의약품품질관리 검색결과

검색결과 총1,468건

최신순 정확도순

[BioS]삼진제약, 오송공장-주사제동 “식약처 GMP 승인”

이번 GMP승인을 받은 오송공장 주사제동 제조시설은 설계부터 구축까지 식약처(MFDS)의 의약품 제조 및 품질관리규정 중 무균 의약품제조 기준과 2023년 8월 개정 시행된 유럽 의약품청(EMA)의 ‘무균 의약품 제조공정 가이드라인(EU GMP Annex1)’ 요구사항 등이 반영돼 있다. 세부적으로 △독일 바우슈+스트뢰벨(Bausch+Ströbel)의 RABS 배리어 기술을 채택해 오염이...

2024-07-08 11:25
삼진제약, ‘오송공장-주사제동’ 식약처 GMP 승인

삼진제약은 지난달 ‘오송공장-주사제동’ 생산시설이 식품의약품안전처로부터 의약품 제조 및 품질관리 기준(Good Manufacturing Practice, GMP) 적합 인증을 받았다고 8일 밝혔다. 이에 따라 오송공장 주사제동은 연간 740만 액상 바이알 주사제, 400만 분말 바이알 주사제, 2300만 앰플 주사제 생산 등이 가능해졌다. 삼진제약은 2021년 5월부터 2022년 11월까지 약...

2024-07-08 10:33
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 1.46兆 ‘역대 최대’ 수주 外

이는 지난해 12월 간암신약 병용약물인 캄렐리주맙에 대한 화학·제조·품질관리(CMC) 현장실사 후 제기됐던 지적사항에 대해 이미 항서제약이 충실히 보완자료를 제출한 만큼, FDA가 추가로 요청하는 보완서류는 없다는 점을 뜻한다고 회사 측은 설명했다. HLB는 미국종양학회(ASCO)에서 발표한 글로벌 3상(CARES-310) 최종 임상 결과 데이터를 이번 재심사 요청...

2024-07-06 06:00
케이메디허브, 전국 약대생 117명 대상 제약산업 실무실습 교육

이들은 △원료의약품 생산 △완제의약품 생산 △의약품 품질시험 등 다양한 실습을 통해 제약산업현장을 체험하게 된다. 케이메디허브 의약생산센터는 본격적인 실습교육 전 매 차수 오리엔테이션 시간을 마련, 안전사고 예방을 위한 ‘20대 안전수칙’ 교육을 실시하고 있다. 이번에도 실험실 기본 안전수칙, 위험물질 취급 시 주의사항, 비상조치 계획 등 안전교육을...

2024-07-05 17:02
유영제약 관절염약 ‘아트리플러스’ 부작용 보고…판매·사용중지

유영제약의 의약품 제조·품질관리(GMP) 적절성, 수거‧검사 결과 등이 확인될 때까지 유지된다. 대전지방식품의약품안전청은 현재 원인조사 등을 위해 해당 제품 생산 제조소 점검에 착수했다. 또한, 부작용 발생이 확인된 의약품을 투여한 의료기관에서 보유하고 있는 미사용 제품도 수거해 검사를 진행 중이다. 식약처는 “아트리플러스주와 관련성이 의심되는...

2024-07-05 14:59
글로벌 시장 노리는 K-제약·바이오, ESG경영에 힘준다

이에 더해 대웅제약은 지속해서 관리 체계 효율화를 진행함으로써 다양한 중장기 기후변화 위험에 대한 잠재적 영향을 최소화한다는 계획이다. 이창재 대웅제약 대표는 “제약사 본질 업무인 좋은 품질의 의약품 공급을 기본으로, 매년 지속가능경영 보고서를 발간해 대웅제약의 이해관계자들과 투명하게 소통하겠다”고 밝혔다. GC도 지난달 28일 GC녹십자...

2024-07-03 12:00
롯데바이오로직스 “2030년, 글로벌 TOP10 CDMO 도약 목표”

시러큐스공장은 글로벌 규제기관으로부터 62개국 이상의 우수의약품제조관리기준(GMP) 승인 경험이 있고, 연간 120회 이상의 항체 의약품을 20년 가까이 생산한 경험과 인력이 있다. 강 부문장은 “시러큐스공장 직원을 그대로 고용해 생산과 품질 노하우를 송도 메가플랜트에 이식할 수 있었다. 인수 후 고객사의 제품을 생산하고 있고 이를 통해 잠재력 있는...

2024-07-03 06:00
‘역대 최대 계약’ 삼성바이오, 수주 기록 새로 쓴 비결은?

속도 측면에서는 바이오의약품 생산에 필수적인 기술이전 기간을 업계 평균의 절반 수준으로 단축했다. 또 누적 규제기관 승인 건수 278건(2024년 6월 기준), 지난해 배치(Batch) 성공률 99%를 기록하는 등 제조·관리 전반에서 품질 경쟁력을 입증했다. 존림 삼성바이오로직스 사장이 앞장선 고객만족 경영도 수주 순항으로 이어졌다. 지난달 미국...

2024-07-03 05:00
삼성바이오로직스, 1.46兆 ‘초대형 수주’…역대 최대 규모

품질 측면에서는 올해 6월 기준 누적 규제기관 승인 건수 278건을 기록하고, 지난해 99%의 배치(Batch) 성공률을 기록하는 등 의약품 제조·관리 전 과정에서 뛰어난 품질 경쟁력을 입증하며, 다수의 성공적인 트랙레코드를 확보하고 있다. 또한 비즈니스 포트폴리오 확장을 위해 항체약물접합체(ADC) 전용 생산시설을 건설 중으로 연말까지 가동 준비를...

2024-07-02 14:08
[BioS]삼바, 美사와 1.46조 “역대최대” 수주..‘전년 40%수준’

품질 측면에서는 올해 6월 기준 누적 규제기관 승인 건수 278건을 기록하고, 지난해에는 99%의 배치(Batch) 성공률을 기록하는 등 의약품 제조/관리되는 전 과정에서 품질 경쟁력을 입증하며, 성공적인 트랙레코드를 확보하고 있다. 비즈니스 포트폴리오 확장을 위해 항체-약물접합체(antibody-drug conjugate, ADC) 전용 생산시설을 건설중으로 연말까지 가동...

2024-07-02 13:33
비보존제약, ‘알자틴캡슐’ 캐나다 수출 본격화

제조일로부터 6개월 미만의 원료만 사용하며 원료 단계부터 엄격한 품질관리에 나섰다. 또 출하되는 모든 제품을 대상으로 식약처가 고시한 시험법에 따라 NDMA 적합성 평가를 시행해 품질 적합성이 확인된 제품만 시장에 공급하고 있다. 캐나다는 유통 및 수입업체를 통해 병원과 약국에 의약품을 공급한다. 약국보다는 대형 체인소매점을 통해 처방약을...

2024-07-02 08:57
제뉴원사이언스, 박병문 상무 품질본부장 임명

제뉴원에서는 우수의약품제조관리(GMP) 변경 사항을 선제적으로 지속 점검해 본부원 모두 품질 관련 정보를 신속히 업데이트하고 공유하는 내부 시스템을 구축하는데 기여했다. 미국 식품의약국(FDA) cGMP 및 유럽연합(EU)-GMP 등 해외 실사 경험도 보유, 다방면에 걸쳐 축적한 노하우가 제뉴원의 고품질 의약품 생산 능력과 결합하여 큰 시너지 효과를 낼 것으로 회사 측은...

2024-07-01 17:43
그룹은 허리띠 졸라매는데…SK바사, 3000억 투자한 이유는?

공정‧분석법 개발과 함께 임상부터 상업 단계까지 백신‧바이오 전 영역의 원액 및 완제 의약품을 생산하고 있다. SK바이오사이언스는 이번 인수로 새로운 동력을 확보하고 글로벌 기업으로 도약한다는 계획이다. 회사는 △2배 수준의 매출 신장 △선진국 기준의 품질을 충족하는 생산 역량과 고객 네트워크 확보 △글로벌을 잇는 통합 인프라 구축...

2024-07-01 16:41
“경쟁 치열해진다”, 제약업계 ‘기억력 감퇴 개선제품’ 속속 출시

일반의약품 ‘메모레인캡슐’을 출시했다. 두 성분에 대한 임상연구에 따르면 건강한 중장년층에 12주 동안 투여 시, 기억 품질지수가 유의미하게 향상되는 것으로 확인했다. 동국제약 관계자는 “초고령 사회를 목전에 둔 만큼 고령 인구의 건강하고 행복한 삶을 위해 노화로 인한 기억력 및 인지력 감퇴 관리는 반드시 수행돼야 한다”고 강조했다. 종근당은 2월...

2024-07-01 05:00
대웅제약, 2024 지속가능경영보고서 발간…ESG 전 부문 강화

파트너사는 약사법에 따라 위생, 소독 등 제조환경이 식품의약품안전처의 요구사항을 충족하는지 검토하고 있으며, 이를 통한 엄격한 품질관리 체계를 구축함으로써 의약품 주성분, 원자재, 기술력 등을 통합 관리하고 품질 리스크를 최소화하고 있다고 설명했다. 대웅제약은 최근 발표한 기업지배구조 보고서를 통해 핵심지표 15개 항목 중 11건을 준수(73.3...

2024-06-28 09:16
엑셀세라퓨틱스 "3세대 화학조성배지 활성화…바이오 소재 전문 기업 도약"

엑셀세라퓨틱스는 첨단바이오의약품 산업 분야의 핵심 필수 소재인 ‘배지(Media)’ 개발 및 생산 전문기업으로 세계 최초로 ‘의약품 제조·품질관리기준(GMP) 등급 줄기세포용 화학조성 무혈청 배양 배지’를 상용화했다. 배지는 세포가 성장하는 데 필요한 영양분(먹이)과 같은 역할로 세포유전자치료제의 안전성, 유효성, 생산성, 품질, 경제성 등에 커다란...

2024-06-27 15:32
세계로 뻗어가는 K-제약·바이오…정부 규제 대신 지원책 처방

이에 포함되는 의약품에 대한 공급망 위험의 예방, 위기 발생 시 범정부적 대응체계 신속 가동, 해당 기업에 대한 지원 등을 통해 해외 공급망 재편 흐름에 선제적 대응할 수 있을 전망이다. 기존에는 문제점을 관리·감독하고 이를 처벌하는 법안이 주를 이룬 반면, 최근엔 산업 체질 개선을 위해 정책 및 재정적으로 지원하는 법과 제도들이 잇따라 마련되고 있다....

2024-06-27 05:00
SK바사·사노피, 차세대 폐렴구균 백신 글로벌 임상3상 시험 승인

이와 함께 글로벌 시장 경쟁력 강화를 위해 미국의 의약품 제조 및 품질 관리 기준인 cGMP(Current Good Manufacturing Practice)도 빠르게 확보하기로 했다. L하우스는 이미 국내 백신 제조 시설로는 최초로 2021년 EMA의 EU-GMP를 획득하며 글로벌 경쟁력을 입증한 바 있다. 폐렴구균 백신은 글로벌 시장에서 코로나19 백신을 제외한 단일 백신으로 가장 큰 규모를...

2024-06-24 17:36
알피바이오, 국내 최초 ‘블리스터 젤리’ 신규 제형 개발

갖는데 에멀전 특허기술을 적용해 지방을 유화시켜 소화액과의 반응이 용이하게 하고 장 세포에서 흡수율을 높인다. 알피바이오 측은 “이번 개발은 국산 영양제 산업이 더욱 발전할 수 있는 토대를 마련했다는 것에 의의를 둔다”며 “국내 의약품 시장 경쟁력 확보, 공급 안정성, 품질 관리를 위해 적극적인 투자와 기술 개발을 지속해 나가겠다”라고 밝혔다.

2024-06-24 09:40
제네웰, 원주에 408억 원 규모 신공장 건설…“글로벌 의료기기 전문기업 도약”

특히 신공장에 대한 글로벌 우수 의약품 제조∙품질관리 인증(GMP)과 주력 제품에 대한 유럽통합규격(CE), 미국식품의약청(FDA)인증을 획득해 해외 시장을 적극 공략할 계획이다. 한상덕 제네웰 대표이사는 “신공장은 제네웰이 글로벌 의료기기 기업으로 도약하는 발판이 될 것”이라며 “오는 2027년까지 해외진출 국가를 10개국에서 20개국, 수출 비중을 10%에서 20...

2024-06-20 13:53

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10