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  • 중견련, 수출 중견기업 애로 해소 지원 박차
    중견련, 수출 중견기업 애로 해소 지원 박차
    한국중견기업연합회는 22일 중견련 대회의실에서 반도체, 의약품, 금속, 기계 등 업종별 수출 우수 중견기업을 초청해 ‘수출 중견기업 간담회’를 개최하고, 중견기업의 수출 애로 해소를 위한 구체적인 방안을 논의했다. 산업통상자원부와 공동 개최한 간담회에는 이호준 중견련 상근부회장과 조익노 산업부 무역정책관, 김관묵 대한무역투자진흥공사...
    2023-11-23 09:00
  • 대한통증학회, “마약성진통제 오남용 막는 제도보완…처벌은 신중”
    대한통증학회, “마약성진통제 오남용 막는 제도보완…처벌은 신중”
    마약성진통제 오남용 방지를 위해 천영훈 원장은 “의료용 마약류 빅데이터 활용서비스를 DUR(의약품안전사용서비스)과 연계해야 한다. (마약성진통제)처방 시 팝업이 보이도록 하거나, 의료쇼핑 환자 알람 등 환자의 처방 요구 시에 반드시 확인이 가능하도록 하는 것도 방법”이라고 했다. 이에 대해 김영주 식품의약품안전처 마약정책과장은 “마약성진통제 처방...
    2023-11-20 14:52
  • 세계 바이오 리더 서울로…'2023 세계 바이오 서밋' 개최
    세계 바이오 리더 서울로…'2023 세계 바이오 서밋' 개최
    규제 분과에서는 ‘팬데믹 대응역량 강화를 위한 규제 고찰’을 주제로 팬데믹 대응역량 강화를 위한 백신, 의약품, 진단기기 생산·규제 감시 강화가 논의된다. 파트너기관으로 아시아개발은행(ADB)이 참여한다. 치료제 분과(질병관리청)에서는 ‘미래 팬데믹 대응을 위한 감염병 치료제 개발과 생산 촉진’을 주제로 글로벌 치료제 개발전략이 공유된다....
    2023-11-20 09:53
  • [급등락주 짚어보기] 툴젠ㆍ마크로젠, 유전자가위 기술 부각 상한가
    [급등락주 짚어보기] 툴젠ㆍ마크로젠, 유전자가위 기술 부각 상한가
    영국 의약품·건강관리 규제기구(MHRA)는 유전자 편집 기술 크리스퍼(CRISPR)를 사용하여 허가된 최초의 의약품 카스거비(Casgevy)를 승인했다고 밝혔다. 카스거비는 버텍스 파마슈틱컬스와 CRISPR 테라퓨틱스가 개발했다. 2세 이상의 겸상 적혈구 및 이 질환으로 인한 재발성 통증 위기 또는 정기적 수혈이 필요할 정도로 심각한 베타 지중해 빈혈을 앓고 있는...
    2023-11-17 15:35
  • 셀트리온헬스케어, 컴플라이언스 경영시스템 인증 획득
    셀트리온헬스케어, 컴플라이언스 경영시스템 인증 획득
    최근 기업들을 대상으로 ESG 경영에 대한 요구 수준이 지속적으로 높아지는 가운데 의약품의 마케팅, 세일즈를 담당하는 바이오제약 기업에 대해서도 글로벌 스탠다드에 부합하는 ESG 경영의 필요성이 확대되고 있다. 이에 ESG 중에서도 S(사회) 및 G(지배구조) 분야를 글로벌 수준으로 고도화 할 수 있도록 관련 활동을 지속적으로 강화하고 있다. 김형기...
    2023-11-17 13:42
  • 미래 유망 ‘첨단재생의료’, “정부 제도개선·산업육성 지원 절실”
    미래 유망 ‘첨단재생의료’, “정부 제도개선·산업육성 지원 절실”
    당시 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전 및 관리에 관한 법률’이 제정됐고, 2020년 8월부터 시행됐다. 하지만 여전히 많은 규제와 허가 절차에 막혀 산업 발전에 한계가 있다는 지적이다. 산업계 “복잡한 규제가 산업 발전 저해…제도 개선 절실” 이날 포럼에 참석한 국내 관련 산업계 관계자들은 복잡한 규제가 첨단재생의료 산업 발전을 더디게 한다면서...
    2023-11-17 05:00
  • 입덧약 부작용으로 ‘기형아 2만 명’ 출산…호주 정부, 뒤늦은 공식 사과
    입덧약 부작용으로 ‘기형아 2만 명’ 출산…호주 정부, 뒤늦은 공식 사과
    호주 정부는 이 약이 호주에서 판매되도록 승인하기 전 검사를 제대로 하지 않았고, 이 사건은 호주의 의약품관리국(TGA)이 설립되는 계기가 됐다. 이에 호주 정부는 “당시에는 의약품이 시장에 출시되기 전 안전성을 평가할 수 있는 시스템이 없었다”며 “탈리도마이드는 결국 시장에서 퇴출당했지만, 호주의 많은 임신부가 약을 먹은 후였다”고 설명했다....
    2023-11-15 13:47
  • 오유경 식약처장, ‘의약품 e-라벨 서비스’ 현장 점검
    오유경 식약처장, ‘의약품 e-라벨 서비스’ 현장 점검
    김민영 동아에스티 대표이사는 “식약처가 추진하는 e-라벨 사업은 규제혁신을 통한 적극 행정의 좋은 사례로 이번 사업에 거는 업계의 기대가 크다”라면서 “업계도 정부의 규제혁신에 적극적으로 참여하고 협력하며 소비자 중심의 경영을 실천하는 데 앞장서겠다”라고 밝혔다. 일본은 2021년 전문의약품을 대상으로 종이 첨부문서를 면제하는 의약품 e-라벨을...
    2023-11-13 15:00
  • 노정열 JW생명과학 플랜트장 “세계 1위 기업도 놀란 스마트공장”
    노정열 JW생명과학 플랜트장 “세계 1위 기업도 놀란 스마트공장”
    의약품의 생산부터 최종 출하 시까지 전 영역에서 데이터완전성을 관리하기 위해 품질보증팀 내 데이터완전성팀을 별도 구성해 운영하고 있다. 자동화공정을 연구하고 프로그래밍해 적용하는 자동화팀은 자동공정제어로 생산성을 향상하고, 제품의 품질을 개선한다. 이런 모든 활동은 품질보증시스템에 따라 움직인다. JW생명과학은 미국 식품의약국(FDA)이...
    2023-11-10 05:01
  • “사람 없이 움직이는 공장 만들 것”…이승하 대웅제약 생산본부센터장
    “사람 없이 움직이는 공장 만들 것”…이승하 대웅제약 생산본부센터장
    이 센터장은 “전 세계적으로 의약품 품질 규제가 강화되고 있는 상황에 선도적 대응을 위해 발 빠르게 스마트공장을 도입하게 됐다”고 말했다. 대웅제약 오송공장 내 시스템은 자회사 아이디에스엔트러스트(Ids&Trust)가 직접 개발하고 구축했다. 이 센터장은 “실험실정보관리시스템(LIMS), 전자문서관리시스템(EDMS) 등을 만들게 했다”며 “제약산업을 가장 잘...
    2023-11-09 05:01
  • “오류발생 제로, 품질관리 올인”…대웅제약 오송공장 [스마트공장 탐방]
    “오류발생 제로, 품질관리 올인”…대웅제약 오송공장 [스마트공장 탐방]
    국내외 규제당국 실사 무난히 통과…글로벌 진출 발판 마련 대웅제약은 올해 9월 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 실사에서 ‘지적 사항 없음’으로 인증을 통과했다. ANVISA는 미국 식품의약국(FDA)에 준할 정도로 심사기준이 까다롭다. 회사는 이번 브라질 GMP 무결점 통과로 중남미 시장에 ‘펙수클루’, ‘엔블로’ 진출에 가속도가 붙을 것으로 전망한다. 이승하...
    2023-11-09 05:00
  • ‘S-캠퍼스’ 인력·시간 절반 단축, 시지바이오 향남공장 [스마트공장 탐방]
    ‘S-캠퍼스’ 인력·시간 절반 단축, 시지바이오 향남공장 [스마트공장 탐방]
    나라의 규제기관에서 GMP 허가를 완료해 현지에 수출하고 있다. 시지바이오 관계자는 “중국에서 관심이 높았다. 코로나 이후 국가별로 실사를 다시 받았다. 중국의 경우 첫 번째로 진행했고 무난하게 통과했다”고 말했다. 첨단 제조시설을 추가해 경쟁력을 더욱 강화한다. 김봉수 시지바이오 생산센터장은 “2025년 완공될 신공장에서는 마이크로니들 의약품...
    2023-11-08 05:00
  • 최신 설비로 ‘글로벌 CDMO’…3000억 투자 이연제약 충주공장 [스마트공장 탐방]
    최신 설비로 ‘글로벌 CDMO’…3000억 투자 이연제약 충주공장 [스마트공장 탐방]
    똑똑한 공장으로 글로벌 고객사 맞이 본격화 충주공장은 미국 식품의약국(FDA)의 최신우수의약품제조관리기준(Current Good Manufacturing Practice, cGMP) 기준의 스마트공장이다. 올해 9월 식품의약품안전처 GMP 인증을 시작으로 선진 규제기관 인증까지 확대할 예정이다. 스마트공장의 가장 큰 특징은 데이터무결성(Data Integrity) 보장이다. 이는 선진 규제기관이...
    2023-11-07 05:00
  • ‘미래 임상으로 떠오른' 분산형 임상, 국내 미흡…가이드라인 확립해야
    ‘미래 임상으로 떠오른' 분산형 임상, 국내 미흡…가이드라인 확립해야
    이에 정부는 규제 개선과 분산형 임상 도입을 위한 가이드라인 협의체 구성을 추진하는 등 움직임을 보이고 있다. 보건복지부는 올해 3월 디지털 기술을 활용한 환자 중심의 분산형 임상시험 민‧관 협의체를 구성해 제도 개선과 가이드라인을 마련한다고 발표했다. 식품의약품안전처도 2021년 글로벌 제약사, 국내 제약사, 대학병원 임상시험센터로 구성된 협의체를...
    2023-11-02 05:00
  • 식약처, 세계 최초 WHO 우수규제기관 목록 등재
    식약처, 세계 최초 WHO 우수규제기관 목록 등재
    WLA는 WHO가 의약품 규제기관의 규제시스템과 업무 수행 능력을 평가해 그 수준이 뛰어난 규제기관을 목록화한 것으로, 유니세프 등 UN 산하 기관에 의약품 조달을 활성화하고자 마련한 기존의 우수규제기관 목록인 SRA(Stringent Regulatory Authorities)를 대체해 우수규제기관을 선별할 필요가 있어 새롭게 도입한 제도다. 현재 WHO는 SRA 국가가 UN 산하기관에...
    2023-11-01 09:11
  • WHO, 의약품 우수 규제국가로 한국ㆍ스위스ㆍ싱가포르 선정
    WHO, 의약품 우수 규제국가로 한국ㆍ스위스ㆍ싱가포르 선정
    이어 “WHO가 3국 규제 당국에 대한 신뢰를 확인하고 상호 협력하겠다는 것을 재확인하는 것”이라고 덧붙였다. 미국식품의약국(FDA)이나 유럽 의약품청(EMA)처럼 이미 권위를 인정받는 당국에서 허가한 제품이라면 다른 시장에서도 해당 의약품을 판매하기 쉽다. 반면 규제 역량이 부족한 국가에서는 이런 절차를 수행하기 어려웠다. 이를 위해 WHO는 기술...
    2023-11-01 08:02
  • ‘바이오사이언스의 이해’ 2판 출간…한국의 바이오 신약개발, 현주소를 말하다
    ‘바이오사이언스의 이해’ 2판 출간…한국의 바이오 신약개발, 현주소를 말하다
    전 세계의 신약개발 연구의 동향과 트렌드를 실었으며, 규제기관으로부터 시판허가를 얻는 데 성공한 74개 의약품의 개념입증을 다뤘다. 또 셀 수 없이 많은 수의 기사의 내용을 다시 검증하고 정리했고, 2023년 하반기를 기준으로 진행하고 있거나 진행이 예정된 임상시험 데이터를 분석했다. 초판이 한국 제약기업과 바이오테크를 소개하고 설명하는 책이었다면...
    2023-10-31 14:54
  • 식약처, 수입 희귀의약품 등 안정공급 지원…치료 기회 확대
    식약처, 수입 희귀의약품 등 안정공급 지원…치료 기회 확대
    식품의약품안전처는 희귀질환자와 암 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 수입하는 희귀의약품 검체 보관 의무를 완화하고, 방사성의약품 품질검사를 해외제조원 성적서로 대체할 수 있도록 관련 규제를 개선했다고 30일 밝혔다. 의약품은 판매 이후 지속적인 품질관리를 위해 수입자가 일정량의 검체를 보관하도록 규정하고 있으나, 대상 환자 수가 적어 수입량이 적은...
    2023-10-30 14:15
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (10월 30일 ~ 11월 3일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (10월 30일 ~ 11월 3일)
    (석간) △폐의약품 회수·처리체계 개선 △내년 수해대비 하천정비현장 점검 △4대강 유역 물관리종합계획 심의 의결 △수소청소차, 서울시 동작구에 최초 도입 △친환경 경영활동 표시·광고 지침서 발간 △깨끗한 동북아 위해 한·일·중 환경과학원 머리 맞대 △전기차 폐배터리 등 폐기물 7종 규제면제 대상 지정 31일(화) △환경부 장관 31일~11월 2일...
    2023-10-29 09:15
  • 한미약품, ‘GLP-1 비만치료제’, 임상 3상 승인…“3년 내 상용화”
    한미약품, ‘GLP-1 비만치료제’, 임상 3상 승인…“3년 내 상용화”
    우선 식약처 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(Global Innovative products on Fast Track, GIFT)’의 1대1 협의체 밀착 지원을 통해 바이오의약품 개발 전략을 수립하고, 추가 제품화 컨설팅을 위해 ‘유전자 재조합 의약품 맞춤형 상담 프로그램’을 진행했다. 이를 통해 에페글레나타이드 임상 및 허가 전략에 대한 규제 당국과의 긴밀한 소통 기회를 확보했으며...
    2023-10-23 18:36
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