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  • 메디톡스, 남성 음경 확대 히알루론산 필러 ‘포텐필’ 시판 허가 획득
    메디톡스, 남성 음경 확대 히알루론산 필러 ‘포텐필’ 시판 허가 획득
    (EDQM)의 인증을 받았다. 또한, 왜소 음경 증후군 남성을 대상으로 진행한 음경의 길이와 두께에 대한 임상시험에서 유의미한 임상적 개선도를 확인했으며, 음경 외관에 대한 만족도 조사에서도 높은 만족도를 보였다고 회사측은 설명했다. 메디톡스는 지난 5월 발기부전 개선을 위한 의료기기 ‘케어웨이브’를 출시한 바 있으며 이번 ‘포텐필’의 출시를 계기로...
    2019-08-27 15:47
  • 신풍제약, 콜롬비아 Pharmalab S.A와 ‘메디커튼’ MOU 체결
    신풍제약, 콜롬비아 Pharmalab S.A와 ‘메디커튼’ MOU 체결
    임상시험으로 입증됐다. 수술 후 유착으로 인한 부작용을 최소화해 의료진과 환자 모두에게 만족감을 주는 제품으로 필름형의 효과와 액상형의 편리성을 모두 갖추고 있다. 신풍제약 관계자는 "메디커튼은 국내최초로 유럽연합(EU) 의료기기 품질경영시스템 인증인 ISO 13485를 획득하며, 미국, 일본, 호주, 캐나다, 중국, 유럽 등에 특허출원 & 등록돼...
    2019-08-21 17:42
  • 한경연, 4차 산업혁명 활성화 위한 규제 개선 건의
    한경연, 4차 산업혁명 활성화 위한 규제 개선 건의
    의약품 승인 관련 규정상 임상시료를 생산한 시설에서 상업생산을 지속해야 하기 때문에 식약처 승인을 받은 의약품을 판매하기 위해서는 특구 밖에 상업생산시설을 새로 구축하고 임상시험을 받아야 한다. 또 첨단의료복합단지 입주기관은 단지 내에서 연구·개발한 의약품이나 의료기기에 대해 소규모 생산시설을 설치할 수 있다. 하지만 소규모 생산시설은 상업...
    2019-07-04 06:00
  • 인사 종합 / 6월 30일
    김영훈 ◆특허청 △의료기술심사팀장 신동환 △정밀부품심사과장 고준석 △디스플레이기기심사팀장 송대종 △특허심판원 심판관 이수형 ◆산림청 ◇과장급 전보 △산림휴양등산과장 송경호 △산지정책과장 김영혁 △수목원조성사업단 시설과장 이재원 △산림교육원 재해방지교육과장 김기환 △국립산림품종관리센터장 이용석 ◆국민연금공단 ◇전보...
    2019-06-30 18:09
  • 신풍제약, 우즈베키스탄에 유착방지제 ‘메디커튼’ 공급계약
    신풍제약, 우즈베키스탄에 유착방지제 ‘메디커튼’ 공급계약
    임상시험으로 입증되었다. 수술 후 유착으로 인한 부작용을 최소화해 의료진과 환자 모두에게 만족감을 주는 제품으로 필름형의 효과와 액상형의 편리성을 모두 갖추고 있다. 메디커튼은 대한민국특허대전에서 최고영예의 ‘대통령상(대상)을 수상하였으며, 유착방지제로서는 국내최초로 유럽연합(EU)의 CE인증과 의료기기 품질경영시스템 인증인 ISO 13485를...
    2019-06-26 09:57
  • [이슈&인물] 박정원 KTL 부원장 “인증이란 담금질로 우리 산업 경쟁력 강화”
    [이슈&인물] 박정원 KTL 부원장 “인증이란 담금질로 우리 산업 경쟁력 강화”
    인증산업본부를 BK(Beyond Korea No.1)전략 본부로 재편하고 사업전략센터, 고객지원총괄센터, 글로벌마케팅센터를 설치해 사업전략기능을 대폭 확충했다”고 설명했다. 또 △디지털사업개발센터, 의료기기연구센터, 환경사업개발센터, 표준사업개발센터 등 전담 사업개발 조직과 △산업융합기술센터, 빅데이터응용센터, 통합환경관리센터, 복합형상표준센터 등 시험...
    2019-06-20 18:23
  • 유앤아이, 세계 최초 생체흡수성 금속임플란트 ‘레조메트’ 중국 임상 돌입
    생체흡수성 소재 의료기기 전문기업 유앤아이가 세계 최초로 개발한 생체흡수성 금속 임플란트 ‘레조메트(resomet)’의 중국 CFDA 승인을 위한 임상시험수탁계약이 체결됐다고 17일 밝혔다. 레조메트는 세계 최초로 100% 인체 구성성분만을 이용해 개발된 제품으로 골절 치료 후 체내에서 안전하게 분해되기 때문에 완치 후 임플란트를 제거하는 2차 수술이 필요...
    2019-06-17 10:36
  • 국가별 집중하고 있는 ‘의료 AI’...한국형 육성방안 제시돼야
    국가별 집중하고 있는 ‘의료 AI’...한국형 육성방안 제시돼야
    미국 FDA(식약처)는 뇌졸중 컴퓨터단층촬영(CT)영상분석 AI 소프트웨어 허가에 이어 당뇨병성 눈 질환 진단 AI를 의료기기로 최초 승인했다. 또 FDA는 2017년 사전인증제(pre-certify)를 통해 9개 업체를 선정, 이들 기업에 추후 인증 과정도 간소화하기로 했다. 지난해에는 의사 없이도 진단을 내릴 수 있는 1호 AI 의사(IDx-DR)도 허가했다. FDA의 전향적인 정책에 힘입어 미국...
    2019-05-27 18:00
  • 인트로메딕, 캡슐내시경 상용화 속도… ”11월 글로벌 인증 신청”
    인트로메딕 관계자는 "인체통신기술 분야 연구원을 집중적으로 보강해 오는 11월 식약처에 의료기기 인증을 진행하고 품목허가용 인증시험을 진행할 예정"이라며 "미국 FDA(식품의약국) 및 유럽, 중국, 후생성 인증을 진행해 내년 상반기 국내외 인증을 모두 취득할 예정이다"고 말했다. 이어 "인트로메딕은 현재 해외 50여 개국에 진출한...
    2019-05-27 16:31
  • 제이엘케이인스펙션, AI 기반 메디컬 솔루션 CE 의료기기 인증
    제이엘케이인스펙션, AI 기반 메디컬 솔루션 CE 의료기기 인증
    회사 관계자는 "당사의 제품이 유럽연합(EU)의 의료기기 지침(MDD, Medical Devices Directive)에 따른 CE 의료기기 인증 획득에 성공함으로써 유럽 등 글로벌 시장 진출을 위한 상업화 준비를 마쳤다"면서 "특히 효능, 효과, 내구성, 안전성 등 품질 면에서 세계 수준의 기준을 충족했다는 데 의의가 있다"고 말했다. 이번 CE 인증으로 유럽 등...
    2019-05-24 10:28
  • 수젠텍 “글로벌 바이오ㆍ헬스케어 리더될 것”
    수젠텍 “글로벌 바이오ㆍ헬스케어 리더될 것”
    지난해 말 자가면역질환 다중진단 시약의 국내 판매를 시작했으며, 알레르기 다중진단 시약의 글로벌 진출을 위한 임상시험 및 국가연구과제를 통한 알츠하이머(치매) 조기진단 시약 개발도 진행 중이다. 현장진단 시스템은 중소형 병원 및 의원급 의료기관에서 사용할 수 있는 진단 플랫폼으로 각 제품에 대한 CE 인증 및 개별국가 인허가를 통해 해외 시장을...
    2019-05-02 14:32
  • 메디칼드림 안마의자 조달우수제품 등록으로 코리아 나라장터 엑스포 참가
    메디칼드림 안마의자 조달우수제품 등록으로 코리아 나라장터 엑스포 참가
    2004년부터 국내에서 안마의자를 개발 생산하고 있으며 2006년에 산업통상자원부와 서울대학교, 생산기술연구원과 공동으로 세계 최초로 생체인식 헬스케어로봇 안마의자 '체어봇' 개발에 성공했다. 메디칼드림의 핵심품목은 헬스케어로봇 안마의자, 스트레칭 온열안마매트, 요화학분석기이고 헬스케어기기와 의료기기를 연구개발하고 제조하는 유망수출기업이다.
    2019-04-23 10:37
  • 유럽서 미세먼지ㆍ알레르기 물질 차단 성능 인정 받은 '삼성 제트'
    유럽서 미세먼지ㆍ알레르기 물질 차단 성능 인정 받은 '삼성 제트'
    SLG는 전기, 전자, 의료기기 등의 성능 전반에 대한 평가 및 인증 업무를 담당하는 독일의 종합 시험인증 기관이다. 삼성 제트는 이 평가에서 0.3~10㎛(마이크로미터) 크기의 미세먼지 배출을 99.999% 이상 차단, 세계 최고 수준의 기술력을 입증했다. 알레르기 유발 물질 차단 능력에서도 삼성 제트는 다른 기관으로부터 기술력을 인정받았다, 알레르기...
    2019-04-22 11:00
  • JLK인스펙션, 200억원 규모 Pre-IPO 투자 유치 성공
    JLK인스펙션, 200억원 규모 Pre-IPO 투자 유치 성공
    그 외에도 뇌출혈진단기, 뇌동맥류진단기, 전립선진단기 등이 식약처 임상시험계획승인(3등급)을 받았다. 또한 인공지능 의료기기 업체 최초로 보건의료신기술(NET) 인증을 받았으며, 해외 유명 대학병원과도 MTA(물질이전계약)을 체결하고 미국 FDA 및 CE 임상을 본격 진행 중이다. 현재 회사는 인공지능 진단 올인원 플랫폼인 'AIHub'를 개발 완료했으며, 기존의...
    2019-04-19 10:45
  • [주담과 Q&A] 동구바이오제약, 줄기세포 추출 키트 질병 치료기기로 개발
    [주담과 Q&A] 동구바이오제약, 줄기세포 추출 키트 질병 치료기기로 개발
    기존 판매되는 의료기기보다 비용 측면에서도 경제적이다. 국내 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에 세계 최초 줄기세포 추출 키트로 통합규격인증마크(CE)를 등록하기도 했다.” -어떤 분야로 개발을 확대하나? “주력 시장은 성형·미용 부문이다. 단순 미용을 넘어 질병 치료로 적용 범위를 확대할 계획이다. 현재 주요 의료기관과 ‘당뇨병성 족부궤양’...
    2019-04-16 10:05
  • KTL, 신기술 시험·인증 역량 강화 위해 조직 개편
    KTL, 신기술 시험·인증 역량 강화 위해 조직 개편
    KTL은 특히 융복합기술 등 신산업 시험·인증 역량을 강화하는 데 조직 개편의 초점을 맞췄다. 이를 위해 디지털사업개발센터, 의료기기연구센터, 산업융합기술센터, 빅데이터응용센터 등을 신설했다. 이와 함께 사업전략센터, 고객지원총괄센터도 새로 만들어 사업 전략 기능을 강화했다. KTL은 영호남 등 남부권 사업 확대를 지휘할 부원장 직제도 새로 만들었다....
    2019-03-18 15:58
  • [인사] 한국산업기술시험원
    최문석 △사업전략센터장 김태영 △글로벌마케팅센터장 이기석 △인증관리센터장 윤종학 △소프트웨어평가센터장 조원준 △의료기기심사센터장 박호준 △환경사업개발센터장 전용우 △표준사업개발센터장 송상훈 △복합형상표준센터장 유숙철 ◇팀장급 보임 △품질경영팀장 박제준 △서울고객지원팀장 이용득 △경기고객지원팀장 이영숙
    2019-03-18 15:51
  • 이노테라피, ‘이노씰’ 상반기 유럽 CE 인증 획득
    유럽 판매가 가능할 경우, 해외 매출 비중 자체가 늘어나 실적 견인이 가능할 것이란 설명이다. 이노씰에 이어 이노씰 플러스도 국내 판매를 위한 품목허가에 돌입했다. 회사 측은 이르면 하반기 품목 승인이 가능할 것으로 예상했다. 이노플러스는 2017년 식품의약품안전처로부터 의료기기 허가를 위한 확증임상을 승인받은 후 지난해 임상시험을 완료한 바 있다.
    2019-03-18 10:05
  • 서울중기청, '해외규격 인증획득 지원사업' 참여기업 모집
    서울중기청은 올해 작년 대비 69개 늘어난 전기･전자, 의료기기, 식품 등 분야 393개 인증에 대하여 지원할 예정이다. 해외규격인증에 직접적으로 소요되는 시험ㆍ인증비, 컨설팅비 등 소요비용의 50% 또는 70% 이내에서 지원하며, 기업당 최대 4건의 인증 지원이 가능하다. 지원비용은 1억 원 이내다. 올해부터는 중소기업의 신규 시장 개척지원 확대를 위해...
    2019-03-05 12:00
  • 정목 이노소니언 대표 “LED 입은 심폐소생술 마네킹으로 올해 미국 시장 집중”
    정목 이노소니언 대표 “LED 입은 심폐소생술 마네킹으로 올해 미국 시장 집중”
    2013년 9월 법인을 설립해 2014년 중소기업진흥공단의 글로벌청년창업기업으로 선정됐고, 그해 심폐소생술 마네킹 ‘브레이든’을 갖고 독일 국제 의료기기 전시회 ‘메디카’에 4년 연속 참가했다. 2016년에는 세계 3대 디자인상으로 꼽히는 독일의 iF 디자인 어워드에 선정됐다. 창업자인 정목 대표는 10년간 국내 자동심장충격기 제조업체에서 영업 총괄본부장으로...
    2019-02-18 18:34
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