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  • ‘돌아온’ 서정진 셀트리온그룹 회장, 경영 복귀 1년 성과는? [CEO 탐구생활]
    ‘돌아온’ 서정진 셀트리온그룹 회장, 경영 복귀 1년 성과는? [CEO 탐구생활]
    2005년 1공장 준공을 시작으로 2공장, 1공장 cGMP(미국 우수의약품 제조·품질관리기준)생산 설비 FDA 인준을 받으며 바이오기업의 초석을 다졌다. 2008년 코스닥 상장 후에는 넥솔의 사명을 셀트리온헬스케어로 변경하고, 2009년 한서제약을 인수하며 셀트리온제약을 출범시켰다. 이렇게 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약의 3사 체제를 갖췄다. 세계 최초...
    2024-03-04 06:00
  • [제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外
    [제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外
    이번 조치는 동구바이오제약의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 준수 여부 등에 대한 점검을 시행한 결과 해당 2개 제품을 제조하는 과정에서 △첨가제 등을 임의로 변경해 허가 사항과 다르게 제조하고, △제조기록서에는 허가 사항과 같게 제조한 것처럼 거짓 작성하는 등 ‘약사법’ 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다. 이번 제조·판매중지 조치는...
    2024-03-01 05:00
  • [BioS]GC녹십자, 美승인 ‘알리글로’ 5년후 "3억弗 매출 목표"
    [BioS]GC녹십자, 美승인 ‘알리글로’ 5년후 "3억弗 매출 목표"
    고가의 특수 의약품을 취급하는 전문약국 채널을 적극 활용해 빠르게 시장 점유율을 끌어올리는 것이 목표다. 또한 알리글로만의 품질 경쟁력을 바탕으로 고마진 전략을 수립해, 보험사(payer)와 처방약급여관리업체(pharmacy benefit manager, PBM), 전문약국, 유통사(distributor)까지 아우르는 수직통합채널 계약을 통해 미국 사보험가입자의 약 75%에...
    2024-02-28 12:11
  • 美FDA 허가 획득 GC녹십자 ‘알리글로’…품질 경쟁력으로 시장 공략
    美FDA 허가 획득 GC녹십자 ‘알리글로’…품질 경쟁력으로 시장 공략
    알리글로를 생산하는 GC녹십자 오창공장은 지난해 4월 FDA로부터 혈액제제 생산시설 실사를 통과해 미국 우수의약품 제조·품질 관리기준을 충족하는 cGMP 생산시설로 거듭났다. 지난해 ‘통합완제관(W&FF)’이 세계보건기구(WHO) 사전적격성 평가(PQ) 인증을 취득하는 등 전 세계적으로 인증받고 있다. GC녹십자는 오창공장의 주요 사업인 △혈액제제...
    2024-02-28 11:00
  • 동구바이오제약, 2개 품목 제조·판매 중지…“허가 사항과 다르게 제조”
    동구바이오제약, 2개 품목 제조·판매 중지…“허가 사항과 다르게 제조”
    이번 조치는 식약처가 동구바이오제약의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 준수 여부 등에 대한 점검을 실시한 결과 해당 2개 제품을 제조하는 과정에서 △첨가제 등을 임의로 변경해 허가 사항과 다르게 제조하고, △제조기록서에는 허가 사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성하는 등 ‘약사법’ 위반 사항을 확인한 데 따른 것이라고 설명했다. 이번 제조...
    2024-02-27 15:15
  • 조관구 큐라티스 대표 “결핵 백신, 글로벌 기업이 놓친 막대한 시장성” [상장 새내기 바이오②]
    조관구 큐라티스 대표 “결핵 백신, 글로벌 기업이 놓친 막대한 시장성” [상장 새내기 바이오②]
    바이오플랜트는 미국과 유럽, 한국의 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 적격 생산시설로, 조 대표와 임직원들이 디자인부터 설계까지 참여했다. 그는 “우리 백신의 위탁생산(CMO)을 맡길만한 곳을 국내에서 찾아봤는데 적합한 회사를 찾기 어려웠다. 그래서 답답한 사람이 우물을 팠다”라면서 “1만 번 이상 설계를 수정하느라 도상작업만 4년이 걸렸더니...
    2024-02-27 05:00
  • [제약·바이오 주간동향] 알테오젠, MSD에 기술수출 공식 인정 外
    [제약·바이오 주간동향] 알테오젠, MSD에 기술수출 공식 인정 外
    스마트 GMP 인증은 식약처가 식품 안전에 대한 소비자의 기대 수준이 높아지고 산업현장이 자동화·디지털화되면서 건강기능식품의 품질 및 안전관리를 고도화하기 위해 새롭게 도입한 제도다. 회사는 △기능성 원료의 정확한 칭량을 위한 칭량정보 자동 기록관리 시스템 △제조공정의 품질 및 안전관리 신뢰성을 높이는 공정 자동 기록 관리 시스템...
    2024-02-24 06:00
  • 삼성SDS, 물류 역량 인증…글로벌 의약품 물류 항공운송 인증 획득
    삼성SDS, 물류 역량 인증…글로벌 의약품 물류 항공운송 인증 획득
    CEIV 의약품 항공운송 인증은 의약품 운송 과정에서 △섬세한 온도 관리 △전문 관리 인력 운영 △품질 관리 체계 △국제 규정 준수 여부 등 280여 개의 엄격한 기준을 통과한 업체에 발급해주는 글로벌 표준 인증이다. 특히 의약품은 일반 화물과 달리 상온에서의 변질 우려가 있어 저온 또는 냉장 보관 등 최적의 온도 유지가 필수적이며 취급 난이도가...
    2024-02-21 09:11
  • 오유경 식약처장 “국내 기업, 글로벌 시장 진출하는 데 디딤돌 될 것”
    오유경 식약처장 “국내 기업, 글로벌 시장 진출하는 데 디딤돌 될 것”
    김도영 대웅제약 글로벌사업본부 센터장은 여러 나라와의 우수의약품제조관리기준(GMP) 상호인정협정이 이뤄졌으면 바란다고 밝혔다. GMP 상호인정협정은 GMP 실사 결과를 신뢰해 상대국 제조소에 대해 GMP 실사 없이 적합하다고 인정하는 것이다. 김 센터장은 “한국 의약품의 품질 우수성, 해외 경쟁력 확보를 위해 GMP 상호인정협정이 확장되길 바란다”며 “국산...
    2024-02-20 16:48
  • [BioS]환인제약, ‘에스시탈로프람’ 우울증 치료제 “日 승인”
    [BioS]환인제약, ‘에스시탈로프람’ 우울증 치료제 “日 승인”
    일본 PMDA의 우수의약품품질관리기준(GMP)은 까다로운 것으로 알려져 있으며 관련 모든 적합성 조사를 통과하고 높은 인허가 진입 장벽을 넘어섬에 따라, 글로벌 수준의 생산 및 품질관린 역량을 갖췄음을 보였다고 환인제약은 설명했다. 환인제약 관계자는 “작년 ‘환인설트랄린정’의 유전독성 불순물 저감화를 위한 조성물 특허 출원에 이어 이번...
    2024-02-20 10:53
  • 제약바이오협회, 이사장단 구성 완료…이재국 부회장 등 상근임원 선임
    제약바이오협회, 이사장단 구성 완료…이재국 부회장 등 상근임원 선임
    노연홍 회장은 “올 한해 융복합 혁신과 오픈 이노베이션을 통한 연구개발 가속화, 품질관리 혁신과 의약품 공급망 강화, 예측 가능한 약가제도 시행과 공정거래질서 확립에 힘을 쏟겠다”면서 “제약바이오강국이라는 목적지로 가는 여정에서 여러분과 함께 난관을 극복해 가며 흔들림 없이 나아갈 것”이라고 말했다. 이달 22일 오후 3시 협회 회관 4층 강당에서...
    2024-02-15 15:37
  • 레고켐 최고 ADC 기업 된 비결, ‘과감한 투자’ [1세대 바이오기업 생존법]
    레고켐 최고 ADC 기업 된 비결, ‘과감한 투자’ [1세대 바이오기업 생존법]
    이곳에서 ADC를 비롯한 치료제 개발, 품질관리까지 이뤄진다. 연구실 이전 시 가장 신경 쓴 것은 안전이다. 정 소장은 “사무실과 실험실을 분리해 안전성을 높였다. 실험실도 다시 디자인해서 연구자들의 안전을 신경 쓰고 있다”며 “결국 시설은 일의 효율성을 높이기 위해 투자해 며칠씩 걸리던 실험이 빨리 진행될 수 있도록 했다”고 말했다. 연구...
    2024-02-15 05:01
  • 대웅제약, 인도네시아 줄기세포 치료제 생산·연구거점 확보
    대웅제약, 인도네시아 줄기세포 치료제 생산·연구거점 확보
    인도네시아 보건부(Ministry of Health, MOH)와 인도네시아 식약청(Badan Pengawas Obat dan Makanan, BPOM)이 시설의 위생, 안전, 품질 관리와 관련한 공정 전반의 역량 검증을 비롯해 현장 실사를 통해 최종 승인한다. 현재까지 허가를 획득한 기업은 대웅바이오로직스 인도네시아를 포함해 총 11곳이다. 줄기세포는 모든 종류의 세포로 분화할 수 있고 스스로 복제할 수 있는...
    2024-02-13 08:51
  • 제약회사야, 화장품회사야?…K뷰티에 힘주는 제약·바이오
    제약회사야, 화장품회사야?…K뷰티에 힘주는 제약·바이오
    휴젤 관계자는 “히알루론산은 의약품 정제 과정에 준하는 수준의 공정으로 생산해 높은 품질을 유지하고 있어 소비자들의 신뢰도가 높다”라고 말했다. HK이노엔도 최근 일본 화장품 시장에서 입지를 강화했다. 스킨케어 브랜드 ‘비원츠’를 일본 잡화점 로프트(LOFT)의 오프라인 매장 50곳에 입점시켰다. 비원츠는 2022년 오픈마켓 플랫폼 ‘큐텐재팬(Qoo10)’을 통해...
    2024-02-07 05:10
  • ‘바이오를 제2의 반도체로’...경과원, 바이오 인재양성에 '박차'
    ‘바이오를 제2의 반도체로’...경과원, 바이오 인재양성에 '박차'
    교육의 주요 내용으로는 △품질관리 및 보증 △표준 작업지침서(SOP) 작성 △재조합 단백질 생산 과정 △바이오의약품 특성 및 품질분석 실습 등이며, 취업 역량을 강화할 수 있는 자기소개서 컨설팅, 모의면접 등의 프로그램도 운영한다. 특히 이번 교육은 경과원 바이오본부에서 보유하고 있는 액체크로마토그래피(HPLC), 가스크로마토그래피(GC) 등 학교에서...
    2024-02-05 09:27
  • 엔케이맥스 “첨생법 개정안 통과…임상 및 상업화 탄력”
    엔케이맥스 “첨생법 개정안 통과…임상 및 상업화 탄력”
    지난해 11월 일본 후생노동성으로부터 의약품 제조 및 품질 관리기준(GMP)를 승인받았다. 국내에서는 중대·희귀·난치질환자를 대상으로 일본에서는 더 다양한 환자 및 시술자를 공략할 수 있게 됐다. 현재 일본 현지 병원과 의학연구윤리심의위원회(IRB) 심의를 진행 중이며, 통과되는 즉시 환자 치료에 돌입할 예정이다. 엔케이맥스는 GMP 증설도 추진할 계획이다....
    2024-02-02 09:16
  • 노연홍 제약바이오협회장 “제약바이오 중심국가 도약 위해 혁신역량 강화”
    노연홍 제약바이오협회장 “제약바이오 중심국가 도약 위해 혁신역량 강화”
    이와 함께 노회장은 “기업이 안심하고 투자할 수 있도록 합리적 규제혁신과 예측가능한 약가제도를 설계하고, AI 활용 신약 개발 등 기술혁신을 이룰 수 있도록 적극 지원해야 한다”면서 “우수한 생산기술과 품질 관리 역량을 갖고 있지만, 인도·중국과 비교해 가격 경쟁력이 낮고 높은 인허가 장벽과 초기 비용 등으로 인해 수출 지역 확장에도 한계가 있다....
    2024-01-30 13:19
  • [인사] 식품의약품안전처
    수입검사관리과장 손영욱(과학기술서기관) △의약품안전국 의약품정책과장 김춘래(부이사관) △의약품안전국 의약품품질과장 김정연(과학기술서기관) △의료기기안전국 의료기기정책과장 성홍모(과학기술서기관) △의료기기안전국 의료기기관리과장 김상현(과학기술서기관) △광주지방식품의약품안전청 농축수산물안전과장 문성심(과학기술서기관)
    2024-01-28 08:55
  • 중진공 강석진 이사장, 창업초기 자금 위기 극복한 중기 현장 방문
    중진공 강석진 이사장, 창업초기 자금 위기 극복한 중기 현장 방문
    특히, 웰레스트는 제약사 수준의 품질관리시설을 구축해 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 및 해썹(HACCP) 인증 기준에 부합하고, 제조 작업장 먼지방지부터 교차오염방지 시설 등 작업자와 제품의 안정성을 확보하는데 공을 들였다. 이외에도 총백죽, 귀리 등 천연 원료에 대한 지속적인 연구개발을 통해 어린이, 노인에 특화된 건강기능식품과 원료를 개발해 생산 중이다....
    2024-01-26 09:29
  • 동국제약, 생약복합성분 기억력·집중력 개선제 ‘메모레인캡슐’ 출시
    동국제약, 생약복합성분 기억력·집중력 개선제 ‘메모레인캡슐’ 출시
    이 두 성분의 복합제 임상 연구에 따르면, 건강한 중년층에 12주 동안 투여 시, 작업기억(working memory)과 장기기억(long-term memory)을 포함한 다양한 측면에서 기억 품질지수가 위약군과 비교해 유의미하게 향상되는 것으로 확인됐다. 메모레인캡슐의 주성분 중 하나인 인삼40%에탄올건조엑스는 의약품 원료로 개발된 성분으로, 다양한 연구 결과에 따르면 인지기능...
    2024-01-25 10:18
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