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애브비 건선 치료제 ‘스카이리치’, 손발바닥 농포증 치료제로 허가

이번 승인은 스카이리치의 유효성, 안전성, 내약성을 평가하기 위해 일본에서 진행된, 무작위 배정 이중 눈가림, 위약 대조 3상 임상연구(JumPPP) 데이터를 근거로 이뤄졌다. 중등도에서 중증의 손발바닥 농포증 성인 환자 119명을 대상으로 한 연구 결과, 치료 시작 시점과 비교해 볼 때 16주차에 PPPASI(손발바닥 농포증 영역 심각도 지수)의 평균 감소가 스카이리치 군...

2024-04-11 14:31
로피바이오, 아일리아 바이오시밀러 미국 임상 3상 승인

로피바이오는 내년 12월 임상 3상 완료를 목표로 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성이 있는 환자를 대상으로 RBS-001과 아일리아 간의 유효성, 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교할 계획이다. 라이선스 아웃 로열티 이외 바이오시밀러 상업화에 따른 매출은 미국 품목허가신청(BLA) 이후 본격화될 것으로 보고, 이를 바탕으로 2026년 코스닥시장에 상장하는 것이...

2024-04-11 10:06
셀트리온, ‘짐펜트라’ 美 제형 특허 등록…최대 2040년까지 특허 보호

앞서 유럽 등 글로벌 주요 시장에서 유효성과 편의성을 인정받았고, 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)에서 신약으로 허가받아 지난달부터 시장 공급 절차를 진행 중이다. 이번에 등록한 특허는 셀트리온이 짐펜트라를 미국 시장에 신약으로 내놓은 가운데, 향후 경쟁사의 SC 제형 인플릭시맙 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 하기 위한 특허다. 해당...

2024-04-11 09:48
스카이랩스, 반지형 혈압 측정기 ‘카트 비피’ 임상적 유효성 증명

스카이랩스는 반지형 혈압 측정기 카트 비피가 추가적인 임상연구와 논문에서 임상적 유효성을 증명했다고 9일 밝혔다. 카트 비피는 지난해 식품의약품안전처로부터 의료기기 품목 허가를 획득했다. 회사 측에 따르면 카트 비피는 혈압을 측정하는 3가지 방법(△24시간 연속혈압측정기(ABPM)검사△표준 청진법△침습적 동맥혈압 측정법)을 비교 연구해 임상적...

2024-04-09 16:57
라이프시맨틱스, ‘심혈관 위험 평가 AI’ 임상시험 계획 승인

또 임상시험용 의료기기 소프트웨어로서의 유효성 평가와 우월성을 검증한다. 시험은 전남대학교병원에서 오는 5월부터 총 460례 규모로 시행된다. 고혈압은 대표적인 성인 만성질환으로 장기간 방치 시 여러 합병증으로 이어질 수 있다. 삶의 질은 물론 환자의 생명까지 위협하는 심장 및 뇌 질병 발생 가능성도 크기 때문에 초반에 빠르게 발견하고 올바른 관리를...

2024-04-09 08:58
큐로셀, '전신성 홍반성 루프스병 임상' 범부처재생의료기술개발사업 선정

김건수 큐로셀 대표는 "전신성 홍반성 루푸스는 정확한 발병 원인이 알려지지 않았고 한번 발병하면 완치가 어려운 자가면역질환으로 국내 중증환자만 약 3000~5000명 규모로 추산된다"라면서 "림프종에서 안전성과 유효성이 확인된 안발셀을 활용해 신속한 상업화가 가능할 것"이라고 설명했다. 안발셀은 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL)...

2024-04-08 15:40
정부 "불필요한 의료 남용 방지하도록 실손보험 보장범위 합리화"

이와 함께 실손보험을 이용한 보험사기 조사를 강화하고, 비급여공개제도를 확대해 가격뿐 아니라 안전성·유효성 평가 결과, 질환별 총진료비 등까지 공개한다. 박 차관은 “구체적인 것들은 앞으로 만들어질 의료개혁 특별위원회에서 구체화할 것”이라고 설명했다. 아울러 정부는 의사 집단행동 장기화 상황을 고려해 요양기관 의약품 처방 급여요건을 한시적으로...

2024-04-08 14:04
테고사이언스, 회전근개파열 세포치료제 임상 2b/3상 첫 환자 등록

이번 임상은 분당서울대병원과 서울대병원에서 회전근개 부분층 파열 환자 총 166명을 대상으로 TPX-115의 기능·통증·구조적 개선에 대한 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 다기관·무작위 배정·이중눈가림·위약대조의 방법으로 진행된다. 지난해 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받은 후 병원의 임상시험위원회(IRB)를 통과해 이날 첫 환자가...

2024-04-08 10:21
10㎝도 안 되는 칩으로 임상을?…동물실험 대체하는 ‘생체조직칩’

우리나라의 경우 오가노이드, 생체조직칩 등으로 동물실험을 대체할 안정성‧유효성을 평가 도입 중이다. 사람 장기 조직의 구조와 기능을 칩에 모사한 생체조직칩도 동물실험 대안 중 하나다. 칩에서 세포를 배양해 인간 장기의 주요 조직 구조와 기능을 모사하고, 인체의 생리적‧병리적 환경을 칩 내부에 구현한다. 세포가 배양된 생체조직칩으로 동물 대신 약물의...

2024-04-08 06:00
비대면진료 때아닌 호황…의료공백 길어지며 소비자 선택 늘어

의약계 단체는 안전성과 유효성에 대한 검증이 부족하고 오진 시 책임 소재를 두고 법적 갈등을 겪을 가능성, 의약품 오남용 등을 우려하며 비대면진료의 한계에 대해 강조하고 있다. 다만, 정부의 비대면진료 추진 의지가 강해 큰 무리가 없는 한 비대면진료의 제도화 및 활성화는 조만간 이뤄질 것으로 보인다. 윤석열 대통령은 올해 1월 민생토론회에서 “많은 국민들이...

2024-04-05 13:44
삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 개시

임상시험 정보 제공 웹사이트 클리니컬트라이얼스에 따르면 삼성바이오에피스는 14개 국가에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 모집해 SB27과 오리지널 의약품의 유효성, 안전성 및 약동학 등을 비교하는 임상 3상을 진행한다. SB27의 오리지널 의약품 키트루다는 미국의 다국적 제약회사 MSD가 판매 중인 블록버스터 면역항암제다. 흑색종, 비소세포폐암...

2024-04-05 08:58
[BioS]삼성에피스, '키트루다 시밀러' 글로벌 3상 “개시”

임상시험 정보 사이트 clinicaltrials.gov에 따르면 삼성바이오에피스는 14개 국가에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 모집해, SB27과 오리지널 의약품의 유효성, 안전성, 약동학(pharmacokinetics) 등을 비교하는 임상3상(NCT06348199)을 진행한다. SB27의 오리지널 의약품 키트루다는 미국 머크(MSD)가 판매 중인 블록버스터 면역항암제로 흑색종...

2024-04-05 08:34
큐라클, 당뇨병성 황반부종 치료제 美 임상 2a상 결과보고서 수령

이번 임상은 미국 11개 기관에서 당뇨병성 황반부종 환자 67명을 대상으로 12주간 CU06 100, 200, 300mg을 각각 하루 한 번 경구 투여 후 유효성과 안전성을 평가하는 무작위 배정, 공개, 평행 설계 방식으로 진행됐다. 이후 4주간 투여를 하지 않는 추적 관찰 기간을 통해 약물 중단 후의 영향을 모니터링 했다. 회사 측에 따르면 앞서 탑라인 발표같이 CU06 12주...

2024-04-04 14:28
간섬유화 스캔 기반 지방간 예후 예측모델 유효성 확인

간섬유화 스캔 검사 결과에 기반을 둔 애자일 스코어(Agile Score)로 대사이상 연관 지방간질환 환자의 예후를 정확하게 예측할 수 있다는 연구 결과가 나왔다. 세브란스병원 간센터는 김승업, 이혜원 교수 연구팀이 비침습적 검사를 이용한 애자일 스코어로 대사이상 연관 지방간질환 환자 예후 예측의 정확성을 확인했다고 4일 밝혔다. 지방간은 지방이 간 무게 5...

2024-04-04 09:54
[특징주] 씨엔알리서치, 관계사 AI 의료기기 'Aid-U' 미국 FDA 허가 소식에 강세

미국 FDA 의료기기 510(k) 허가란 제품 검증, 데이터의 유효성, 제조 공정 및 안전성 등을 종합적으로 평가해 미국 내에서 합법적으로 유통되고 있는 기허가 제품(Predicate Device)과의 실질적 동등(Substantial Equivalence)을 입증하여 미국 의료기기 시장에서의 상품 판매가 가능한 허가를 의미한다. 씨엔알리서치 관계자는 "임상시험의 경험을 바탕으로...

2024-04-03 13:18
메디라마, SML메디트리와 신약 파이프라인 개발 업무협약 체결

문한림 메디라마 대표는 “임상 개발에 있어 중앙실험실(센트랄랩)은 개발 물질의 유효성과 안전성을 확인하기 위한 데이터를 생성하는 데 매우 중요한 역할을 한다. 오랜 경험과 최신의 시설 장비를 가지고 임상 개발에 참여하고 있는 SML메디트리와의 협업은 신약 개발의 성공에 고무적인 결과를 가져올 것으로 기대된다”고 말했다. 이동수 SML메디트리 대표는...

2024-04-03 08:23
코어라인소프트, 심혈관질환 진단 ‘AVIEW CAC’ 美 FDA 510k 인증 획득

김진국 코어라인소프트 대표이사는 “이번 인증으로 고도화된 기술과 임상적 유효성에 대해 인정받게 되어 기쁘다"며 “흉부 CT에서 발견할 수 있는 우연한 소견으로 이상 소견을 미리 알려주거나 해당 이상 소견을 확인하는데 필요한 추가적인 영상 검사를 줄이는 AVIEW CAC만의 기술력으로, 심장질환의 조기 판독과 치료에 기여할 것"이라고 전했다.

2024-04-02 09:37
‘1호 기술·성장특례 상장’ 헬릭스미스·셀리버리, 연이은 ‘악재’에 눈물

올해 1월 미국에서 진행한 당뇨병성 신경병증 임상 3상 결과 주평가지표인 일평균 통증수치(ADPS)에서 엔젠시스 투약군이 위약군 대비 유효성을 입증하지 못했다. 회사 측은 “임상 데이터양이 방대해 결과의 의미를 이해하는데 시간이 필요하다. 향후 임상개발과 투자전략에 변화가 생길 것”이라고 했다. 1년 새 최대주주가 두 차례 변경됐다. 2022년...

2024-04-02 05:00
에스바이오메딕스 "파킨슨병 치료제 도파민 신경세포 분리 기술 중국 특허 등록"

에스바이오메딕스는 2023년 1월 식품의약품안전처로부터 배아줄기세포 유래 도파민 신경세포를 이용한 파킨슨병 세포치료제 임상시험을 승인받아 현재는 파킨슨병 진단 후 5년 이상 경과된 12명의 환자를 대상으로 세포치료제의 투여를 완료했으며 안전성과 탐색적 유효성을 추적관찰 중이라고 설명했다. 그동안 도파민 신경세포 생산 및 파킨슨병에 적용을 위한 여러...

2024-04-01 10:28
오스템임플란트 자회사 오스템카디오, 박근진 신임 대표 선임

올해 상반기에는 제품의 안전성과 유효성에 대한 대규모 임상시험 결과가 발표될 예정이다. 오스템카디오는 카자흐스탄 및 베트남 등 해외 매출 동력에 박차를 가하고, 2026년 이후에는 해외 매출이 50% 이상을 차지할 수 있도록 한다는 목표다. 또한 심혈관(Cardiovascular) 의료기기와, 뇌혈관(Neurovascular) 및 말초혈관(Peripheral vascular)까지 제품 라인업을 늘려...

2024-04-01 10:07

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