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  • 셀트리온, 코로나19 치료제 조건부 허가 신청…내년 1월중 상용화
    셀트리온, 코로나19 치료제 조건부 허가 신청…내년 1월중 상용화
    셀트리온은 CT-P59(성분명:레그단비맙·Regdanvimab)의 글로벌 임상 2상을 계획대로 진행 완료해 29일 식품의약품안전처에 조건부 허가 신청서를 제출했다. 동시에 이번 임상결과를 근거로 미국, 유럽 긴급사용승인 획득을 위한 절차에도 착수한다. 이번 글로벌 임상 2상은 한국 식약처, 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA)과의 사전협의를 통해 디자인됐고...
    2020-12-29 14:36
  • [이슈 꼬리잡기] “졸피뎀 대리처방 가능하다?” 보아 의약품 반입 둘러싼 의혹들
    [이슈 꼬리잡기] “졸피뎀 대리처방 가능하다?” 보아 의약품 반입 둘러싼 의혹들
    우리나라의 경우, 마약류 관리에 관한 법률에 따라 식품의약품안전처장의 승인을 받으면 여행자 본인이 직접 소지한 자가치료용 마약류 의약품의 반입이 가능하며, 마약류 의약품의 오남용 위험성 예방을 위해 최대 허용 기간인 90일 분량으로 제한하고 있다. 그러나 향정신성의약품을 소포 또는 국제우편을 통해 송수신하는 행위는 ‘마약류 관리에 관한 법률’에 따라...
    2020-12-18 16:49
  • 화이자 코로나 백신 국내 허가 심사 임박…접종 앞당겨질까
    화이자 코로나 백신 국내 허가 심사 임박…접종 앞당겨질까
    화이자 백신 식약처 사전검토 임박…사실상 허가절차 김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장은 18일 브리핑에서 "화이자 백신의 허가에 대한 논의가 최근 많이 진척돼 곧 사전검토에 착수할 것으로 전망한다"면서 "허가신청을 위한 사실상 허가절차에 들어가는 것"이라고 말했다. 정부는 화이자의 백신 2000만 회분을 확보했다. 이 백신은...
    2020-12-18 16:02
  • [종합2보] 정은경 "신규 확진자 950~1200명 예측…첫 백신 아스트라제네카 예상"
    [종합2보] 정은경 "신규 확진자 950~1200명 예측…첫 백신 아스트라제네카 예상"
    다만 “허가와 관련해서는 일단은 미국의 허가도 있지만 유럽연합(EU)의 임상허가 과정도 지켜봐야 하고, 또 세계보건기구(WHO)가 진행하는 의약품적격심사(PQ) 과정도 검토해야 한다”며 “우리나라 식품의약품안전처에서 허가에 대한 사항들을 관리하고, 허가가 나는 즉시 접종을 시행하도록 접종계획과 허가에 대한 부분들도 같이 준비하고 있는 상황”이라고...
    2020-12-14 16:14
  • "바이든 시대, 한ㆍ중ㆍ일 경협 전제조건은 '정경분리'"
    "바이든 시대, 한ㆍ중ㆍ일 경협 전제조건은 '정경분리'"
    조달이나 의약품 등에 대한 안정성 확보를 위한 협력 모색이 필요하다는 것이다. 금융 부문에선 한·중·일 통화협력을 강화해야 한다는 주장이다. 바이든 대통령 당선으로 세계 경제의 불확실성이 완화되긴 했지만, 바이든 정부의 확장적인 통화·재정정책으로 상대적 원화 강세가 예상되고 경상수지 악화가 상당 기간 지속할 수 있으므로, 금융 안전핀을 마련해야...
    2020-12-10 12:00
  • 정부, 코로나19 백신 심사 1~2개월내 완료…접종 시기 앞당겨질까
    정부, 코로나19 백신 심사 1~2개월내 완료…접종 시기 앞당겨질까
    아스트라제네카는 해외 백신 개발사 중 유일하게 식품의약품안전처와 국내 허가를 위한 사전 상담을 신청했다. 식약처는 허가전담심사팀을 구성, 아스트라제네카가 제출한 비임상 시험자료에 대한 검토를 진행하고 있다. 식약처는 코로나19 백신·치료제의 신속 개발을 지원하기 위해 '고(GO) 신속 프로그램'을 마련해 운영하고 있다. 임상과 허가에 걸리는...
    2020-12-03 15:47
  • 코로나19 백신 영국서 첫 탄생…팬데믹 방역 판도 바뀌나
    코로나19 백신 영국서 첫 탄생…팬데믹 방역 판도 바뀌나
    이 백신은 지난달 23일 식품의약품안전처의 임상 1상 승인을 받았으며, 영장류 대상 효력 시험에서 코로나19 완치자의 혈청보다 약 10배 높은 중화항체를 유도하는 것을 확인했다. 회사 관계자는 “우리 백신은 단백질 배양과 정제 과정을 거쳐 안정화된 합성항원백신이란 점에서 임상에서도 높은 안전성을 확보하는 데 유리할 것”이라며 “빌&멜린다 게이츠...
    2020-12-02 15:24
  • 감기약 성분 부작용 주의…의사·약사와 상담 후 복용해야
    감기약 성분 부작용 주의…의사·약사와 상담 후 복용해야
    이 밖에 사용에 주의가 필요한 의약품에 대한 정보는 ‘의약품안전나라’ 사이트에서 찾아볼 수 있다. 식약처는 의료현장에서 의사와 약사가 처방·조제 시 사용하는 ‘의약품안전사용서비스(DUR)’에 병용금기 성분 등을 추가하기 위해 ‘의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정’을 행정예고하고 다음 달 17일까지 의견을 받는다. 이번에 추가되는 성분은...
    2020-11-29 14:52
  • 식약처, WHO 코로나19 백신 품질인증 평가에 참여
    식약처, WHO 코로나19 백신 품질인증 평가에 참여
    공급하는 의약품의 품질과 안전성ㆍ유효성을 평가하는 제도다. 품질인증을 받아야 국제 조달 입찰에 참여할 수 있다. 식약처는 2012년부터 WHO의 품질인증에 참여 중이다. 코백스 퍼실리티를 통해 공급될 예정인 코로나19 백신도 WHO의 품질인증을 받아야 배분될 수 있다. 식약처 관계자는 “WHO 코로나19 백신 품질인증에 참여함으로써 우리나라가 코로나19...
    2020-11-22 20:33
  • 국산 코로나 치료제·백신 개발, 글로벌 제약사와 해볼만하다
    국산 코로나 치료제·백신 개발, 글로벌 제약사와 해볼만하다
    전 세계 코로나19 확진자 수가 5000만 명에 육박한 가운데 우리나라가 '조기 종식'의 꿈을 이룰 수 있을지 주목된다. 4일 식품의약품안전처에 따르면 코로나19 치료제·백신 관련 임상에 진입한 국내 제약·바이오기업은 총 10곳이다. 식약처가 전날 바이오기업 뉴젠테라퓨틱스가 개발하는 '뉴젠나파모스타트정'의 임상 1상을 승인하면서 국내 기업이 임상 중인...
    2020-11-04 18:00
  • 에이치엘비생명, 대체약 없는 리보세라닙 해외에서 최초 승인
    에이치엘비는 홈페이지를 통해 리보세라닙이 21일 국내 식품의약품안전처로부터 ‘임상시험용 의약품의 치료 목적 사용 승인’을 받은데 이어 이스라엘 보건부 산하 의약품관리처로부터 특별 승인을 받았다고 30일 밝혔다. 이에 이스라엘의 위암 말기 환자에게도 치료제로 사용될 수 있게 됐다. 특별 승인은 우리나라 ‘임상시험용 의약품의 치료 목적 사용 승인’과...
    2020-10-30 10:33
  • 스페인, 두 번째 국가비상사태 선포…“코로나19 상황 매우 심각”
    스페인, 두 번째 국가비상사태 선포…“코로나19 상황 매우 심각”
    코로나19 사태로 스페인이 나라 전역에 국가비상사태를 선포하는 것은 3월에 이어 이번이 두 번째다. 1차 국가비상사태 당시는 사람들이 집에 머무는 것을 의무화했었다. 산체스 총리는 “이번에는 집에 있는 것을 의무화하지는 않았다”면서도 “집에 오래 머물수록 더 안전할 수 있다. 모두 무엇을 해야하는지 잘 알고 있다”고 강조했다. 코로나19로 경제침체에...
    2020-10-26 09:22
  • 식약처, 식품ㆍ의약품ㆍ의료기기 안전관리 인력 경력공채…61명 선발
    식약처, 식품ㆍ의약품ㆍ의료기기 안전관리 인력 경력공채…61명 선발
    식품의약품안전처가 식품·의약품·의료기기 안전관리 전문인력을 경력채용한다. 식약처는 관련 업무 국가공무원 기술직 및 연구직 등 61명을 선발하기 위한 경력경쟁채용시험을 실시한다고 19일 밝혔다. 이번 채용은 상반기 87명 충원에 이어 식품‧의약품·의료기기 안전관리 확보 및 코로나19의 대응을 위한 치료제·백신의 신속심사와 허가, 개발지원 등을...
    2020-10-19 09:43
  • [2020 국감] 의약품 부실심사 질타 이어져…식약처 “문제의식 공감”
    [2020 국감] 의약품 부실심사 질타 이어져…식약처 “문제의식 공감”
    13일 국회 보건복지위원회의 식품의약품안전처 국정감사에서 의약품 허가와 관련한 부실심사에 대한 질타가 쏟아졌다. 이종성ㆍ백종헌 의원은 의약품 허가 시 필요한 서류를 조작하거나 중복해 제출해도 식약처가 인지하지 못하는 상황을 지적했다. 이 의원은 “(의약품 허가 시 내용 조작과 관련해) 식약처가 자체적으로 문제를 밝혀낸 것은 하나도 없고 공익제보...
    2020-10-13 22:05
  • [창간 10주년] K바이오 ‘제약주권’ 시험대…코로나 치료제·백신 개발 구슬땀
    [창간 10주년] K바이오 ‘제약주권’ 시험대…코로나 치료제·백신 개발 구슬땀
    임상 2/3상도 허가 받은 이 회사는 2상을 마치는 대로 식품의약품안전처에 긴급사용승인을 신청하고, 내년 상반기까지 모든 개발을 완료할 계획이다. 개발 성공 시 대규모 수요를 감당하기 위해 이미 지난달부터 상업용 생산에 돌입했다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 “올 연말에 긴급사용승인 신청이 가능할 것”이라며 “셀트리온은 전 세계 어느 제약사보다...
    2020-10-05 05:00
  • [창간 10주년] '파죽지세 성장' K바이오, 코로나로 신약 임상 줄줄이 '빨간불'
    [창간 10주년] '파죽지세 성장' K바이오, 코로나로 신약 임상 줄줄이 '빨간불'
    식품의약품안전처에 따르면 전체 임상 시험에서 ‘종료’로 분류되는 건수는 지난해 1~9월 318건에서 올해 같은 기간 85건으로 크게 줄었다. 코로나19로 임상이 중단·지연되면서 종료 건수가 급감한 것이다. 실제로 올릭스는 비대흉터치료제(OLX101)의 임상 2상을 올 연말까지 마무리할 계획이었으나 코로나19 확산으로 환자 모집이 원활하지 않아 종료 시점을...
    2020-10-05 05:00
  • 한국바이오의약품협회, 약사행정 전문가 이정석 회장 취임
    한국바이오의약품협회, 약사행정 전문가 이정석 회장 취임
    생명과 안전을 지킬 수 있는 백신과 치료제 개발에 우리 바이오 기업들이 앞장서고 있다”면서 “한국바이오의약품협회는 이들 기업을 전폭적으로 지원하고 정부와의 소통에 걸림이 없도록 가교역할을 다해 나갈 것이며, 국민의 생명을 지키고 기업의 부가가치를 높이는 데 앞장서겠다”고 밝혔다. 이어 “그 간의 약사행정 경험을 바탕으로 우리나라 바이오의약산...
    2020-09-21 15:42
  • “이상 無”...아스트라제네카, 영국서 백신 임상시험 재개
    “이상 無”...아스트라제네카, 영국서 백신 임상시험 재개
    아스트라제네카는 “독립 위원회와 국제 규제기관이 안전성을 검토하는 동안 전 세계 임상시험을 자발적으로 중지했었다”면서 “조사 결과, 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 안전하다는 승인을 받아 임상시험을 재개했다”고 설명했다. 앞서 아스트라제네카는 지난 8일 영국의 임상시험 참가자 중 한 명에게서 원인 미상의 질환이 발견되자 부작용...
    2020-09-13 10:00
  • [BioS]서정진 회장 "포스트 코로나..디지털 헬스케어 시대온다"
    [BioS]서정진 회장 "포스트 코로나..디지털 헬스케어 시대온다"
    여기서 그가 강조하는 것은 생산 측면에서의 우리나라가 가지고 있는 기반이다. 서 회장은 “한국은 2가지 축을 갖고 있다. 한국의 바이오제약회사들이 백신과 치료제를 자체 개발하고 있으며, 해외에서 개발한 백신 및 치료제도 셀트리온과 삼성바이오로직스 등 한국의 생산시설로 올 수밖에 없다"고 강조했다. 그는 “한국은 전세계 바이오의약품 생산시설의 15...
    2020-09-08 09:51
  • 서정진 셀트리온그룹 회장 "코로나19 항체치료제 연말 긴급사용승인 신청"
    서정진 셀트리온그룹 회장 "코로나19 항체치료제 연말 긴급사용승인 신청"
    빠른 속도로 임상을 진행해 연내에 식품의약품안전처 긴급사용신청을 추진할 예정이다. 서 회장은 7일 온라인으로 열린 '2020 글로벌 바이오 콘퍼러스'의 특별 연설자로 나서 "국내 규제기관과 협력해 9월 말부터 항체치료제의 임상 3상을 진행하는 것을 희망한다"면서 "임상 2상 결과 안전성이 탁월하면 연말에 긴급사용승인 신청이 가능하다"고...
    2020-09-07 15:43
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