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  • 제약바이오협회, 종근당 약사법 위반 관련 윤리위 27일 개최
    제약바이오협회, 종근당 약사법 위반 관련 윤리위 27일 개최
    이날 오후 협회 2층 오픈 이노베이션 플라자 K룸에서 개최된 이사장단 워크숍에서 김강립 식품의약처안전처장은 기조강연을 통해 “의약품 품질관리와 R&D 투자 등 제약바이오기업 본연의 역할에 최선을 다하는 기업들이 제대로 보상받고 성장할 수 있는 환경을 조성해 나가겠다”며 산업계의 협조를 요청했다. 보건의료기술정책심의위원장을 맡고 있는 송시영...
    2021-04-22 14:36
  • 미국 FDA “존슨앤드존슨 백신 생산 공장, 위생·청결 불량”
    미국 FDA “존슨앤드존슨 백신 생산 공장, 위생·청결 불량”
    식품의약국(FDA)이 제약사 존슨앤드존슨(J&J) 백신 생산 공장의 위생상태가 불량하다고 지적했다. 21일(현지시간) CNBC방송에 따르면 FDA는 이날 발표한 13쪽 분량의 보고서에서 미국 메릴랜드주 볼티모어에 위치한 J&J 백신 생산 공장의 청결 상태가 좋지 않고 제조·청소·보수관리에 적합하게 설계되지 않았다고 지적했다. 또 "생산, 품질...
    2021-04-22 09:59
  • 식약처 "종근당, 약사법 위반 9개 제품 제조ㆍ판매 중지"
    식약처 "종근당, 약사법 위반 9개 제품 제조ㆍ판매 중지"
    한편 식약처는 총 4개 업체에 대한 점검에 나섰는데 종근당 외에 미생물 한도시험에 사용하는 배지의 성능시험 미실시 등 의약품 제조 및 품질관리기준 위반이 확인된 1개 업체에 대해서는 행정처분 등 조치할 예정이다. 아울러 2개 업체에 대해선 약사법 위반사항이 발견되지 않았다. 식약처는 “`의약품 GMP 특별 기획점검단`의 의약품 제조소 불시 점검을 연중...
    2021-04-21 13:49
  • [BioS]휴온스글로벌, 러시아 ‘코로나19 백신’ 생산 기술이전 계약
    [BioS]휴온스글로벌, 러시아 ‘코로나19 백신’ 생산 기술이전 계약
    품질 관리가 가능한 4개사가 컨소시엄 구성에 합의했다”며 “컨소시엄을 통해 생산되는 백신은 스푸트니크V 사용을 승인한 전세계 60여개국에 공급이 가능해 코로나19 종식에 기여해 나갈 것”이라고 말했다. 한편, 현재 스푸트니크V 사용을 승인한 국가는 러시아, UAE, 이란, 아르헨티나, 알제리, 헝가리 등 전 세계 60여개국이다. 이달 초부터 유럽의약품청...
    2021-04-16 09:05
  • 휴온스글로벌, '스푸트니크V' 기술이전 계약…8월 시생산
    휴온스글로벌, '스푸트니크V' 기술이전 계약…8월 시생산
    유럽연합(EU) 의약품 평가 기구인 유럽의약품청(EMA)도 이달 초부터 심사에 들어갔다. 휴온스글로벌 관계자는 “구체적인 물량은 비밀유지 조항으로 밝힐 수 없지만 RDIF측 요청 물량에 대응하기 위해 세계적 수준의 생산 기술과 시설, 품질 관리를 보유한 4개사가 컨소시엄 구성에 합의했다”며 “컨소시엄을 통해 생산되는 백신은 스푸트니크V 사용을 승인한...
    2021-04-16 09:04
  • 휴온스바이오파마, 美 파트너사와 2024년 현지 보톡스 시장 진출
    휴온스바이오파마, 美 파트너사와 2024년 현지 보톡스 시장 진출
    연내 미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획(IND)을 신청해 2023년까지 현지 임상을 마치고, 그 후 모든 등록 절차를 완료한 뒤 출시한다는 계획이다. 브랜드명도 새롭게 선보일 예정이다. 김영목 휴온스바이오파마 대표는 “국내 최초 국산 주사제 완제품으로 미국 FDA 허가를 획득한 휴온스그룹의 생산∙품질관리 역량을 총동원해 휴톡스의 북미 시장 진출을...
    2021-04-15 13:46
  • [BioS]휴온스, 美 아쿠아빗에 ‘보툴리눔 톡신’ L/O
    [BioS]휴온스, 美 아쿠아빗에 ‘보툴리눔 톡신’ L/O
    연내 미국 식품의약국(FDA)에 임상허가신청서(IND)를 제출해 2023년까지 현지 임상을 마치고 시판할 계획이다. 브랜드명도 새롭게 바꿀 예정이다. 김영목 휴온스바이오파마 대표는 “대규모 라이선스 아웃 계약 체결을 매우 기쁘게 생각한다”며 “휴온스그룹의 생산∙품질관리 역량을 총동원해 휴톡스의 북미 시장 진출을 이뤄내겠다”고 말했다. 아쿠아빗은...
    2021-04-15 12:34
  • '의약품 불법 제조' 비보존제약, 제약바이오협회 자진탈퇴
    '의약품 불법 제조' 비보존제약, 제약바이오협회 자진탈퇴
    이어 “비보존 제약은 제약회사로서의 신뢰 회복을 최우선 가치로 삼고 제약 공정과 의약품의 품질 시험을 일원화할 수 있도록 제조공정 관리를 강화해 향후 재발방지에 회사 역량을 집중할 것”이라고 덧붙였다. 회사는 재발방지를 위해 설계기반 품질고도화(QbD, Quality by Design) 시스템을 도입하고, 공장과 대표의 직통 전화(핫라인)를 운영하는 등 새로운 시스템과...
    2021-04-09 10:27
  • 차바이오랩, 첨생법 관련 허가 3개 모두 획득…"유전자 치료제 CDMO 경쟁력"
    차바이오랩, 첨생법 관련 허가 3개 모두 획득…"유전자 치료제 CDMO 경쟁력"
    김경은 차바이오랩 대표는 “첨생법 시행 이후 관련 허가 취득은 고객사가 수탁사를 선정할 때 중요한 척도가 됐다”라며 “차바이오랩이 관련 허가 3가지를 모두 취득한 것은 첨생법에서 요구하는 GMP 시설과 첨단바이오의약품의 제조 및 품질관리 기준이 적합해 우수한 품질의 첨단바이오의약품을 생산할 수 있는 기반을 인정 받은 것”이라고 말했다. 오상훈...
    2021-04-07 09:38
  • [위클리 제약·바이오] SK바이오팜, '세노바메이트' 유럽 승인 外
    [위클리 제약·바이오] SK바이오팜, '세노바메이트' 유럽 승인 外
    3D메디슨은 올해 안에 중국 국가약품감독관리국에 임상시험계획(IND)을 제출하는 것을 목표로 개발을 진행할 예정이다. 한미약품 항생제 '타짐주', 중국 우선처방 목록 등재 한미약품은 항생제 '타짐주'가 중국 정부의 고품질 인증 제도인 '일치성 평가'를 통과했다고 31일 밝혔다. 일치성 평가는 중국 정부가 의약품 품질 향상을 목적으로 2016년에 도입한 제도로...
    2021-04-02 17:17
  • 바이넥스ㆍ비보존제약, 제약바이오협회서 자격정지 처분 '중징계'
    바이넥스ㆍ비보존제약, 제약바이오협회서 자격정지 처분 '중징계'
    한 경우 △제4호 협회를 모욕하거나 협회에 대해 허위의 소문을 퍼뜨리는 등 협회의 명예를 훼손한 경우 △제5호 정상적인 회무활동의 범위를 벗어나는 방법으로 협회의 사업을 방해하는 경우로 명시하고 있다. 협회는 두 회사에 대한 징계 조치와는 별도로 의약품 품질관리 제고 및 제네릭 위수탁 생산 등을 합리적으로 개선하기 위한 근본적 해결방안을 마련할 예정이다.
    2021-04-01 14:40
  • [BioS]SK, '이포스케시' 인수..유전자∙세포치료제 CMO "확장"
    [BioS]SK, '이포스케시' 인수..유전자∙세포치료제 CMO "확장"
    또한 이포스케시의 상업화를 위해 SK팜테코가 보유한 메케팅 네트워크와 대량생산, 품질관리 역량을 공유해 시너지를 제고하는 방안도 추진중이라고 덧붙였다 장동현 SK 사장은 “뛰어난 역량과 잠재력을 지닌 이포스케시 투자를 통해 유망 성장 영역인 유전자치료제 CMO 사업에 진출하게 된 것을 기쁘게 생각한다”며 “이포스케시가 글로벌...
    2021-04-01 10:14
  • SK㈜, 프랑스 유전자ㆍ세포 치료제 CMO 이포스케시 인수
    SK㈜, 프랑스 유전자ㆍ세포 치료제 CMO 이포스케시 인수
    이포스케시의 성공적인 상업화를 위해 SK팜테코가 보유한 마케팅 네트워크 및 대량 생산ㆍ품질 관리 역량을 공유해 시너지를 높이는 방안도 추진 중이다. 유전자ㆍ세포 치료제 분야는 선진국에서 임상 개발 중인 연간 1800여 개 바이오의약품 중 약 50%를 차지할 정도로 글로벌 제약사들이 활발히 투자하고 있는 혁신 영역이다. 딜로이트 보고서 등에...
    2021-03-31 15:00
  • [BioS]EMA, 셀트리온 ‘렉키로나’ “품목허가 전 사용권고”
    [BioS]EMA, 셀트리온 ‘렉키로나’ “품목허가 전 사용권고”
    한편, EMA는 정식 품목허가를 위한 ‘롤링 리뷰(Rolling Review)’ 절차도 진행하고 있다. 셀트리온은 렉키로나의 신속한 품목 허가를 위해 롤링 리뷰에 필요한 품질 및 제조 공정 관리, 비임상 시험 및 임상시험 데이터를 EMA에 제출한 상태다. CHMP는 셀트리온이 제출한 각종 데이터를 기반으로 렉키로나의 효능 및 안전성 등에 대한 평가를 진행하고 있다.
    2021-03-27 08:56
  • 식약처, 바이넥스ㆍ비보존제약 행정처분 예고
    식약처, 바이넥스ㆍ비보존제약 행정처분 예고
    식약처는 고의적인 제조‧품질관리기준 위반행위 재발을 방지하기 위해 △`의약품 GMP 특별 기획점검단`을 신설해 불시 점검 상시적 실시 △위반행위 등에 대한 ‘신고센터’ 설치·운영 △처벌의 실효성을 높이고 관련 허가 제도의 구조개선 등 의약품 제조·품질 관리에 대한 점검 시스템을 강화할 예정이다. 식약처는 “현재 진행 중인 바이넥스, 비보존제약에 대한...
    2021-03-25 11:31
  • 안국약품, 생산본부장 양성운 전무 영입
    차별화된 제품의 개발과 높은 수준의 품질관리에 많은 성과와 폭넓은 경험을 쌓았다. 안국약품 관계자는 “양 전무는 지난해 7월 발표한 안국 2030 뉴비전인 ‘의약기술과 디지털 정보를 융합하여 안전하고 차별화 된 헬스케어 제품과 서비스 제공’ 달성을 위해 생산본부의 변화와 혁신을 이끌고 글로벌 수준의 의약품 생산에 큰 기여를 할 것으로 기대한다”고 말했다.
    2021-03-16 13:26
  • 약사회 "제네릭 85% 위수탁…생산·허가정책 개선 촉구"
    약사회 "제네릭 85% 위수탁…생산·허가정책 개선 촉구"
    약사회는 이날 보도자료를 통해 “제약사는 전문 수탁제조소(CMO)에 제조 위탁 및 생물학적 동등성 시험 자료 공유 의뢰만 하면 제네릭의약품의 품목허가를 몇 개월 안에 손에 쥘 수 있다”며 “제조상의 문제가 발생해도 위수탁 회사간의 계약 관계 속에서 각자의 책임만 지기 때문에 제네릭의약품의 품질 관리가 부실해질 수 밖에 없다”고 지적했다. 약사회에...
    2021-03-16 06:00
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (3월 15~16일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (3월 15~16일)
    전통식품 품질인증품 촘촘하게 관리한다 19일(금) △농식품부 장관 17:00 가축방역 상황회의(세종) △농식품부 차관 17:00 가축방역 상황회의(세종) ◇해양수산부 15일(월) △2021년 어선중개업 교육일정 공고 16일(화) △해수부 장관 10:00 국무회의(세종) 17일(수) △해수부 장관 10:00 상임위 전체회의(국회) △해수부 차관 10:00 상임위 전체회의(국회)...
    2021-03-14 09:34
  • [위클리 제약·바이오] 식약처, 바이넥스·비보존제약 의약품 판매중지·회수 外
    [위클리 제약·바이오] 식약처, 바이넥스·비보존제약 의약품 판매중지·회수 外
    식약처는 예방적 차원에서 이번 조치를 결정, 해당 제조소의 제조·품질관리 전반을 확인하기 위해 조사를 시행했다. 지놈앤컴퍼니, 머크·화이자와 마이크로바이옴 면역항암제 임상 2상 진행 지놈앤컴퍼니는 마이크로바이옴 면역항암제 개발을 목표로 독일머크∙화이자와 두 번째 공동연구개발 계약(CTCSA)을 맺었다고 9일 밝혔다. 이번에 진행되는 임상시험...
    2021-03-12 16:53
  • 제약바이오협회 "바이넥스, 정부 조치 별개로 윤리위원회 회부 등 일벌백계할 것"
    제약바이오협회 "바이넥스, 정부 조치 별개로 윤리위원회 회부 등 일벌백계할 것"
    아울러 협회 측은 "이번 사건을 계기로 회원사들의 의약품 위수탁 생산 프로세스, 품질관리 실태 전반을 점검하는 등 국민들의 신뢰와 기대에 부응할 수 있도록 신속한 조치를 취해나갈 것"이라고 설명했다. 협회는 바이넥스 사태와 유사한 일이 재발하지 않도록 제네릭 의약품의 난립을 막기 위한 제도를 마련한다는 입장이다. 협회 측은 "제레릭...
    2021-03-11 10:26
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