[BioS]하나제약 “마취제 신약 '레미마졸람' 美 허가 신청”

입력 2019-04-09 11:48
  • 가장작게

  • 작게

  • 기본

  • 크게

  • 가장크게

日 먼디파마에 이어 美 코스모도 신약 허가 신청..국내도 올해 신청 예정

독일 파이온(PAION)이 개발한 벤조디아제핀계 마취제 신약 레미마졸람(Remimazolam)이 미국 식품의약국(FDA) 허가절차에 돌입했다. 국내에서는 하나제약이 연내 레미마졸람의 식품의약품안전처 허가 신청을 예고하고 있다.

9일 하나제약에 따르면 파이온의 미국 계약사인 코스모(COSMO PHARMACEUTICALS)는 최근 FDA에 레미마졸람의 신약 허가 신청을 완료했다.

레미마졸람은 전신 마취의 빠른 유도 및 회복이 가능함과 동시에 호흡 억제 또는 활력 징후 불안정성은 억제한 새로운 마취제 신약 후보물질이다. 레미마졸람을 개발한 독일 파이온은 코스모(미국), 먼디파마(일본), 하나제약(한국) 등에 각 지역 독점 개발권과 판매권을 부여했다.

하나제약은 작년 10월 국내에서 레미마졸람(HNP-2001)의 임상 3상을 성공적으로 종료했으며 올해 2월 안전성과 유효성을 확인한 3상결과를 발표했다. 앞서 일본 계약사인 먼디파마는 작년 12월 일본 허가 당국에 레미마졸람의 신약 허가를 신청했다.

하나제약 관계자는 "올해 안에 식약처에 레미마졸람의 신약 허가 신청을 진행한 후 이르면 2020년 하반기 출시를 목표로 하고 있다"며 "현재 레미마졸람의 국내 출시와 수출을 준비하기 위해 경기도 화성에 유럽-GMP와 일본-GMP 인증의 주사제 신공장을 준비 중"이라고 말했다. 회사측은 레미마졸람이 기존 정맥 마취제의 단점을 보완하면서 마취제 시장을 안정적이고 빠르게 대체할 것으로 기대하고 있다.

  • 좋아요0
  • 화나요0
  • 슬퍼요0
  • 추가취재 원해요0

주요 뉴스

  • 1인 가구 청년들을 위한 다양한 소통 프로그램 '건강한 밥상' [십분청년백서]
  • 서울에는 김밥·구미에는 라면…주말 분식 축제 [그래픽 스토리]
  • 삼성전자 반도체 이익 40% 줄었지만… 메모리 선방ㆍHBM 희망 봤다
  • “금투세, 폐지 대신 공제 늘리자”…野 ‘절충 법안’ 속속 발의 [관심法]
  • 尹, 北ICBM 발사에 "강력 대응"…고체연료 주요 부품 北 수출 금지[종합2보]
  • '나는 솔로' 제작진, 23기 출연자 논란에 "시청자 불편함 없도록 조치할 것"
  • 9월 전국 주택 인허가·착공 하락세… ‘악성 미분양’은 증가
  • LA 다저스, 뉴욕 양키스 꺾고 역대 8번째 월드시리즈 우승
  • 오늘의 상승종목

  • 10.31 장종료

실시간 암호화폐 시세

  • 종목
  • 현재가(원)
  • 변동률
    • 비트코인
    • 98,337,000
    • -2.46%
    • 이더리움
    • 3,518,000
    • -5%
    • 비트코인 캐시
    • 502,000
    • -2.81%
    • 리플
    • 712
    • -2.2%
    • 솔라나
    • 236,200
    • -3.2%
    • 에이다
    • 478
    • -3.63%
    • 이오스
    • 617
    • -4.19%
    • 트론
    • 235
    • -0.42%
    • 스텔라루멘
    • 130
    • -1.52%
    • 비트코인에스브이
    • 72,750
    • +2.97%
    • 체인링크
    • 16,020
    • -7.18%
    • 샌드박스
    • 340
    • -5.03%
* 24시간 변동률 기준