임상시험은 어떻게 할 것인지, 파트너를 어떻게 찾을 것인지 고민이 필요하다”라면서 “힘들게 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았는데 의료 작업 흐름(Clinical workflow)이 크게 변하면 시장에서 외면받을 수 있다”라고 조언했다.
혁신을 강조하느라 완전히 새로운 제품을 시장에 출시하면 어려움을 겪을 수 있다는 점도 지적했다. 김 상무는 “이미 시장에 나온...
환자들이 전공의 대상 행정처분을 거둔다는 정부의 결정에 ‘의사들의 집단행동에 면죄부를 주는 나쁜 선례’가 될 수 있다며 우려했다.
8일 한국환자단체연합회(환단연)는 입장문을 통해 “정부의 발표에 대해 어떤 긍정의 입장이나 부정의 입장도 내기 어려운 심정”이라며 이같이 밝혔다.
다만, 정부의 대응에 일부 공감한다는 입장도 덧붙였다. 환단연은 “전공의...
의사 국가시험을 거부한 의대생들에게는 해를 넘겨서까지 재응시 기회를 줬다.
그간 ‘기계적 법 집행’과 ‘복귀 여부에 따른 차등 처분’을 강조해왔던 정부가 원칙을 깼다는 비판에 대해 정윤순 복지부 보건의료정책실장은 “그런 비판이 제기될 수 있다고 생각한다”면서도 “현장에서 의료진 부담이 점점 커지고, 환자들의 불편·고통도 커지는 상황에서 이...
임상시험을 해볼 필요가 있다고 생각한다”고 전했다.
이창재 대웅제약 대표는 “출시 1년차를 맞는 국산 당뇨병 신약이 글로벌 블록버스터보다 우월한 효과를 입증한 연구가 당뇨병 치료의 중심인 미국에서 주목받아 의미가 크다”며 “이번 연구 결과와 해외 학회의 관심에 힘입어 앞으로도 국산 신약 엔블로의 경쟁력을 입증하는 임상 연구를 수행해...
의사이자 과학자로 KDDF를 이끄는 박 단장은 제약·바이오 전문가다. 한국연구재단 기초연구본부 의약학단장, 건국대학교 의생명과학연구원장, 대한면역학회 회장 등을 역임한 바 있다.
정부는 지난해 제3차 제약바이오산업 육성·지원 종합계획을 통해 2027년까지 매출 1조 원을 기록하는 블록버스터 신약을 2개 창출한다는 목표를 세웠다.
이에 대해 박 단장은 글로벌...
인증을 받지 못할 경우 신입생 모집이 정지되고 졸업생들의 의사 국가시험 응시자격이 제한될 수 있다.
오 차관은 "정부는 해당 단체가 당초 설립 목적에 따라 중립적이고 공정한 입장에서 역할을 수행해주기를 촉구한다"며 "이를 위해 의평원은 의사로 편중된 이사회 구성의 다양화와 재정의 투명성 등을 포함해 운영상의 적절성을 확보하기 위해...
의료 데이터 플랫폼 기업 제이앤피메디는 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험계획(IND) 승인 및 신약승인신청(NDA)을 위한 종합 컨설팅을 담당하는 ‘FDA 엑스퍼트 솔루션’을 구축한다고 2일 밝혔다.
제이앤피메디의 FDA 엑스퍼트 솔루션은 임상 및 비임상 데이터 준비, 문서 작성, 임상시험 관리, 규제 전략 수립 등 FDA와 소통하는 전 과정을 지원하는 앤드 투 앤드(End-to...
반면 개정안이 시행되면 시험을 실시하지 않고 추가 서류만 제출해 상호교환성을 인정받을 수 있게 된다.
상호교환성을 입증한 바이오시밀러는 미국 내에서 오리지널과 동등한 효과를 가진 것으로 인정을 받는다. 따라서 의사 개입 없이도 오리지널을 대체해 사용할 수 있다. 바이오시밀러의 가격이 오리지널과 비교해 상대적으로 낮다는 점을 고려하면...
명예훼손은 피해자의 명시적 의사에 반해 가해자를 처벌할 수 없는 ‘반의사불벌죄’(폭행죄, 협박죄 등 포함)로, 고소를 취소하면 재고소가 어렵습니다(형사소송법 제232조).
Q. 모든 사건의 재고소가 안 되는 건가요?
A. ‘반의사불벌죄’나 고소가 있어야 공소를 제기할 수 있는 ‘친고죄’의 경우 고소를 취소하면 재고소가 어렵습니다. 다만 이에 해당하지 않는...
SK바사·사노피, 차세대 폐렴구균 백신 글로벌 임상 3상 진입
SK바이오사이언스와 사노피는 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ’GBP410‘의 3상 임상시험계획(IND)을 호주 인체연구 윤리위원회(HREC)로부터 최종 승인받았다고 24일 밝혔다. 이는 GBP410 다국가 임상 3상 계획의 첫 번째 승인이다.
양사는 글로벌 임상 3상을 통해 생후 6주...
또 일상생활에 적용되려면 앞으로 수년간 더 많은 테스트가 필요할 것으로 예상된다.
하지만 연구자들은 자체 피부로 표정을 지을 수 있는 휴머노이드(인간형 로봇)를 만드는 길을 열었다고 평가했다.
아울러 이 연구결과는 피부 노화, 성형수술, 미용 분야에서 외과의사들이 임상 시험 등을 할 때 도움이 될 것으로 기대된다.
신일제약에 따르면 암억제 유전자 ‘렁스3(RUNX3)’를 이용한 암치료제 연구개발을 지속해 온 충북대 의대 배석철 교수 연구팀이 발표한 간단하고 안전한 방법으로 표적항암제의 암 환자의 수명 연장과 사망위험 감소의 한계를 돌파할 수 있다는 연구 결과를 담은 논문을 4월 15일 의학 및 임상시험분야 전문 국제학술지 클리니컬 캔서리써치에 게재했다....
의대 증원에 반대하는 의사 단체들의 집단행동이 동력을 상실하는 분위기다. 대한의사협회(의협)는 ‘올바른 의료를 위한 특별위원회(올특위)’를 구성하고 협의를 요청했지만, 정부는 선을 그었다. 여기에 서울대 의과대학 교수들이 전면 휴진을 철회하면서 타 대학 교수들의 움직임에도 이목이 쏠리고 있다.
24일 의료계에 따르면 의협은 29일 올특위 2차 회의를...
이번 FDA에서 승인된 MEDIHUB Prostate는 제이엘케이가 서울아산병원, 미국 미주리 대학과의 임상시험으로 개발한 전립선암진단 AI 솔루션이다. 전립선암의 진단과 추적에는 다중 매개변수(Multiparametric) 전립선 MR 영상이 활용되며, 질병에 대한 조직학적 이해 및 MR 영상에 대한 많은 경험이 필요하다. 또한 판독의사들의 숙련도에 따라 진단의...
이번 FDA에서 승인된 MEDIHUB Prostate는 제이엘케이가 서울아산병원, 미국 미주리 대학과의 임상시험으로 개발한 전립선암 진단 AI 솔루션이다.
전립선암의 진단과 추적에는 다중 매개변수(Multiparametric) 전립선 MR 영상이 활용되며, 질병에 대한 조직학적 이해 및 MR 영상에 대한 많은 경험이 필요하다. 또한 판독의사들의 숙련도에 따라 진단의...
대법원은 “장래 의사가 부족할 것이라는 전망이 있는 상황에서 증원배정의 집행이 정지될 경우 국민의 보건에 핵심적인 역할을 하는 의대 정원 증원에 막대한 지장을 초래할 우려가 있다”고 했다.
이어 “이미 2025학년도 의대 입학정원이 증원되는 것을 전제로 대학교 입학시험을 준비하고 있는 수험생들과 교육 현장에 상당한 혼란을 야기할 수 있다는 점도...
결원 5명 중 4명 공모…평검사 1명 채용 진행 중변호사시험 6회 합격자 평검사 지원 가능김명석 면직 절차 진행 중…채용 인원에서 배제
고위공직자범죄수사처(공수처)가 2024년도 검사 공개모집을 진행한다.
19일 공수처는 부장검사 1명과 평검사 3명을 공모한다고 밝혔다.
앞서 공수처는 13일 2기 인사위원회를 열고 차장을 제외한 결원 5명 중 4명(부장검사 1명, 검사...
대웅제약은 21일(현지시간)부터 24일까지 미국 올랜도 컨벤션센터에서 열리는 제84회 미국 당뇨병학회(American Diabetes Association, 이하 ADA)에서 혈당조절이 어려운 경증의 신기능 저하 환자에게서 엔블로의 효과와 안전성을 입증한 3상 임상시험 통합분석 결과를 포스터로 발표한다고 17일 밝혔다.
이번에 발표될 연구 결과는 엔블로와 메트포르민 병용 3상...
새딕 리서치 그룹은 25년 이상의 경력을 보유한 국제적인 선도 연구 센터로, 대규모 다기관 연구와 소규모 탐색적 연구자 주도 시험에서 뛰어난 성과를 거두고 있으며 피부, 손톱 또는 모발을 평가하는 대부분의 임상 연구에 전문성을 가지고 있다. 이번 업무 협약은 2023년 성승용 샤페론 대표이사가 뉴욕 새딕 리서치그룹 본사를 방문해 상호 협력 계획에 대한...
이어 "의사 국가시험 응시와 관련한 불이익 방지 조치를 마련하고, 국·사립 구분 없이 모든 의대가 세계적인 수준의 의학 교육을 할 수 있도록 의대에 안정적인 행·재정 지원을 약속하라"고 촉구했다.
그러면서 "의대생, 교수 등 대학 구성원들이 향후 정부의 의대 교육 선진화·의료 개혁 논의에 공식적으로 참여할 기회를 보장하라"고 덧붙였다....
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