의약품진출 검색결과, 7페이지

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폴라리스오피스그룹, 에스텍파마 인수해 AI 융합 시너지

국내 소화성궤양 치료제가 중국 원료의약품 시장에 진출하는 첫 사례로, 글로벌 네트워크를 확대하고 수출을 늘린다는 전략이다. 회사는 에스텍파마 인수 후 단기적으로는 기존 사업의 내실화를 꾀하고 중장기적으로는 제약산업에 인공지능(AI)을 접목할 계획이다. 연구개발(R&D) 효율을 높이기 위해 연구자를 AI로 대체하고 합성 신약에서 원료의약품 연구까지...

2024-03-04 09:13
‘돌아온’ 서정진 셀트리온그룹 회장, 경영 복귀 1년 성과는? [CEO 탐구생활]

이를 위해 인수합병(M&A)을 포함해 신약 파이프라인을 강화하고 직접 판매 네트워크를 확립해 해외 진출을 확대한다는 계획이다. 이외에도 인류 고령화 문제를 해결할 수 있는 헬스케어 펀드 조성과 디지털 헬스케어, 원격진료 사업도 추진한다. 올해는 본격적인 고성장 구간에 진입할 전망이다. 3공장 상업화 생산과 2공장 완제의약품 생산시설 증설을...

2024-03-04 06:00
‘눈’에 집중하는 제약·바이오, 안과 질환 치료제 개발 러시

셀트리온(CT-P42)은 한국을 비롯한 주요국에서 임상 3상을 마치고 허가 절차를 밟고 있고, 삼천당제약(SCD411)도 국내 식품의약품안전처에 허가를 신청했다. 알테오젠(ALT-L9)은 올해 중 임상 3상을 마칠 계획이다. 삼성바이오에피스와 삼천당제약은 각각 삼일제약과 옵투스제약을 판매 파트너로 정하며 시장 진출 채비를 마쳤다. 난치성 혈관질환 치료제를 개발 중인...

2024-03-04 05:00
[제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外

삼성에피스, 스텔라라 바이오시밀러 유럽 허가권고 획득 삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 ‘피즈치바’(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)의 판매허가 긍정 의견을 획득했다고 25일 밝혔다. 피즈치바는 통상 2~3개월 걸리는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 공식...

2024-03-01 05:00
[BioS]GC녹십자, 美승인 ‘알리글로’ 5년후 "3억弗 매출 목표"

알리글로는 정맥투여(IV)용 면역글로불린 제제로 지난해 12월15일 1차 면역결핍증(primary humoral immunodeficiency) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다. 국내 최초로 국산 혈액제제가 세계 최대규모인 미국시장 진출에 성공한 것이다. GC녹십자는 지난 1971년 국내 최초의 혈액제제(혈장분획제제) 공장을 준공한 이후 혈액학 분야의...

2024-02-28 12:11
美FDA 허가 획득 GC녹십자 ‘알리글로’…품질 경쟁력으로 시장 공략

식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득한 혈액제제 제품인 면역글로불린(IGIV) ‘알리글로(ALYGLO)’의 미국 시장 내 성공 가능성에 대해 자신감을 드러냈다. 알리글로는 올해 하반기 GC녹십자의 자회사 GC Biopharma USA를 통해 시장에 본격 출시한다. GC녹십자는 27일 오창공장에서 간담회를 열고, 세계 최대 IGIV 시장인 미국 진출 전략을 공개했다. 박형준...

2024-02-28 11:00
셀트리온, 짐펜트라 초도 물량 미국 선적 개시…현지 진출 본격화

작년 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다. 짐펜트라는 현재 램시마SC라는 브랜드로 유럽, 캐나다 등 50개가 넘는 국가에서 판매 허가를 획득한 상태다. 유럽 시장을 중심으로 치료 효능 및 편의성을 입증하며 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 성공 가능성이 점쳐지고 있다. 유럽 시장은 2020년 램시마SC가 출시된 이후 의료진 및...

2024-02-28 09:02
씨티씨바이오 “칸나비디올 구강용해필름 연구 성공”…대마 합법 태국 제약사에 기술이전 협의 시작

의약품 연구개발 전문기업 씨티씨바이오가 칸나비디올(Cannabidiol, CBD) 구강용해필름(Orodispersible Film, ODF) 제제연구 및 생산 공정연구를 성공적으로 완료하고 대마 합법국인 태국 현지 제약사에 기술이전 및 글로벌 진출을 위한 본격적인 협의 중이다. 씨티씨바이오는 지난 2017년부터 경북 안동시에 위치한 ‘경북 산업용 헴프(Hemp)국제자유특구’에서...

2024-02-28 08:18
美 진출도 위기?…메디톡스, 다시 ‘미간에 주름’

결국 메디톡스는 지난해 10월 중국에 낸 수입의약품 등록 신청을 철회하고, 계열사 뉴메코가 개발한 차세대 톡신 제제 ‘뉴럭스’로 중국에 진출하는 것으로 전략을 수정했다. 허가를 제출한 지 5년 8개월 만이다. 메디톡스가 주춤한 사이 경쟁사들은 앞다퉈 글로벌 시장에 제품을 내놨다. 휴젤은 2020년 10월 중국 NMPA로부터 ‘레티보’(국내 제품명 보툴렉스)...

2024-02-28 05:00
조관구 큐라티스 대표 “결핵 백신, 글로벌 기업이 놓친 막대한 시장성” [상장 새내기 바이오②]

QTP101은 2025년 식품의약품안전처 허가가 예상되는 큐라티스의 핵심 파이프라인이다. 결핵은 에이즈, 말라리아와 함께 세계 3대 감염성 질환으로 꼽힌다. 잠복 결핵 환자가 전 세계 인구의 3명 중 1명으로 파악되지만, 생후 4주 이내에 맞는 BCG 외에는 예방 가능한 백신이 없다. 글로벌 500兆 결핵 백신 시장…큐라티스가 선두 한국은 경제협력개발기구(OECD) 결핵...

2024-02-27 05:00
[BioS]GC셀, 美관계사와 ‘이뮨셀엘씨주’ 공정기술 이전계약

제임스박 지씨셀 대표는 “이번 바이오센트릭과의 협업이 북미시장 진출의 교두보가 될 것이라 기대하고 있으며 연내에는 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅도 계획하고 있다”고 말했다. 제니퍼 매닝(Jennifer Manning) 바이오센트릭 최고상업책임자(Chief Commercial Officer)는 "바이오센트릭은 GC셀과의 협업을 통해 이미 입증된 자가 면역세포 치료제인...

2024-02-26 11:34
디엑스앤브이엑스, 중국 의약품 제품군 확대…구강염 치료제 출시

회사 관계자는 “중국 보건의료 시장 진출에 따라 의약품 제품군이 확대되고 있는 만큼 올해 중국 시장에서의 실적 고성장이 가시화될 것으로 기대한다”라면서 “앞으로도 다양한 자체 브랜드 의약품을 통해 글로벌 2위 중국 의약품 시장에서 Dx&Vx 브랜드를 정착시키겠다”라고 말했다.

2024-02-26 10:17
[제약·바이오 주간동향] 알테오젠, MSD에 기술수출 공식 인정 外

케이캡은 중남미 18개 국가에 기술수출 또는 완제품 수출 형태로 진출해있다. 중남미에서는 이번 칠레 허가까지 4개국에서 성과를 보이면서 연간 74조 원이 넘는 중남미 의약품 시장 선점에 속도를 높이고 있다. 삼성바이오에피스, ‘키트루다’ 바이오시밀러 글로벌 임상 1상 개시 삼성바이오에피스는 11번째 바이오시밀러 파이프라인인 ‘키트루다...

2024-02-24 06:00
‘DTx 개발’ 라이프시맨틱스, 사업 다각화 나선 배경은?

현재 일본, 인도 등 해외 완제의약품 제조사와 원료의약품 공급 계약 등 글로벌 진출을 앞두고 있다. 이달 16일에는 피부암 영상검출·진단보조 소프트웨어(SW) ‘캐노피엠디 SCAI’의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 이 제품은 스마트폰으로 피부암 의심 환자의 피부 병변을 찍어 피부암 여부를 감별해주는 의료AI 솔루션이다. 올해 3분기 인허가 획득 이후 4분기 시장...

2024-02-23 05:00
제약바이오협회, 제79회 정기총회…“블록버스터 신약 창출”

또, 의약품 품질 및 제조공정 혁신을 통해 공급망 안정화를 꾀하고, 제조역량을 고도화할 방침이다. 기술거래 플랫폼(K-SPACE) 활성화, 글로벌 협력 강화 등을 통해 해외시장 공략과 오픈이노베이션을 가속화하고, 의약품 전주기 맞춤 전문인력 양성과 윤리경영 확산을 바탕으로 지속가능한 성장을 도모할 방침이다. 노연홍 회장은 개회사에서 “국가경제에 활력을...

2024-02-22 19:05
해외 진출 기지 오송공장…생산량 2배↑ [1세대 바이오기업 생존법]

특히 비임상 CRO 확장을 위한 미국 진출도 염두에 두고 있다. 권 사장은 “바이오의약품 사업부는 오랜 기간 돈을 쓰기 때문에 자금이 필요한데, 비임상 CRO를 통해 자금을 메꿀 수 있다”며 “동물실험을 똑같이 하더라도 해외 가격이 비싸 글로벌 사업을 개척할 계획”이라고 말했다.

2024-02-22 05:01
“줄기세포 루게릭병 치료제, 게임체인저 될 것” [1세대 바이오기업 생존법]

코아스템켐온은 2014년 식품의약품안전처로부터 뉴로나타 알주의 조건부 판매 승인을 받아 2015년부터 처방 중이다. 지난해까지 총 419명(한국인 301명, 외국인 118명)이 처방받았다. 권 사장은 “2014년 한국에서 조건부 승인을 받고 7년 안에 임상 3상 결과를 내야 했기 때문에 임상을 준비하고 있었다”라며 “이왕 하는거 미국에서도 임상을 하는 것이 낫다고...

2024-02-22 05:00
셀트리온, ECCO서 램시마SC 글로벌 임상 3상 데이터 공개

한편 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 승인받은 짐펜트라(램시마SC 미국 제품명)는 올해 출시를 앞두고 있다. 짐펜트라는 신약으로 기존 바이오시밀러 대비 높은 판매가격을 책정할 수 있고, SC제형과 투여법의 특허 출원에 따라 특허 획득시 최대 2040년까지 특허 보호와 수익이 기대된다. 또한 먼저 진출한 램시마IV (미국 제품명: 인플렉트라)...

2024-02-21 10:10
오유경 식약처장 “국내 기업, 글로벌 시장 진출하는 데 디딤돌 될 것”

식품의약품안전처가 식의약 수출길을 열기 위해 규제 외교를 바탕으로 규제기관 간 협력을 주도해 수출 지원을 강화하겠다고 20일 밝혔다. 식약처는 이날 한국경제인협회 콘퍼런스센터에서 ‘식의약 미래 비전 국민 동행 소통 마당’ 행사를 통해 GPS(Global leader, Partner, Supporter) 정책을 성공적으로 추진하겠다는 의지를 대내외에 피력했다. 이날 소통 마당에는...

2024-02-20 16:48
[BioS]환인제약, ‘에스시탈로프람’ 우울증 치료제 “日 승인”

환인제약 관계자는 “작년 ‘환인설트랄린정’의 유전독성 불순물 저감화를 위한 조성물 특허 출원에 이어 이번 에스시탈로프람정의 일본 PMDA 품목 허가까지, 환인은 고품질 의약품 생산을 위한 품질 강화를 지속적으로 추진하고 있다”며 “이번 성공을 바탕으로 일본을 포함한 선진국 진출 품목확대를 통해 글로벌 시장 진출을 더욱 적극적으로...

2024-02-20 10:53

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