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검색결과 총576건

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  • 팬젠, 동물세포 발현벡터 특허 인도 등록
    팬젠은 이번 특허 등록으로 국내뿐 아니라 미국, 유럽, 일본, 중국 등 총 6개 국가에 특허 등록이 완료됐다. 인도 특허 등록으로 인도 시장 내 세포주 개발 및 공정 개발 서비스 공급에 주력한다는 구상이다. 실제로 팬젠은 CMO와 CDO를 합친 ‘CDMO’사업을 영위하며 국내외 바이오의약품 개발사에 세포주 개발 및 공정 개발 서비스를 지속적으로 공급하고...
    2019-07-05 16:11
  • [기업탐방] 이글벳 “아프리카 진출 박차...케냐 현지법인 설립 추진”
    [기업탐방] 이글벳 “아프리카 진출 박차...케냐 현지법인 설립 추진”
    이글벳은 2017년 국내 최초로 유럽 우수의약품 제조 및 품질관리(EU-GMP) 인증을 획득했다. 강 대표는 “EU-GMP는 생산설비에 대한 승인으로 예산 공장에서 주사제동에 있는 시설에 대한 승인”이라면서 “액상 무균 주사제 100㎖ 바이알(vial) 이하의 모든 제품이 EU-GMP 인증하에 생산되는 것을 의미한다”고 말했다. 회사는 해외시장 공략에 주력하고 있다. 이글벳은...
    2019-06-19 10:05
  • 대원제약, 최첨단 시스템 진천공장 준공식… “매출 1조 달성 교두보 마련”
    대원제약, 최첨단 시스템 진천공장 준공식… “매출 1조 달성 교두보 마련”
    백 부회장은 기념사를 통해 “진천공장은 미국, 유럽 등 선진국 시장을 본격적으로 공략하기 위한 ‘글로벌 진출의 전진기지’ 역할을 수행할 것”이라며 “종전의 향남공장과 함께 글로벌시장에서 다국적 제약사들과 대등한 경쟁이 가능한 생산능력을 갖추게 된 만큼, 그간 쌓아온 연구ㆍ개발(R&D) 역량과 시너지로 매출 5000억 원을 넘어 1조 원 달성을...
    2019-06-13 10:35
  • 앱클론, CAR-T 세포치료제 생산센터 건립 추진
    앱클론은 미국과 유럽에서 허가받은 CD19 타겟 CAR-T 세포 치료제와 차별적인 치료제 AT101을 도출했다. AT101은 동물 실험에서 일 회 투여로 혈액암 세포를 완전히 제거하는 강력한 항암 효과를 시현했다. 앱클론은 가능한 최단 날짜 안에 CAR-T 치료제 AT101의 국내 임상을 진행할 예정이다. 또 기존 CAR-T 치료제의 문제점으로 지적됐던 과도한 면역반응에 의한...
    2019-06-12 14:31
  • [BioS]JW생명과학, 3세대 영양수액제 유럽 첫 수출
    [BioS]JW생명과학, 3세대 영양수액제 유럽 첫 수출
    JW생명과학은 지난 2013년 박스터와의 독점 라이선스 계약 이후 자체 기술력을 바탕으로 3체임버 종합영양수액제 전자동화 생산라인을 증설했으며, 지난해 3월에는 유럽연합 우수의약품제조관리기준(EU-GMP) 인증을 획득하는 등 글로벌 진출을 준비해왔다. 피노멜은 환자의 회복을 촉진하는 지질 성분인 오메가3와 오메가6를 이상적으로 배합한 3세대...
    2019-06-11 16:08
  • JW생명과학, 3세대 영양수액 첫 수출…아시아 최초 유럽시장 진출
    JW생명과학, 3세대 영양수액 첫 수출…아시아 최초 유럽시장 진출
    지난해 3월에는 유럽연합 우수의약품제조관리기준(EU-GMP) 인증을 획득하는 등 글로벌 진출을 준비했다. 피노멜은 환자의 회복을 촉진하는 지질 성분인 오메가3와 오메가6를 이상적으로 배합한 3세대 영양수액으로 정제어유(20%), 정제대두유(30%), 올리브유(25%), MCT(25%) 등 4가지 지질 성분과 포도당, 아미노산 등으로 구성돼 있다. 현재 유럽에서 출시된 3체임버...
    2019-06-11 13:45
  • [BioS]美필라델피아 모인 韓바이오 "기술이전·도입 성과 기대"
    [BioS]美필라델피아 모인 韓바이오 "기술이전·도입 성과 기대"
    또한 북미·유럽권에서 현지 투자 유치가 가능한 새로운 스핀아웃 회사 모델을 직접 찾고 사업을 논의할 계획이라고 덧붙였다. 이날 행사에서 기업소개에 나선 에이엔케이는 이번 바이오 2019에 처음 참가하는 기업이다. 김재호 에이엔케이 대표는 "KOTRA, 한국과학기술일자리진흥원의 추천으로 참가비를 지원받아 바이오 USA에 참가할 수 있었다...
    2019-06-06 08:26
  • 문 대통령 “추경 한달이 되도록 심의 안해…'시급'·‘절박’” 호소
    문 대통령 “추경 한달이 되도록 심의 안해…'시급'·‘절박’” 호소
    이와 함께 문 대통령은 유럽연합(EU)이 이번 달 14일 한국을 의약품 제조 및 품질관리(GMP) 서면확인 면제 국가인 화이트리스트에 세계에서 일곱 번째로 등재한 것과 관련해 “우리의 원료의약품 제조·관리 수준과 품질을 세계적으로 인정받게 됨으로써 국산 의약품의 수출 확대와 관련 산업의 성장에 큰 도움이 될 수 있게 됐다”고 평가했다. 이어 문 대통령은 “아직...
    2019-05-20 15:38
  • [BioS]강스템바이오텍 "연 3.6만vial 줄기세포치료제 공장 준공"
    [BioS]강스템바이오텍 "연 3.6만vial 줄기세포치료제 공장 준공"
    이태화 대표는 "우리의 제조 공정에 최적화된 설비 구축을 목적으로 직접 설계한 공장"이라며 "본격적인 가동 시, 판매용 완제품 생산을 통해 시장 수요 충족과 더불어 대량생산으로 원가 절감 및 수익성 확대를 이룰 것으로 기대함은 물론, 향후 유럽과 미국 진출을 고려해 cGMP 인증도 추진할 계획이다"라고 말했다. 강스템바이오텍은 올해...
    2019-05-15 16:26
  • 강스템바이오텍, GMP 공장 준공...2020년 제품출시 목표
    이태화 대표는 “우리의 제조 공정에 최적화된 설비 구축을 목적으로 직접 설계한 공장”이라며 “가동 시 판매용 완제품 생산을 통해 시장 수요 충족과 더불어 대량생산으로 원가 절감 및 수익성 확대를 이루고, 향후 유럽과 미국 진출을 고려해 cGMP 인증도 추진할 계획”이라고 말했다.
    2019-05-15 14:37
  • 靑, “EU 화이트리스트 등재 의약품 세계시장 진출 가속화”
    靑, “EU 화이트리스트 등재 의약품 세계시장 진출 가속화”
    청와대는 15일 유럽연합(EU)이 한국을 의약품 제조 및 품질관리(GMP) 서면확인 면제 국가인 화이트리스트에 등재한 것과 관련해 “의약품의 글로벌시장 진출 가속화와 한국의 제약산업도 더 성장할 것으로 점쳐진다”며 환영의 뜻을 나타냈다. 고민정 청와대 대변인은 이날 브리핑에서 “EU가 우리나라를 7번째 EU 화이트리스트에 등재했는데 의약품을 수출할 때...
    2019-05-15 12:44
  • 국산 원료의약품 EU 수출 '날개'…소요 시간 4개월 단축
    국산 원료의약품 EU 수출 '날개'…소요 시간 4개월 단축
    EU 화이트리스트란 유럽으로 원료의약품을 수출하고자 하는 국가에 대해 제조·품질관리기준(GMP) 운영 현황을 직접 평가, EU와 동등한 수준으로 인정되는 경우 원료의약품 수출 시 요구하던 GMP 서면확인서를 면제해주는 제도다. 식약처 관계자는 “국내 원료의약품 GMP 운영체계나 국내 제약사의 원료의약품 품질이 EU뿐 아니라 미국, 일본 등 제약 선진국과도 동등한...
    2019-05-15 01:00
  • [BioS]메디톡스, '보툴리눔 톡신' 신공장 건설..476억 투입
    [BioS]메디톡스, '보툴리눔 톡신' 신공장 건설..476억 투입
    미국 FDA의 cGMP와 유럽 EMA의 EU GMP 기준에 맞춰 건립되는 신공장은 지난 2017년 가동을 시작한 연간 6000억원 생산규모의 기존 제3공장 톡신동과 별개로 신축되는 톡신 제제 생산 설비로 구체적인 생산 규모는 추후 결정될 예정이다. 메디톡스 관계자는 “이번 신공장 투자는 중국 내 시판허가 획득을 앞두고 있는 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신(수출명: 뉴로녹스)’의...
    2019-05-10 10:16
  • [BioS]휴온스 "연 3억관 생산 '점안제 생산라인' 가동"
    [BioS]휴온스 "연 3억관 생산 '점안제 생산라인' 가동"
    휴온스는 이번 생산 라인 증설을 위해 미국, 유럽의 GMP 기준에 부합한 독일 롬멜락(Rommelag)의 ‘BFS 설비’를 포함해 자동검사 및 포장 설비 등 총 9종의 설비를 도입했다. 이를 통해 기존 대비 2배 이상 증가한 연 3억관의 점안제를 생산할 수 있는 최첨단 자동 생산라인을 구축했다. 휴온스 제천공장은 그간 기존 1, 2 라인을 통해 연간 1억5000만관의 점안제를...
    2019-05-03 09:37
  • 셀트리온, 제네릭 항생제 ‘리네졸리드’ 美 FDA 허가 획득…7000억 시장 공략
    셀트리온, 제네릭 항생제 ‘리네졸리드’ 美 FDA 허가 획득…7000억 시장 공략
    셀트리온은 리네졸리드의 글로벌 판매를 위해 3월 영국에서 승인을 받았고, 프랑스와 독일, 스페인, 이탈리아 등 유럽 빅5 시장에서도 기술심사가 종료돼 승인을 앞두고 있다. 또한, 올해 2월 리네졸리드의 WHO PQ(세계보건기구 국제조달 사전적격성평가) 인증도 받아 글로벌 조달 시장 진입도 준비 중이다. 리네졸리드는 대표적인 항생제 내성균인 MRSA(메타실린 내성...
    2019-04-29 10:12
  • 휴온스글로벌, ‘리즈톡스’ 식약처 허가 취득…국산 4번째 보툴리눔 톡신
    휴온스글로벌, ‘리즈톡스’ 식약처 허가 취득…국산 4번째 보툴리눔 톡신
    원활한 국내 공급 물량 확보와 해외 수출 대응을 위해 건설한 미국과 유럽 GMP 수준의 제2공장 가동 준비도 막바지에 이르렀다. 기존 1공장(100만 바이알) 대비 생산력이 5배 이상 확대된 제2공장(500만 바이알)은 현재 밸리데이션을 모두 완료했으며, 연내 식약처로부터 KGMP 승인을 받아 내년부터 본격 생산에 돌입할 예정이다. 김완섭 휴온스글로벌 대표는 “생산부터...
    2019-04-12 09:08
  • [BioS]하나제약 “마취제 신약 '레미마졸람' 美 허가 신청”
    [BioS]하나제약 “마취제 신약 '레미마졸람' 美 허가 신청”
    하나제약 관계자는 "올해 안에 식약처에 레미마졸람의 신약 허가 신청을 진행한 후 이르면 2020년 하반기 출시를 목표로 하고 있다"며 "현재 레미마졸람의 국내 출시와 수출을 준비하기 위해 경기도 화성에 유럽-GMP와 일본-GMP 인증의 주사제 신공장을 준비 중"이라고 말했다. 회사측은 레미마졸람이 기존 정맥 마취제의 단점을 보완하면서...
    2019-04-09 11:48
  • 하나제약 “美 코스모, ‘레미마졸람’ FDA 신약 허가 신청 완료”
    하나제약 “美 코스모, ‘레미마졸람’ FDA 신약 허가 신청 완료”
    하나제약 관계자는 “올해 안에 식약처에 레미마졸람의 신약 허가 신청을 진행한 후 이르면 2020년 하반기 출시를 목표로 하고 있다”며 “현재 레미마졸람의 국내 출시와 수출을 준비하기 위해 경기도 화성에 유럽 GMP와 일본 GMP 인증의 주사제 신공장을 준비 중”이라고 말했다. 레미마졸람은 프로포폴처럼 전신 마취의 빠른 유도 및 유지를 가능하게 하고...
    2019-04-09 11:10
  • 하나제약 “미국 코스모, 마취제 신약 레미마졸람 FDA 허가 신청”
    회사 관계자는 “연내 식약처에 레미마졸람의 신약 허가 신청을 진행한 후 이르면 2020년 하반기 출시를 목표로 하고 있다”며 “현재 레미마졸람의 국내 출시와 수출을 준비하기 위해 경기도 화성에 유럽-GMP와 일본-GMP 인증의 주사제 신공장을 준하고 있다”고 말했다. 레미마졸람은 전신 마취의 빠른 유도 및 유지를 가능하게 하고, 미다졸람과 같이 호흡 억제...
    2019-04-09 10:59
  • JW생명과학 개발 3세대 영양수액제, 아시아 최초 유럽 시장 진출
    JW생명과학 개발 3세대 영양수액제, 아시아 최초 유럽 시장 진출
    JW생명과학은 지난해 3월 벨기에 의약품청(FAMHP)으로부터 JW당진생산단지의 3체임버 영양수액제 피노멜주 생산시설에 대한 유럽연합 우수의약품제조관리기준(EU-GMP) 인증을 승인받았다. JW홀딩스는 2013년 박스터와 3체임버 영양수액제에 대한 라이선스 아웃 및 공급 수출 계약을 맺고 자체 기술력을 바탕으로 수액백 성형, 약액 충전, 멸균, 포장 등 전 공정을...
    2019-03-27 10:33
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