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  • 툴젠, 유전자가위 치료제 'TGT-001' FDA 희귀의약품 지정
    툴젠, 유전자가위 치료제 'TGT-001' FDA 희귀의약품 지정
    김소한 툴젠 임상허가제조실장 상무는 “통상 ODD의 신청부터 승인까지의 기간은 90일의 검토 기간을 거치는데 툴젠이 최초 FDA에 제출한 신청 서류에 대해 보완 의견 없이 승인됐다”며 “현재 TGT-001 임상시험 준비를 위해 글로벌 의약품 위탁개발생산업체(CDMO)와 계약을 준비하고 있고, 임상시험 상세 디자인을 수립 중이다”고 말했다. 이병화...
    2023-12-18 09:09
  • 일동제약 “마이코플라스마 폐렴 치료용 항생제 공급에 최선”
    일동제약 “마이코플라스마 폐렴 치료용 항생제 공급에 최선”
    일동제약은 식품의약품안전처가 마이코플라스마 폐렴 치료용 항생제 제조업체 생산 현장인 일동제약 안성공장을 방문했다고 14일 밝혔다. 김유미 식약처 차장은 전날 안성공장에서 마이코플라스마 폐렴 치료용 항생제 생산 현황과 원료 보유량 등을 점검했다. 이 자리에는 일동제약 대표이사인 윤웅섭 부회장과 최고운영책임자 이재준 부사장 등도 함께 배석해 치료제...
    2023-12-14 10:37
  • “국산 의료기기 개발해도 상품화 비율 5% 미만…경제성 평가 필요”
    “국산 의료기기 개발해도 상품화 비율 5% 미만…경제성 평가 필요”
    국내 의료기기업체 대다수는 경제성 평가 없이 제품을 개발하기 때문에 상품화 비율이 5%가 되지 못하는 상황이다. 의약품의 경우 보험수가를 기준으로 한 경제성 평가가 진행되나, 의료기기에 대해서는 경제성 평가가 이뤄지지 않는다. 정 팀장은 “의료기기 산업 자체가 규제산업이다. 의료기기법, 국민건강보호법, 의료법 등 3가지 법령에 따라 규제를 받기 때문에...
    2023-12-12 17:13
  • 식약처, ‘의약품 중 불순물 저감화 연구 워크숍’ 개최
    식약처, ‘의약품 중 불순물 저감화 연구 워크숍’ 개최
    참석자들은 의약품 제조·보관 단계별 불순물 발생원인 평가 사례와 제약업체의 유전독성 불순물 품질관리 사례를 공유할 예정이다. 신규 개발 분석법과 유전독성 불순물 관리 방향도 소개한다. 식약처는 업계 건의 사항 등 의견을 수렴해 차기 연구계획 수립에 활용할 계획이다. 그간 식약처는 발사르탄 등 비의도적 불순물 발생 보고 이후 안전한 의약품을 공급하기...
    2023-12-11 09:23
  • 에스테팜, 내년 해외시장 공략 본격화…오세억 대표 “200억 매출 목표” [탐방기UP]
    에스테팜, 내년 해외시장 공략 본격화…오세억 대표 “200억 매출 목표” [탐방기UP]
    약 40~50개 정도의 국내 필러 제조업체 중 국내 허가 등 정상적인 단계를 진행하는 회사는 절반이 되지 않는다. 다만 에스테팜은 후발주자이기에 치열한 국내 시장보다는 해외로 눈을 돌렸다”고 말했다. 그러면서 “국내 필러 사업 시장 규모는 1600억 원 수준이지만, 글로벌 시장 규모는 약 7조~8조 원으로 추정된다. 상당히 크다. 해외 시장은 에스테팜이 포진할 수...
    2023-12-11 08:00
  • 보톨리눔 톡신 내성 환자 많다…전문가들 “내성 발생 경계해야”
    보톨리눔 톡신 내성 환자 많다…전문가들 “내성 발생 경계해야”
    제조 및 판매 허가업체만 해도 17곳인데다 생산 공장도 한국이 가장 많기 때문이다. 이러한 이유로 가격도 가장 저렴한 편에 속한다. 김인규 연세대학교 K-NIBRT 교수는 “미국에서는 보건복지부(HHS), 질병통제예방센터(CDC), 국립보건원(NIH), 연방수사국(FBI), 식품의약국(FDA) 등에서 포괄적으로 철저하게 각 부처가 할 일을 단계별로 정해놓고 엄격하게 보툴리눔 톡신을...
    2023-12-06 14:21
  • 콜마비앤에이치, 세종3공장 준공…연 7000억 원 생산능력 확보
    콜마비앤에이치, 세종3공장 준공…연 7000억 원 생산능력 확보
    또 음성과 세종공장이 인증 받은 호주연방의약품관리국(TGA)의 인증도 획득해 신뢰도를 높여나간다는 계획이다. 윤여원 콜마비앤에이치 대표는 “세종3공장 준공으로 세계적인 품질력 기반의 제조역량을 강화하며 국내 최대 생산능력을 보유한 건기식 ODM 업체로서 글로벌 경쟁력을 입증했다”면서 “해외 시장 진출에 박차를 가해 명실 공히 국내 최대 글로벌...
    2023-12-04 14:08
  • 식약처, 한국휴텍스제약 GMP 취소 절차 진행
    식약처, 한국휴텍스제약 GMP 취소 절차 진행
    대한 GMP 적합 판정 취소 범위는 적합판정 단위인 대단위 제형으로 하는 것이 타당한 것으로 판단했다. 식약처 관계자는 “이번 조치가 업계에서 자발적으로 GMP를 더욱 철저히 준수하는 계기가 되기를 기대한다”며 “앞으로도 의약품 GMP 제조업체에 대한 관리를 강화해 보다 안전하고 고품질의 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
    2023-11-29 17:45
  • 12월 중소기업 경기전망지수 78.8…전월 대비 1.9p↓
    12월 중소기업 경기전망지수 78.8…전월 대비 1.9p↓
    내수부진(59.1→61.8), 인건비 상승(46.2→46.6), 판매대금회수지연(18.8→19.0) 등 응답 비중은 전월 대비 상승한 반면, 업체 간 과당경쟁(35.0→34.3), 고금리(25.2→25.0), 원자재가격상승(35.6→34.2) 등 응답 비중은 전월 대비 하락했다. 2023년 10월 중소제조업 평균가동률은 72.8%로 전월 대비 0.1%p 하락, 전년 같은 달보다 0.7%p 상승했다. 기업 규모별로...
    2023-11-29 12:00
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (11월 27일 ~ 12월 1일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (11월 27일 ~ 12월 1일)
    개최 △인체용 의약품 제조시설에서 반려동물용 의약품 제조 허용 △농식품부 출신 공무원, 유엔 식량농업기구(FAO) 고위급 부임 12월 1일(금) △농식품부 차관 10:00 국회 상생 텃밭 김장행사(국회), 15:00 춘천 푸드테크 포럼(춘천) △제16회 전국 사료작물 품질경연대회 시상식(석간) △탄소배출 목표관리제 대상 식품기업 지원 개선방안 마련을 위한...
    2023-11-26 09:09
  • [오늘의 증시 리포트] KT&G, 이제부터 투자와 환원의 시간
    [오늘의 증시 리포트] KT&G, 이제부터 투자와 환원의 시간
    양극박 제조업체 본업 경쟁력 강화 + 주주 친화 정책 = 기업가치 재평가 보유 토지 가치만 1조원 이상, 충분한 안전마진 확보 허선재 SK증권 ◇삼성전기 내년부터 완만한 회복은 예상되나.. 핵심 Cash Cow인 MLCC의 3분기 매출액은 USD기준으로 QoQ로 9.2% 증가하였지만, Commodity제품 위주로 수요가 증가하면서 제품 Mix는 악화되었고 Blended ASP와 수익성 모두 하락...
    2023-11-21 08:14
  • 미래 유망 ‘첨단재생의료’, “정부 제도개선·산업육성 지원 절실”
    미래 유망 ‘첨단재생의료’, “정부 제도개선·산업육성 지원 절실”
    첨단재생의료는 기존 의약품과 달리 살아있는 세포를 원료로 하기 때문에 제조‧허가 과정이 엄격하다. 주요 국가들은 2007년부터 첨단재생의료 관련 법안을 제정하고, 별도의 분류 및 관리 체계를 만들어 관련 산업 발전에 공을 들이고 있다. 우리나라는 2019년 8월에서야 관련 법이 만들어졌다. 당시 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전 및 관리에 관한 법률’...
    2023-11-17 05:00
  • 휴온스그룹 3분기도 호실적…‘연매출 신기록’ 향해 달린다
    휴온스그룹 3분기도 호실적…‘연매출 신기록’ 향해 달린다
    미국 1위 의약품 유통업체와 손잡고 현지 시장에 진출하고자 한다”라고 설명했다. 휴메딕스는 히알루론산 필러 ‘엘라비에’가 활약했다. 중국 필러 시장 성장에 이어 브라질 등 남미 지역의 필러 수출도 급증했다. 올해 9월 러시아 허가를 획득하면서 영향력을 더욱 넓혀갈 계획이다. 휴온스그룹은 해외 사업을 강화하는 한편 사업다각화 전략을 함께...
    2023-11-15 15:15
  • 에스바이오메딕스, 마이코플라스마시험 등 첨단바이오의약품 품질관리 서비스 사업 개시
    에스바이오메딕스, 마이코플라스마시험 등 첨단바이오의약품 품질관리 서비스 사업 개시
    에스바이오메딕스는 첨단바이오의약품제조업허가(2021년 7월) 및 인체세포등관리업허가(2021년 12월)를 취득했고 세포처리시설을 승인받아 운영하고 있다. 창업 초기부터 세포치료제 연구개발에 집중적으로 투자해 현재 파킨슨병 치료제를 비롯한 5개 세포치료제에 대한 임상개발을 진행하고 있어 다양한 개발 경험을 기반으로 한 서비스를 제공할 수 있을 것으로...
    2023-11-15 09:43
  • 에이에스텍 “상장 후 2공장 착공…글로벌 자외선 차단 원료 기업으로 거듭날 것”
    에이에스텍 “상장 후 2공장 착공…글로벌 자외선 차단 원료 기업으로 거듭날 것”
    2005년 설립된 에이에스텍은 의약품 원료 제조 사업에서 쌓은 합성 기술 노하우를 바탕으로 유기 자외선 차단 원료를 생산하는 유기 자외선 차단 원료 생산 기업이다. 독자적인 제법으로 UVA 차단용 물질인 DHHB 원료를 국내 최초 국산화에 성공해 글로벌 유기 자외선 차단 시장에서 가시적인 성과를 이룩해왔다. 주요 제품으로는 △UVA 차단 원료 ‘Uvimax DHHB’...
    2023-11-13 15:02
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (11월 13일 ~ 17일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (11월 13일 ~ 17일)
    (석간) △건설사-건설기계 제조사 상호 협력을 위한 간담회 △의류, 신발 물가 동향 점검 간담회 △LPG 가격안정을 위해 정부와 업계 협력 다짐 △2023년 하반기 일반수소발전 입찰시장 결과 15일(수) △산업부 1차관 08:00 비상경제장관회의(서울청사), 10:00 산중위 예산소위(국회) △산업부 2차관 10:00 산중위 예산소위(국회) △'K-조선산업 차세대 선도 전략...
    2023-11-12 09:11
  • 한국신텍스제약 6개 품목 제조·판매 중지…“신고 사항과 다르게 제조”
    한국신텍스제약 6개 품목 제조·판매 중지…“신고 사항과 다르게 제조”
    임의로 복용을 중단하지 말고 의‧약 전문가와 상의하도록 하며, 의사·약사·소비자단체 등에는 관련 제품 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 내용을 담은 ‘의약품 안전성 속보’를 배포했다. 식약처 관계자는 “앞으로도 국내 의약품 제조·수입 업체에 대한 점검을 지속적으로 실시해 안전한 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
    2023-11-07 10:39
  • 아지노모도제넥신, 아지노모도셀리스트코리아로 사명 변경
    아지노모도제넥신, 아지노모도셀리스트코리아로 사명 변경
    의약품용·식품용 아미노산의 글로벌 시장을 선도하는 공급업체 아지노모도가 헬스케어 분야 기반 사업 중 하나로 바이오 의약품용 배지 사업에 박차를 가하는 가운데 이번 사명변경을 시작으로 바이오 의약품 생산용 세포배양배지 사업의 핵심인 개발 및 생산의 글로벌 체제를 강화한단 방침이다. 새로운 사명으로 채택한 셀리스트(CELLiST)는 전량 수입에 의존하던...
    2023-11-01 14:25
  • 식약처, 세계 최초 WHO 우수규제기관 목록 등재
    식약처, 세계 최초 WHO 우수규제기관 목록 등재
    오유경 식약처 처장은 “대한민국 식약처의 WLA 등재는 우리 정부의 의약품·백신 분야 규제시스템의 우수성과 국내 의약품·백신 제조업체가 신뢰할 수 있는 의약품·백신을 생산하고 있음을 전 세계적으로 다시 한번 알리는 계기가 됐다”고 강조했다. 식약처는 이번 WLA 등재와 별개로 의약품 분야 ‘시판허가’ 기능도 현재 진행 중인 평가 절차를...
    2023-11-01 09:11
  • 씨티씨바이오 子 씨티씨백, 소 럼피스킨병 백신 ‘KEMIN’사와 국내 독점 공급 계약 체결
    씨티씨바이오 子 씨티씨백, 소 럼피스킨병 백신 ‘KEMIN’사와 국내 독점 공급 계약 체결
    씨티씨바이오의 자회사 씨티씨백은 글로벌 동물용의약품 업체인 ‘KEMIN’사와 럼피스킨 백신에 대한 국내 독점 공급 계약을 체결했다고 31일 밝혔다. ‘럼피스킨병’은 소에 주로 발생하는 질병으로, 발병 시 급격한 체중 감소, 유산, 우유 생산량 감소 등 증상이 나타나고, 전염력이 강해 구제역과 함께 제1종 가축전염병으로 지정된 바 있다. 지난 20일...
    2023-10-31 13:16
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