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  • 반준우 서울아산병원 임상시험센터 소장 “코로나 상황 속 임상시험도 ‘비대면’으로 참여도 높여야”
    반준우 서울아산병원 임상시험센터 소장 “코로나 상황 속 임상시험도 ‘비대면’으로 참여도 높여야”
    식품의약품안전처도 ‘코로나19 관련 임상시험 고려 사항’을 통해 임상시험 대상자의 동의 절차 전화 전달, 임상시험용 의약품 전화상담 및 처방, 대리처방, 배송 등의 설명을 포함해 비대면 임상 확산의 물꼬를 텄다. 하지만 코로나19 치료제·백신에 한정됐다는 점에서 한계가 있다. 현장에서는 ‘탈중심화 임상시험(Decentralized Clinical Trials, DCT)’이 대안으로...
    2021-08-18 14:23
  • 모더나 지연·대규모 확산 이중고인데…'4000만 회분' 노바백스 공급 시기 '깜깜'
    모더나 지연·대규모 확산 이중고인데…'4000만 회분' 노바백스 공급 시기 '깜깜'
    식품의약품안전처는 이미 지난 4월부터 노바백스 백신의 국내 품목허가를 위한 사전 심사 절차에 들어갔다. 그러나 미국과 유럽 등 주요국의 허가가 나지 않으면서, 본격적인 품목허가 절차에는 넉 달째 진입하지 못하고 있다. 국내 생산 기대했지만…연내 도입 여부도 불투명 주요국에서 허가를 받지 못했더라도 식약처가 먼저 노바백스 백신의 품목허가를 내줄...
    2021-08-15 09:00
  • 인천공항 20년 만에 항공화물 5000만 톤 날랐다
    인천공항 20년 만에 항공화물 5000만 톤 날랐다
    항공화물은 반도체·의약품 등 고가 물품이 많아 지난해 우리나라 전체 수출입 가액의 33.6%(화물 무게기준은 0.15%)를 차지했다. 항공화물 5000만 톤은 대형 화물기 대표 기종인 보잉747-400F(100톤 적재 기준)의 50만 회에 해당하는 물동량으로 50만대를 일렬로 주차할 경우 지구 한 바퀴(4만km)를 돌 수 있는 거리다. 인천공항은 지난해 275만 톤의 항공화물...
    2021-08-03 11:00
  • [2021 업그레이드 K-팜④] 건강·신선식품 선호에…외국인도 김치 맛에 눈 떴다
    [2021 업그레이드 K-팜④] 건강·신선식품 선호에…외국인도 김치 맛에 눈 떴다
    상반기 8675만 달러 ‘10년새 최고’ 올해 김치 1.8억 달러 수출 목표유럽·신남방지역으로 확대 노력..국내 생산 ‘HACCP 인증’ 의무화비건·할랄 인증, 유명 셰프 연계도..의약품·화장품 등 연관산업 육성 우리나라의 대표적 채소 발효 식품인 김치가 세계인의 입맛을 사로잡고 있다. 김치가 세계에 널리 알려진 것은 1988년 서울올림픽이 결정적. 이후 2001년...
    2021-07-27 05:00
  • "이명ㆍ불면증 치료제, 해외 구매 안돼"…식약처, 약사법 위반 사이트 482곳 적발
    "이명ㆍ불면증 치료제, 해외 구매 안돼"…식약처, 약사법 위반 사이트 482곳 적발
    적발된 의약품은 해외직구와 구매대행을 통해 판매되는 무허가 의약품으로 약사법에 따른 성분ㆍ주의사항 등 표시사항이 표시돼 있지 않았다. 의약품에 대한 허가 정보는 식약처 온라인 누리집 의약품안전나라에서 제품명, 성분명 등을 검색해 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등 허가사항을 확인할 수 있다.
    2021-07-26 09:42
  • ‘의약품 임상시험 심사’, 한 번에 가능해진다
    ‘의약품 임상시험 심사’, 한 번에 가능해진다
    식약처는 “이번 약사법 개정이 품질과 안전이 확보된 의약품을 신속 개발 및 제품화하는데 도움이 될 것”이라며 “제약산업의 건전한 발전과 환경 조성에 기여할 것으로 기대한다”고 말했다. 한편 개정안에는 △동일한 생동물학적 동등성 시험 자료를 이용한 허가 품목 개수 제한(1+3) △의약품·의약외품 용기 및 포장에 점자 등 표시 의무화 △전문의약품 불법...
    2021-07-20 11:12
  • 식약처, “온라인으로 ‘의약품 안정성 정보’ 받아보세요”
    식약처, “온라인으로 ‘의약품 안정성 정보’ 받아보세요”
    식품의약품안전처(이하 식약처)는 ‘의약품 안전성 정보 송·수신 등 업무’를 ‘의약품안전나라’를 통해 온라인으로 처리·운영한다고 1일 밝혔다. 적용 대상 업무는 △의약품 제조판매·수입 품목허가(신고)의 갱신 △신약 등의 재심사 △의약품등 재평가 △안전성·유효성에 관한 자료 검토(통일조정) △안전성 정보 보고 △의약품의 적정사용 정보 제공을 위한...
    2021-07-01 16:15
  • [종합] 김부겸 총리 “내년 mRNA 백신 중심 국민 1회 이상 접종 물량 확보계획”
    [종합] 김부겸 총리 “내년 mRNA 백신 중심 국민 1회 이상 접종 물량 확보계획”
    아울러 “2018년 사상 최초로 수출 6000억 달라를 돌파한데 이어, 올해 5월까지의 수출액은 역대 최고치를 기록했고 기업들은 먼저 ‘제2의 벤처붐’으로 부를 만큼 벤처투자와 창업도 사상 최대치를 나타냈다”며 “2020년 바이오의약품 생산능력 세계 2위, 전기차 수출 세계 4위 등 신산업 분야의 성장도 빨라지고 있다”고 설명했다.
    2021-06-29 10:48
  • [베스트&워스트] 코로나 백신ㆍM&A 관려주 강세
    [베스트&워스트] 코로나 백신ㆍM&A 관려주 강세
    문재인 대통령은 지난 10일 취임 4주년 특별연설을 통해 “정부는 코로나 장기화에 대비한 백신 주권 확보를 위해 국산 백신 개발을 총력 지원하겠다”며 “동시에 세계 2위의 바이오의약품 생산 능력을 바탕으로 백신 생산의 글로벌 허브가 되도록 전폭적인 지원을 아끼지 않겠다”고 밝혔다. 셀리드는 지난달 23일 대한약학회 춘계학술대회에서 코로나19...
    2021-06-13 09:21
  • 영국·스위스 의약품 당국, 12~15세 대상 화이자 백신 접종 승인
    영국·스위스 의약품 당국, 12~15세 대상 화이자 백신 접종 승인
    영국 BBC방송에 따르면 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA) 측은 이날 “안전성 효과를 철저하고 신중하게 살펴봤다”며 “12~15세에 대해 화이자 백신을 접종해 얻는 유익이 리스크보다 크다고 결론을 지었다”고 밝혔다. 맷 행콕 영국 보건장관은 이날 코로나19 백신을 다른 나라에 제공하기보다는 영국 내 어린이들에 대해 백신을 접종하는 것이 우선이라는...
    2021-06-05 07:40
  • 얀센 백신도 국내 도입…코로나 백신 4종 특성과 차이점은?
    얀센 백신도 국내 도입…코로나 백신 4종 특성과 차이점은?
    이 백신은 전통적인 백신 개발 방식인 합성항원 방식으로 만들어져 안전성이 가장 높을 것으로 기대된다. 세계보건기구(WHO)와 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA)은 모두 코로나19 백신의 효능 판정 기준을 50%로 놓고 있으며, 이 기준은 우리나라도 마찬가지다. 75세 이상 고령층·30세 미만 군장병 화이자 배정 4종의 백신이 국내 도입이 확정됐지만, 아직...
    2021-05-31 15:25
  • 식약처 "타이레놀과 같은 성분 해열진통제 70개 품목 안내"
    식약처에서 허가받은 아세트아미노펜 제제의 일반의약품에 대한 정보는 의약품안전나라 누리집에서 확인할 수 있다. 식약처 측은 "시중 유통 중인 아세트아미노펜 제제는 동일한 효능·효과를 가진 제품인 만큼 약사의 복약 지도에 따라 알맞은 용법·용량으로 선택·복용할 수 있다"라고 말했다. 다음은 아세트아미노펜 단일성분으로 허가된...
    2021-05-28 14:38
  • 팬데믹 위기에도 기회 잡은 K바이오
    팬데믹 위기에도 기회 잡은 K바이오
    현재 노바백스 백신의 시생산을 진행 중인 회사는 식품의약품안전처의 품목허가만 기다리고 있다. 우리 정부는 올해 3분기까지 노바백스 백신 2000만 도즈를 국내에 도입할 계획이다. SK바이오사이언스는 위탁생산뿐만 아니라 백신 개발도 함께 진행하는 투트랙 전략을 가동 중이다. 금융정보업체 에프앤가이드가 집계한 올해 매출 추정치(컨센서스)는 8200억 원...
    2021-05-26 14:39
  • 셀리버리, 코로나19 면역치료제 인도·유럽 글로벌 임상 확대
    셀리버리, 코로나19 면역치료제 인도·유럽 글로벌 임상 확대
    오피스는 셀리버리가 제공한 데이터를 기반으로 유럽 각국의 임상규제조건 및 절차기간을 고려하여 유럽국가 중 가장 빠르게 임상승인을 받을 수 있고, 미국 식품의약국(FDA)의 긴급승인제도 (EAP)와 같은 개념인 유럽의약품청(EMA)의 동정적사용프로그램으로 빠르게 임상시험을 진행할 수 있는 유럽국가를 선정하고 있다. 오피스 관계자는 “예를 들어 이탈리아는...
    2021-05-20 11:58
  • 한국, '코로나19 백신기지' 입지 다지나…한미 정상회담에 기대감 고조
    한국, '코로나19 백신기지' 입지 다지나…한미 정상회담에 기대감 고조
    모더나 백신은 GC녹십자가 유통과 허가 대행을 맡고 있고, 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회에서 안전성과 효과성을 인정받아 품목허가를 위한 두 번째 관문을 통과했다. 21일 최종 품목허가를 결정하는 최종점검위원회 심의를 앞두고 있다. 안재용 SK바이오사이언스 대표도 20일 출국해 한미 정상회담에 동행할 것으로 알려졌다. 앞서 정부는 미국 제약사...
    2021-05-19 14:47
  • 서예지 명품 마스크라더니…“시험 부실로 3개월 제조업무정지 당해”
    서예지 명품 마스크라더니…“시험 부실로 3개월 제조업무정지 당해”
    4일 식약처 의약품안전나라에 따르면 아에르 스탠다드 라이트 에스보건용 마스크(KF80), 씨에스보건용마스크(KF94) 중형, 씨에스보건용마스크(KF94) 중형, 씨에스보건용마스크(KF94) 중형 제품의 ‘안면부흡기저항’, ‘분진포집효율’ 시험을 철저히 하지 않고 제조ㆍ판매한 사실이 있다면서 해당 품목에 대해 제조업무정지 3개월 행정처분을 내렸다. 아에르 마스크는...
    2021-05-04 15:33
  • [종합]문재인 대통령 "백신 도입ㆍ접종, 계획 이상으로 원활"..."일상회복 희망 보인다"
    [종합]문재인 대통령 "백신 도입ㆍ접종, 계획 이상으로 원활"..."일상회복 희망 보인다"
    문 대통령은 “우리나라는 백신 생산의 글로벌 허브가 될 수 있는 나라로 주목받고 있다. 세계 2위의 바이오의약품 생산능력을 보유한 국가이며, 현재 해외에서 개발된 코로나 백신 세 개 제품이 국내에서 위탁 또는 기술이전 방식으로 생산되고 있다”면서 “한국이 백신 생산의 최적지로서 글로벌 허브 국가가 된다면 국내 공급은 물론 아시아 등 전 세계 백신...
    2021-05-03 15:26
  • 식약처, EU와 원료의약품 제조ㆍ품질관리 정보 공유 강화
    식약처, EU와 원료의약품 제조ㆍ품질관리 정보 공유 강화
    식약처는 이번 개정을 통해 EU 화이트리스트 등재국 지위를 공고히 하고 유럽국가들과의 의약품 GMP 분야 협력에 적극적으로 노력해 우리나라 제약기업들이 유럽에 진출하는 데 많은 도움이 될 수 있을 것으로 기대한다. 한편 의약품은 안전하고 우수한 품질의 의약품이 지속해서 생산ㆍ유통될 수 있도록 국제적 수준의 GMP 기준을 국가별 상황에 맞게 운영하고...
    2021-05-03 09:17
  • ‘혈전 연관성’ 얀센 백신, 국내 접종계획은?…“美 판단 주시”
    ‘혈전 연관성’ 얀센 백신, 국내 접종계획은?…“美 판단 주시”
    백신 접종과 희귀 혈전증 발생 간 인과성 문제로 미국과 유럽에서 접종이 중단된 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 얀센의 코로나19 백신에 대해 유럽의약품청(EMA)이 사실상 접종을 지속하라고 권고했다. EMA에 이어 미국은 23일께 부작용 여부에 대한 결론을 내놓을 예정인 가운데 국내 방역 당국은 영국과 미국의 결과를 반영해 전문가 자문과 심의를 거쳐 얀센 백신의 접종...
    2021-04-21 15:50
  • 얀센·모더나 공급 '안갯속'…러시아·중국 백신 들어올까
    얀센·모더나 공급 '안갯속'…러시아·중국 백신 들어올까
    얀센 백신은 지난 7일 식품의약품안전처 품목허가를 획득했지만 접종할 물량이 없는 상태다. 정부의 모더나 백신 계약 물량은 2000만 명분으로 전체 물량의 25.3%를 차지하지만 역시 기약이 없다. 지금까지 2분기 내 도입이 확정된 백신은 개별 제약사와 코백스 퍼실리티를 통해 공급되는 화이자와 아스트라제네카 백신 약 900만 명분이다. 이 같은 백신 수급 불안정...
    2021-04-13 17:31
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