유전자재조합제제 검색결과, 2페이지

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식약처, 코로나19 백신 등 생물학적제제 신속한 허가ㆍ공급

이밖에 신약 품목허가 신청 후 민원인이 허가ㆍ심사 담당부서에 설명회의 등을 요청할 수 있도록 ‘회의 신청제도’를 신설하고, 백신ㆍ혈액제제ㆍ유전자재조합의약품 등 제제별 특성을 반영해 품목허가 제출자료를 구체화하는 등의 내용도 포함된다. 식약처는 “이번 개정으로 국민 보건 향상에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 심사에 기반한...

2021-04-05 09:12
쎌바이오텍, 마이크로바이옴 기반 '대장암 치료제 신약' 식약처 IND 신청

마이크로바이옴이란 인체에 서식하는 미생물(microbe)과 생태계(biome)의 합성어로, 우리 몸에 사는 미생물과 그 유전정보의 전체를 일컫는다. 쎌바이오텍이 임상 신청한 PP-P8은 김치 유산균인 페디오코커스 펜토사세우스 특허 균주에 락토바실러스 람노수스에서 유래한 P8이라는 항암 단백질이 분비되게 만든 유전자 재조합 의약품이다. 유산균 유래 천연 단백질을...

2021-03-05 16:05
[위클리 제약·바이오] 러시아 코로나 백신 국내 생산 컨소시엄 구성 外

이 백신은 노바백스가 개발하는 단백질 서브유닛(합성항원) 백신과 동일한 방식으로 만든 유전자재조합 백신이다. 셀트리온, 코로나19 항체치료제 유럽 품목허가 추진 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)이 코로나19 항체치료제 '렉키로나'에 대한 롤링 리뷰(순차 심사)에 들어가 품목허가를 위한 공식 검토 절차를 시작했다고 25일 밝혔다. 롤링 리뷰는 EMA 산하...

2021-02-26 15:11
[위클리 제약·바이오] 국내 첫 코로나 치료제 셀트리온 '렉키로나주' 허가 外

렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별·채취한 다음 대량 생산이 가능한 숙주 세포와 재조합해 개발한 치료제다. 대상 환자는 고위험군 경증~중등증 성인으로, 체중 1kg당 40mg을 90분(±15분)간 정맥 투여한다. 아스트라제네카 백신 고령층 접종 예방접종전문위가 결정 식약처 중앙약사심의위원회(중앙약심위)가...

2021-02-05 16:50
[위클리 제약·바이오] 노바백스 코로나 백신 확보…SK에 기술이전 합의 外

유코백-19는 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 재조합 백신이다. 재조합 백신은 백신의 표면항원 단백질이 면역세포를 자극해 중화항체를 형성함으로써 면역반응을 유도해 코로나19 바이러스가 침입하면 항체가 코로나19 바이러스를 제거하는 원리다. 한미약품, 희귀질환 치료제 2종 미국 임상 2상 승인 한미약품은...

2021-01-22 16:15
JW중외제약 A형 혈우병 예방요법제 ‘헴리브라’, 급여 기준 확대

헴리브라는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병의 일상적 예방요법제인 유전자재조합의약품이다. 제8인자의 혈액응고 작용기전을 모방해 활성화된 제9인자와 제10인자에 동시에 결합하는 이중특이항체 기술이 적용된 혁신신약이다. 지금까지 출시된 치료제(예방요법)는 모두 주 2~3회 정맥주사를 해야 했으나, 헴리브라는 주 1회부터 최대 4주...

2021-01-22 09:26
대웅제약, CDMO 사업 진출…첨단바이오의약품 제조업 허가 취득

대웅제약은 국내 최초로 유전자재조합 기술을 이용해 당뇨성 족부궤양치료제 ‘이지에프 외용액’을 개발했으며, 자체개발 보툴리눔톡신 제제 ’나보타’의 미국 식품의약국(FDA), 캐나다 연방보건국(Health Canada) GMP 인증을 획득한 바 있다. 이렇게 축적된 노하우를 첨단바이오의약품 개발 및 생산에서도 이어간다는 계획이다. 박종원 대웅제약 세포치료센터장은...

2021-01-14 09:41
식약처 "백신 보관ㆍ수송시 콜드체인 기록 2년간 보관"

종류는 백신, 혈액제제ㆍ혈장분획제제, 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등이 있다. 개정안의 주요 내용은 △보관 관리 강화 △수송 관리 강화 △출하증명서 개선 등이다. 보관 관리를 강화하기 위해 판매자는 생물학적 제제 등을 바닥에 직접 닿지 않게 두어야 하고, 냉장ㆍ냉동 보관하는 경우 설치된 자동온도기록장치를 검ㆍ교정해야 하며 그 기록을...

2020-12-29 11:25
셀리버리, 클로벌 톱10 제약사로부터 심장불치유전병 치료 가능 효능 입증 결과 수령

2년 전 이 글로벌 톱10 제약사의 제안으로 셀리버리의 약리물질 생체 내 전송기술 TSDT 플랫폼을 이용한 세포조직투과성 프라탁신 재조합단백질 제제가 이 유전병 치료제로 개발됐다. 최종적으로 생명을 살릴 수 있는지에 대한 치료효능 검증시험을 최근 일본에서 완료한 것이라고 셀리버리 측 공동개발 책임자는 설명했다. 그는 “생후 13주에 위약군 대비...

2020-11-24 14:48
2020 글로벌 바이오 콘퍼런스, 온라인 개최…"코로나19 백신 접근성 논의"

우선 공개포럼은 △개회식 및 기조강연 △백신, 유전자재조합의약품, 첨단바이오의약품 등 분야별 포럼(7일 WHO PQ / 8일 백신, 융복합제제, GMP, 유전자재조합의약품, 인체조직 / 9일 혈액제제, 첨단바이오의약품)으로 진행된다. 기조강연 1부에서는 ‘첨단 바이오, 사람 중심의 가치창조’를 주제로 서정진 ‘셀트리온’ 그룹 회장의 특별강연, 줄리 거버딩 ‘MSD’...

2020-09-04 10:23
'K-바이오' 기술력으로 미국·유럽·중국 글로벌 시장 뚫는다

중국의 혈우병 치료제 시장은 최근 유전자재조합 제제 중심으로 재편되고 있어 경쟁 제품 사이에서도 수익성을 확보할 수 있을 것으로 예상된다. GC녹십자는 중국 외에도 일본에서 뇌실 투여 방식인 '헌터라제 ICV'의 품목허가를 올해 3월 신청했다. 헌터라제 ICV는 일본 후생노동성으로부터 희귀의약품에 지정되면서 허가 기간이 단축돼 연말께 승인이 가능하다....

2020-05-29 05:00
JW중외제약, A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라’ 출시…국내 최초 피하주사

헴리브라는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병의 일상적 예방요법제인 유전자재조합의약품이다. 제8인자의 혈액응고 작용기전을 모방해 활성화된 제9인자와 제10인자에 동시에 결합하는 이중특이항체 기술이 적용된 혁신신약이다. 고시에 따르면 헴리브라는 제8인자 항체를 보유한 중증 A형 혈우병 환자에게 투여할 수 있다. △만12세...

2020-05-06 14:47
[BioS]JW중외, A형 혈우병신약 '헴리브라피하주사' 출시

헴리브라는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병의 일상적 예방요법제인 유전자재조합의약품으로 제8인자의 혈액응고 작용기전을 모방해 활성화된 제9인자와 제10인자에 동시에 결합하는 이중특이항체 기술이 적용된 혁신신약이다. 보건복지부 고시에 따르면, 헴리브라는 제8인자 항체를 보유한 중증 A형 혈우병 환자에게 투여할 수 있다....

2020-05-06 09:29
목암생명과학연구소 제10대 소장에 정재욱 박사

유전자재조합 B형 간염백신, 유행성출혈열백신, 수두백신 등의 백신제제와 단백질 치료제 등을 개발하는 등 국내 과학기술 발전에 초석이 됐다는 평가를 받는다. 지난 30여 년간 290여 편의 특허 등록과 200여 편의 학술논문을 발표하는 등 그동안 축적된 지식과 경험을 바탕으로 감염성 질환이나 종양, 희귀질환에 대한 백신 및 치료제 개발에 필요한 기술을...

2020-02-17 14:09
물오른 K-바이오…새해 글로벌 R&D 성과 기업은?

그린진에프는 3세대 유전자재조합 방식의 A형 혈우병 치료제다. GC녹십자는 2016년 그린진에프의 미국 임상 3상을 중단하고 성장 잠재력이 큰 중국 시장 진출에 주력했다. 혈액제제 아이글로불린(IVIG)은 10% 제품으로 하반기 미국 허가에 재도전한다. 미국 IVIG 시장에서 10% 제품은 시장의 70%가 넘는 4조 원대 규모를 형성하고 있다. 셀트리온은 세계 최초...

2019-12-18 18:00
휴온스그룹, 바이오사업 확대…유전자 재조합 히알루로니다제 연구개발 착수

김완섭 휴온스랩 대표는 “글로벌 헬스케어 시장에서 리드하기 위해 그룹 차원에서 바이오 사업 확대도 본격화 할 방침”이라며 “유전자 재조합 인간 히알루로니다제는 다양한 치료제에 활용될 수 있는 중요한 기술로, 개발에 성공하면 전세계 바이오 제제 기술 시장에서 주목을 이끌어 낼 것”이라고 전망했다.

2019-12-16 09:31
실적이 끌고 R&D가 밀고…제약 ‘빅5’, 올상반기 '순항'

5% 증가했고, 혈액제제 부문은 ‘알부민’의 중국 수출이 확대됨에 따라 31.1%의 높은 성장세를 보였다. 다만 정기 세무조사에 따른 추가 법인세와 GC녹십자엠에스의 혈액백 입찰 담합 혐의로 부과된 과징금 등 일회성 비용의 영향으로 150억 원의 순손실을 기록했다. GC녹십자는 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’와 유전자 재조합 혈우병 치료제 ‘그린진F’의...

2019-08-01 05:00
쎌바이오텍, 김포 본사에 첨단바이오의약품 생산 제4공장 완공

쎌바이오텍이 개발중인 대장암치료제는 유전자 재조합 유산균을 캡슐 형태로 섭취해 장에 정착, 치료 단백질을 발현해 대장암 세포의 성장을 억제시키는 원리다. 경구형으로 투여방법이 쉽고 기존 치료제의 부작용과 경제적 부담을 개선해 안전성과 효율성을 높인 것이 특징이다.

2019-07-24 14:53
[BioS]GC녹십자, 유전자재조합 혈우병치료제 中 허가 신청

또한, 중국 내 전체 환자 중 실제 치료를 받는 환자가 20% 수준에 불과하다는 점과 중국 혈우병치료제 시장이 유전자재조합 제제 중심으로 재편되고 있는 상황 등을 고려할 때, 향후 그린진에프와 같은 치료제의 수요는 더욱 높아질 것으로 전망했다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 "우리의 전략적 판단이 계획적이고 예상 가능한 결과를 만들어가고...

2019-05-31 10:04
GC녹십자, 유전자재조합 혈우병치료제 ‘그린진에프’ 中 품목허가 신청

또한, 중국 내 전체 환자 중 실제 치료를 받는 환자가 20% 수준에 불과하다는 점과 중국 혈우병치료제 시장이 유전자재조합 제제 중심으로 재편되고 있는 상황 등을 고려할 때, 향후 ‘그린진에프’와 같은 치료제의 수요는 더욱 높아질 것으로 전망된다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 “우리의 전략적 판단이 계획적이고 예상 가능한 결과를 만들어가고...

2019-05-31 09:46

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