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  • [BioS]씨어스, 대웅제약과 'AI 병상관리' 솔루션 공급계약
    [BioS]씨어스, 대웅제약과 'AI 병상관리' 솔루션 공급계약
    씨어스는 씽크 제품이 오랜기간 현장 실증과 임상연구를 통해 유효성을 입증했으며 글로벌 대기업이 우점하던 입원환자 모니터링 분야에서 성공적으로 국산화에 성공한 사례라고 강조했다. 제품 패키지는 심전도, 체온, 산소포화도, 혈압 등을 측정하는 무선 웨어러블 바이오센서와 실시간 분석 AI 알고리즘과 함께 고정형 및 휴대형 게이트웨이, 데이터처리...
    2024-03-06 11:07
  • 해시드, 영지식 증명 기반 레이어2 ‘타이코’ 투자…총 490억 원 규모
    해시드, 영지식 증명 기반 레이어2 ‘타이코’ 투자…총 490억 원 규모
    타이코는 영지식 증명(개인정보 공개 없이 데이터 유효성을 검증하는 기술)을 통해 이더리움과의 높은 호환성 및 탈중앙성을 동시에 유지하는 것을 목적으로 개발된 ZK롤업 레이어2 프로젝트다. 이더리움 레이어2의 메인넷에 수많은 트랜잭션(거래)을 개별적으로 처리하려면 높은 비용과 낮은 속도가 문제점으로 인식돼 최근에는 여러 건의 거래를...
    2024-03-06 09:06
  • 셀바스헬스케어, 아큐닉 등 병원용 혈압계 ISO 인증
    셀바스헬스케어, 아큐닉 등 병원용 혈압계 ISO 인증
    의료기기 규정 (EU) 2017/7454 규정에 따라 혈압계 유효성 검증을 위한 인증으로 전 세계적으로 통용된다. 유럽 고혈압학회(ESH)와 미국 의료기기 협회(AAMI)에서도 따르고 있는 유니버셜 프로토콜이다. 비침습 혈압 측정 방법의 최적 표준인 ‘청진법’과 대비해 임상이 이루어지며, △성별 △혈압 범위 △다회 측정 시 혈압 변화 △피험자의 팔뚝 둘레...
    2024-03-06 08:53
  • 라이프시맨틱스, ‘혈압 예측 AI’ 확증 임상 성공…상용화 추진
    라이프시맨틱스, ‘혈압 예측 AI’ 확증 임상 성공…상용화 추진
    라이프시맨틱스는 지난해 7월 의료 AI의 임상적 유효성 입증을 위해 고혈압 환자 158명을 대상으로 전남대병원, 부천성모병원, 한양대병원과 함께 다기관, 전향적 확증 임상시험을 진행했다. 이번 연구에서 라이프시맨틱스는 소프트웨어가 예측한 혈압의 4주간 평균 혈압과 각 주차별 평균 혈압에 대한 정확도를 측정했다. 허용 기준은 소프트웨어의 예측치와...
    2024-03-04 15:59
  • 코어라인소프트, '에이뷰 에이올타' 혁신의료기기 확정…비급여 진입
    코어라인소프트, '에이뷰 에이올타' 혁신의료기기 확정…비급여 진입
    이에 따라 유효성 등 임상적 근거 마련을 위해 최소 3년간 의료기관에 비급여 또는 선별급여로 에이뷰 에이올타를 공급할 수 있게 됐다. 이후 신의료기술평가를 거치면 정식등재를 통해 보험(임시)수가 적용을 받아 제품을 공급할 자격을 얻는다. 에이뷰 에이올타는 인공지능을 기반으로 대동맥 박리를 자동으로 판단하고 진단을 보조하는 소프트웨어다. 대동맥은...
    2024-03-04 09:56
  • 메디라마, 휴믹과 국내외 제약·바이오기업 신약 개발 돕는다
    메디라마, 휴믹과 국내외 제약·바이오기업 신약 개발 돕는다
    양사는 각 회사가 보유하고 있는 역량과 자원을 활용해 초기 비임상시험 자문과 비임상 유효성 서비스, 임상 자문의 확대 등을 통해 새로운 임상 연구 전략 솔루션을 제공하는데 상호 협력해 최상의 시너지를 이루는 업무 협조 체계를 구축하기로 했다. 문한림 메디라마 대표는 “비임상 유효성 시험의 기획과 수행, 그리고 그 자료의 해석은 임상개발에 대한...
    2024-03-04 09:04
  • [제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外
    [제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外
    GC녹십자는 2020년 북미에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 임상 3상을 완료, FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시켰다. 이후 2022년 4월 오창공장 실사에 이어 7월 생물학적제제 허가신청서(BLA) 재제출을 통해 지난해 말 최종 품목허가를 획득했다. 지아이이노베이션 ‘GI-301’, 대한민국신약개발상 기술수출상 수상...
    2024-03-01 05:00
  • ‘끝까지 간다’ 코오롱생명과학, 인보사 품목허가 취소 행정소송 상고 결정
    ‘끝까지 간다’ 코오롱생명과학, 인보사 품목허가 취소 행정소송 상고 결정
    하지만 품목허가 이전 단계부터 모든 비임상시험 및 임상시험을 동일한 세포로 진행해 품목허가를 받았기에 식약처로부터 인보사의 안전성과 유효성을 검증받은 것으로 보고, 이를 토대로 지난 1, 2심에 이어 상고심에서도 적극적인 소명을 이어갈 계획이다. 코오롱생명과학은 이번 행정소송의 결과 여부와 코오롱티슈진의 미국 임상 3상은 전혀 무관하며, 인보사와...
    2024-02-28 14:00
  • “비정상활동 감지, 계정 유효성 확인하세요”…알고 보니 피싱 메일
    “비정상활동 감지, 계정 유효성 확인하세요”…알고 보니 피싱 메일
    안랩, “계정 유효성 확인 사칭해 기업 계정 노리는 피싱 메일 주의”기업 ‘행정지원팀’ 사칭한 피싱 메일로 계정정보 입력 유도 안랩이 최근 ‘계정에서 비정상적 행위가 감지되어 계정 유효성을 확인해야 한다’는 내용으로 기업 계정 정보 탈취를 시도하는 피싱 메일을 발견하고 사용자의 주의를 당부한다고 28일 밝혔다. 공격자는 먼저 기업의 ‘행정 지원...
    2024-02-28 09:22
  • GC녹십자 ‘알리글로’, 대한민국신약개발 부문 ‘대상’ 수상
    GC녹십자 ‘알리글로’, 대한민국신약개발 부문 ‘대상’ 수상
    GC녹십자는 2020년 북미에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 임상 3상을 완료, FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시켰다. 이후 2022년 4월 오창공장 실사에 이어 7월 생물학적제제 허가신청서(BLA) 재제출을 통해 지난해 말 최종 품목허가를 획득했다. 회사는 면역글로불린 정제 공정에 독자적인 'CEX 크로마토그래피(Cation Exchange...
    2024-02-27 10:48
  • [BioS]셀트리온, ECCO서 ‘램시마SC’ "스위칭 데이터 발표"
    [BioS]셀트리온, ECCO서 ‘램시마SC’ "스위칭 데이터 발표"
    해당 임상은 1년간 램시마SC 유지 치료를 진행한 크론병 환자 180명과 궤양성대장염 환자 237명을 대상으로 진행됐으며, 102주차까지 치료를 연장해 램시마SC의 장기 유효성과 안전성을 확인했다. 임상 결과 54주차와 유사한 수준의 유효성 결과가 102주차에도 유지됐으며, 안전성에 관한 새로운 우려사항도 발견되지 않았다. 셀트리온...
    2024-02-26 09:49
  • 셀트리온, ECCO서 램시마SC 신규 연구 결과 발표
    셀트리온, ECCO서 램시마SC 신규 연구 결과 발표
    셀트리온은 이번 학회를 통해 램시마SC의 유효성과 안전성을 입증하는 다수의 임상 시험 및 실제 처방 데이터를 공개하며 올 1분기 미국 출시를 앞둔 짐펜트라(램시마SC 미국 제품명)의 성공 기대감을 높이고 있다. 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 승인을 획득한 짐펜트라는 기존 바이오시밀러 대비 높은 판매가격을 책정할 수 있고 최대...
    2024-02-26 09:39
  • [BioS]삼성에피스, ‘아일리아 시밀러’ 3상 연구결과 “학회 발표”
    [BioS]삼성에피스, ‘아일리아 시밀러’ 3상 연구결과 “학회 발표”
    아시아 하위집단 분석에서는 0주에 무작위 배정을 통해 56주까지 SB15를 투여한 집단(SB15 투여군, 52명), 오리지널 의약품을 투여한 집단(오리지널 의약품 투여군, 24명), 0주차부터 오리지널 의약품을 투여하다 32주차부터 SB15로 교체투여한 집단(교체 투여군, 26명)을 대상으로 최대교정시력(Best corrected visual acuity, BCVA) 등의 유효성, 안전성...
    2024-02-26 09:12
  • 삼성바이오에피스, 亞 안과 학회서 아일리아 바이오시밀러 후속 연구 발표
    삼성바이오에피스, 亞 안과 학회서 아일리아 바이오시밀러 후속 연구 발표
    이번 아시아 하위집단 분석에서는 0주에 무작위 배정을 통해 56주까지 SB15를 투여한 집단(SB15 투여군, 52명)과 오리지널 의약품을 투여한 집단(오리지널 의약품 투여군, 24명), 0주차부터 오리지널 의약품을 투여하다 32주차부터 SB15로 교체 투여한 집단(교체 투여군, 26명)의 최대교정시력(BCVA) 등의 유효성, 안전성, 그리고 면역원성을 분석했다. 그 결과...
    2024-02-26 09:03
  • 하나로는 힘들다…항암 시장 대세 된 ‘병용요법’
    하나로는 힘들다…항암 시장 대세 된 ‘병용요법’
    회사 측에 따르면 리보세라닙 병용요법은 간암 환자의 간 기능(ALBI 1, 2등급)에 상관없이 모든 환자에서 유효성을 입증했다. 폐암, 비인두암 등 여러 암종에 대한 병용요법에서도 효능을 보였다고 설명했다. 머크 면역항암제 키트루다, 병용 파트너로 인기 가장 인기 있는 병용 파트너는 미국 머크의 면역항암제 키트루다다. 세계 매출 1위인 키트루다는 국내에서만...
    2024-02-26 05:00
  • 삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’ 유럽 허가 권고
    삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’ 유럽 허가 권고
    삼성바이오에피스는 2022년 11월 글로벌 8개국에서 503명의 중등도 내지 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 SB17의 임상 3상을 완료했으며, 오리지널 의약품과 SB17 간의 유효성과 안전성 등 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다. 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 면역반응에 관련된...
    2024-02-25 09:08
  • [BioS]SK바사, 장티푸스 접합백신 ‘WHO PQ’ 인증 획득
    [BioS]SK바사, 장티푸스 접합백신 ‘WHO PQ’ 인증 획득
    WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조 공정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성 과 유효성, GMP를 인증하는 제도로, 심사 통과 시 국제 조달 입찰자격이 주어진다. 세부적으로는 △임상시험과 품질데이터를 포함한 기술문서 심사 △샘플 품질 테스트 △공장 GMP 설비와 품질관리 수준 실사 등의 절차를 통과해야 한다. WHO PQ 인증은 유니세프(UNICEF)...
    2024-02-23 14:19
  • 젬백스, 진행성핵상마비 치료제 GV1001 식약처 희귀의약품 지정
    젬백스, 진행성핵상마비 치료제 GV1001 식약처 희귀의약품 지정
    이번 희귀의약품 지정으로 젬백스는 국내 2상 임상시험에서 유효성을 확인하면 조건부 허가 신청이 가능하게 됐다. 그 외에도 품목허가 유효기간 연장 및 시장 독점권 부여 등 다양한 특례를 적용받는다. 향후 젬백스는 FDA 등 해외에서도 희귀의약품 지정 절차를 진행할 예정이다. 비정형 파킨슨 증후군인 PSP는 질병 악화 속도가 빠르다. 파킨슨 형태 중 가장 심각한...
    2024-02-23 13:53
  • GC셀 "美 관계사 루푸스 신염 병용요법 FDA 패스트 트랙 지정"
    GC셀 "美 관계사 루푸스 신염 병용요법 FDA 패스트 트랙 지정"
    현재 3급 또는 4급 재발성/불응성 루푸스 신염 환자를 대상으로 'AB-101'과 CD20 항체 '리툭시맙'의 병용요법의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 미국 내 임상 1상 시험을 진행 중이다. GC셀이 아티바에 기술수출한 ‘AB-101’은 동결 보존한 제대혈에서 유래한 기성품 형태의 NK세포치료제다. 항체를 매개로 종양살해능(ADCC)을 강화하는 세포치료제로...
    2024-02-23 11:50
  • [BioS]GC셀, 아티바 ‘NK세포’ 루푸스신염 “FDA 패스트트랙”
    [BioS]GC셀, 아티바 ‘NK세포’ 루푸스신염 “FDA 패스트트랙”
    아티바는 현재 3급 또는 4급 재발성/불응성 루푸스신염 환자를 대상으로 AB-101과 리툭시맙 병용요법의 안전성과 유효성을 평가하는 미국 임상1상을 진행중이다. 지씨셀이 아티바에 라이선스아웃(L/O)한 AB-101은 동결보존한 제대혈에서 유래한 동종유래(allogeneic) NK세포치료제다. 항체를 매개로 종양살해능(ADCC)을 강화시키는 세포치료제로...
    2024-02-23 10:53
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