임상시험을 수행 중이다. 작년 12월 농림축산검역본부에 FIP 신약 HV-Felicov(펠리콥)의 품목허가를 신청을 마치고 올 하반기 국내 출시를 바라보고 있다.
지난 2021년 한국동물약품협회 발표에 따르면 국내 동물용의약품/의약외품 및 의료기기 시장 규모는 1조3481억 원으로 2020년 대비 10% 증가했다.
반려동물을 가족 구성원으로 여기는 사람들이 늘어나고...
아울러 바이오헬스 수출 활성화를 위해 유럽연합(EU)의 의료기기 강화규제(MDR) 대응 지원(임상평가, 시험평가, 인증 등)을 확대하고, MDR 인증이 가능하도록 수출 바우처를 활용한 의료기기 해외 인허가 컨설팅도 활성화한다.
콘텐츠의 경우에는 민간 주도의 K-콘텐츠 해외진출 협업체계를 구축해 콘텐츠 수출 활성화를 꾀한다.
원전 수출 확대를 위한 금융지원도...
위탁연구기관(CRO), 위탁개발생산(CDMO), 위탁생산(CMO)을 모두 포함하는 위탁연구개발생산(Contract Research, Development and Manufacturing Organization, CRDMO) 지원을 목표로 하며 △시험평가인증 △규제과학 지원 △현장실무 인재양성 등의 역할을 수행하고 있다.
특히 △신약개발지원센터 △첨단의료기기개발지원센터 △비임상지원센터 △바이오의약생산센터 등 4개 핵심...
케이메디허브는 공공기관 최초로 우수 의약품 제조·관리 기준(GMP) 인증을 획득, 의약생산센터에서 독자적인 생산시설 운영이 어려운 제약사나 연구기관을 위한 의약품을 생산·공급한다. 최소 1kg 단위의 소량 제조가 가능한 점이 특징으로, 임상시험용 의약품을 효율적으로 생산할 수 있다.
첨단의료기기개발지원센터는 IT 기반 융합 진단·치료기기의 제품화를...
바이오진단치료의료기기(충북·강원·제주) △전기자율차(전북·대구·경북) △디지털헬스케어(대전·세종·충남) 등 지역 주도로 설정한 5개 초광역 협력권 및 협력산업의 전후방연계 산업을 대상으로 제품 연구개발(R&D), 서비스융합, 실증 등을 패키지로 지원한다.
지역 혁신기관의 연구 기반 역량 강화를 위해 연구장비 구축·활용, 시험·평가·인증...
뷰티·의료기기, 콘텐츠 기업 50여개 사를 UAE에 무역사절단으로 파견해 오는 6월 ‘K-비즈니스데이’ 개최할 계획이다. 한류 열풍으로 시장 개척 가능성이 높은 중동에서 수출 전시회에 적극적으로 참여하는 방안도 포함됐다.
지난해 4회에 걸쳐 열린 전시회를 올해 8회로 늘리고 참여 기업도 90개 사에서 2배에 가까운 170개 사로 늘리다는 구상이다. 중동으로 식품...
이와 함께 국내 의료기관·주요 의학회와 연계한 사용적합성평가, 시판 후 임상·비임상 시험 지원을 통해 국산 의료기기의 우수성 검증 및 성능 개선을 지원한다. 의료기기 전문가 자문위원회(MDCC) 전문가를 활용한 맞춤형 코칭을 통해 국내 중소기업의 시장 진입도 지원한다.
화장품 분야에선 대중국 수출 감소 등 시장 변화에 따라 새로운 도전에 직면한 화장품...
파워로직스는 배터리팩 자동화 라인을 구축하고 국내 셀 공급사에서 요구하는 안전 인증 프로그램과 외부 인증기관의 시험을 통해 신뢰성 및 안정성을 확보했다. 이를 바탕으로 다년간 축적된 제품개발과 생산기술력을 바탕으로 현재 전기버스, 전기굴착기, 이동형 의료기기 등에 중대형 배터리팩을 양산, 공급하고 있다.
파워로직스는 올해 고상버스 배터리팩...
또한, 위해도가 낮은 소프트웨어 의료기기의 임상시험계획 식약처 승인을 면제하기로 했다.
의약품의 안전한 사용을 위해서 의약품 첨부문서를 종이문서 형태로만 제공하던 것에서 전자적 방식(e-label)의 단계적 도입도 추진하기로 했다. 의약품 용기·포장 상 QR코드를 통해 첨부문서 내용을 보다 신속하고 원활하게 제공할 수 있도록 추진할 계획이다. 올해부터...
의료기기 수출기업의 유럽인증획득을 위해선 맞춤형 지원을 강화한다. 임상평가, 시험평가, 인증비용 지원, 가이드라인 배포 등 관계기관끼리 협력을 확대할 예정이다.
산업부 관계자는 "이번 업무협약으로 수출기업이 국가별 해외인증 관련 맞춤형 정보를 받기 쉬워지고, 인증비용 정부지원 사업에 대한 접근성이 높아지면서 해외인증 취득이 수월해질 것...
의료기기다. 검사 개시 이후 80분 이내에 결과를 확인할 수 있으며, 국내에서 시행된 임상시험 결과 민감도와 특이도 모두 100%를 나타내 임상적 성능을 증명했다.
웰스바이오는 제품을 11월 중에 출시해 국내 의료기관으로 공급할 예정이다. 더불어 현재 준비 중인 CE 인증 획득을 통해 유럽 등 해외 진단시장으로의 진출에도 박차를 가할 계획이다.
회사...
영국 공장은 CE 규정에 부합하는 의료기기 국제 품질인증 ISO 13485, 미국 공장은 식품의약국(FDA) 인증 제조와 품질관리 CGM를 획득해 설비 구축을 완료했다. 이에 따라 영국은 현지 생산을 통해 지난달부터 시판 중이고, 미국은 오는 17일 제품 출시를 위해 아이다호 공장에서 생산을 진행하고 있다.
회사 관계자는 “카리브 공동체 15개국의 이번 판매승인이 EV수성의...
이 제품은 유럽 의료기기 인증(CE-IVD)에 이어 이번 식약처 제조허가를 획득해 국내 허가 기준까지 충족했다. ‘C-Tag’ 원천기술을 근간으로 자궁경부암의 원인 바이러스인 인유두종 바이러스 29종을 한 번의 검사로 일괄 다중 진단 가능하며, 대규모 임상시험을 통해 우수한 민감도와 특이도를 입증했다.
또한 기존 제품 대비 분석 시간을 1시간 이상...
조 원장은 "KCL은 해외기관과의 업무협력, 해외 시험기관 구축, 기술규제 대응 등 글로벌 시험인증기관으로 도약하기 위해 다각적인 노력을 기울이고 있다“며 ”이번 협약을 계기로 국내 기업들이 EU 진출 시 필요한 바이오·의료기기 CE 인증 등 시험인증과 컨설팅 수행으로 바이오산업 발전의 교두보 역할을 할 것"이라고 말했다.
KCL은 충북 진천에 있는 공기환경센터를 통해 식약처 지정 마스크와 시험검사기관을 시작으로 의료기기 품목까지 영역을 확대했다. 이번 CE인증 시험기관 지정을 통해선 호흡용 보호구 품목까지 관리하는 시험기관이 된 것이다.
조영태 KCL 원장은 "EN149 시험 공인성적서와 CE인증 시험성적서는 많은 국가에서 객관적인 성능평가 자료로 활용하기 때문에...
의약 규제 개선에는 의료기기 분류·시험 기준 개편, 천연·유기농 화장품 인증제도 민간 주도로 전환 등이 포함됐다.
먼저 ‘의료기기 맞춤형 신속 분류제도’가 과제로 선정됐다. 그간 새로 개발한 의료기기를 출시할 때 ‘품목분류’가 없어 식약처 협의를 거쳐 ‘유사분류’로 허가를 신청하는 등 행정절차가 복잡했다. 그러나 이를 위험성, 유사제품 사용 목적...
받은 양질의 임상시험 서비스를 제공해 유의미한 성과를 낼 수 있도록 노력할 것”이라고 강조했다.
고려대학교의료원은 2019년 종합병원급 이상 의료기관 중 세계 최초로 의료기기 임상시험 국제규격 ISO 14155 인증을 획득한데 이어, 최근 재인증을 획득함으로써 규격 개정판(ISO 14155:2020)의 모든 요건에 부합하는 국제 표준 임상시험 실시기관임을 검증받은 바 있다.
고려대학교의료원은 지난해 1월 국제 연구대상자 보호프로그램 인증협회(AAHRPP)로부터 전면 재인증을 획득한 바 있다. 또한 세계 최초 의료기기 임상시험 국제규격(ISO 14155) 인증을 획득, 비유럽권 최초로 의료기기품질관리 국제규격(ISO 13485, 고려대구로병원) 인증 획득 등 국제 기준에 부합하는 연구 인프라를 갖추고 있음을 대내외에 입증하고 있다.
강세찬 교수는 이번 계약 자리에서 제넨셀의 의약품뿐 아니라 건강기능식품 원료, 최대주주사 세종메디칼의 의료기기, 주주사이자 생산 파트너사인 한국파마 및 관계사 에이피알지와의 협력관계 및 파이프라인도 소개, 추가적인 수출 및 공동 연구 등도 모색하기로 했다. 특히 제넨셀의 눈 건강 기능성 원료 및 에이피알지의 경구용 바이러스...
에디슨이노가 세계 최초 개발한 생체흡수성 금속 ‘리조멧’이 국내 임상시험을 앞두게 됐다.
글로벌 정형외과 의료기기 전문 기업 에디슨이노(구 유앤아이)는 생체흡수성 금속인 악안면성형용재료 리조멧(resomet II CMF plate)의 임상시험계획을 식약처로부터 승인 받았다고 19일 밝혔다.
리조멧은 골절 수술시 인체에 흡수되기 때문에 금속 제거수술을 할 필요가...
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