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  • ‘S-캠퍼스’ 인력·시간 절반 단축, 시지바이오 향남공장 [스마트공장 탐방]
    ‘S-캠퍼스’ 인력·시간 절반 단축, 시지바이오 향남공장 [스마트공장 탐방]
    준공 후 2019년 식품의약품안전처 KGMP 인증, 2020년 의료기기 제조업 인증을 받았다. 올해 4월엔 브라질 식의약품감시국(ANVISA)으로부터 BGMP 인증을 획득했다. HA 필러 생산 모두 자동화 형태 갖춰…휴먼 에러 최소화 이곳에서 만드는 HA필러와 ‘이지덤 뷰티’는 자동화 시스템이 적용된다. 인체조직제품의 경우 기증된 카데바(해부용 시체)를 제품화하기 때문에...
    2023-11-08 05:00
  • ‘미래 임상으로 떠오른' 분산형 임상, 국내 미흡…가이드라인 확립해야
    ‘미래 임상으로 떠오른' 분산형 임상, 국내 미흡…가이드라인 확립해야
    식품의약품안전처도 2021년 글로벌 제약사, 국내 제약사, 대학병원 임상시험센터로 구성된 협의체를 구성, 비대면 임상시험 가이드라인 개발에 착수했다. 업계에서도 국내 분산형 임상의 발전을 위해 제도와 지원이 필요하다고 주장하고 있다. 한국바이오협회 관계자는 “FDA의 분산형 임상 지침은 제품 개발에서 어떻게 지속적으로 필수적인 역할을 할 수 있는지...
    2023-11-02 05:00
  • WHO, 의약품 우수 규제국가로 한국ㆍ스위스ㆍ싱가포르 선정
    WHO, 의약품 우수 규제국가로 한국ㆍ스위스ㆍ싱가포르 선정
    의약품 규제 우수성 국제적 공인국내 의약품 수출기반 강화 전망 세계보건기구(WHO)가 국제 의약품 우수 규제기관(국가)으로 우리나라의 식품의약품안전처를 선정했다. 국내 의약품의 수출기반이 더욱 강화될 것으로 기대된다. 연합뉴스에 따르면 31일(현지시간) WHO는 공식 발표를 통해 “한국의 식약처를 비롯해 스위스 의약품청과 싱가포르 보건과학청 등...
    2023-11-01 08:02
  • [특징주] 비씨월드제약, 中 마이코플라스마 한국서도 퍼질 확률↑...아지트로마이신 전문의약품 등록 부각
    [특징주] 비씨월드제약, 中 마이코플라스마 한국서도 퍼질 확률↑...아지트로마이신 전문의약품 등록 부각
    더 빨리 추워지는 중국의 감염병 유행 패턴을 우리나라가 따라가는 경우가 많다는 점에서 마이코플라스마 폐렴이 올해 소아·청소년을 중심으로 퍼질 확률이 상당히 높다"고 진단했다. 한편, 의약품통합정보시스템 의약품안전나라에 따르면 비씨월드제약의 '비씨아지트로마이신정'이 전문의약품으로 기재돼 있어 투자자들의 매수세가 몰리는 것으로 풀이된다.
    2023-10-25 14:32
  • 에콰도르 수출 문 활짝…40%승용차·20%가전 관세 철폐 [종합]
    에콰도르 수출 문 활짝…40%승용차·20%가전 관세 철폐 [종합]
    특히 에콰도르는 원유, 구리, 아연 등 풍부한 광물자원을 보유하고 있어 핵심 공급망 안전화를 위해서도 좋은 파트너다. 온라인 게임은 우리나라에 처음으로 문을 열어 시장 선점의 기회가 생겼다. 방문규 산업통상자원부 장관과 다니엘 레가르다(Daniel Legarda) 에콰도르 생산통상투자수산부 장관은 11일 서울 롯데호텔에서 전략적경제협력협정(SECA) 타결...
    2023-10-11 10:11
  • 비대면진료 법제화 발판 될까…복지위 국감에 플랫폼 업계 다수 출석
    비대면진료 법제화 발판 될까…복지위 국감에 플랫폼 업계 다수 출석
    복지위 국감은 10월 11일과 12일 보건복지부, 질병관리청을 시작으로 13일 식품의약품안전처, 18일 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 대상으로 진행된다. 19일에는 한국보건산업진흥원, 국립중앙의료원, 국립암센터, 대한적십자사, 한국건강증진개발원, 한국의료분쟁조정중재원 등이 국감을 받는다. 10월 20일에는 국민연금공단과 한국사회보장정보원, 23일에는...
    2023-09-30 09:00
  • 명절 선물로 인기 높은 ‘건강기능식품’ 똑똑한 구매·섭취 방법은?
    명절 선물로 인기 높은 ‘건강기능식품’ 똑똑한 구매·섭취 방법은?
    ◇건강기능식품과 기능성식품은 다르다 식품의약품안전처 식품안전나라에 따르면 건강기능식품은 일상 식사에서 결핍되기 쉬운 영양소 또는 인체에 유용한 기능을 가진 원료나 성분(이하 기능성원료)을 사용해 제조한 식품으로 건강을 유지하는데 도움을 주는 식품을 뜻한다. 식약처는 동물시험, 인체적용시험 등 과학적 근거를 평가해 기능성원료를 인정하고 있다....
    2023-09-28 08:00
  • [인사] 법무부, 검찰 중간간부 인사
    (尹나라)(안산지청부부장) △부부장 김영주(金泳周)(서울동부지검부부장) ※식품의약품안전처파견 △부부장 인훈(印勳)(서울중앙지검부부장) ※국가정보원파견 △부부장 정원석(鄭湲錫)(인천지검부부장) △부부장 오민재(吳珉載)(대전지검검사) △부부장 우만우(禹萬祐)(대전지검검사) △검사 홍현준(洪炫埈)(법무부법무심의관실검사) △검사 안인수(安寅秀)...
    2023-09-20 11:52
  • 한국제약바이오협회, 우크라이나에 의약품 등 긴급 지원
    한국제약바이오협회, 우크라이나에 의약품 등 긴급 지원
    이날 함께한 오유경 식품의약품안전처장은 “제약바이오산업계가 기부활동을 통해 민간외교를 적극 펼치는 데 대해 깊은 감사를 드린다”며 “국내 제약업계의 자발적인 의약품 등 기부 동참은 우리나라 국위를 선양하는데 크게 기여함은 물론 우크라이나의 어린이와 노인들에게 도움이 될 것”이라고 말했다.
    2023-09-12 10:17
  • 덴티움, 브랜드 마케팅 시동…‘당신의 치과의사는 안다’ 캠페인 진행
    덴티움, 브랜드 마케팅 시동…‘당신의 치과의사는 안다’ 캠페인 진행
    9%라는 높은 생존율을 보여 안전성까지 인정받았다. 덴티움은 원자재 검사부터 멸균처리까지 10번의 공정 검수와 10번의 전수 검사 100% 자체 생산으로 이뤄지기에 최상의 품질을 유지할 수 있다고 했다. 또한, 덴티움은 우수한 품질을 바탕으로 2003년 유럽 CE 인증, 2004년 미국 식품의약국(FDA) 등 세계 여러 나라에서 의약품 제조품질 기준에 부합하는 제품의 안정성과...
    2023-08-10 09:03
  • 2027년까지 반려동물 시장 규모 8→15조 원으로, 수출은 5억 달러
    2027년까지 반려동물 시장 규모 8→15조 원으로, 수출은 5억 달러
    수출 산업화를 위해 시장 조사부터 수출바우처, 해외규격인증, 의약품 등 안전성 보장 관리기준(GMP) 제도를 신설하고, 민관 수출지원협의체를 구축하고 펫푸드 수출 검역 해소에 노력한다. 아울러 연관산업을 종합·체계적으로 육성하기 위한 별도 법률 제정을 내년부터 검토하고, 실태조사 및 시장조사 정례화, 동물등록률 제고, 한국표준산업·직업분류 개정 등...
    2023-08-09 14:00
  • 중기중앙회, ‘오유경 식품의약품안전처장 초청 간담회’ 개최
    중기중앙회, ‘오유경 식품의약품안전처장 초청 간담회’ 개최
    교육 지원 확대 등을 통해 식품, 의약품 업계의 혁신과 성장의 기회를 열어줘야 한다”고 강조했다. 오유경 식약처장은 “세계시장에서 우리나라 식품, 의약품 업계의 위상이 높아진 것에 뿌듯함을 느낀다”며 “제출된 건의들을 신중하게 검토해 국민 안전과 관련 없는 식품 및 바이오헬스 업계의 성장을 가로막는 규제개선을 위한 노력을 지속하겠다”고 말했다.
    2023-08-08 14:00
  • 모기기피제, 액취방지제 구입 시 ‘의약외품’ 표시 반드시 확인
    모기기피제, 액취방지제 구입 시 ‘의약외품’ 표시 반드시 확인
    피부 장애가 있는 경우 △상처 등 이상이 있는 부위나 제모 직후에는 액취방지제·체취방지제를 사용하지 말아야 한다. 식약처 관계자는 “일상생활에서 사용되는 의약외품을 소비자가 안심하고 사용할 수 있도록 안전 사용 정보를 꾸준히 제공하겠다”며 “구입한 제품의 의약외품 허가(신고) 여부 등 자세한 정보는 식약처 의약품안전나라에서 확인할 수 있다”고 밝혔다.
    2023-07-27 09:12
  • 바이오경제 생산 100조원·수출500억달러…바이오경제 2.0 추진방향 발표
    바이오경제 생산 100조원·수출500억달러…바이오경제 2.0 추진방향 발표
    바이오의약품, 국가전략기술 지정해 투자세액공제2030년 바이오의약품 제조국 1위 도약·바이오신소재 활성화·바이오에너지 상용화원부자재 국산화율 2030년 15%·한국판 BioMADE 설립 바이오의약품 제조역량 강화바이오 경제 얼라이언스도 출범 민관은 2030년까지 바이오경제 생산 100조 원, 수출 500억 달러 달성을 목표로 세웠다. 목표 달성을 위해 바이오 경제...
    2023-07-19 14:00
  • “의약품 年 10% 성장”…베트남 시장 공들이는 K바이오
    “의약품 年 10% 성장”…베트남 시장 공들이는 K바이오
    식약처 관계자는 “DAV는 자국의 의약품 관련 법령 정비 계획을 밝히며 우리나라의 높은 수준의 의약품 안전관리 법령과 제도 운영 경험을 공유해 줄 것을 요청했다”며 “DAV가 향후 한국에서 실시하는 의약품실사상호협력기구(PIC/s) 인증 교육에 적극 참여하기로 하는 등 양국은 베트남의 의약품 분야 법령 정비에 지속적으로 협력하기로 했다”고 전했다.
    2023-07-17 19:00
  • 미국 3만 개·일본 2000개…한국만 13개 [스페셜리포트]
    미국 3만 개·일본 2000개…한국만 13개 [스페셜리포트]
    안전성을 확보하기 위해 OTC를 △원하는 만큼 살 수 있는 의약품 △약국이 아닌 곳에서는 소포장 1개만 살 수 있는 의약품 △소포장을 1개를 18세 이상만 살 수 있는 의약품으로 세분했다. 물론 이런 나라에도 의약품 오남용의 우려는 존재한다. 하지만 전문가 조언 없이 사용해서 발생 가능한 위험성보다 구입의 편리성이 더 중요한 의약품이라면 약국이 아닌 곳에서...
    2023-07-17 05:01
  • HK이노엔, 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’ 인도네시아 진출
    HK이노엔, 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’ 인도네시아 진출
    파트너사인 칼베는 2022년 기준 매출 2억6100만 달러(약 3406억 원)로 인도네시아 전체 의약품 매출 1위를 기록했고, 소화기 질환 분야에 강점이 있다. 칼베는 출시를 앞두고 심포지엄을 통해 현지 의료진들에게 ‘테자’를 적극 홍보했다. 올해 5월에는 인도네시아 자카르타에서 열린 인도네시아 최대 소화기 학회 ‘Indonesian Digestive Disease Week(IDDW) 2023’에서 약...
    2023-07-10 09:12
  • 중기 옴부즈만, 광주전남지역 해외진출기업 간담회 개최
    중기 옴부즈만, 광주전남지역 해외진출기업 간담회 개최
    까다로운 안전성 평가를 거쳐야 한다. 기업의 입장에서는 정확한 정보와 안내가 없어 개별 대응이 어려운 상황이다. 예를 들어 중국에서 곤드레는 보건식품, 취나물은 화장품 원료로 등록되어 있다. 이처럼 일반 식품으로 개발한 제품을 의약품 인증기준에 맞추는 것은 사실상 불가능 하다는게 기업들의 호소다. A기업은 “지난 1년간 나물 쉐이크와, 나물 장아찌 등을...
    2023-07-06 12:00
  • 식약처 “우리나라 의약품 기준을 국제 기준으로”
    식약처 “우리나라 의약품 기준을 국제 기준으로”
    ICH는 1990년 설립돼 의약품 품질·안전성·유효성 관련 기준의 국제 조화를 주도하고 있는 국제협력기구다. 식약처는 2016년에 가입했다. 이번 정기회의 후 이달 4일까지 의견 조회를 거쳐 식약처 전문가가 ICH Q3E(불순물) 전문가 위원회에 새롭게 참가하게 됐다. 이는 올해 3월 식약처와 미국 식품의약국(FDA) 기관장 회담을 계기로 진행됐으며, 양국이 추진해온...
    2023-07-06 10:51
  • 현대약품, 탈모약 ‘미녹시딜’에 치매약 넣어 유통…2만병 자진 회수
    현대약품, 탈모약 ‘미녹시딜’에 치매약 넣어 유통…2만병 자진 회수
    식약처는 이러한 내용을 의약품안전나라 홈페이지에 공지했다. 대전지방식품의약품안전청에서 제품이 잘못 들어간 경위와 소비자 복용 여부 등을 조사 중이라고 전했다. 현대약품에 따르면 두 약은 같은 공정 설비에서 생산되는데, 타미린정 한 병이 현대미녹시딜정 공정 설비에 섞여 현대미녹시딜정의 라벨을 붙인 채 유통됐음을 확인했다. 현대약품은...
    2023-07-01 14:31
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