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  • “제약·바이오산업 전문 인력 양성, 정부 통합 관리 필요”
    “제약·바이오산업 전문 인력 양성, 정부 통합 관리 필요”
    임상연구 △규제과학 분야의 전문가를 양성 중이다. 아일랜드와 싱가포르는 정부 차원의 교육프로그램을 통해 실무 경험을 지원하고 공동연구 등을 진행하고 있다. 한국도 고부가가치를 창출하고 신성장 동력이 되는 제약바이오산업의 육성을 위해 △융합형 의사 과학자 양성사업 △인공지능 활용 신약개발 전문인력 양성 △바이오의약품 전문인력 양성 △한국형...
    2022-12-14 16:44
  • 한국제약바이오협회, 美제약·바이오 전문가 그룹과 협력체계 구축
    한국제약바이오협회, 美제약·바이오 전문가 그룹과 협력체계 구축
    KAPAL은 워싱턴DC를 중심으로 한인 생명과학 및 제약바이오 관련 전문가들이 협력하고, 공동발전을 도모하는 비영리단체다. 두 협회간의 업무협약 체결은 미국 식품의약국(FDA)·국립보건원(NIH) 등 의약품 규제 기관이 있는 워싱턴DC에서 한인 생명과학자단체와 정보 및 인적교류 측면에서 실질적으로 협력하는 등 국내 제약바이오산업 발전을 도모하기 위해...
    2022-11-21 13:53
  • 의사 진단·처방 있다면 보험사 등도 포괄적 건강관리 허용
    의사 진단·처방 있다면 보험사 등도 포괄적 건강관리 허용
    아울러 개정안에선 비의료기관이 소비자에게 제공할 수 있는 기준·지침·통계 등 정보가 공적기관, 전문학회 등에서 ‘다수 전문가가 인정할 수 있는 과학적·의학적으로 검증된 정보’까지 확대된다. 또 의료법상 의료행위 해당 여부에 대한 유권해석 결과가 신청인이 희망하는 경우 전 국민에 공개되며, 모바일 애플리케이션(앱)을 활용한 의료인·의료기관 안내...
    2022-09-01 12:00
  • "글로벌 ‘신약 허가’ 속도 빨라질 것…정부·산업계 협력 필수"
    "글로벌 ‘신약 허가’ 속도 빨라질 것…정부·산업계 협력 필수"
    또한 이날 ‘정부 정책 및 규제’를 중심으로 향후 정부와 산업계 협력 방안을 전망하기 위한 2022년 회복지수 조사도 함께 공개했다. 이날 좌담회는 ‘지속 성장을 위한 산업·정부 협력 방안’ 주제로, 최준호 싸이티바코리아 대표가 사회를 맡아 진행됐다. 패널로 제롬 김 국제백신연구소 사무총장, 이정석 한국바이오의약품협회 회장, 박승범 서울대 자연과학대학...
    2022-07-21 16:23
  • '코로나 재확산'에 당정, 주말에 모였다…"데이터 기반 대책 마련해야"
    '코로나 재확산'에 당정, 주말에 모였다…"데이터 기반 대책 마련해야"
    과감한 규제 개선을 통해 바이오 의약품, 디지털 헬스 기기 등의 분야에서 우리 기업이 경쟁력을 갖추고 더욱 성장할 수 있게 하겠다"고 약속했다. 이어 "정부는 데이터를 기반으로 전문가의 의견을 경청하며 국민의 생명·안전을 지키기 위해 최선을 다하겠다"며 "국민께서도 (백신 접종) 대상자 모두 백신 접종을 조속히 완료하시길 강력히...
    2022-07-17 15:19
  • [종합] 코스피, 3주 만에 다시 2600 아래로…2588.88
    [종합] 코스피, 3주 만에 다시 2600 아래로…2588.88
    82%), 의약품(-1.48%)은 내리고 있다. 같은 시각 코스닥 지수는 전 거래일 대비 10.11포인트(1.15%) 내린 866.97을 가리키고 있다. 개인 홀로 772억 원어치를 사들이는 가운데, 외국인과 기관은 각각 523억 원, 244억 원어치를 팔아치우고 있다. 코스닥 시가총액 상위 종목에서는 씨아이에스(16.72%), 원준(2.25%), 서진시스템(1.47%)이 오르고 있으며, HLB생명과학...
    2022-06-10 09:44
  • 한국혁신의약품컨소시엄, 글로벌 신약개발 자문위원회 출범
    한국혁신의약품컨소시엄, 글로벌 신약개발 자문위원회 출범
    한국혁신의약품컨소시엄(이하 KIMCo)은 지난 16일 연구개발(R&D), 사업개발(BD), 제조품질관리(CMC), 규제과학(RA), 투자, 사업화 등 글로벌신약 개발경험과 역량을 갖춘 10명의 전문가로 구성한 자문위원회를 출범했다고 18일 밝혔다. KIMCo 자문위원회는 △고종성 제노스코 대표 △김공식 United One Law Group LLC 변호사 △김소영 前 IQVIA 아세아태평양 상무 △김종민...
    2022-05-18 17:19
  • 제약바이오 강국 도약 '속도'…신약개발·인재육성 동시 추진
    제약바이오 강국 도약 '속도'…신약개발·인재육성 동시 추진
    교육공학, 규제과학 등 분야별 전문가로 구성된다. 현재 세계보건기구와 위원 위촉을 논의 중이다. 우리나라는 올해 WHO 인력양성 허브로서 중·저소득국 백신·바이오 생산인력 370명과 국내인력 140명, 총 510명에 대해 총 3가지 교육과정을 진행한다. 또한 국제백신연구소(IVI) 주관으로 7월18일부터 2주간 진행되는 ‘백신·바이오의약품 생산공정 기본교육’의 교육생...
    2022-05-13 09:47
  • 김강립 식약처장, mRNA 바이오벤처 컨소시엄과 간담회
    김강립 식약처장, mRNA 바이오벤처 컨소시엄과 간담회
    백신뿐 아니라 항암제와 같은 다양한 질병의 치료에도 적용할 수 있어 혁신적인 의약품 개발 플랫폼으로 기대받는다. 간담회에서 백신 개발자와 전문가는 “mRNA 기술을 활용한 국산 백신을 개발하기 위한 원천기술 확보도 중요하지만, 상용화를 위해서는 선진화된 규제과학과 전문 인력 양성이 중요하다”면서 “식약처가 노력해달라”고 제안했다. 김 처장은...
    2022-02-09 16:46
  • [종합] 내년 먹는 코로나치료제 2종 허가…국산 백신 상반기 상용화
    [종합] 내년 먹는 코로나치료제 2종 허가…국산 백신 상반기 상용화
    연구‧현장 전문가 등 민간 규제과학 인력을 양성하고, 심사자의 전문역량도 높여 활력 있는 규제과학 생태계를 조성한다. 아울러 기획‧R&D부터 생산‧품질관리까지 지원하는 제품화지원센터와 백신 검정체계 고도화를 위한 국가출하승인센터 설치를 추진한다. 백신 국제조달에 요구되는 세계보건기구(WHO) 사전적격인증(PQ) 심사, 백신품질 위탁검사, 백신...
    2021-12-30 15:02
  • 식약처, 내년 먹는 코로나 치료제 2종 허가…신속 도입
    식약처, 내년 먹는 코로나 치료제 2종 허가…신속 도입
    연구‧현장 전문가 등 민간 규제과학 인력을 양성하고, 심사자의 전문역량도 높여 활력 있는 규제과학 생태계를 조성한다. 아울러 기획‧R&D부터 생산‧품질관리까지 지원하는 제품화지원센터와 백신 검정체계 고도화를 위한 국가출하승인센터 설치를 추진한다. 백신 국제조달에 요구되는 세계보건기구(WHO) 사전적격인증(PQ) 심사, 백신품질 위탁검사, 백신...
    2021-12-30 13:44
  • ‘전경련 바이오 혁신포럼’ 발족…바이오헬스 산업 경쟁력 끌어올린다
    ‘전경련 바이오 혁신포럼’ 발족…바이오헬스 산업 경쟁력 끌어올린다
    원료의약품 수입의 36.7%를 차지했다. 바이오헬스 산업은 연구, 개발, 공정, 생산, 허가 등 R&D 및 제품화까지 단계별 연계성과 신속한 의사결정이 중요하지만, 과학기술부, 보건복지부, 산업통상자원부 등 다부처로 분산된 거버넌스로 인해 중복과 비효율이 발생한다는 지적도 나왔다. 또한, 바이오헬스 혁신을 뒷받침할 전문가 양성의 중요성도 환기됐다....
    2021-12-08 14:00
  • 식약처, ‘2021년 글로벌 바이오 콘퍼런스’ 13일 개최
    식약처, ‘2021년 글로벌 바이오 콘퍼런스’ 13일 개최
    이 밖에도 ‘인체조직 포럼’, ‘첨단바이오의약품, 융복합 규제과학 포럼’과 ‘서태평양지역 국가규제실험실 워크숍’도 개최된다. 두 번째 포럼이 열리는 마지막 날에는 혈액제제 포럼, 첨단 바이오의약품 포럼, 글로벌 백신 허브화 전략 포럼, 해외 규제당국자 초청 워크숍, 청년 멘토링 ‘바이오의약품, 내일을 부탁해’ 등이 열린다. 아울러...
    2021-09-10 09:46
  • [BioS]셀트리온, '렉키로나' "EC, 유망 코로나19치료제 선정"
    [BioS]셀트리온, '렉키로나' "EC, 유망 코로나19치료제 선정"
    셀트리온 관계자는 "이번 EC의 유망 치료제 선정은 유럽연합 전문가들이 객관적이고 과학적인 판단에 의해 이뤄진 결과"라며 "진행 중인 EMA 롤링리뷰에 집중해 렉키로나가 유럽 전역의 코로나19 치료제로 이용되도록 최선을 다하고 현재 확산되는 변이형 코로나19 바이러스에 대해서도 대응 가능한 적절한 치료제 개발에 전념하겠다...
    2021-06-30 11:55
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (5월 31일~6월 4일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (5월 31일~6월 4일)
    투자은행 전문가 간담회 개최(석간) ◇산업통상자원부 31일(월) △산업부 장관 10:00 산업융합규제특례심의위원회(대한상의), 15:00 RE300관련 행사(여의도) △‘21년도 제2차 산업융합규제특례심의위원회 개최(석간) △제2차 산업융합발전 기본계획 ‘21년도 실행계획 수립(석간) △2021 P4G 서울 정상회의 에너지세션 개최 △태양광발전설비의 '원격감시 및...
    2021-05-30 09:29
  • 식약처, 코로나19 백신 등 생물학적제제 신속한 허가ㆍ공급
    식약처, 코로나19 백신 등 생물학적제제 신속한 허가ㆍ공급
    합리화 △국제의약용어 우선 사용으로 국제조화 등이다. 우선, 수입 신약 및 희귀의약품 허가 신청 서류 중 기존에 제출해야 했던 수출국 정부 당국 발행 ‘제조 및 판매증명서’ 제출을 면제한다. 이를 통해 감염병 대유행 예방․치료 의약품 등에 대해 식약처가 해외 규제당국의 허가여부와 별도로 평가하게 됨에 따라 신속한 허가 및 공급을 지원할 수 있을 것으로...
    2021-04-05 09:12
  • EMA “아스트라제네카 백신, 특정연령대 위험 발견 못해”
    EMA “아스트라제네카 백신, 특정연령대 위험 발견 못해”
    유럽의약품청, 조사 결과 성명 발표"독립 전문가들과 검토 결과 성별, 연령 등 연관성 없어"독일서만 31명 뇌혈전 증세...당국 60세 이상으로 접종 제한 유럽의약품청(EMA)은 영국 제약사 아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이 특정 연령대에 미치는 위험 요인을 발견하지 못했다고 31일(현지시간) 발표했다. CNN에 따르면 EMA는 이날 성명을...
    2021-04-01 08:03
  • 식약처, '코로나19 백신 5건ㆍ치료제 3건 이상 도입' 등 올해 중점과제 발표
    식약처, '코로나19 백신 5건ㆍ치료제 3건 이상 도입' 등 올해 중점과제 발표
    R&D와 규제연구 병행 등 제도를 개선하고, 허위자료 제출시 허가취소 등 허가관리를 개편할 계획이다. 미래 대비 선제적 안전환경 조성 과학적 근거를 기반으로 안전 사각지대를 해소해 나갈 계획이다. 식품ㆍ의약품 등의 공통위해물질 통합관리체계를 구축하고, 융복합의료제품·메디컬푸드·홈케어제품 등의 평가체계를 미리 마련한다는 방침이다. 아울러 식의약...
    2021-01-25 16:33
  • 한익스프레스, 콜드체인 구축…탄소배출권 확보 용이 우드펠릿 기대감 ‘UP’
    주식시장에서는 화이자를 비롯한 코로나 백신들의 상용화가 눈 앞에 다가오면서 대한과학, 일신바이오, 투비소프트 등 콜드체인 관련주들의 주가가 급등세다. 하지만 의약품 관련 사업은 외부에서 신규 진입이 어려운게 현실이다. 이에 업계와 전문가들은 초저온 냉장고를 생산하거나 의약품 물류 사업을 한다고 해서 수혜를 볼 것이라는 막연한 기대는 금물이라고...
    2020-11-11 14:38
  • 식약처, 의료진 판단 아래 '렘데시비르' 사용 지속 권고
    식약처, 의료진 판단 아래 '렘데시비르' 사용 지속 권고
    “코로나19 전문가위원회 및 신종감염병 중앙임상위원회는 미국 NIAID가 신뢰도가 높은 연구방법을 사용했고, 의약품 효과에 대한 과학적 근거가 있다고 판단해 렘데시비르를 코로나19의 치료제로 사용하는 것을 유지해야한다는 입장을 밝혔다”라고 말했다. 한편 미국 식품의약국(FDA)은 제약사 길리어드사이언스의 '렘데시비르'를 현지시간 22일 코로나19 치료제로...
    2020-10-23 13:30
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