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  • 씨젠, 코로나19 진단키트 식약처 정식 승인
    씨젠, 코로나19 진단키트 식약처 정식 승인
    분자진단 전문기업 씨젠은 식품의약품안전처로부터 코로나19 진단키트(Allplex SARS-CoV-2 Assay)의 정식 승인을 받았다고 7일 밝혔다. 이번에 정식 승인을 받은 씨젠 제품은 한 번의 검사로 코로나19 바이러스의 4가지 유전자(N gene, RdRp gene, S gene, E gene)를 정확하게 진단할 수 있으며, 대량 검사가 가능하다. 지난 2월 식약처로부터 긴급사용 승인을 받은...
    2020-12-07 17:52
  • [BioS]씨젠, '코로나19' 진단키트 식약처 정식 승인
    [BioS]씨젠, '코로나19' 진단키트 식약처 정식 승인
    지난달 30일 호흡기 바이러스 진단키트 ‘RV Essential Assay’의 정식 승인을 받은 지 일주일만이다. 이번에 정식 승인을 받은 씨젠의 Allplex SARS-CoV-2 Assay는 한 번의 검사로 코로나19 바이러스의 4가지 유전자(N, RdRp, S, E)를 분석할 수 있다. 씨젠은 지난 2월 식약처로부터 긴급사용 승인을 받은 ‘Allplex 2019-nCoV Assay’ 제품에 S gene을 추가해...
    2020-12-07 17:49
  • [특징주] 바이오스마트, 정부 "수도권 PCR 검사 도입"..식약처 허가 부각 '강세’
    지방 또한 확산세가 강해지면 도입을 검토할 것으로 예상된다. 에이엠에스바이오가 개발한 코로나19 진단키트는 7월22일과 7월24일 식품의약품안전처로부터 수출 및 사용승인을 받았다. 해당 제품은 유전자 증폭(PCR) 방식으로 코로나19를 1시간 안에 확인할 수 있는 응급용 선별검사 진단키트다. 바이오스마트는 에이엠에스바이오의 지분 100%를 보유하고 있다.
    2020-12-07 14:41
  • 국산 코로나19 진단시약, 170개국에 2조5000억 수출
    국산 코로나19 진단시약, 170개국에 2조5000억 수출
    제안한 감염병 진단기법은 국제표준화기구(ISO)의 국제 표준(International Standard)으로 지난 2일 제정됐다. 표준 감염병 진단기법은 '유전자 증폭방식'의 체외진단검사를 수행하는 검사실의 운영절차 및 방법을 정의한 것으로, 코로나19 진단키트에 적용된 실시간 유전자 증폭기법(Real Time Polymerase Chain Reaction) 등 다양한 감염병 진단검사에 적용할 수 있다.
    2020-12-04 10:10
  • 한국식 감염병 진단기법, 국제표준 채택…K방역 첫 성과
    한국식 감염병 진단기법, 국제표준 채택…K방역 첫 성과
    코로나19 진단키트에 적용된 실시간 유전자 증폭기법 등 다양한 감염병 진단검사에 적용할 수 있는 표준이다. 산업부 관계자는 "최근 우리 기업의 코로나19 진단키트 등 수출이 활발한 가운데 이번 국제 표준 제정이 우리나라 진단제품의 국제 신뢰도를 높이는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.
    2020-12-03 16:09
  • 대웅제약, 시선바이오 코로나19 진단키트 6종 해외 판매 맡는다
    대웅제약, 시선바이오 코로나19 진단키트 6종 해외 판매 맡는다
    대웅제약은 시선바이오와 신종코로나바이러스 감염증(코로나19) PCR(유전자증폭진단) 진단키트 제품 6종에 대한 글로벌 판매 계약을 맺었다고 26일 밝혔다. 대웅제약이 판매하는 제품들은 신속진단을 위한 ‘에이큐탑시리즈’ 2종과 정밀진단을 위한 3종의 ‘유탑시리즈’, 검체채취 도구인 ‘탑바이러스컬렉션키트’로 코로나19 진단의 전 과정을 아우르는...
    2020-11-26 09:38
  • 랩지노믹스, NGS기반 암 진단 키트 식약처 수출품목 허가 획득
    랩지노믹스, NGS기반 암 진단 키트 식약처 수출품목 허가 획득
    랩지노믹스 관계자는 "이번에 수출허가를 획득한 NGS 기반의 진단키트는 실험실에서 수행하는 복잡한 유전체 분석과정을 압축해 키트로 만든 것"이라며 "해외에서 검사를 요청할 때 해당 진단키트를 공급하면 검체 운송과정에서 발생하는 검체의 오염, 운송지연 등의 문제를 해소할 수 있다"고 말했다. 랩지노믹스는 유전자검사를...
    2020-11-25 09:13
  • 리더스기술투자, 반기 누적 영업익 38억 “코로나19 악재 속 흑자전환 성공”
    리더스기술투자, 반기 누적 영업익 38억 “코로나19 악재 속 흑자전환 성공”
    에이스바이오메드는 코로나19 진단키트 및 휴대용 초고속 PCR(유전자 검사) 시스템 등 각종 진단기기를 생산하는 기업이다. 아울러 에이스바이오메드가 마스크 제조업체인 에이치디메디스를 인수해 코로나 관련 사업을 극대화하고 있다. 리더스 기술투자는 앞으로 코로나19의 재확산 및 장기화가 우려되는 상황에서 다양한 투자운영정책을 고수할 예정이다....
    2020-11-17 14:24
  • 머스크 테슬라 CEO “경미한 코로나19 걸린 듯…증상은 감기와 비슷”
    머스크 테슬라 CEO “경미한 코로나19 걸린 듯…증상은 감기와 비슷”
    네 차례의 검사 가운데 두 번은 양성 반응이, 나머지 두 번은 음성 반응이 나왔기 때문이다. 그는 트위터에 “같은 날, 같은 진단키트로, 같은 간호사에게 받은 결과다”며 “뭔가 아주 이상한 일이 일어나고 있다”고 했다. 그러면서 당시 다른 기관에서 받은 코로나19 유전자증폭(RCR) 결과를 기다리고 있다고 덧붙였다. 머스크 CEO는 그동안 코로나19 사태를 그다지...
    2020-11-15 16:09
  • 퀀타매트릭스, 코로나19 분자진단키트 美FDA 긴급사용승인 신청
    퀀타매트릭스, 코로나19 분자진단키트 美FDA 긴급사용승인 신청
    이 제품은 유전자증폭 검사법 기반의 분자진단 키트로, 비강 안쪽 벽면을 긁어 검체를 채취해 검사하는 비인두강 채취 검사와 객담 검체를 통한 검사가 모두 가능한 고감도 진단 제품이다. 특히 독자적인 바이러스 분리·농축 기술을 적용하면 검사 감도를 획기적으로 높일 수 있다. 검체에 존재하는 미량의 바이러스까지 정밀한 분석이 가능해 기존에 감도...
    2020-11-12 09:10
  • 아벨리노랩 USA, 코로나19·독감 동시 진단 검사 미국 출시
    아벨리노랩 USA, 코로나19·독감 동시 진단 검사 미국 출시
    같은 전염성 높은 바이러스도 의사들이 신속하게 맞춤형 치료를 결정할 수 있도록 검사 영역을 확장시킬 것”이라고 말했다. 아벨리노랩은 유전적 질병을 관리하고 잠재적으로 치료하기 위해 siRNA, CRISPR 기술 등을 활용해 유전자 교정 시장을 개척하고 있다. 한국과 미국, 일본, 중국, 영국에 법인을 설립, 5개 국내외 법인과 10개 연구실을 운영 중이다.
    2020-11-11 11:38
  • 휴마시스, 코젠바이오텍과 독감·코로나19 동시 진단키트 사업 제휴
    휴마시스, 코젠바이오텍과 독감·코로나19 동시 진단키트 사업 제휴
    신종 감염병 분자진단분야 선도기업인 코젠바이오텍은 코로나19 사태 초기인 2월4일 유전자 증폭 진단방식을 이용한 진단키트로 질병관리청으로부터 가장 먼저 긴급사용승인을 받은 기업이다. 최근에는 코로나19-독감 동시 진단키트(PowerCheck SARS-CoV2, Influenza A&B Multiplex Real-time PCR Kit)에 대해 국내 최초로 정식 체외진단 의료기기 허가 및 유럽인증(CE-IVD)을...
    2020-11-09 10:31
  • 식약처 "코젠바이오텍 코로나19ㆍ독감 동시 진단키트 정식허가"
    식약처 "코젠바이오텍 코로나19ㆍ독감 동시 진단키트 정식허가"
    번의 검사로 3~6시간 이내에 진단결과를 동시에 얻을 수 있다. 식약처는 앞서 에스디바이오센서, 바이오세움, 시선바이오머티리얼스, 캔서롭의 코로나19 진단키트를 정식 허가했다. 3일 기준 정식허가를 신청한 진단키트는 유전자 진단시약 14개, 항원 진단시약 5개, 항체 진단시약 11개로 총 30개 제품이 심사 중이다. 코로나19 진단키트 수출 실적도 우수하다....
    2020-11-03 14:49
  • EDGC, 전환사채 일반공모에 1조9000억 원 몰려 '흥행 성공'
    EDGC, 전환사채 일반공모에 1조9000억 원 몰려 '흥행 성공'
    이외에도 차세대염기서열(NGS) BI분석 알고리즘을 이용해 태아의 유전적 건강을 검사하는 산자부 인증 세계일류상품 나이스, 70만여 개 핵심 유전자로 인종, 혈통을 분석하는 빅데이터 서비스 유후(YouWho), K-방역모델에 기여한 코로나19 진단키트(DiaPlexQ) 등 유전체 질병 예측, 추적, 진단서비스를 해외 20여개국 이상에서 제공한다. EDGC는 전환사채 발행자금...
    2020-10-30 13:59
  • 바이오이즈, 여과지 활용 등온증폭 기술 기반 '코로나19 진단키트' 개발
    바이오이즈, 여과지 활용 등온증폭 기술 기반 '코로나19 진단키트' 개발
    코로나19의 표준 검사 방법인 ‘Real Time PCR(유전자 증폭 방식)’과 동등한 정확성도 확인됐다. 바이오이즈는 현재 AptaSign™ COVID-19 Detection Kit 인허가에 필요한 분석적 성능 평가를 마쳤고, 빠른 시간 내에 수출목적 인허가, 국내 인허가 및 CE Marking 목적 임상시험을 실시한다는 계획이다. 바이오이즈 관계자는 “현재 영국 업체와 연구목적의 제품을...
    2020-10-29 15:25
  • GC녹십자엠에스, 나노반도체 활용 코로나19 항원 신속진단키트 수출허가
    GC녹십자엠에스, 나노반도체 활용 코로나19 항원 신속진단키트 수출허가
    또 형광면역장비를 사용하기 때문에 육안으로 감염여부를 확인하는 기존 항원진단키트 대비 검사자의 숙련도에 상관없이 정확한 결과값을 확인할 수 있다. 회사 측은 이 제품이 신속성 및 정확성과 함께 유전자증폭(PCR) 검사보다 가격 경쟁력까지 갖춘 만큼 의료 인프라가 취약한 지역뿐만 아니라 코로나19 확산세가 심화하는 유럽과 미국 등...
    2020-10-29 09:22
  • [BioS]셀레믹스, 신경퇴행성질환 'NGS 진단제품' "9억 계약"
    [BioS]셀레믹스, 신경퇴행성질환 'NGS 진단제품' "9억 계약"
    이번 계약을 통해 셀레믹스는 2022년 2월까지 피랄리스에 약 9억원 규모의 NeuroMICS™의 검사 물량을 공급하게 된다. NeuroMICS™는 알츠하이머 등 신경퇴행성질환에 대한 NGS 기반의 비침습적 유전자 발현 프로파일링 제품이다. NeuroMICS™는 신경퇴행성질환의 진단지표로 알려진 뇌 조직 특이적 lncRNA(Long non-coding RNA) 약 5000여 종의 발현량과...
    2020-10-28 13:44
  • 젠큐릭스, 코로나19 진단키트 동유럽 공급계약 체결
    젠큐릭스, 코로나19 진단키트 동유럽 공급계약 체결
    진단하는 유전자 증폭(RT-PCR) 분자진단 방식을 기반으로 한다. 젠큐릭스는 현재까지 3종(PCR 진단키트 2종, 항체진단키트 1종)의 수출허가를 받았다. ‘진프로 사스코브투(GenePro SARS-CoV-2 Test)’는 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 받은 바 있다. 대부분의 PCR 방식 진단키트가 한 번에 96개의 샘플을 검사하는 반면 젠큐릭스의 제품은 384개의...
    2020-10-27 13:44
  • 리더스기술투자 “에이스바이오메드, 코로나19 신속 분자진단키트 식약처 수출허가”
    리더스기술투자 “에이스바이오메드, 코로나19 신속 분자진단키트 식약처 수출허가”
    리더스기술투자 투자기업 에이스바이오메드가 원가부담 및 진단신속성 등 면에서 한층 개선된 코로나19 신속 분자진단키트와 관련해 식품의약품안전처의 지난 14일 수출 허가를 획득했다고 16일 밝혔다. 이번에 식약처로부터 수출허가를 승인받은 제품은 고위험성 감염체 유전자 검사시약이다. 제품명은 Palm PCR™ Fast COVID-19 Assay로 종전의...
    2020-10-16 14:53
  • [증시 키워드] 日 대규모 기술수출 SK바이오팜…자사주 매각 발표 후 ‘멘붕’ 신풍제약
    [증시 키워드] 日 대규모 기술수출 SK바이오팜…자사주 매각 발표 후 ‘멘붕’ 신풍제약
    유전자 증폭검사(PCR) 방식, 항체, 항원 진단키트 3종에 대해 모두 EUA를 획득한 기업은 엑세스바이오를 포함해 2곳뿐이다. 최근 기업 분할 이슈로 핫한 기업인 LG화학은 주주 달래기 정책을 내놓으면서 검색어 순위 상위에 올랐다. LG화학은 전일 분할신설법인 LG에너지솔루션(가칭) 설립 추진에 따라 배당 안정성 및 주주가치 제고를 위한 배당정책을...
    2020-10-15 08:36
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