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  • 정부, 수출 중기 해외 마케팅 지원…거점 무역관 K-바이오데스크 신설
    정부, 수출 중기 해외 마케팅 지원…거점 무역관 K-바이오데스크 신설
    이와 함께 올해 10월 식품의약품안전처가 세계보건기구(WHO) 우수규제기관 목록에 등재됨에 따라 국제연합(UN) 산하기관 백신·의약품 조달 등에 우리 기업 진출이 수월해질 것으로 기대된다. 정부는 거점 무역관 K-바이오데스크 신설 등을 통해 바이오헬스 수출기업 지원을 강화하기로 했다. 나성화 원스톱 수출·수주지원단 부단장은 "앞으로도 원스톱 수출...
    2023-12-12 16:30
  • 맞춤형 영양제·혁신 진단키트 나온다…의약품·의료기기 업계 ‘활짝’
    맞춤형 영양제·혁신 진단키트 나온다…의약품·의료기기 업계 ‘활짝’
    이번 법률 개정은 식약처가 지난해 8월 발표한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’의 일환으로 추진했다. 식품·위생용품 안전, 마약류 관리, 실험동물 관련 제도 개선도 함께 이뤄졌다. 위생용품 관리법 개정으로 국내 사용 이력이 없는 신규 원료나 신기술을 이용한 위생용품은 정부가 검토를 거쳐 한시적으로 제조·수입을 허용할 수 있다. 식품 등의 표시·광고에 관한...
    2023-12-11 14:48
  • 대웅제약, 노아바이오텍과 ‘슈퍼 박테리아 감염증 치료 신약’ 개발
    대웅제약, 노아바이오텍과 ‘슈퍼 박테리아 감염증 치료 신약’ 개발
    또한, 개발되는 항생제 신약은 글로벌 제약사 및 미국 식품의약국(FDA)과 같은 규제기관에서도 상당히 매력적인 신약으로 인정받을 수 있을 것으로 예상한다. 이번 계약으로 양 사는 항생제 신약후보물질 연구, 개발 및 상업화 등 모든 과정에서의 긴밀한 협력 프로세스를 구축해 나갈 예정이다. 먼저 항생제 내성 신약후보물질 도출을 위한 초기 평가연구를 시작하고...
    2023-12-11 08:20
  • 에스테팜, 내년 해외시장 공략 본격화…오세억 대표 “200억 매출 목표” [탐방기UP]
    에스테팜, 내년 해외시장 공략 본격화…오세억 대표 “200억 매출 목표” [탐방기UP]
    에스테팜은 2016년 설립된 미용성형 의료기기 및 화장ㆍ의약품 제조 기업이다. 세포치료제 전문 기업 에스바이오메딕스의 자회사다. 핵심 사업은 히알루론산(HA) 필러다. 에스테팜은 HA 필러의 독자적인 제조 공법을 보유하고 있다. 앞서 2020년 HA 제조방식인 ‘UHD(Ultra High Density technology)’에 대한 국내 특허를 취득했다. 이듬해 이 공법으로 제조된 히알루론산 필러가...
    2023-12-11 08:00
  • [데스크 시각] 의료용 마약 규제, 환자도 고려해야
    [데스크 시각] 의료용 마약 규제, 환자도 고려해야
    의료현장에서는 이번 처방규제 대책으로 마약성 의약품 처방행위가 자칫 범죄행위로 인식될 까 우려한다. 이럴 경우 의료인은 처방을 꺼리고 환자들도 약물 복용을 주저해, 환자가 치료 사각지대에 놓일 수 있다. 복합부위통증증후군(CRPS) 등 통증환자 진료를 담당하는 한 의료인은 최근 “중증의 통증 환자가 치료를 미루거나 꺼리게 되면, 삶의 질이 저하되고 극단적인...
    2023-12-11 05:00
  • ‘글로벌 시대 필수’ 다국가 임상, 효과적으로 실행하려면?
    ‘글로벌 시대 필수’ 다국가 임상, 효과적으로 실행하려면?
    특히 MRCT 과정에서 의약품국제조화의(ICH) 가이드라인을 참고해야 한다고 강조했다. ICH는 규제 기관과 제약사가 모여 제약 개발과 등록을 논의하기 위해 설립한 국제회의다. 나 상무는 “다국가 임상은 국가별로 상황과 과정이 다르기 때문에 과정별 타임라인을 잘 살펴봐야 한다”며 “세계 임상의 기준이 되는 ICH 가이드라인에 국가별로 추가되는 규정이...
    2023-12-11 05:00
  • 큐라클, ‘궤양성 대장염 치료제’ 유럽서 임상 2상 IND 승인
    큐라클, ‘궤양성 대장염 치료제’ 유럽서 임상 2상 IND 승인
    큐라클은 CU104 글로벌 임상 추진 계획에 따라 올해 6월 미국 식품의약국(FDA) IND 승인에 이어 유럽 3개국의 의약품 규제기관으로부터 IND를 승인받았다. 향후 한국에서도 IND 승인을 받으면, 내년부터 본격적으로 궤양성 대장염에 대한 임상 2상을 진행할 계획이다. 이번 임상은 중등도 또는 중증의 궤양성 대장염 환자 45명을 대상으로 8주간 진행된다. 무작위 배정...
    2023-12-08 14:56
  • [BioS]큐라클, 'EDB' 궤양성대장염 유럽 2상 “IND 승인”
    [BioS]큐라클, 'EDB' 궤양성대장염 유럽 2상 “IND 승인”
    큐라클(Curacle)은 8일 궤양성대장염(Ulcerative Colitis) 치료제 후보물질 ‘CU104’ 임상2상 임상시험계획(IND)을 세르비아, 마케도이나, 보스니아 등 유럽 3개국의 의약품 규제기관으로부터 승인 받았다고 공시했다. 큐라클은 CU104의 글로벌 임상 계획에 따라 올해 6월 미국에 이어 유럽 3개국에서 IND를 승인받았다. 큐라클은 향후...
    2023-12-08 11:27
  • 보톨리눔 톡신 내성 환자 많다…전문가들 “내성 발생 경계해야”
    보톨리눔 톡신 내성 환자 많다…전문가들 “내성 발생 경계해야”
    식품의약국(FDA) 등에서 포괄적으로 철저하게 각 부처가 할 일을 단계별로 정해놓고 엄격하게 보툴리눔 톡신을 관리하고 있다”면서 “한국은 보건복지부와 질병관리청이 안전관리를 진행하고, 식품의약품안전처에서 허가한다. 국내에서 사용 빈도가 더 높은 만큼 규제를 강화할 필요가 있다”고 제언했다. 보톨리눔 톡신의 환자 대상 안전 사용을 위해 의료진의...
    2023-12-06 14:21
  • 알테오젠, 히알루로니다제 ‘테르가제’ 내년 허가 전망
    알테오젠, 히알루로니다제 ‘테르가제’ 내년 허가 전망
    테르가제는 2023년 2월 식약처에 품목허가를 신청했으며, 현재 규제기관이 보완자료로 요구한 각 원료의약품의 실사 일정을 조율해 내년 초에 종료할 수 있을 것으로 예상되고 있다. 품목허가 뒤 판매를 위한 첫 양산 과정을 거쳐 2024년 중 시판을 한다는 계획이다. 국내 히알루로니다제 시장은 약 500억 원 규모로 추산된다. 알테오젠은 2030년까지 테르가제가 매출...
    2023-12-06 10:18
  • K바이오, 골다공증치료제 ‘프롤리아’ 바이오시밀러 도전
    K바이오, 골다공증치료제 ‘프롤리아’ 바이오시밀러 도전
    셀트리온 관계자는 “임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다”며 “미국 규제 당국과의 협의를 통해 남은 허가 절차도 차질 없이 진행하는 한편, 향후 골질환 치료제 분야에서 시장 영향력을 빠르게 확대할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 피력했다. 삼성바이오에피스도 프롤리아 바이오시밀러 ‘SB16’ 개발에 힘을 쏟고 있다....
    2023-12-06 05:00
  • [특징주] 세운메디칼, 미국 FDA 중국산 플라스틱 주사기 품질문제 제기...의약품 주입용 카테터 등 100여개 제품 판매 부각
    [특징주] 세운메디칼, 미국 FDA 중국산 플라스틱 주사기 품질문제 제기...의약품 주입용 카테터 등 100여개 제품 판매 부각
    보건 규제 당국에 리콜 및 불만 사항이 등록된 이후에 나온 것이라는 설명이다. FDA는 환자와 병원 등 의료 서비스 제공자에게 조사 기간 동안 중국 이외의 지역에서 제조된 주사기 사용을 고려할 것을 권고했다. 한편, 세운메디칼은 의료용 흡인기, 도뇨용, 의장용, 의약품 주입용 카테터 등 소모성 의료기기를 제조하고 있어 시장에서 부각 받고 있는 것으로...
    2023-12-01 14:25
  • 셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’ 美FDA 허가 신청
    셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’ 美FDA 허가 신청
    셀트리온 관계자는 “CT-P41 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인하고 미국에서는 대체 처방이 가능한 바이오시밀러로 품목허가 신청을 완료했다”라며 “규제 당국과의 협의를 통해 남은 허가 절차도 차질 없이 진행하는 한편 향후 골 질환 치료제 분야에서 시장 영향력을 빠르게 확대할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
    2023-12-01 10:11
  • [BioS]셀트리온, 프롤리아·엑스지바 시밀러 “美 허가신청”
    [BioS]셀트리온, 프롤리아·엑스지바 시밀러 “美 허가신청”
    셀트리온 관계자는 “CT-P41 임상3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인하고 미국에서는 대체처방이 가능한 바이오시밀러로 품목허가 신청을 완료했다”며 “규제 당국과의 협의를 통해 남은 허가절차도 차질 없이 진행하는 한편 향후 골질환 치료제 분야에서 시장 영향력을 확대할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 한편...
    2023-12-01 09:08
  • 오유경 식약처장 “우리 규제 기준을 글로벌 스탠다드로”
    오유경 식약처장 “우리 규제 기준을 글로벌 스탠다드로”
    특히 올해 3월 오 처장은 로버트 칼리프 미국 식품의약국(FDA) 국장과 만나 현안을 논의하고, 내년 2월 한미 공동 인공지능(AI) 활용 의료제품 국제심포지엄(AIRIS2024)을 개최하기로 했다. 최근 식약처는 세계보건기구(WHO) 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, WLA)에도 이름을 올렸다. 오 처장은 “우리나라 의약품과 백신 규제역량을 인정했을 뿐만 아니라 한국...
    2023-11-28 15:03
  • [마감 후] 끝없는 ‘마약과의 전쟁’
    [마감 후] 끝없는 ‘마약과의 전쟁’
    그동안 통제가 잘 됐던 향정신성 의약품 처방 및 관리 규제 영역 안에서 새로운 탈법들이 독버섯처럼 솟아나면서 결국 ‘의료인 면허 취소’라는 강경 카드를 빼들었다. 범정부 마약류 관리방안이 발표된 바로 다음날인 23일 대검은 의료인 마약 사건 가운데 의료인 자체가 마약류 중독자로 의심될 때는 반드시 마약류 중독 판별검사를 의뢰하도록 일선 검찰청에...
    2023-11-27 06:00
  • KIAT, 대전 바이오메디컬특구 간담회 개최
    KIAT, 대전 바이오메디컬특구 간담회 개최
    24일 규제자유특구로 지정돼 있는 대전 바이오메디컬특구를 찾아 실증을 수행 중인 특구 사업자를 대상으로 간담회를 열었다고 26일 밝혔다. 간담회에는 대전시와 대전테크노파크, 충남대병원, 특구 사업자 등 20여 명이 참석했다. 이 특구에서는 기업 전용 인체유래물은행을 여러 병원이 공동으로 운영한다. 또 바이오 기업들이 백신이나 치료제 같은 의약품 개발에...
    2023-11-26 15:23
  • “제약바이오 컨트롤타워, 부처 장벽 허물고 방향성 명확히 해야”
    “제약바이오 컨트롤타워, 부처 장벽 허물고 방향성 명확히 해야”
    한국제약바이오협회 약가정책 TFT는 “과거처럼 제네릭 의약품 약가 인하를 통해 모든 문제를 해결할 수 있다는 강박에서 벗어나야 한다”며 “정책의 속도가 중요한 것이 아니라 산업의 건전한 발전을 저해하는 수용성 없는 약가 정책을 경계해야 한다”고 밝혔다. 홍성은 AI신약개발지원센터 선임연구원은 ‘인공지능 신약개발 가속화와 K-MELLODDY’ 기고를 통해...
    2023-11-26 12:00
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (11월 27일 ~ 12월 1일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (11월 27일 ~ 12월 1일)
    개최 △인체용 의약품 제조시설에서 반려동물용 의약품 제조 허용 △농식품부 출신 공무원, 유엔 식량농업기구(FAO) 고위급 부임 12월 1일(금) △농식품부 차관 10:00 국회 상생 텃밭 김장행사(국회), 15:00 춘천 푸드테크 포럼(춘천) △제16회 전국 사료작물 품질경연대회 시상식(석간) △탄소배출 목표관리제 대상 식품기업 지원 개선방안 마련을 위한...
    2023-11-26 09:09
  • “안전상비약, 동네 슈퍼에선 못 팔아…판매자 등록 요건 완화 필요”
    “안전상비약, 동네 슈퍼에선 못 팔아…판매자 등록 요건 완화 필요”
    시민 A 씨는 “의학 전문가에 의해 처방돼야 하지 않는다는 것이 ‘상비약’이라는 용어 자체에 들어있다”며 “편의점주도 의학적 지식을 갖추지 않음에도 불구하고 단순히 관리가 돼야 한다는 주장에 따라 24시간 규제가 있는 것은 옳지 않다”고 말했다. 반면 B 씨는 “의약품은 공산품과 달리 철저한 관리가 필요한 데 요건을 완화할 경우 무분별한 시장 참여가...
    2023-11-23 15:31
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