사 이래 최대 매출 달성

김현일 옵티팜 대표는 “올해 하반기 2개의 동물용 의약품 임상을 신청할 계획이고, 내년 임상에 성공하면 품목 허가를 거쳐 시장에 관련 제품을 내놓을 예정”이라며 “2개의 동물용 의약품으로 흑자 시대를 열고 이후 백신, 이종장기를 비롯한 인체용 의약품으로 기업 가치를 본격적으로 제고해 나가겠다”라고 말했다.

2024-03-18 10:15
셀트리온, 첫 미국 신약 ‘짐펜트라’ 출시…내년 매출 1兆 목표

셀트리온이 첫 번째 미국 식품의약국(FDA) 허가 신약 ‘짐펜트라’ZYMFENTRA,(렘시마SC 미국 제품명)의 현지 시장 공략에 돌입했다. 셀트리온은 15일(현지시간) 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 짐펜트라를 미국 전역에 성공적으로 출시했다고 18일 밝혔다. 짐펜트라는 중등도 내지 중증의 성인 활성 궤양성 대장염 및 크론병 환자 대상으로 지난해 10월...

2024-03-18 09:08

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