의약품규제 검색결과, 2페이지

검색결과 총2,049건

최신순 정확도순

집단휴진·리베이트 수사 연이은 악재에 제약업계 ‘곤혹’

23일 업계에 따르면 최근 고려제약이 의사 1000여 명에게 의약품 처방을 대가로 금품을 제공한 제공한 혐의를 받고 있다. 올해 4월 경찰이 고려제약 본사에 대한 압수수색을 실시해 현재까지 이 회사 관계자 8명, 의사 14명을 입건한 것으로 알려졌다. 서울경찰청은 지난주 “현금을 직접 받았거나 물품을 받은 케이스, 골프 관련 접대를 받는 등 여러 리베이트 정황을...

2024-06-24 05:00
경북·전남·부산 등 8개 시·도, 기회발전특구 지정…40.5조 원 투자

전북은 탄소섬유, 동물용의약품, 특장차 등의 기업이 유치된 전주·익산·정읍·김제 등 4개 지역에 위치한 입지 총 88.5만 평을, 대구는 데이터센터, 이차전지, 전기차 부품 등의 기업이 유치된 수성구, 달성군, 북구 등 3개 지역에 위치한 입지 총 82.7만 평을 지정했다. 대전은 바이오, 방산 기업들이 유치된 유성구에 위치한 2개 입지 총 60.3만 평을, 경남은 해상풍력...

2024-06-20 17:57
에스티젠바이오, 2년 연속 인터펙스 위크 도쿄 단독 부스 참가

에스티젠바이오 관계자는 “올해 6월을 시작으로 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA), 일본 PMDA, 캐나다 보건국(Health Canada), 사우디 식품의약품안전청(SFDA) 등 글로벌 규제기관들의 실사가 예정되어 있다”면서 “단계적으로 글로벌 트랙 레코드를 확보하는 것은 물론이고 이를 기반으로 글로벌 시장 진출을 확대해 갈 계획”이라고...

2024-06-20 16:49
코오롱바이오텍, ‘인터펙스 위크 도쿄 2024’ 참가…일본 시장 공략

17개국 900여 곳에 이르는 글로벌 바이오의약품 및 화장품 업체와 3만4000여 명의 관계자들이 의약품 원료부터 연구개발, 가공설비, 완제품까지 전 공정 관련 필수 기술 및 제품을 선보인다. 코오롱바이오텍은 전시장 내에 단독 부스를 열고 B2B 비즈니스 기회를 모색한다. 초기 임상을 앞둔 기업들에는 향후 스케일업(Scale-up)을 대비해 확장...

2024-06-20 09:33
"K-바이오분석기술 경쟁 시대, 경과원 인재 확보 박차"... 경기도경제과학진흥원, 첨단바이오의약품 분석 전문인력 양성

두 번째 세션에서는 ‘첨단바이오의약품 개발 및 규제 동향’을 주제로 김재옥 식품의약품안전평가원 첨단바이오융복합연구과장이 좌장을 맡아 진행됐다. △김태형 테라젠바이오 상무가 오믹스 데이터 분석과 바이오파운드리의 역할 △서혜선 경희대학교 교수가 첨단바이오의약품 개발 및 규제동향 △유혜선 식품의약품안전평가원 주무관이 첨단바이오의약품...

2024-06-18 12:00
식약처, 국제의약품규제조화위원회 관리위원회 대표로 3연속 재선출

식품의약품안전처는 일본 후쿠오카에서 4~5일 개최된 ‘2024년 상반기 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기 총회’에서 한국 식약처가 ‘ICH 관리위원회 대표’로 3번 연속 선출됐다고 17일 밝혔다. ICH 관리위원회는 △ICH 가이드라인 주제 선정 △중장기 계획 수립 △재정 문제 감독 △전문가위원회(Expert Working Group) 감독 등을 담당한다. ICH 관리위원회...

2024-06-17 09:02
안국약품, 자율준수 문화 확산을 위한 CP 특강 개최

최신 의약품 유통 질서 동향을 파악하고, 2023년부터 시행된 지출보고서 실태조사와 올해부터 진행할 지출보고서 공개 제도, CSO 관련 약사법 규제사항 등을 이해하고 준수하기 위한 내용을 전 임직원들에게 공유했다. 회사 관계자는 “특강을 준비한 준법감사팀에 영업·마케팅 본부 직원들의 관련 사항 문의가 이어지고 있어 특강의 만족도가 높았던 것으로...

2024-06-14 10:50
유한건강생활‧인벤티지랩, 헴프기업 사업화 지원 과제 선정

안동시를 대표하는 바이오소재의약품 대마 관련 연구를 지원한다. 현재 안동시 경북산업용헴프 규제자유특구에는 유한건강생활 및 관련 기업이 참여해 헴프 사업화 기반을 조성하고 있다. 이번에 선정된 과제는 유한건강생활과 인벤티지랩이 공동연구 계약을 통해 수행하고 있는 연구다. 유한건강생활이 보유한 의료용 대마 후보물질 ‘YC-2104’를 인벤티지랩이...

2024-06-11 09:01
SK C&C, 생성형 AI '솔루어'로 의약품 이상사례 보고서 쓴다

해당 보고서는 의약품을 투여하거나 사용하던 중 발생한 바람직하지 않은 징후, 증상 또는 질병에 대한 다양한 직ㆍ간접 이상사례를 수집한다. 국내외 규제 당국 및 유관 기관에 공유하기 위해 작성된다. 국내 약물 감시 체계상 제약회사들은 의무적으로 수시 또는 정기적으로 이상사례 보고서를 제출해야 한다. 제약사들은 하루에 적게는 2~3개, 많게는 수십...

2024-06-10 10:48
GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA 패스트트랙 지정

또한, GC1130A는 주요 해외 의약품 규제기관으로부터 산필리포증후군에 대한 미충족 의료수요를 해결하기 위한 혁신 신약으로서 가능성을 인정받고 있다. 2023년 FDA에서 희귀의약품(ODD) 및 소아희귀의약품(RPDD)으로 지정됐으며, 올해 들어 유럽 의약품청(EMA)에서도 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다. GC녹십자는 현재 ‘GC1130A’의 안전성 및 내약성 등을...

2024-06-10 10:29
프레스티지바이오파마그룹 “치료제 개발‧CDMO, 투트랙 전략” [바이오USA]

회사 관계자는 IDC가 완공되면 자체 연구 역량 강화를 통한 의약품 개발과 세포주 개발 플랫폼을 활용한 오픈이노베이션 사업이 가속화될 것이라고 전망했다. 오픈이노베이션 랩에 입주하는 고객사는 세포주 개발 등 IDC의 위탁개발(CDO)서비스를 활용할 수 있고 이를 통해 프레스티지바이오로직스는 위탁생산(CMO)고객을 확보할 수 있다. 바이오USA에서는...

2024-06-07 09:00
한·미·일·인·EU, '바이오제약 연합' 출범...공급망 협력 강화

의약품의 안전성을 보장하면서도 공급망 안정성을 강화할 수 있는 제도 개선 방안에 대해 논의했다. 특히 경제안보를 강화하기 위해 지속가능한 바이오제약 공급망을 구축하는 것이 긴요하다는 데도 의견을 모았다. 이를 위해 각국 바이오 정책과 규제, 연구개발(R&D)지원 정책 등 공급망 리스크를 예방하는 수단을 조율해 나가기로 했다. 향후 민·관 합동...

2024-06-06 07:43
[BioS]삼성바이오로직스, 新CDO ‘세포배양’ 플랫폼 “첫 공개”

삼성바이오로직스는 지난 2018년 CDO 사업을 시작하고 올해 1분기까지 총 116건의 누적 CDO 계약을 체결했으며 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) IND 승인 20건을 포함해 총 34건 이상의 IND를 승인받았다. 올해 2월에는 국내 바이오 기업 리가켐바이오사이언스(LigaChem Biosciences, 이전 레고켐바이오)와 항체-약물접합체(ADC) 개발을 위한 CDO 계약을...

2024-06-04 11:12
‘매출 4조 정조준’ 삼성바이오로직스, 새 CDO 무기 꺼냈다 [바이오USA]

신규 CDO 플랫폼·서비스 공개, 고객 맞춤형 전략으로 품질·생산성↑ 삼성바이오로직스의 신규 CDO 플랫폼 에스-텐시파이는 첨단 배양기술을 적용해 고농도 바이오 의약품 개발을 지원하는 플랫폼이다. 회사는 2019년 위탁생산(CMO)에 사용했던 ‘엔 마이너스 원 퍼퓨전(N-1 Perfusion)’ 기술 범위를 확장해 CDO에 적용했다. 이는 최종 세포 배양 직전 단계에서...

2024-06-04 08:30
[오정근 칼럼] 중국 직구 플랫폼이 진짜 두려운 까닭

유럽연합(EU) 집행위원회는 지난달 31일 중국 쇼핑 플랫폼 테무의 이용자가 대형 플랫폼 기준인 4500만 명을 넘어서 디지털서비스법(DSA)상 더 엄격한 규제를 적용받는 ‘초대형 온라인 플랫폼(VLOP)’에 해당한다고 지정했다. 알리익스프레스에 대해선 가짜 의약품과 음란물 유통으로 DSA를 위반했을 가능성이 있다며 제재 부과가 가능한 직권조사에 착수했다고...

2024-06-04 05:10
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 12년 연속 ‘바이오USA’ 참가 外

한미·녹십자 공동연구 ‘파브리병 신약’, 美FDA 희귀의약품 지정 한미약품은 GC녹십자와 공동 연구하는 파브리병 치료 혁신신약 ‘LA-GLA(코드명 HM15421/GC1134A)’가 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다고 27일 밝혔다. 세계 최초 월 1회 피하투여 용법으로 개발하는 LA-GLA는 기존 치료제들의 한계점을 개선한 ‘차세대 지속형 효소대체요법...

2024-06-01 06:00
롯데바이오로직스-머크, 바이오의약품 제조‧공정 개발 위해 전략적 제휴

회사는 이번 협업을 통해 글로벌 규제기관이 요구하는 품질 수준에 부합하는 바이오의약품 생산 기지 설립으로 고객사의 요구사항에 충족시킬 방침이다. 머크는 최근 대전 지역에 바이오프로세싱 생산 센터 설립을 위해 3억 유로 이상의 투자 계획을 발표한 바 있다. 바이오프로세싱 생산 센터는 머크의 라이프사이언스 사업 부문이 아시아 태평양 지역에서...

2024-05-31 10:07
[BioS]롯데바이오, 獨머크와 바이오 제조·공정 개발 LOI

롯데바이오로직스는 이번 협업을 통해 글로벌 규제기관이 요구하는 품질수준에 부합하는 바이오의약품 생산기지 설립으로 고객사의 요구사항을 충족시킬 계획이다. 머크는 최근 대전 지역에 바이오프로세싱 생산센터 설립을 위해 3억유로 규모의 투자계획을 발표했다. 바이오프로세싱 생산 센터는 머크의 라이프사이언스 사업 부문이 아시아 태평양...

2024-05-31 09:40
식약처, ‘의약품 변경허가 사전통보제’ 대상 확대

식품의약품안전처(식약처)는 ‘의약품 변경허가 사전통보제’ 대상을 확대 운영한다고 30일 밝혔다. 의약품 변경허가 사전통보제는 식약처와 의약품 제조·수입업체가 품목 변경허가 처리 전에 업체의 제조·수입 일정을 고려해 변경허가일을 사전 협의한 후 신청업체가 원하는 희망일에 맞춰 변경 허가하는 제도다. 품목허가 변경 일정에 대한 예측 가능성을 높이고...

2024-05-30 09:37
노바티스 전립선암 방사성 치료제 ‘플루빅토’ 식약처 허가

식품의약품안전처(식약처)는 한국노바티스가 수입하는 전립선암 치료 희귀의약품 ‘플루빅토주’(성분명 루테튬 비피보타이드테트라세탄)를 허가했다고 29일 밝혔다. 플루빅토는 방사성 동위원소 ‘루테튬(177Lu)’이 전립선암에 많이 발현되는 단백질인 ‘전립선특이막항원(PSMA)’에 결합해 전립선암 세포에 치료용 방사선을 전달하는 원리로 암세포를 사멸하는...

2024-05-29 12:02

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10