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  • 압타머사이언스, 분석 CRO 소규모 합병…“신성장동력 확보”
    압타머사이언스, 분석 CRO 소규모 합병…“신성장동력 확보”
    압타머사이언스는 이번 소규모 합병을 통해 회사의 신약 개발 기술력을 한 단계 끌어 올리고, 기존의 압타머 발굴·합성 서비스에 더해 바이오의약품 분석 서비스까지 사업영역을 넓히게 된다. 무엇보다 이번 합병으로 연 매출 30억 원 미만 시 관리종목으로 지정될 수 있는 리스크를 해소하게 됐다. ISS 인수 금액은 20억 원 이내로 알려졌다. 유보 자금의...
    2024-06-12 06:00
  • 셀리드, 항암 면역세포치료제 개발 기업과 CMC전략 컨설팅
    셀리드, 항암 면역세포치료제 개발 기업과 CMC전략 컨설팅
    △인체세포 등 관리업 허가 △첨단바이오의약품 제조업 허가 △임상시험용 의약품 GMP 적합 인증 등을 받은 자체 GMP시설을 구축한 바 있고, 특히 최근 수년간 10건의 IND승인을 받은 경험과 축적된 노하우를 바탕으로 국내외 제약∙바이오기업들과의 C(D)MO 계약 체결을 위한 논의를 이어가고 있다. 강창율 셀리드 대표는 “사업단의 CMC 전략컨설팅 지원사업...
    2024-06-10 16:41
  • 멀츠 에스테틱스 코리아, ESG 경영 평가 종합 결과 ‘우수(A)’
    멀츠 에스테틱스 코리아, ESG 경영 평가 종합 결과 ‘우수(A)’
    ‘울쎄라 다 쓴 팁 폐기 캠페인’을 통해 안전한 폐의약품 관리와 함께 환경에 미치는 영향을 줄일 뿐만 아니라, 사내 임직원 ESG 커미티 주도의 사내 캠페인을 통해 모든 임직원이 환경보호 활동에 적극적으로 동참함으로써 탄소배출량을 줄이는 데 전사적으로 참여하고 있다. 사회경영 측면에서는 에스테틱 리더로서 사명감을 바탕으로 우리 사회...
    2024-06-05 09:26
  • [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 12년 연속 ‘바이오USA’ 참가 外
    [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 12년 연속 ‘바이오USA’ 참가 外
    한미·녹십자 공동연구 ‘파브리병 신약’, 美FDA 희귀의약품 지정 한미약품은 GC녹십자와 공동 연구하는 파브리병 치료 혁신신약 ‘LA-GLA(코드명 HM15421/GC1134A)’가 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다고 27일 밝혔다. 세계 최초 월 1회 피하투여 용법으로 개발하는 LA-GLA는 기존 치료제들의 한계점을 개선한 ‘차세대 지속형 효소대체요법...
    2024-06-01 06:00
  • 삼성바이오에피스, 2024년 지속가능경영 보고서 발행
    삼성바이오에피스, 2024년 지속가능경영 보고서 발행
    삼성바이오에피스는 의약품 전체 주기를 감독하는 품질 관리 시스템을 구축하여 품질 리스크를 사전에 예방하고 있으며, 약물 안전성 관리를 강화해 나가고 있다. 이번 지속가능경영 보고서를 통해 삼성바이오에피스는 회사의 사회적 가치 측정과 기후변화 대응 활동 내용을 심도 있게 다루며 ESG 경영을 확대하고 있다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은...
    2024-05-30 09:31
  • 이엔셀, 증권신고서 제출…7월 코스닥 상장 예정
    이엔셀, 증권신고서 제출…7월 코스닥 상장 예정
    CDMO 사업 주요 고객사는 얀센, 노바티스 등 글로벌 대형 제약사부터 제조 및 품질관리(GMP) 시설이 없는 국내외 제약사, 바이오 벤처, 국공립 연구소, 대학 등 다양하다. 지난해 이엔셀 매출액은 105억 원으로 전년 대비 43% 성장했다. 장종욱 이엔셀 대표이사는 “CDMO 사업을 통해 안정적인 수익구조를 가져가면서 이를 바탕으로 희귀·난치 질환에 대한 차세대...
    2024-05-23 17:19
  • 유바이오로직스, WHO로부터 제2공장도 콜레라 백신 제조 승인
    유바이오로직스, WHO로부터 제2공장도 콜레라 백신 제조 승인
    이후 2공장 콜레라 백신 원액 제조시설에 대해 지난해 말 식약처의 우수의약품제조품질관리기준(GMP) 현장실사를 통과하고, 이번에 WHO로부터 제조시설 추가에 대한 승인을 받았다. 유바이오로직스는 이번 PQ 통과로 콜레라 백신 원액 생산량을 예년 대비 약 60% 이상 증가시킬 수 있게 됐다. 올해 유니세프 요구량을 초과하는 약 5000만 도즈의 백신 생산도 차질 없이...
    2024-05-17 10:06
  • 진양곤 HLB 회장 “中항서 ‘캄렐리주맙’에 이슈…빠른 시일 내 보완”
    진양곤 HLB 회장 “中항서 ‘캄렐리주맙’에 이슈…빠른 시일 내 보완”
    진 회장은 “항서제약은 화학제조품질관리(CMC) 실사에서 마이너한 내용을 지적받았고, 이를 잘 답변했다고 (우리에게)알렸지만, 캄렐리주맙 제조공정에 대한 항서제약의 답변이 FDA를 충분히 만족시키지 못한 것이 아닐까 생각한다”라면서 “글로벌 의약품 17개를 보유한 항서제약에 수정 불가능한 문제가 있진 않을 것”이라고 말했다. 이어 “(임상 사이트...
    2024-05-17 09:32
  • [BioS]셀트리온제약, 1Q 매출 970억 영업이익 37억
    [BioS]셀트리온제약, 1Q 매출 970억 영업이익 37억
    셀트리온제약은 마케팅 활동강화와 엄격한 품질관리를 통해 바이오시밀러 사업부문 성장을 이어갈 계획이다. 셀트리온제약은 지난해 본격적인 상업생산에 돌입한 충북 청주공장의 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설 매출이 전년동기 대비 604% 증가해 추가 성장동력 확보에 성공했다고 평가했다. 셀트리온제약은 특히 올해 하반기까지 생산확대가 꾸준할 것으로...
    2024-05-16 17:05
  • 셀트리온제약, 영업이익 37억 원…전년 比 62.1% 하락
    셀트리온제약, 영업이익 37억 원…전년 比 62.1% 하락
    셀트리온제약은 다각도의 마케팅 활동 강화와 엄격한 품질관리를 통해 바이오시밀러 사업 부문 성장을 이어간다는 방침이다. 지난해 본격적인 상업생산에 돌입한 충청북도 청주공장 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설은 셀트리온이 판매하고 있는 ‘짐펜트라’와 ‘유플라이마’ 등 주요 제품을 활발히 생산하면서 전년 동기 대비 604%의 고무적인 매출 증가를 이뤄...
    2024-05-16 16:39
  • 10년 만에 최다 발생 ‘백일해’…영유아 백신 국산화 잰걸음
    10년 만에 최다 발생 ‘백일해’…영유아 백신 국산화 잰걸음
    LG화학은 장기적인 원액 확보를 위해 유바이오로직스의 제조·품질관리기준(GMP) 인증 시설 구축에 투자를 진행할 계획이다. 확충 이후 생산역량은 연간 최대 2000만 도즈로 전망된다. 양사가 목표로 하는 LR20062 국내 상용화 시점은 2030년이다. 국내 백신업계 관계자는 “코로나19 팬데믹 이후 의약품과 백신의 자급력이 보건안보와 국가 경쟁력을 결정짓는 요소로...
    2024-05-14 05:00
  • 블루엠텍, 하반기부터 삼성제약 의약품 전체 물류대행
    블루엠텍, 하반기부터 삼성제약 의약품 전체 물류대행
    송주호 삼성제약 전무는 “블루엠텍의 평택물류센터는 KGSP(우수의약품유통관리기준)시설일 뿐만 아니라 훌륭한 관리체계를 갖추고 있다“라며 “높은 품질의 물류 관리 시스템을 합리적으로 받을 수 있다는 점이 매력적이었다”라고 블루엠텍과의 협력 배경을 설명했다. 블루엠텍의 물류센터는 경기도 평택시 평택드림테크 일반산업단지 내 연면적 1만608㎡, 지하...
    2024-05-13 15:29
  • 뉴라클제네틱스, AAV 유전자치료제 미국 임상 1/2a상 IND 승인
    뉴라클제네틱스, AAV 유전자치료제 미국 임상 1/2a상 IND 승인
    회사는 2020년 이연제약과 총 100억 원 규모의 NG101 공동개발 및 상용화 계약을 체결, 임상시험 수행을 위한 GMP(의약품 제조 및 품질 관리 기준) 생산 파트너십을 구축했다. 김종묵 뉴라클제네틱스 대표이사는 “이번 임상시험 승인으로 미국에서도 피험자 모집을 진행할 수 있어 NG101의 임상시험 진행 속도가 빨라질 것으로 기대한다. 성공적인 임상개발을...
    2024-05-13 10:23
  • 프레스티지바이오로직스, 론자 출신 CDMO영업전문가 영입
    프레스티지바이오로직스, 론자 출신 CDMO영업전문가 영입
    그는 글로벌 CDMO 1위 기업인 론자의 미국법인과 싱가포르 지사에서 품질보증 업무를 시작으로 생산, GMP 인증, 마케팅, 영업분야 등에서 10년간 활약했다. 이후 글로벌 빅파마 머크에서 중국을 포함한 아시아태평양 고객사 대상 CDMO 영업이사로 근무했고, 미국 바이오기업 써모피셔에서 바이오의약품 생산 설비의 자동화 및 GMP 관련 업무를 포함한 세일즈 리더로...
    2024-05-10 09:09
  • “RNA 치료제 원료 생산에 최적…글로벌 1위 목표” [바이오 줌인]
    “RNA 치료제 원료 생산에 최적…글로벌 1위 목표” [바이오 줌인]
    에스티팜의 강점은 RNA 기반 치료제의 신규 모달리티(치료접근법)인 mRNA 치료제 합성에 필요한 독자적인 기술, 글로벌 수준의 cGMP(미국 우수의약품 제조·품질관리기준) 시설과 연간 생산능력이다. 2022년 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최고등급인 NAI(No Action Indicated)를 받으며 cGMP 인증을 받았다. 최근에는 브라질 보건당국인 안비사(ANVISA) 실사를 마쳐...
    2024-05-09 05:00
  • 더블유에스아이, 중소제약사 '인트로바이오파마' 인수…사업영역 확대
    더블유에스아이, 중소제약사 '인트로바이오파마' 인수…사업영역 확대
    보유한 PIC/S(의약품실사상호협력기구)의 GMP(우수의약품제조품질관리기준) 인증 시설에서 다양한 의약품을 제조 및 공급하고 있다. 현재 149개 품목허가 제품을 보유 중이며, 특히 순환계 및 대사성 치료제를 중심으로 높은 경쟁력을 갖추고 있다. 지난해에는 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업 호조로 매출액은 전년 대비 46% 증가한 236억 원이다. 영업이익은 155...
    2024-05-03 17:31
  • 식당 ‘종이 영업신고증’ 사라진다…식약처 ‘규제혁신 3.0’ 발표
    식당 ‘종이 영업신고증’ 사라진다…식약처 ‘규제혁신 3.0’ 발표
    의약품 허가 시 요구되는 제조 및 품질관리체계(GMP) 평가 자료는 기존 11종에서 4종으로 축소한다. 위험도가 낮은 제조소는 현장평가 없이 서면평가로 유효기간을 연장하는 등 GMP 평가 기준 및 방법을 간소화한다. 치킨·커피 등을 조리하는 로봇 등에 적용할 수 있는 식품용 기기의 위생‧안전 인증기준을 개발해 조리 로봇 제조업계의 수출을 활성화한다. 식품 조리...
    2024-05-02 15:30
  • [마감 후] 회생법원 확대 시급한 이유
    [마감 후] 회생법원 확대 시급한 이유
    그는 식품의약품안전처가 요구하는 ‘우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)’을 갖춘 생산공장을 확보하기 위해 인수한 제약사에서 경영권 분쟁이 벌어져 골치가 너무 아프다고 하소연했다. 최근 검찰과 금융감독원이 시세조종 행위에 단호하게 대처하면서 주가조작 세력들이 자본시장에서 투기할 입지가 크게 좁아졌다. 그렇다고 돈 맛에 푹 빠진, 돈 냄새를 기가...
    2024-05-02 06:00
  • 진화 거듭한 오유경 처장표 식의약 혁신…“3.0 기대해도 좋다”
    진화 거듭한 오유경 처장표 식의약 혁신…“3.0 기대해도 좋다”
    오 처장은 “올해 아시아태평양 식품규제기관장 협의체(APFRAS) 제2회 회의를 개최하는데, 참여국이 기존 7개국에서 10개국으로 늘었고, 국제기구도 세 군데 합류했다”며 “최근 싱가포르와 우수의약품제조품질관리기준(GMP) 상호인정협정(MRA)을 체결해 국내 기업들의 싱가포르 진출에 속도가 날 것으로 기대한다”라고 말했다. 그는 “지난주 EU 보건식품안전총국(DG...
    2024-04-30 15:00
  • 의협 “첩약 급여화 시범사업, 국민건강 위협·건보재정 파탄”
    의협 “첩약 급여화 시범사업, 국민건강 위협·건보재정 파탄”
    시범사업과 관련해 대한한의사협회는 “첩약을 구성하는 모든 한약재는 ‘의료법 시행규칙, 의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 의해 원자재 관리, 위생관리, 시설관리 등 기준을 갖춘 우수한약재 제조 및 품질관리기준(hGMP) 인증 시설을 통해 안전하게 제조되고 있다”라며 안전성·유효성이 보장됐다고 밝힌 바 있다.
    2024-04-29 15:57
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