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  • EMA “아스트라제네카 백신, 특정연령대 위험 발견 못해”
    EMA “아스트라제네카 백신, 특정연령대 위험 발견 못해”
    유럽의약품청, 조사 결과 성명 발표"독립 전문가들과 검토 결과 성별, 연령 등 연관성 없어"독일서만 31명 뇌혈전 증세...당국 60세 이상으로 접종 제한 유럽의약품청(EMA)은 영국 제약사 아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이 특정 연령대에 미치는 위험 요인을 발견하지 못했다고 31일(현지시간) 발표했다. CNN에 따르면 EMA는 이날 성명을...
    2021-04-01 08:03
  • 유럽의약품청 “아스트라제네카 백신 특정 연령대 위험 없다”
    유럽의약품청 “아스트라제네카 백신 특정 연령대 위험 없다”
    유럽의약품청(EMA)은 지난 31일(현지시각) 아스트라제네카(AZ)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 특정 연령대에 대한 위험이 없다고 밝혔다. EMA는 “점검 결과, 연령이나 성별에 따른 특별한 위험요소가 나타나지 않았다”고 말했다. 앞서 독일은 전날 예방접종위원회의 권고에 따라 AZ백신을 60세 초과 연령에게만 접종하기로 했다고 밝혔다....
    2021-04-01 06:50
  • 독일, 60세 미만에 아스트라제네카 접종 중단...“31명 뇌정맥동혈전증, 9명 사망”
    독일, 60세 미만에 아스트라제네카 접종 중단...“31명 뇌정맥동혈전증, 9명 사망”
    이달 초 유럽 국가들은 혈전 발생을 이유로 아스트라제네카 백신 사용을 일시 중단한 바 있다. 이후 유럽의약품청(EMA)가 “백신 이점이 위험성보다 크다”고 발표한 후 일부 국가들은 접종을 재개했다. 독일이 EMA 권고에도 다시 60세 미만에 대해 접종을 중단하면서 논란이 커질 전망이다.
    2021-03-31 08:15
  • [증시 키워드] 유럽 시장 확대 소식에 6일째 오른 셀트리온…수에즈 사고 수습에 10일만에 하락세 HMM
    [증시 키워드] 유럽 시장 확대 소식에 6일째 오른 셀트리온…수에즈 사고 수습에 10일만에 하락세 HMM
    선민정 하나금융투자 연구원은 "200만 도즈 생산, 유럽 의약품 가격이 미국의 70%인 점을 감안해 도즈당 875달러로 가정할 경우 올해 셀트리온의 렉키로나주 매출 규모는 약 1조2000억 원 규모로 추정된다"며 "올해 셀트리온의 매출액은 약 3조3000억 원으로 전년 대비 77% 성장이 예상된다"고 덧붙였다. 삼성중공업도 초대형 물량 수주 소식에...
    2021-03-30 08:41
  • 4월 백신 공급 물량 70만 명분 확정…2분기 아직 부족
    4월 백신 공급 물량 70만 명분 확정…2분기 아직 부족
    이날 식품의약품안전처는 얀센의 코로나19 백신에 대한 1차 검증 회의 결과 안전성과 효과성을 확인했다고 발표했다. 2차 검증 단계인 중앙약사심의위원회 회의는 다음 달 1일 열릴 예정이다. 얀센 백신은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA), 세계보건기구(WHO) 승인을 받았다. 국내 허가는 4월 초 판가름날 전망이다. 그러나 공급 물량과 시기는 여전히...
    2021-03-29 16:23
  • [증시 키워드] 셀트리온, 코로나19 치료제 유럽사용 가능 '강세'…세계 조선업 역사상 최대 계약 따낸 '삼성중공업'
    [증시 키워드] 셀트리온, 코로나19 치료제 유럽사용 가능 '강세'…세계 조선업 역사상 최대 계약 따낸 '삼성중공업'
    선민정 하나금융투자 연구원은 "200만 도즈 생산, 유럽 의약품 가격이 미국의 70%인 점을 감안해 도즈당 875달러로 가정할 경우 올해 셀트리온의 렉키로나주 매출 규모는 약 1조2000억 원 규모로 추정된다"며 "올해 셀트리온의 매출액은 약 3조3000억 원으로 전년 대비 77% 성장이 예상된다"고 덧붙였다. 국내 조선사들이 최근 연달아 수주 소식을...
    2021-03-29 08:38
  • 셀트리온, 렉키로나주 유럽에서 조건부허가 획득 '목표가↑'-하나금융투자
    셀트리온, 렉키로나주 유럽에서 조건부허가 획득 '목표가↑'-하나금융투자
    선 연구원은 "200만 도즈 생산, 유럽 의약품 가격이 미국의 70%인 점을 감안해 도즈당 875달러로 가정해 올해 셀트리온의 렉키로나주 매출 규모는 약 1조2000억 원 규모로 추정된다"며 "올해 셀트리온의 매출액은 약 3조3000억 원으로 전년 대비 77% 성장이 예상된다"고 덧붙였다.
    2021-03-29 08:24
  • 셀트리온 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’, 유럽 수출길 열렸다
    셀트리온 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’, 유럽 수출길 열렸다
    셀트리온은 26일(현지시각) 유럽의약품청(EMA)이 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’(개발명 CT-P59·성분명 레그단비맙)의 정식 품목 허가 전 사용을 권고하는 의견을 제시했다고 밝혔다. 이에 따라 유럽 국가들은 정식 허가 전 EMA 사용 권고를 바탕으로 렉키로나를 사용할 수 있게 됐다. EMA는 이달 초 품목 허가 전 코로나19 치료제 사용이 시급한 유럽 개별 국가...
    2021-03-27 14:08
  • [BioS]EMA, 셀트리온 ‘렉키로나’ “품목허가 전 사용권고”
    [BioS]EMA, 셀트리온 ‘렉키로나’ “품목허가 전 사용권고”
    셀트리온은 26일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)이 코로나19 항체 ‘렉키로나(CT-P59, regdanvimab)’에 대해 정식 품목허가 전 사용을 권고하는 의견을 제시했다고 밝혔다. 유럽국가들은 정식 허가 전 EMA의 사용 권고를 바탕으로 렉키로나를 사용할 수 있게 됐다. EMA는 지난 3월 초부터 EMA 품목허가 전 코로나19 치료제 사용이 시급한 유럽 개별 국가 방역당국이...
    2021-03-27 08:56
  • 서정진 공식 은퇴…두 아들 전면으로 셀트리온 2기 출범(종합)
    서정진 공식 은퇴…두 아들 전면으로 셀트리온 2기 출범(종합)
    개발명:CT-P59)의 유럽의약품청(EMA) 긴급승인 허가가 26~27일 결정될 전망이다. 서 회장은 “오늘 밤이나 내일 새벽 EMA에서 결과가 나올 것”이라며 “결과는 아직 모르지만, EMA가 심사 과정에서 질문 오는 걸 보면 좋은 결과가 나오겠구나 추정할 수 있다. 제 생각엔 좋은 징조”라고 말했다. 셀트리온은 EMA에서 항체치료제의 긴급사용승인이 허가나면 미국 식품의약국...
    2021-03-26 17:51
  • [BioS]서정진 셀트리온 회장 퇴진, 장∙차남 사내이사 선임
    [BioS]서정진 셀트리온 회장 퇴진, 장∙차남 사내이사 선임
    셀트리온 수석부사장은 한국과학기술원(KAIST) 박사 출신으로 현재 제품개발부문장을 맡고 있다. 차남인 서준석 셀트리온 이사는 인하대 박사 출신으로 현재 셀트리온에서 운영지원담당장을 맡고 있다. 한편, 서 명예회장은 코로나19 항체 렉키로나의 유럽 긴급사용승인과 관련해 “오늘 밤에서 내일 중 유럽의약품청(EMA) 사이트에 결과가 공개될 것”이라고 말했다.
    2021-03-26 16:21
  • 서정진 "셀트리온 코로나19 항체치료제, 오늘밤 EMA 승인 결과 나올 것"
    서정진 "셀트리온 코로나19 항체치료제, 오늘밤 EMA 승인 결과 나올 것"
    셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명:레그단비맙, 개발명:CT-P59)의 유럽의약품청(EMA) 허가가 26~27일 결정될 전망이다. 서정진 셀트리온그룹 명예회장은 26일 오전 인천 연수구 송도컨벤시아에서 열린 셀트리온 제30기 정기 주주총회에서 실시간 전화 연결을 통해 “오늘 밤이나 내일 새벽 EMA에서 결과가 나올 것”이라고 말했다. 셀트리온은...
    2021-03-26 14:44
  • 정부 "AZ 백신 안전성·유효성 명확…접종에 더욱 속도"
    정부 "AZ 백신 안전성·유효성 명확…접종에 더욱 속도"
    김기남 예방접종관리반장은 25일 코로나19 중앙방역대책본부 정례브리핑에서 "우리나라에서 아스트라제네카 백신의 안전성과 효과성에 대한 판단은 식품의약품안전처가 여러 단계 심사 절차를 거쳐서 확인하고 품목허가했다"며 "세계보건기구(WHO)나 유럽의약품청(EMA)에서도 사용 승인했고, 국내외적으로 인정된 백신"이라고 설명했다. 이어...
    2021-03-25 15:46
  • [증시 키워드] 7일 연속 오른 HMMㆍ4일 연속 하락한 SK바이오사이언스…수주 기대감 커진 삼성중공업
    [증시 키워드] 7일 연속 오른 HMMㆍ4일 연속 하락한 SK바이오사이언스…수주 기대감 커진 삼성중공업
    유럽의약품청(EMA)에 따르면 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 22일(현지시간)부터 25일까지 회의를 열고 사용 신청이 접수된 의약품에 대해 논의한다. 이 회의에는 셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나 사용 권고 여부도 안건으로 등재됐다. 현지시간 기준 26일 CHMP이 논의 결과를 발표할이 점쳐지고 있는 가운데 렉키로나 사용 권고로 결론이 나올 경우...
    2021-03-25 08:38
  • 정부 "백신 접종 참여율 올라갈 것…11월 집단면역 차질 없다"
    정부 "백신 접종 참여율 올라갈 것…11월 집단면역 차질 없다"
    또 최근 유럽의약품청은 아스트라제네카 백신이 안전성에 문제가 없으므로 접종을 권고했다"라고 말했다. 이어 "코로나19 예방접종에 적극적으로 동참해야 우리 사회가 집단면역을 형성하고 일상을 회복할 수 있다"라고 덧붙였다. 한편 정부는 4월부터 만 75세 이상을 대상으로 코로나19 백신 예방접종이 시작되는 만큼 이상 반응 신고 사례와 응급실...
    2021-03-24 14:08
  • 푸틴, 러시아산 코로나19 백신 맞았다…“컨디션 양호·내일 정상 근무”
    푸틴, 러시아산 코로나19 백신 맞았다…“컨디션 양호·내일 정상 근무”
    이에 많은 국가가 스푸트니크V 백신 사용을 승인하고 있으며, EU의 의약품 평가·감독기구인 유럽의약품청(EMA)도 이달 초 스푸트니크V의 동반심사에 돌입했다. 한편 당초 푸틴 대통령은 올해 늦여름 혹은 초가을 경에 코로나19 백신을 맞겠다고 밝혔지만 이번에 갑작스럽게 접종 시기를 앞당겼다. 그는 전날 “예방접종은 각자가 하는 자발적 선택이자 개인적인 결정”...
    2021-03-24 09:37
  • [증시 키워드] 지난 달 이후 108% 오른 HMM…3일 연속 빠진 SK바이오사이언스
    [증시 키워드] 지난 달 이후 108% 오른 HMM…3일 연속 빠진 SK바이오사이언스
    유럽의약품청(EMA)에 따르면 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 22일(현지시간)부터 오는 25일까지 회의를 열고 사용 신청이 접수된 의약품에 대해 논의한다. 이 회의에는 셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나 사용 권고 여부도 안건으로 등재됐다. 현지시간 기준 26일 CHMP이 논의 결과를 발표할이 점쳐지고 있는 가운데 렉키로나 사용 권고로 결론이...
    2021-03-24 08:34
  • '아스트라제네카 백신 새로운 논란' 미국 보건당국 “임상자료 날짜 지난 데이터 포함”
    '아스트라제네카 백신 새로운 논란' 미국 보건당국 “임상자료 날짜 지난 데이터 포함”
    식품의약국(FDA)과 질병통제예방센터(CDC)에 다음 달 초·중순께 긴급사용 승인을 신청할 계획이었다. 그러나 새로운 문제 제기로 계획에 차질을 빚게 됐다. AZ 백신은 효능과 부작용 등을 둘러싼 잡음이 끊이지 않고 있다. 독일과 프랑스를 포함한 유럽 국가들이 혈전 부작용을 우려해 이달 초 백신 접종을 일시 중단했다가 유럽의약품청(EMA)이 “아스트라제네카...
    2021-03-23 16:28
  • AZ백신, 오늘 65세 이상 고령자 대상 접종 시작...3상서 79% 예방효과
    AZ백신, 오늘 65세 이상 고령자 대상 접종 시작...3상서 79% 예방효과
    아스트라제네카는 이 같은 임상시험 결과를 바탕으로 다음 달 중순 전 미국 식품의약국(FDA)에 백신의 긴급사용 승인을 신청할 계획이다. 한편 아스트라제네카 백신은 접종 후 일부 환자들에게 혈전이 나타나 논란이 됐고, 유럽 국가들은 안전성을 이유로 접종을 중단하기도 했다. 그러나 세계보건기구(WHO), 유럽의약품청(EMA)은 아스트라제네카 백신과 혈전 생성...
    2021-03-23 09:35
  • 아스트라제네카 “4월, 미국에 긴급사용 승인 신청”
    아스트라제네카 “4월, 미국에 긴급사용 승인 신청”
    화이자-바이오엔테크, 모더나, 존슨앤드존슨에 이어 네 번째 코로나19 백신을 확보하게 된다. 한편 아스트라제네카 백신은 접종 후 일부 환자들에게서 혈전이 나타나 논란이 됐다. 유럽 국가들은 안전성을 이유로 접종을 중단하기도 했다. 이후 유럽의약품청(EMA)가 18일 “백신과 혈전 연관성 사이에 증거가 없다”고 발표, 일부 국가들이 접종을 재개한 상태다.
    2021-03-23 08:00
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