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  • 식약처, 의약외품 마스크 신속 허가 지원…온라인 민원설명회 개최
    식약처, 의약외품 마스크 신속 허가 지원…온라인 민원설명회 개최
    식품의약품안전처가 의약외품 마스크의 신속한 허가를 지원한다. 식약처는 의약외품 마스크의 신속한 품목허가를 지원하기 위해 의약외품 제조‧수입업체를 대상으로 17일 ‘의약외품 마스크 온라인 민원설명회’를 개최한다고 15일 밝혔다. 이번 설명회는 코로나19 관련 의약외품 마스크 품목허가 신청이 급증한 가운데 의약외품 제조‧수입업체의 업무 이해도를...
    2020-09-15 09:27
  • "공기를 판다고?"…식약처 의약외품 '휴대용 공기' 판매 첫 허가
    "공기를 판다고?"…식약처 의약외품 '휴대용 공기' 판매 첫 허가
    식품의약품안전처가 ‘휴대용 공기’ 제품을 공산품이 아닌 의약외품으로 관리하기로 한 이후 처음으로 제품 판매를 허가했다고 14일 밝혔다. 이번에 허가된 제품은 등산이나 운동 전·후에 공기를 일시적으로 공급할 목적으로 사용하는 의약외품이다. 앞서 식약처는 가습기 살균제 사고를 계기로 수립한 `생활화학제품 안전관리 대책`에 따라 호흡기(코·입)에 직접...
    2020-09-14 10:23
  • [특징주] 피엔케이, 코스닥 입성 첫날 상승
    9시 9분 현재 공모가 1만8300원보다 9700원 오른 2만8000원에 시초가를 형성하고 시초가 대비 3%가량 오른 2만8000원대에서 거래되고 있다. 피엔케이는 이날 장중 10% 가까이 떨어졌다가 낙폭을 만회해 상승 반전했다. 2010년 설립된 피엔케이는 코스닥 상장사 대봉엘에스의 자회사로 화장품ㆍ미용기기ㆍ의약외품 등의 인체 적용 시험법을 개발하는 기업이다.
    2020-09-09 09:10
  • 한국유니온제약, KF94 마스크 제조 허가 취득...본격 생산 돌입
    한국유니온제약, KF94 마스크 제조 허가 취득...본격 생산 돌입
    한국유니온제약이 식품의약품안전처로부터 KF94 마스크 의약외품 제조 및 품목 허가를 취득하고 본격적으로 마스크 사업에 진출 한다고 8일 밝혔다. 지난 5월부터 의약외품(마스크 등) 생산을 추진하던 유니온제약은 8월28일 식품의약품안전처로부터 마스크제조 및 품목허가를 받은 직후 국내 대기업의 홈쇼핑과 보건용마스크(KF94)공급 계약을 맺었다. 이번에...
    2020-09-08 09:12
  • "마스크 구매시 반드시 의약외품 표시 확인해야"
    "마스크 구매시 반드시 의약외품 표시 확인해야"
    코로나19 재확산으로 마스크 사용량이 늘면서 공산품 마스크를 의약외품 마스크로 허위 광고하거나 특허 출원 중인 상품을 특허 등록으로 잘못 표기하는 등 사례가 적발돼 주의가 요구된다. 식품의약품안전처, 특허청, 한국소비자원이 마스크 온라인 판매광고 사이트를 1개월간 집중점검한 결과, 허위ㆍ과대광고 446건, 특허 허위표시 745건 등 총 1191건을 적발했다고...
    2020-09-04 09:22
  • 쌍방울, KF94 마스크 식약처 허가 취득
    쌍방울, KF94 마스크 식약처 허가 취득
    쌍방울이 1일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 KF94 마스크 의약외품 제조ㆍ판매 허가를 취득했다고 밝혔다. 쌍방울은 익산 공장의 식약처 국내 제조 및 판매 허가로 본격적인 생산체제 가동이 가능해진다. 쌍방울이 허가 받은 ‘트라이 마스크 KF94’는 4겹 돔 구조로 설계돼 호흡공간이 넉넉하다. 이어밴드는 스판덱스와 나일론 소재를 혼합해 장기간...
    2020-09-01 14:18
  • 쌍방울, 분진포집효율 99.9% KF94 마스크 식약처 허가 취득
    쌍방울, 분진포집효율 99.9% KF94 마스크 식약처 허가 취득
    쌍방울이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 KF94 마스크 의약외품 제조ㆍ판매 허가를 취득했다. 1일 쌍방울에 따르면 이날 익산 공장의 식약처 국내 제조 및 판매 허가로 본격적인 생산체제에 돌입할 수 있게 됐다. 이번 허가를 취득한 ‘트라이 마스크 KF94’는 피부 저자극 원단을 사용해 부드럽게 밀착 가능하고 입에 닿지 않는 입체적인 4겹 돔 구조로...
    2020-09-01 13:05
  • [건강톡(talk)] 마스크 안 쓰면 과태료 낸다고요?
    [건강톡(talk)] 마스크 안 쓰면 과태료 낸다고요?
    ◇덴탈 마스크·비말 차단용 마스크로도 안전할까 ‘보건용 마스크’는 방한용 일반 마스크와 달리 황사, 초미세먼지, 입자성 유해물질로부터 호흡기를 보호할 목적으로 만들어진 ‘의약외품’입니다 보건용 마스크는 KF(Korea Filter) 등급으로 표시하는데, 뒤에 붙는 숫자(80·94·99)는 입자차단 성능을 나타냅니다. KF80은 평균 0.6㎛(마이크로미터·100만분의 1m) 크기...
    2020-08-31 17:00
  • 식약처 “밸브형 마스크 착용 시 코로나19 감염 위험”
    식약처 “밸브형 마스크 착용 시 코로나19 감염 위험”
    식약처는 마스크를 구매할 때 ‘의약외품’이나 ‘KF’ 표시를 확인하고, 식약처에서 허가한 의약외품을 구매할 것을 재차 강조했다. 의약외품 마스크는 미세입자나 비말 등의 차단 성능과 안전성을 식약처가 확인한 제품이다. 보건용 마스크의 경우 입자 차단율을 나타내는 KF 등급(KF94, KF80 등)이 표시돼 있으며, 비말차단용 마스크는 ‘KF-AD’가 표시돼 있다. 특히...
    2020-08-28 13:41
  • 식약처 "올바른 마스크 착용법은?…턱스크ㆍ목걸이 마스크 주의해야"
    식약처 "올바른 마스크 착용법은?…턱스크ㆍ목걸이 마스크 주의해야"
    식약처는 미세입자나 비말 등 차단 성능이 검증된, 식약처에서 허가한 ‘의약외품’ 마스크를 사용하는 것이 바람직하고, 구매 시 반드시 ‘의약외품’ 표시를 확인해달라고 당부했다. 미세입자 차단은 KF94 〉 KF80 〉 KF-AD·수술용 순으로 성능이 있고, 호흡은 KF-AD·수술용 〉 KF80 〉 KF94 순으로 용이하다. 마스크를 착용할 때는 먼저 손을 깨끗이 씻고, 입과 코를 완전히...
    2020-08-25 14:03
  • 식약처 "코로나19 확산에 마스크 생산량 주간 최대 기록…공급 원활"
    식약처 "코로나19 확산에 마스크 생산량 주간 최대 기록…공급 원활"
    식품의약품안전처는 8월 3주(8월 17일~23일) 의약외품 마스크 공급이 원활히 이뤄지고 있어 공급 부족을 우려할 상황은 아니라고 25일 밝혔다. 8월 3주 마스크 총 생산량은 2억512만 개로, 보건용 마스크는 1억 434만 개(50.9%), 비말차단용 마스크는 8345만 개(40.7%), 수술용 마스크는 1733만 개(8.4%)로 집계됐다. 특히, 비말차단용 마스크와 수술용 마스크는...
    2020-08-25 13:48
  • 삼진제약, 독일 더마테스트 완료한 KF94ㆍKFAD 마스크 출시
    삼진제약, 독일 더마테스트 완료한 KF94ㆍKFAD 마스크 출시
    또 마스크 뿐만 아니라 개인 위생용품에 대한 수요도 늘어나는 만큼 손 소독제 ‘원더세이프 클린앤프레쉬 미스트겔’, 제균티슈 ’원더세이프 클린앤프레쉬 티슈’ 등 식약처 허가를 완료한 의약외품도 함께 판매하고 있다. 삼진제약 관계자는 “코로나19 재확산 여파로 공중보건에 대한 관심이 높아지는 요즘, 국민의 건강하고 안전한 생활을 돕기 위해...
    2020-08-24 10:51
  • 식약처 “고온다습한 날씨에 결막염·피부병·설사 주의”
    식약처 “고온다습한 날씨에 결막염·피부병·설사 주의”
    한편, 야외 활동시 사용하는 모기기피제는 ‘의약외품’ 표시를 확인하고 구입해야 한다. 의약외품으로 허가받은 모기기피제 중에는 팔찌형이나 스티커형 제품이 없으므로 반드시 확인하는 것이 좋다. 모기기피제는 속옷, 눈이나 입 주위, 상처 부위, 햇볕에 많이 탄 피부 등에는 사용하지 않도록 주의하고, 야외활동을 마친 후에는 기피제를 바른 부위를 비누와 물로...
    2020-08-18 16:57
  • 식약처, 의료제품 허가･심사 체계 개편…신속한 제품화 지원
    식약처, 의료제품 허가･심사 체계 개편…신속한 제품화 지원
    허가총괄담당관은 의약품(생약·한약제제 포함)에 대한 허가와 의료제품 전반에 허가･심사 제도개선을 총괄하고, 첨단제품허가담당관은 융복합 의료제품과 바이오의약품(의약외품 포함), 의료기기 허가 업무를 담당한다. 평가원에서는 원장 밑에 ‘사전상담과’와 ‘신속심사과’ 2개과를 신설한다. 사전상담과는 신속심사 대상인 의약품과 의료기기 및 신약의...
    2020-08-18 10:39
  • 지난해 의약품 수출 6조 '역대 최대'…바이오시밀러 약진
    지난해 의약품 수출 6조 '역대 최대'…바이오시밀러 약진
    의약외품은 보건용 마스크 생산실적이 크게 늘면서 1조6574억 원으로 전년 대비 14.5% 증가, 최근 3년 중 가장 높은 성장세를 보였다. 보건용마스크 생산실적은 2077억 원으로 2018년보다 81.4% 늘었다. 생산실적 상위 5개 품목군은 치약제(5,628억원, 34.0%), 내복용제제(3,466억원, 20.9%), 생리용품(2,356억원, 14.2%), 마스크(2,231억원, 13.5%), 붕대‧반창고...
    2020-08-03 11:04
  • 한국화장품, 219억 규모 마스크 공급 계약
    한국화장품이 219억 원 규모의 마스크 공급 계약을 체결했다고 29일 공시했다. 계약 상대자는 실내공기질안전지킴이사회적협동조합연합회다. 계약 기간은 28일부터 2021년 7월 31일까지다. 회사 측은 "초기 공산품 마스크 공급계약으로 9월 30일까지 의약외품(KF-AD 비말차단용마스크) 미인증 시 공급계약이 해지될 수 있다"고 밝혔다.
    2020-07-29 07:56
  • 식약처, 한국국제협력단(KOICA)와 코로나19 극복 위해 맞손
    식약처, 한국국제협력단(KOICA)와 코로나19 극복 위해 맞손
    주요 협력 내용은 △KOICA 협력대상국에서 실시하는 임상시험 지원 및 자문 △의약품ㆍ의약외품 분야 개발 협력을 위한공동 사업 기획ㆍ발굴, 공동 교육, 상호교류다. 양측은 “이번 협력으로 전 세계 코로나19 극복을 위한 공공재인 백신과 치료제의 개발을 촉진하는 동시에, 감염병의 예방과 치료에서 누구도 소외되지 않도록 상호 호혜적인 개발 협력을 통한...
    2020-07-24 16:19
  • 나노스 “사업호조+신사업 두 마리 토끼 잡는다”
    나노스 “사업호조+신사업 두 마리 토끼 잡는다”
    베트남 공장으로 통합 이전을 진행 중”이라며 “생산기지 이전을 통한 생산성 향상과 운송비, 고정비 등 비용 절감 효과로 원가 경쟁력이 높아질 것”이라고 설명했다. 이어 “내달 14일에는 주주총회를 열고 신사업을 위해 사업목적에 제약 항균 환경 관련 제품 제조 가공, 의약품 및 의약외품과 의료 관련 제품 제조 가공 판매 등을 추가할 예정”이라고 덧붙였다.
    2020-07-23 13:49
  • "밀집 공간에서는 KF80 이상 착용"…식약처, 마스크 올바른 사용법 안내
    "밀집 공간에서는 KF80 이상 착용"…식약처, 마스크 올바른 사용법 안내
    ‘의약외품’ 마스크는 미세입자나 비말 등의 차단 성능이 검증된 제품으로, 구매 시 반드시 표시를 확인해야 한다. 의약외품 마스크가 없을 때는 천 마스크나 일회용 마스크 등과 같이 공산품 마스크도 도움이 된다. 다만, 공산품 마스크는 비말차단 성능이 공식적으로 입증되지 않았다. 마스크를 착용할 때는 먼저 손을 깨끗이 씻고, 입과 코를 완전히 가린 후...
    2020-07-16 15:09
  • 경남제약, ‘레모나 비말 차단용 마스크’ 전국 이마트 입점
    경남제약, ‘레모나 비말 차단용 마스크’ 전국 이마트 입점
    경남제약이 의약외품으로 승인된 ‘레모나 비말 차단용 마스크’가 전국 이마트에 입점해 14일부터 판매를 시작한다고 밝혔다. ‘레모나 비말 차단용 마스크’(KF-AD)는 MB(멜트블로운)필터를 적용한 3중 구조로 비말(침방울)을 차단해 감염예방 효과를 제공하며, 통기성을 더해 숨쉬기 편한 제품이다. 숨쉬기 편한 3D 입체설계로 착용자의 얼굴 크기에 맞게 밀착해...
    2020-07-14 08:36
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