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  • 존슨앤드존슨이 한국 바이오헬스산업에 투자 선택한 이유는
    존슨앤드존슨이 한국 바이오헬스산업에 투자 선택한 이유는
    글로벌 액셀러레이터 네트워크인 제이랩스(JLABS)를 통해 한국 스타트업이 전 세계 환자를 위한 혁신 의약품과 의료기기 솔루션을 개발할 수 있도록 지원하겠습니다.” 26일 샤론 챈(Sharon Chan) 존슨앤드존슨(J&J) 이노베이션 제이랩스 아시아·태평양 총괄 부사장은 본지와 서면 인터뷰에서 한국 바이오헬스산업과 협력한 배경을 소개했다. 앞서...
    2024-05-27 06:00
  • 韓‧日, 미국생물보안법에 CDMO 고객 유치전
    韓‧日, 미국생물보안법에 CDMO 고객 유치전
    프레스티지바이오로직스는 “생물보안법 영향으로 중국 기업에 의약품 생산을 맡긴 국내외 기업 문의가 3배 이상 늘었다”며 “이달 14~16일 글로벌 제약그룹이 충북 오송 본사를 찾아 실사 미팅을 진행했다”고 설명했다. 또 국내 CDMO 기업으로 셀트리온, 에스티팜, 롯데바이오로직스, 차바이오그룹 등도 중국 물량을 흡수할 수 있는 기회를 만든단 전략이다....
    2024-05-27 05:00
  • 제이앤피메디, 2024년 신입·경력 채용 실시…창사 첫 공채
    제이앤피메디, 2024년 신입·경력 채용 실시…창사 첫 공채
    문진희 제이앤피메디 피플실 이사는 “의약품과 의료기기 사업화 컨설팅 등 보다 다양한 영역으로 비즈니스를 대폭 확장함에 따라, 전문적인 역량을 지닌 우수 인재를 추가로 확보하고자 대규모 채용에 돌입한다”라며, “라이프사이언스 비즈니스를 전방위적으로 활성화하는 차별화된 플랫폼을 구축해 나가는 혁신의 과정에 함께할 미래...
    2024-05-20 10:00
  • 어린이ㆍ전기생활용품 등 80개 품목, KC 인증 없으면 해외직구 금지
    어린이ㆍ전기생활용품 등 80개 품목, KC 인증 없으면 해외직구 금지
    현재도 해외직구가 금지된 의약품, 의료기기 등은 약사법 개정을 통해 해외직구 금지를 명확화하고 법 개정 전까지는 현행처럼 위해 우려가 큰 의약품을 중심으로 집중 차단한다. 정부는 또 가품 차단을 위해 해외 플랫폼 모니터링을 강화하고 특허청-관세청 보유 정보를 실시간 매칭하는 차단시스템을 도입하며 가품 차단 조치 등을 미 이행 시 제재(대외공표 등)할 수...
    2024-05-16 12:00
  • 나이벡, 1Q 매출액 전년比 41.2%↑…"성장 파이프라인 개발 가속화"
    나이벡, 1Q 매출액 전년比 41.2%↑…"성장 파이프라인 개발 가속화"
    획득으로 규제 이슈가 완전히 해소될 뿐 아니라 현지 파트너들의 공급확대 요청이 이어지고 있어 유럽 매출이 매우 증가할 것”이라며 “지난해 선제적 투자를 통한 바이오 소재 생산동 증축을 완료했기 때문에 물량증가에 대한 대응이 가능하다”라고 말했다. 그는 이어 “올해부터 펩타이드 원료 의약품 의약품 위수탁개발생산(CDMO) 신사업에서도 매출이...
    2024-05-14 08:49
  • 로슈 다발성 경화증 신약 ‘오크레부스주’ 식약처 허가
    로슈 다발성 경화증 신약 ‘오크레부스주’ 식약처 허가
    식품의약품안전처(식약처)는 한국로슈의 PPMS 치료제 희귀의약품 오크레부스주를 허가했다고 13일 밝혔다. PPMS은 뇌, 척수, 시신경으로 구성된 중추신경계에 발생하는 만성 질환으로, 환자의 면역체계가 건강한 세포와 조직을 공격하는 자가면역 질환이다. 오크레부스주는 선택적으로 ‘CD20’을 발현하는 B세포를 표적으로 하는 재조합 인간화 단클론항체(mAb...
    2024-05-13 13:41
  • K-제약·바이오, 오픈이노베이션 성공 방정식은?
    K-제약·바이오, 오픈이노베이션 성공 방정식은?
    현재 베이진은 미국, 중국 등 글로벌 시장에서 소분자의약품, 생물의약품 등 다양한 의약품 제조활동을 진행하고 있다. 브루톤 티로신 키나제(BTK)억제제인 브루킨사(성분명 자누브루티닙)과 항암제 테빔브라(성분명 티슬렐리주맙) 등을 연이어 선보이며 글로벌 시장에서 인정받고 있다. 브루킨사의 경우 전세계 70개국 이상이 허가한 항암제로, 미국 식품의약국(FDA)...
    2024-05-09 15:25
  • “국민 무좀약 ‘피엠’, MZ마케팅으로 인지도 강화” [장수의약품을 찾아서③]
    “국민 무좀약 ‘피엠’, MZ마케팅으로 인지도 강화” [장수의약품을 찾아서③]
    조 선임은 “무좀 치료제 시장은 대부분 전문의약품이 주도하고 있다. 피엠은 일반의약품으로 사람들이 쉽게 접할 수 있다는 장점을 통해 인지도를 더 높이는 데 주력하고자 한다. 아버님, 어머님 세대 때의 위상을 되찾기 위해 다양한 연령층의 소비자와 소통하겠다”고 강조했다. 무좀에 대한 인식 개선도 필요하다. 무좀을 부끄러운 병이라고 여겨 방치하거나...
    2024-05-07 05:00
  • [데스크 시각] ‘K-제약바이오’ 성장 더하기
    [데스크 시각] ‘K-제약바이오’ 성장 더하기
    식품의약품안전처가 최근 2년간 규제개혁 1.0, 2.0, 3.0 추진을 통해, 산업계와 일반 국민 목소리를 반영하면서 규제 혁신과 산업 육성을 성공적으로 수행하고 있다는 평가를 받는다. K-제약바이오 성장 더하기에 정답은 없다. 정부가 업계 목소리에 귀를 열고 더욱 과감한 투자와 빠른 정책 실행으로 글로벌 블록버스터 결실을 앞당겨주길 바란다.
    2024-05-06 18:07
  • 식당 ‘종이 영업신고증’ 사라진다…식약처 ‘규제혁신 3.0’ 발표
    식당 ‘종이 영업신고증’ 사라진다…식약처 ‘규제혁신 3.0’ 발표
    식품의약품안전처(식약처)는 2일 오후 서울 강남구 과학기술컨벤션센터에서 ‘식의약 규제혁신 3.0’ 대국민 보고회를 열고 이러한 목표가 담긴 80개 정책 과제를 발표했다. 그간 식약처는 2022년 ‘규제혁신 100대 과제(규제혁신 1.0)’과 지난해 ‘규제혁신 2.0’을 발표하며 총 180개 과제를 발굴해 추진했다. 이번 규제혁신 3.0 과제는 현장 중심의 정책 기조를 유지하면서...
    2024-05-02 15:30
  • 사모펀드, 헬스케어에 눈독 들이는 이유는?
    사모펀드, 헬스케어에 눈독 들이는 이유는?
    지오영은 국내 의약품 유통시장 점유율 1위이자, 약국의 80%를 거래처로 확보하고 있다. 지난해 연결기준 매출은 4조4386억 원, 영업이익 869억 원을 기록했다. 개별기준으로는 매출 3조63억 원, 영업이익 672억 원이다. MBK파트너스가 헬스케어 기업을 인수한 건 이번이 처음이 아니다. 지난해 경영권 분쟁 중인 임플란트 기업 오스템임플란트의 경영권 인수를 위해...
    2024-05-02 05:00
  • 부산ㆍ강원ㆍ충북ㆍ전남, 첫 글로벌 혁신특구 확정…“선순환 생태계 조성”
    부산ㆍ강원ㆍ충북ㆍ전남, 첫 글로벌 혁신특구 확정…“선순환 생태계 조성”
    강원 AI 헬스케어 글로벌 특구에서는 분산형 임상의 실증을 위해 자택 임상과 허가받은 의약품의 배달이 허용된다. 국내에서는 처음으로 인정되는 건강보험 공단의 건강검진데이터 활용이 네거티브 실증 특례로 허용될 예정이다. 분산형 임상과 원격협진 플랫폼을 기반으로 첨단 AI헬스케어 분야의 글로벌 허브로 도약할 계획이다. 김홍주 중기부 특구혁신기획단장은...
    2024-04-30 16:00
  • 진화 거듭한 오유경 처장표 식의약 혁신…“3.0 기대해도 좋다”
    진화 거듭한 오유경 처장표 식의약 혁신…“3.0 기대해도 좋다”
    식품의약품안전처가 세 번째 혁신을 시도한다. 식약처는 오유경 처장 취임 이후 해마다 규제혁신 과제를 발표하며 정책을 쇄신했다. 국내에서는 민생과 기업 성장을 돕고, 해외로는 ‘규제외교’를 통해 글로벌 식의약 정책의 표준으로 자리매김한다는 것이 오 처장의 목표다. 식약처는 30일 서울 종로구에서 오 처장 취임 2주년 기자간담회를 개최하고 그간 정책...
    2024-04-30 15:00
  • ‘장기 유사체’ 오가노이드 재생치료제 상용화 가능성 높아진다
    ‘장기 유사체’ 오가노이드 재생치료제 상용화 가능성 높아진다
    유종만 오가노이드사이언스 대표는 이날 포럼에서 “오가노이드는 일반 의약품이 해결하기 어려운 질환을 치료하는 데 도움될 것”이라며 “기존 치료는 물질 제거에 초점을 맞춘다. 항암제는 암세포를 제거하고, 코로나 치료제는 코로나 바이러스를 없애는 방식이다. 하지만 치매의 경우 치매 유발 물질을 제거한다면 뇌 손상을 막을 수 없다. 특히 오가노이드...
    2024-04-26 16:29
  • 삼성바이오로직스, 1분기 매출 9469억…연간 4兆 돌파 ’확실’
    삼성바이오로직스, 1분기 매출 9469억…연간 4兆 돌파 ’확실’
    삼성바이오로직스의 배치(바이오의약품을 1회분 생산하는 단위) 성공률은 99%로 업계 최고 수준(업계 평균 90~95%)이며, 올해 1분기 기준 규제기관 승인은 누적 271건이다. 이렇게 쌓은 신뢰로 후발주자이면서도 글로벌 빅파마를 고객사로 꾸준히 확보, 창사 이래 누적 수주 총액은 125억 달러를 돌파했다. 삼성바이오로직스의 별도기준 매출은 전년동기 대비...
    2024-04-24 16:15
  • 방심위, 테무 등 C커머스와 첫 회의 “알리와도 논의할 것…자율규제 강화”
    방심위, 테무 등 C커머스와 첫 회의 “알리와도 논의할 것…자율규제 강화”
    방통심의위는 해외 온라인 쇼핑몰을 통해 유통중인 불법‧유해정보의 신속한 대응을 촉구하고, 마약 등 불법‧식의약품, 청소년유해매체물의 무분별한 유통이 금지되도록 자율규제에 적극 참여해 줄 것을 요청했다. 이 회의에서는 방통심의위가 자율규제를 요청하면, 사업자가 직접 정보를 차단‧제한 등의 조치를 취해 불법‧유해정보의 국내 유통을 신속하게 금지하는...
    2024-04-23 17:55
  • 코아스템켐온, 글로벌 SEND 서비스 강화…맞춤형 데이터 분석 가능
    코아스템켐온, 글로벌 SEND 서비스 강화…맞춤형 데이터 분석 가능
    Pinnacle21 Enterprise와 SEND Explorer는 미국 식품의약국(FDA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등 주요 규제 기관에서 제출자료 검토에 사용 중인 글로벌 플랫폼이다. 코아스템켐온은 해당 플랫폼 도입을 통해 규제기관의 요구사항에 따라 더욱 엄격하고 효율적으로 고객사의 데이터를 검토 및 분석한다는 계획이다. Pinnacle21 Enterprise는 각...
    2024-04-23 10:59
  • 부산‧강원‧충북‧전남, 글로벌 혁신특구 4곳 30일 확정…오영주 “한국형 혁신 클러스터 조성될 것”
    부산‧강원‧충북‧전남, 글로벌 혁신특구 4곳 30일 확정…오영주 “한국형 혁신 클러스터 조성될 것”
    강원 AI 헬스케어 특구는 분산형 임상, 원격협진 시스템을 구축, 실증해 헬스케어 기기와 의약품의 안전성을 효율적으로 시험하는 플랫폼 마련을 목표로 한다. 약 5310억 원의 생산유발효과, 2610억 원의 부가가치유발효과와 함께 3864명의 고용유발효과가 있을 것으로 기대한다. 오 장관은 “강원 AI 헬스케어 특구는 분산형 임상과 원격 진료 촉진을 하는 데 걸림돌이 되는...
    2024-04-16 15:03
  • 이엔셀, 올해 첫 바이오기업 상장 예심 통과…CGT CDMO 특화
    이엔셀, 올해 첫 바이오기업 상장 예심 통과…CGT CDMO 특화
    생산, 인허가 과정을 겪으며 쌓은 기술 및 노하우로 고객사가 빠르게 임상 단계에 진입할 수 있도록 지원하고, 최신 규제나 환경 변화 등 다양한 문제에 대한 솔루션을 제공한다. 주요 고객사는 우수의약품 제조 관리 기준(GMP) 시설이 없는 제약사, 바이오벤처, 국공립 연구소 및 대학 등이다. 회사에 따르면 글로벌 수준의 GMP 시설 운영 시스템과 품질 및 제조 관리...
    2024-04-12 14:21
  • 로피바이오, 아일리아 바이오시밀러 미국 임상 3상 승인
    로피바이오, 아일리아 바이오시밀러 미국 임상 3상 승인
    아미코젠의 관계사 로피바이오는 아일리아 바이오시밀러 ‘RBS-001’의 미국 식품의약국(FDA) 3상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 11일 밝혔다. 로피바이오는 RBS-001에 대해 한국과 유럽, 미국에 3상 IND를 제출하고 사전 회의를 진행하는 등 규제기관의 질의사항에 대응했다. 가장 늦게 신청한 미국 FDA의 임상 3상이 먼저 승인된 것은 올해 1월 미팅을 통해 임상...
    2024-04-11 10:06
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