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  • 딥바이오, 3년 연속 유럽병리학회 참석…글로벌 시장 집중 공략
    딥바이오, 3년 연속 유럽병리학회 참석…글로벌 시장 집중 공략
    딥바이오는 유럽 시장을 주요 진출 시장으로 설정하고 2021년에는 유럽 CE-IVD 인증을, 2022년에는 덴마크 디지털 병리 선두 업체와 전략적 파트너십을 체결했다. 2023년에는 스위스 의약품청으로부터 시판 허가를 받아 스위스 시장에 진출하는 등 적극적인 유럽 시장 공략을 진행하고 있다. 김선우 딥바이오 대표는 “딥디엑스 프로스테이트는 AI 기반...
    2024-08-21 09:05
  • 덴티스, 서지컬 테이블 FDA 등록…글로벌 시장 진출 본격화
    덴티스, 서지컬 테이블 FDA 등록…글로벌 시장 진출 본격화
    유럽 CE 인증도 이른 시일 내 완료해 글로벌 시장 공략에 박차를 가할 계획이다. 회사의 사업 다각화 전략에 따라 새롭게 출시한 동요도 측정기, 무통마취기, 치과 유니트체어 등의 신제품들도 현재 FDA 및 CE 인증 절차를 진행 중이다. 덴티스는 2025년 20주년을 맞아 다양한 신제품 출시와 해외 인증을 통해 연구개발(R&D)을 기반으로 덴탈과 메디칼 시장을...
    2024-08-19 09:08
  • 제품 인증에 허덕…“비용만 수천만 원” [中企, 인증의 두 얼굴①]
    제품 인증에 허덕…“비용만 수천만 원” [中企, 인증의 두 얼굴①]
    또 수출바우처사업(산업통상자원부, 중소벤처기업부) 지원 현황에 따르면 미국과 캐나다 43%, 유럽 32%, 미국판매인증(UL)과 유럽판매인증(CE) 등 미국과 유럽 인증이 차지하는 비중도 무려 75%에 달했다. 이들이 가장 많이 꼽는 애로사항은 인증 탐색이다. 국가별 인증이 다수이고 세부 내용 파악이 어려우며 관련 정보가 산재해 수출기업 활용에 한계가 있는 것이다. 이와...
    2024-08-19 05:00
  • 덴티스, 2분기 영업익 20억…전년比 72.8% 증가
    덴티스, 2분기 영업익 20억…전년比 72.8% 증가
    SQ 임플란트의 중국국가약품감독관리국(NMPA) 허가와 투명교정 브랜드 ‘세라핀’의 유럽 CE 인증 등 해외 시장 진출을 위한 기반도 마련했다. 상반기 준공한 임플란트 신공장은 하반기 GMP 심사를 완료, 본격적인 가동을 시작한다. 인도 및 말레이시아 신규 법인도 현지 인증절차를 마친 후 연내 본격적으로 활동을 전개할 예정이다. 또한 주요 신제품은...
    2024-08-13 14:58
  • 세이프웨어, ‘스마트 에어백’으로 글로벌 진출 시동
    세이프웨어, ‘스마트 에어백’으로 글로벌 진출 시동
    영국, 터키, 스위스 등 유럽 전역과 CE 인증을 공산품 수입 유통에 참고하는 국가의 진출이 가능해졌다. 신환철 세이프웨어 대표는 “그간 전자식 센서가 부착된 안전장비에 대한 테스트 기준이 없던 개인보호장비(PPE) 인증을 추가로 획득하고, 미국, 일본 등 국가별 인증을 추진해 글로벌 시장 진출 기회를 적극 확장할 계획”이라고 밝혔다. 모든 제품에...
    2024-08-13 13:51
  • 나이벡, 핵심 바이오 소재 美 FDA 등 31개국 허가 획득
    나이벡, 핵심 바이오 소재 美 FDA 등 31개국 허가 획득
    이미 유럽 의료기기 규정(CE MDR) 기준에 따른 ‘ISO13485(의료기기 품질경영시스템)’을 통과했으며, ‘시판 후 임상(PMCF)’을 성공적으로 완료했다고 한다. 현재 기술문서 심사만 남아 있어 연내 인증이 가능할 것으로 회사 측은 예상했다. 미국에서는 ‘OCS-B’, ‘OCS-H’, ‘OCS-B 콜라겐’, ‘리제노머’, ‘클린프란트’ 등 주요 제품에 대해 FDA 승인을 받아...
    2024-08-09 10:55
  • 더블유닷에이아이, 중기부 팁스 선정…유방 보형물 부작용 진단 기술
    더블유닷에이아이, 중기부 팁스 선정…유방 보형물 부작용 진단 기술
    회사는 AI 프로그램 솔루션을 통해 이러한 문제를 해결하는 것은 물론, 가슴 성형 후 보형물 안전성 감시에 혁신적인 변화를 추구하고 있다. 김재홍 더블유닷에이아이 대표는 “AI 프로그램 솔루션은 현재 2등급 의료기기 임상시험을 앞두고 있으며, 내년 미국 FDA 및 유럽 CE 인증 등을 통해 해외시장 진출에 나설 계획”이라고 밝혔다.
    2024-08-08 11:31
  • 처방 하세월…해외로 눈돌리는 K디지털 치료제
    처방 하세월…해외로 눈돌리는 K디지털 치료제
    CE MDR은 유럽 시장으로 제품 수출을 위해 필수적으로 준수해야 하는 국제 규정이다. 불면증 디지털 치료기기로 허가된 슬립큐는 불면증 인지행동치료법을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기다. 실제 처방은 허가 후 1년이 올해 6월 세브란스병원에서 시작됐다. 아직 건강보험에 등재되지 않았고, 회사는 연내 임시등재를 추진 중이다. 2021년 창업한 이모코그는...
    2024-08-06 05:00
  • 중기부, 해외규격인증획득지원사업 일반 트랙 3차 참여기업 모집
    중기부, 해외규격인증획득지원사업 일반 트랙 3차 참여기업 모집
    패스트트랙 대상 인증 7종은 △유럽 CE(전기·전자, 통신 및 기계 분야) △미국 FCC(전기·전자) △국제 IECEE(전기·전자) △일본 PSE(전기·전자) △유럽 CPNP(화장품) △국제 HALAL(식품, 화장품 등) △미국 FDA(의료기기 class1) 등이다. 이번 일반 트랙 3차 모집은 유럽 CE, 미국 FDA, 중국 NMPA 등 수출대상국에서 요구하는 해외인증 획득 비용을 약 150개사 내외에 지원할...
    2024-07-31 12:00
  • 레이저옵텍, 美 피부미용 의료기기 판매량 증가…올해 최대생산량 두 배 늘린다
    레이저옵텍, 美 피부미용 의료기기 판매량 증가…올해 최대생산량 두 배 늘린다
    2009년에는 해외 진출을 위해 로터스(LOTUS II)와 헬리오스(HELIOS II)의 미국 식품의약국(FDA), 유럽 CE 인증을 획득하며 해외 진출을 위한 발판을 만들었다. 이후 질환 치료 의료기기제품을 개발했고, 2015년 세계 최초로 티타늄 사파이어(Ti:Sapphire)를 이용한 311nm의 고체 UVB 레이저 기반의 팔라스(PALLAS) 장비를 개발해 외산 의료기기가 독점하던 백반증 치료기기...
    2024-07-29 13:27
  • 의료기기로 발 넓히는 전통제약사, “사업 시너지 효과 커”
    의료기기로 발 넓히는 전통제약사, “사업 시너지 효과 커”
    미국 식품의약국(FDA), 유럽 CE의 의료기기 인증 및 국제 표준인 의료기기 품질경영시스템인증 ISO13485를 획득하며 효과와 안전성 검증도 마쳤다. 이마에 붙여 이마 주변에 있는 삼차신경에 미세전류를 자극함으로써 신경조절작용을 일으켜 편두통 완화 및 발병빈도를 감소해 주는 기전이다. 업계는 제약기업 특성상 신약개발까지 오랜 시간과 비용이 드는 만큼 사업...
    2024-07-24 05:00
  • 넥스트바이오메디컬, 근골격계 통증 색전 치료재 유럽 진출 본격화
    넥스트바이오메디컬, 근골격계 통증 색전 치료재 유럽 진출 본격화
    넥스피어에프는 근골격계 통증 색전 치료에 사용이 가능한 전 세계 유일 유럽CE-MDD 허가 획득 제품이다. 임상적 근거 강화를 위해 유럽(네덜란드 및 벨기에) 시판 후 임상시험 개시를 앞두고 있다. 영국과 독일에서도 KOL(Key Opinion Leader) 임상의를 중심으로 추가 시판 후 임상시험을 준비 중이다. 미국 식품의약국(FDA) 허가를 위한 미국 임상시험 신청도 마무리...
    2024-07-23 11:48
  • 삼성 자회사 '뉴로로지카', 차세대 CT 기술 美 FDA 추가 승인 획득
    삼성 자회사 '뉴로로지카', 차세대 CT 기술 美 FDA 추가 승인 획득
    한편 옴니톰 엘리트 PCD는 이번 FDA 승인된 신규 기능에 대해 유럽연합 의료기기 규제(CE MDR) 인증과 식약처 허가를 앞두고 있다. 국내에서는 기존 FDA 승인 사항 기반한 기능에 대해 지난해 식약처 허가를 취득했다. 현재 삼성메디슨이 옴니톰 엘리트 PCD를 비롯한 뉴로로지카의 이동형 CT 제품과 삼성전자의 디지털 엑스레이의 국내 판매 및 서비스를 담당하고...
    2024-07-22 09:46
  • 중기부, 中企 AI 의료기기 유럽 시장 진출 지원
    중기부, 中企 AI 의료기기 유럽 시장 진출 지원
    TUV 라인란드는 유럽의 CE인증 기관 중 하나로 최근 베를린에 AI 랩을 설립해 AI 의료기기 인증 역량을 강화해 나가고 있다. 특히 유럽의 AI 의료기기 표준 개발도 주도하고 있다. TUV 라인란드와의 협력은 AI 의료기기 분야의 규제를 강화하고 있는 유럽 시장 진출에 큰 도움이 될 것으로 기대된다. AI 의료기기는 방대한 의료데이터를 스스로 학습해 헬스케어 서비스에...
    2024-07-19 11:40
  • 파스부터 재활로봇까지…상장 앞둔 헬스케어 기업 ‘가지각색’
    파스부터 재활로봇까지…상장 앞둔 헬스케어 기업 ‘가지각색’
    해외 진출과 관련해 미국 식품의약국(FDA) 인증과 유럽 의료기기 규제(CE MDR)는 이미 취득한 상태다. 현지법인을 세우는 등 영업력을 끌어올려 워크봇의 판매량을 2026년까지 2.5배로 늘리는 것이 목표다. 경피약물전달 의약품 전문기업 티디에스팜은 상장 일정을 일주일가량 미뤄 18~24일 기관투자자 대상 수요예측을 하고 26일 공모가를 확정한다. 공모가...
    2024-07-15 05:01
  • 재활로봇 기업 피앤에스미캐닉스, 코스닥 노크…“FDA·CE MDR 인증 획득”
    재활로봇 기업 피앤에스미캐닉스, 코스닥 노크…“FDA·CE MDR 인증 획득”
    더불어 "회사는 미국의 식품의약국(FDA) 인증을 포함해 수출을 위한 인증도 대부분 취득했다"라며 "받기 어렵다고 알려진 유럽 의료기기 규정(CE MDR) 인증을 국내 업계에서 유일하게 획득했는데, 이는 기술경쟁력을 보여줄 뿐만 아니라 다른 나라에 진입할 때 디딤돌 역할을 해줄 것으로 기대한다"라고 밝혔다. 피앤에스미캐닉스는...
    2024-07-09 14:07
  • 라메디텍 "'레이저 채혈기 유효성 확인' 논문 발표"
    라메디텍 "'레이저 채혈기 유효성 확인' 논문 발표"
    그러면서 “출혈 시간이 짧고, 통증이 적고 환자의 만족도가 높아 자가혈당측정을 촉진시킬 수 있을 것으로 기대된다”며 “유럽 CE와 미국 FDA 등 글로벌 인증과 더불어 국내 보건복지부 신의료 기술 등재를 완료한 것을 시작으로 보험 등재 기반이 마련돼 향후 라메디텍의 외형성장이 가속화될 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
    2024-07-08 15:49
  • HLB파나진 자회사 바이오스퀘어, 호흡기 감염병 체외진단기기 식약처 허가
    HLB파나진 자회사 바이오스퀘어, 호흡기 감염병 체외진단기기 식약처 허가
    또 인증 받은 인플루엔자A/B와 코로나 제품과 같이 RSV에 대해서도 유럽인증(CE)을 받아 유럽 진출 방안도 모색할 예정이다. 이를 대비해 자체 개발한 전용 분석 장비(QDITS)의 생산량도 함께 늘리고 있다. HLB파나진은 자사의 암진단 기술력에 바이오스퀘어의 호흡기 진단, 아론티어의 AI진단 기술력을 더해 예측부터 진단까지 진단분야 전 영역을 보완하는 글로벌 수준의...
    2024-07-04 15:07
  • 나이벡, 바이오소재 핵심 제품 ‘리제노머’ 유럽 임상 성공적
    나이벡, 바이오소재 핵심 제품 ‘리제노머’ 유럽 임상 성공적
    나이벡은 지난 2015년 미국 식품의약국(FDA)로부터 리제노머의 시판 허가를 받았으며, 2021년에는 유럽의 CE인증을 획득했다. 글로벌 임플란트 기업인 ‘스트라우만’과 ‘노벨바이오케어’를 통해 이미 유럽과 미국 시장에 임플란트 핵심 소재를 수출하고 있다. 나이벡 관계자는 “300명 이상의 실제 환자들에게 적용해 충분한 효능과 안전성을 검증했기 때문에...
    2024-06-27 10:09
  • 휴온스메디텍, 美 플로리다 의료기기 전시회 참가
    휴온스메디텍, 美 플로리다 의료기기 전시회 참가
    회사 측에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의료기기규정(CE) 인증을 받은 ‘ASADAL-M1’은 마그네틱 방식과 체외 충격파(Extracorporeal Shockwave) 기술을 바탕으로, 안전하고 요로 결석 쇄석률이 우수하다. 비침습 시술인 체외 충격파 쇄석술은 기존 외과적인 수술로 적출하는 방식과 달리 시술 시간이 짧고, 안전하게 시술이 가능해 당일 시술 및 당일 퇴원이...
    2024-06-25 09:35
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