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  • 식약처 "국내 임상시험 3년 연속 증가세…안전관리 정책 마련"
    식약처 "국내 임상시험 3년 연속 증가세…안전관리 정책 마련"
    또 국내 치료제가 없는 희귀·난치환자가 임상시험 중인 의약품을 사용하는 경우 국내에서 임상시험이 진행 중인 의약품만 사용할 수 있었던 것을 국외에서 임상시험이 진행 중인 의약품도 사용할 수 있도록 개선했다. 임상시험 승인 현황 및 임상시험 상세내용 등은 식약처 홈페이지 ‘의약품안전나라/임상시험정보’을 통해 누구나 실시간으로 확인할 수 있다.
    2020-09-03 09:36
  • 식약처 "내가 먹는 약과 똑같은 제네릭의약품, 온라인으로 확인하세요"
    식약처 "내가 먹는 약과 똑같은 제네릭의약품, 온라인으로 확인하세요"
    ‘제네릭의약품 묶음정보’는 식약처 ‘의약품안전나라’에서 확인할 수 있고, 해당 사이트 시작화면에서 ‘제네릭의약품 묶음정보’란을 통해 ‘성분명’을 검색하면 해당 성분을 주성분으로 하는 제품 제조소와 그 제조소에서 생산되는 같은 주성분 제품목록을 볼 수 있다. 또 ‘제품명’을 검색해도 해당 실제 제조소와 그 제조소에서 제조되는 같은 주성분의 제품...
    2020-08-31 15:57
  • 에스씨엠생명과학, 첨생법 시행에 신약 연구개발 속도…조건부 허가 기대
    에스씨엠생명과학, 첨생법 시행에 신약 연구개발 속도…조건부 허가 기대
    식품의약품안전처에 급성 췌장염 치료제를 개발단계 희귀의약품으로 신청했으며, 현재 임상 2a상을 진행하고 있다. 성공적인 임상 2b상을 진행한 후 2024년 조건부 품목허가를 기대하고 있다. 현재까지 치료제가 없는 뇌신경계 질환인 척수소뇌성 실조증 줄기세포치료제의 실용화도 앞당겨 질 수 있다는 분석도 나온다. SCM생명과학은 미국 식품의약국(FDA)과 일본...
    2020-08-27 13:36
  • 식약처 "구하기 어려운 의약품, '희귀센터'에서 해결해드립니다"
    식약처 "구하기 어려운 의약품, '희귀센터'에서 해결해드립니다"
    식품의약품안전처(이하 식약처)가 희귀 난치성 환자를 위해 의약품 구매 절차를 소개했다. 식약처는 희귀 난치성 환자의 질병 치료에 필요한 의약품을 공급하는 데 중심적인 역할을 하는 ‘한국희귀·필수의약품센터’의 업무와 의약품 구매 절차 등을 소개했다고 21일 밝혔다. ‘희귀센터’는 희귀 난치성 질환 치료 등에 필요하지만 우리나라에서는 구하기...
    2020-08-21 11:58
  • 첨생법 시행 D-8…글로벌 100조 시장 공략할 K-바이오는?
    첨생법 시행 D-8…글로벌 100조 시장 공략할 K-바이오는?
    국내 바이오업계의 숙원이었던 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)' 시행이 임박했다. 본격적인 제도적 기반이 마련되면서 국내 재생의료 연구개발 기업이 한 단계 도약할 수 있을지 안팎의 기대가 모이고 있다. 19일 업계에 따르면 28일 첨단재생바이오법(이하 첨생법)의 시행을 앞두고 관련 기업에 대한 관심이...
    2020-08-20 05:00
  • 식약처, 한국국제협력단(KOICA)와 코로나19 극복 위해 맞손
    식약처, 한국국제협력단(KOICA)와 코로나19 극복 위해 맞손
    이번 업무협약은 코로나19가 전 세계로 확산하는 가운데 우리나라와 한국국제협력단의 협력대상국 간 치료제ㆍ백신 개발 협력을 위해 이뤄졌다. 주요 협력 내용은 △KOICA 협력대상국에서 실시하는 임상시험 지원 및 자문 △의약품ㆍ의약외품 분야 개발 협력을 위한공동 사업 기획ㆍ발굴, 공동 교육, 상호교류다. 양측은 “이번 협력으로 전 세계 코로나19...
    2020-07-24 16:19
  • [종합] 서정진 회장 "코로나19 항체치료제, 최대한 싸고 빠르게 공급"
    [종합] 서정진 회장 "코로나19 항체치료제, 최대한 싸고 빠르게 공급"
    셀트리온은 항체치료제의 임상 2상을 마치고 안전성과 효능을 확인할 경우 식품의약품안전처에 긴급사용승인을 요청할 예정이다. 셀트리온의 항체치료제 'CT-P59'는 지난 17일 식약처로부터 임상 1상을 승인받았다. 이번 임상은 충남대병원에서 32명의 건강한 사람을 대상으로 CT-P59의 안전성을 평가한다. 3분기 중 완료하고 글로벌 임상 2상으로 확장하는 것이...
    2020-07-20 15:22
  • 네이처셀, 치매 치료 신약 ‘아스트로스템’ 미국 FDA 2b 임상 개시
    네이처셀은 이번 임상시험에서는 미국 FDA로부터 알츠하이머 치매 치료제로 승인받은 기존 의약품인 도네페질(Donepezil)과의 비열등성 평가를 통해 아스트로스템의 안전성을 확인하는 것은 물론 기존 의약품과 유사하거나 우월한 유효성을 확인할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 개발 책임자인 라정찬(바이오스타 줄기세포기술연구원장) 박사는 “지금까지의 연구...
    2020-07-20 13:20
  • "복제약 불순물 사전 파악"…식약처, 제네릭의약품 안전관리 강화
    "복제약 불순물 사전 파악"…식약처, 제네릭의약품 안전관리 강화
    김영옥 식약처 의약품안전국장은 "의사·약사, 소비자단체 및 제약업계 등과 긴밀히 소통해 정책들이 원활히 추진될 수 있도록 할 것"이라며 "우리나라 제네릭의약품의 품질과 약효가 오리지널 의약품과 같은 수준이 될 수 있도록 안심사용체계를 확립하고 경쟁력 강화를 위해 지원해 나가겠다"고 말했다.
    2020-07-16 11:06
  • 식약처, 2분기 신약 5개·희귀의약품 7개 품목 허가
    식약처, 2분기 신약 5개·희귀의약품 7개 품목 허가
    식품의약품안전처는 올해 2분기 신약 5개 품목을 포함한 총 13개의 신(新)의료제품을 허가했다고 14일 밝혔다. 세부적으로는 신약 5개 품목을 비롯해 희귀의약품 7개 품목, 신개발 의료기기 1개 품목이 허가됐다. 이 가운데 비소세포폐암(로즐리트렉캡슐), 전립선암(뉴베카정) 등 항암제가 6개 품목으로 가장 많았다. 류마티스관절염(린버크서방정), 파킨슨병...
    2020-07-14 09:00
  • [전문] 한-EU 화상 정상회담 공동언론발표문
    [전문] 한-EU 화상 정상회담 공동언론발표문
    이러한 측면에서 정상들은 한국 식품의약품안전처와 유럽의약품청 간 코로나19 관련 협력을 환영하였다. 정상들은 신종 감염병에 대응하기 위해 의료 물자에 대한 접근성 보장을 위한 상호 지원 필요성 및 백신․치료제 연구 개발을 위한 협력을 논의하였다. 정상들은 미래의 코로나19 백신이 세계 공공재가 되어야 한다는 점을 촉구하였다. 정상들은 5월 4일...
    2020-06-30 17:09
  • 식약처, 유럽의약품청과 코로나19 치료제·백신 개발 협력
    식약처, 유럽의약품청과 코로나19 치료제·백신 개발 협력
    이번 약정을 통해 식약처와 EMA는 코로나19 치료 등을 위해 사용되고 있거나 개발 중인 의약품의 임상시험 정보, 심사 자료, 안전성 이슈 등 외부 비공개 정보에 대한 긴밀한 정보교환 체계를 구축했다. 우리나라와 유럽연합(EU)은 이날 화상회의 방식의 정상회담을 통해 코로나19 관련 보건·방역 분야의 협력과 백신·치료제 개발을 위한 국제 연대 등 공조 방안을...
    2020-06-30 09:00
  • 식약처, 생산·수입·공급 중단 의약품 124건 정보 공개
    식약처, 생산·수입·공급 중단 의약품 124건 정보 공개
    식품의약품안전처는 생산·수입·공급 중단 의약품 124건을 의약품안전나라에 공개한다고 15일 밝혔다. 이번에 공개되는 의약품 목록은 2019년 7월부터 올해 4월까지 생산·수입·공급 중단 또는 부족으로 보고된 총 145건 가운데 업체가 정보공개에 동의한 내역이다. 전체 145건 가운데 126개(87%) 품목은 대체의약품이 있거나 이미 공급이 재개됐고, 13개(9%) 품목은...
    2020-06-15 16:34
  • [위클리 제약·바이오] 제넥신, 코로나19 백신 임상 첫 승인 外
    [위클리 제약·바이오] 제넥신, 코로나19 백신 임상 첫 승인 外
    대상으로 안전성 및 항체 형성 효력을 평가한다. 임상 1상은 3개월 이내 완료하고, 하반기 임상 2상 단계부터는 코로나19 확산이 심각한 나라를 포함한 다국가 임상으로 확대할 계획이다. ◇셀트리온, 다케다 아시아태평양 지역 프라이머리 케어 사업 인수 = 셀트리온은 글로벌 케미컬의약품 사업부문의 R&D 역량 강화를 위해 다케다제약의 아시아태평양 지역...
    2020-06-12 16:07
  • ‘백신 국가주의 시대’ 도래…세계 각국, 코로나19 백신 쟁탈전
    ‘백신 국가주의 시대’ 도래…세계 각국, 코로나19 백신 쟁탈전
    그러나 글로벌 의약품 핵심 생산국인 미국과 인도, 러시아 모두 참석하지 않았다. 리커창 중국 총리는 참석할 예정이었으나 이를 뒤집었고 대신 참석한 중국 대사는 “서방 국가가 ‘비난 게임’에만 열을 올리고 있다”고 딴말을 했다. 현재 세계에서 100종 이상의 코로나 백신 개발이 진행 중이며 그중 10여 종은 임상시험 단계에 있다. 이 중 5종을 중국이...
    2020-05-28 09:34
  • 英아스트라제네카, 9월 코로나 백신 공급한다는데...“이미 미국이 3분의 1 선점”
    英아스트라제네카, 9월 코로나 백신 공급한다는데...“이미 미국이 3분의 1 선점”
    21일(현지시간) 파이낸셜타임스(FT)에 따르면 아스트라제네카는 옥스퍼드대학이 진행 중인 코로나19 백신 후보의 개발·생산에 대해 미국 보건부 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)으로부터 12억 달러(약 1조5000억 원)를 받았다고 밝혔다. 아스트라제네카는 4억 회 분의 백신을 수주했는데, 이중 3억 회 분을 미국에 공급키로 한 대가다. 생산 능력이 10억 회 분이라는데...
    2020-05-22 10:59
  • 문재인 대통령 "국제사회 '모두를 위한 자유' 선택해야"..."1억불 규모 인도적 지원하겠다"
    문재인 대통령 "국제사회 '모두를 위한 자유' 선택해야"..."1억불 규모 인도적 지원하겠다"
    문 대통령은 "개발된 백신과 치료제는 인류를 위한 공공재로서 전 세계에 공평하게 보급되어야 할 것"이라면서 "한국은 세계 백신 면역 연합, 글로벌 펀드, 국제 의약품 구매기구, 국제 백신 연구소에 공여국으로 참여하고 있으며, 올해부터 감염병 혁신 연합에도 기여할 예정"이라고 소개했다. 이어 "WHO 국제보건규칙을 비롯한 관련...
    2020-05-18 20:17
  • 식약처, 식‧의약 안전관리 전문인력 93명 채용
    식약처, 식‧의약 안전관리 전문인력 93명 채용
    식품의약품안전처는 식품‧의약품 안전관리 업무를 수행할 국가공무원 93명을 선발하기 위한 경력경쟁채용시험 시행계획을 18일 공고했다. 이번 채용은 공공부문 일자리 확대를 통해 코로나19로 얼어붙은 고용시장에 활기를 불어 넣고, 점차 확대되고 있는 식품‧의약품 안전관리 분야 수요에 대응하고자 관련 전문 인력을 충원하기 위해 추진됐다. 약무7급...
    2020-05-18 16:47
  • 한국정보화진흥원, 우리나라 '코로나19' 대응 경험 국제사회 공유
    한국정보화진흥원, 우리나라 '코로나19' 대응 경험 국제사회 공유
    주요 정부시스템으로는 스마트 검역시스템, 의약품 안전사용 서비스(DUR) 등 총 16건에 대해 시스템 도입의 배경과 목적, 시스템 개념도 등을 구체적으로 소개해 각국이 감염병 대응 시스템 도입에 필요한 고려사항과 전제요건 등을 확인할 수 있도록 했다. 또한 민관협력을 통해 구축, 운영 중인 코로나19 대응 서비스 및 ICT기술 11건을 담아 한국의 ICT...
    2020-05-18 11:36
  • 중기부ㆍ식약처, 스마트공장 구축 활성화 위해 맞손
    중기부ㆍ식약처, 스마트공장 구축 활성화 위해 맞손
    우리나라가 코로나19 대응의 세계적 모범사례를 넘어 안전하고 신뢰성 있는 이미지를 더욱 확고히 하고, 디지털 경제로의 대 전환을 앞당기는 계기가 될 것”이라고 했다. 이의경 식약처장은 “이번 코로나19로 국가적 위기상황 극복에서 보건용 마스크 생산 및 진단키트 등을 개발하는 중소·벤처기업이 엄청난 힘이 되었다”면서 “중기부와 함께 식·의약품 및...
    2020-05-12 14:00
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