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  • 유럽의 ‘뒷심’...속도내는 백신 접종, 미국·영국 따라 잡는다
    유럽의 ‘뒷심’...속도내는 백신 접종, 미국·영국 따라 잡는다
    혈전 우려로 이달 초 백신 공급을 중단했던 미 제약사 존슨앤드존슨도 유럽의약품청(EMA)의 조사 결과 발표 후 공급을 재개하기로 하면서 유럽 내 백신 접종은 더 속도를 낼 전망이다. 임상시험 막바지 단계에 있는 독일 큐어백의 백신까지 사용승인을 받을 경우 접종률은 더 치솟는다. 큐어백은 올해 3억 회분 공급이 가능할 것으로 보고 있다. 백신 접종 속도전에...
    2021-04-21 16:50
  • ‘혈전 연관성’ 얀센 백신, 국내 접종계획은?…“美 판단 주시”
    ‘혈전 연관성’ 얀센 백신, 국내 접종계획은?…“美 판단 주시”
    백신 접종과 희귀 혈전증 발생 간 인과성 문제로 미국과 유럽에서 접종이 중단된 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 얀센의 코로나19 백신에 대해 유럽의약품청(EMA)이 사실상 접종을 지속하라고 권고했다. EMA에 이어 미국은 23일께 부작용 여부에 대한 결론을 내놓을 예정인 가운데 국내 방역 당국은 영국과 미국의 결과를 반영해 전문가 자문과 심의를 거쳐 얀센 백신의 접종...
    2021-04-21 15:50
  • GSK-비어 "코로나19 항체치료제, EMA 심사 착수"
    GSK-비어 "코로나19 항체치료제, EMA 심사 착수"
    GSK와 비어 바이오테크놀로지는 개발 중인 이중 작용 SARS-CoV-2 단클론 항체치료제 'VIR-7831(GSK4182136)'에 대한 유럽의약청(EMA)의 심사가 시작됐다고 21일 밝혔다. 이번 심사는 산소 요법이 필요하지 않고 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 성인 및 청소년(12세 이상, 최소 40kg 이상) 환자의 코로나19 치료에 대한 VIR-7831 사용을 검토한다. 심사를 진행하는 EMA...
    2021-04-21 15:28
  • 브라질, ‘트럼프 치료제’ 리제네론 긴급사용 승인...렘데시비르 이후 두 번째
    브라질, ‘트럼프 치료제’ 리제네론 긴급사용 승인...렘데시비르 이후 두 번째
    리제네론은 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)로부터 12세 이상의 경증 또는 중간 정도의 증상을 보이는 코로나19 환자(65세 이상 고위험군 포함) 치료에 한해 긴급 사용을 허가받았다. 유럽의약품청(EMA)도 지난 2월 ‘REGN-COV2’를 산소 요법이 필요 없고 중증으로 진행될 위험이 큰 코로나19 환자 치료를 위해 사용할 수 있다고 밝혔다. 해당 항체치료제는 현재...
    2021-04-21 09:01
  • EMA, 얀센 백신과 혈전 연관성 인정..."그래도 접종 이익이 더 커”
    EMA, 얀센 백신과 혈전 연관성 인정..."그래도 접종 이익이 더 커”
    "제품 정보에 희귀 혈전 경고 명시해야" 발표접종 이익이 부작용보다 크다는 기존 입장 유지 유럽의약품청(EMA)이 얀센의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신과 혈전 간 연관 가능성을 공식 인정했다. 다만 부작용 피해보다 접종으로 얻는 이익이 더 크다는 기존 입장은 유지했다. 20일(현지시간) CNBC에 따르면 EMA는 성명을 내고 "EMA는...
    2021-04-21 07:38
  • 유럽의약품청 “코로나19 얀센 백신 희소혈전 관련 가능성”
    유럽의약품청 “코로나19 얀센 백신 희소혈전 관련 가능성”
    유럽의약품청(EMA)이 미국 존슨앤드존슨(J&J)의 제약 부문 계열사 얀센의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신과 관련해 혈소판 감소를 동반하는 특이 혈전의 매우 드문 사례와 관련 가능성을 발견했다고 밝혔다. 20일(현지시간) EMA는 성명을 통해 안전성위원회가 혈소판 감소를 동반하는 특이 혈전과 관련한 경고를 얀센 코로나19 백신의 제품 정보에...
    2021-04-21 07:31
  • 유럽의약품청, 20일 얀센 백신 평가 결과 발표...'혈전색전증' 연관성 나오나
    유럽의약품청, 20일 얀센 백신 평가 결과 발표...'혈전색전증' 연관성 나오나
    혈전색전증 연관성 조사 발표 예정최근 “접종 이점이 부작용보다 크다” 밝힌 상태 유럽의약품청(EMA)은 홈페이지를 통해 20일(현지시간) 얀센의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 평가 결과를 발표한다고 공지했다. 발표는 오후 5시 화상회의 형식으로 진행되며 에머 쿠케 EMA 이사와 사빈 스트라우스 EMA 관리위원장, 피터 알레트 데이터분석학 박사가...
    2021-04-20 10:22
  • 스페인, 아스트라제네카-화이자 백신 ‘교차 접종’ 임상시험 나선다
    스페인, 아스트라제네카-화이자 백신 ‘교차 접종’ 임상시험 나선다
    유럽의약품청(EMA)이 아스트라제네카 백신과 혈소판 감소를 동반하는 특이 혈전 발생 사례가 연관됐을 가능성이 있다고 밝힌 데 따른 것이다. 이와 관련해 독일은 아스트라제네카 백신을 이미 맞은 60세 이하에, 프랑스는 55세 이하에 화이자 또는 모더나 등 mRNA(메신저 리보핵산) 백신으로 2차 접종을 하기로 했다. 이탈리아의 한 감염병 전문병원도...
    2021-04-20 10:09
  • [BioS]휴온스글로벌, 러시아 ‘코로나19 백신’ 생산 기술이전 계약
    [BioS]휴온스글로벌, 러시아 ‘코로나19 백신’ 생산 기술이전 계약
    4개사가 컨소시엄 구성에 합의했다”며 “컨소시엄을 통해 생산되는 백신은 스푸트니크V 사용을 승인한 전세계 60여개국에 공급이 가능해 코로나19 종식에 기여해 나갈 것”이라고 말했다. 한편, 현재 스푸트니크V 사용을 승인한 국가는 러시아, UAE, 이란, 아르헨티나, 알제리, 헝가리 등 전 세계 60여개국이다. 이달 초부터 유럽의약품청(EMA)도 심사에 들어갔다.
    2021-04-16 09:05
  • 휴온스글로벌, '스푸트니크V' 기술이전 계약…8월 시생산
    휴온스글로벌, '스푸트니크V' 기술이전 계약…8월 시생산
    유럽연합(EU) 의약품 평가 기구인 유럽의약품청(EMA)도 이달 초부터 심사에 들어갔다. 휴온스글로벌 관계자는 “구체적인 물량은 비밀유지 조항으로 밝힐 수 없지만 RDIF측 요청 물량에 대응하기 위해 세계적 수준의 생산 기술과 시설, 품질 관리를 보유한 4개사가 컨소시엄 구성에 합의했다”며 “컨소시엄을 통해 생산되는 백신은 스푸트니크V 사용을 승인한...
    2021-04-16 09:04
  • 방역당국 "AZ 백신, 덴마크서 접종 영구 중단했지만…국내서 사용 계속"
    방역당국 "AZ 백신, 덴마크서 접종 영구 중단했지만…국내서 사용 계속"
    앞서 유럽의약품청(EMA)과 영국 백신 자문기구인 백신 접종 및 면역공동위원회(JCVI)는 아스트라제네카 백신과 희귀 뇌혈 생성 사이 인과성을 인정하면서 유럽 국가를 포함해 전 세계 곳곳에서 아스트라제네카 백신 접종 연령 제한에 나서고 있다. 이런 가운데 덴마크는 세계 최초로 14일(현지시간) 전 연령에서 백신 사용을 영구 중단하기로 했다. 이에 덴마크 당국은...
    2021-04-15 15:29
  • 주요 제약·바이오기업, 1분기 외형성장 '이상無'
    주요 제약·바이오기업, 1분기 외형성장 '이상無'
    렉키로나주는 지난달 유럽의약품청(EMA)의 사용 권고 의견을 획득, 유럽에서 조건부 허가를 받은 3번째 코로나19 항체치료제가 됐다. 셀트리온은 올해 최대 320만 도즈의 렉키로나주를 생산할 수 있다고 밝힌 바 있다. 지난 2월 유럽 허가를 받은 유플라이마는 글로벌 1위 바이오의약품 '휴미라'의 고농도 바이오시밀러다. 가장 먼저 출시된 휴미라 바이오시밀러는...
    2021-04-15 05:00
  • 아스트라제네카 이어 얀센 백신까지 ‘혈전 논란’…공통점은?
    아스트라제네카 이어 얀센 백신까지 ‘혈전 논란’…공통점은?
    로이터통신은 13일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)이 접종 후 혈전 현상이 일부 발생한 존슨앤존슨(J&J), 아스트라제네카(AZ) 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대해 기술적 조사에 돌입한다고 보도했다. 이에 앞서 유럽의약품청(EMA)은 지난 9일 미국에서 얀센 백신 접종 이후 혈전증이 나타난 사례 4건을 조사 중이라고 밝혔다. 미국에서는 FDA와...
    2021-04-14 11:08
  • 美 “코로나19 얀센 백신 드물지만 심각한 혈전 우려”…유럽 출시도 연기
    美 “코로나19 얀센 백신 드물지만 심각한 혈전 우려”…유럽 출시도 연기
    지난 9일 일부 얀센 백신 접종자들의 혈전 사례를 검토하기 시작했다고 밝힌 유럽의약품청(EMA)은 미국 보건당국의 움직임에 촉각을 곤두세우고 있다. 유럽연합(EU) 집행위원회 보건분야 대변인인 스테판 드 케이르스마커는 “EMA가 이 현안을 조사하는 중”이라면서 “현재로서는 이 백신과 혈전 사이의 인과관계는 명확하지 않다. EMA가 계속 조사해 어떤 조치를...
    2021-04-14 07:07
  • 얀센·모더나 공급 '안갯속'…러시아·중국 백신 들어올까
    얀센·모더나 공급 '안갯속'…러시아·중국 백신 들어올까
    다만 아직 미국 식품의약국(FDA)이나 유럽의약품청(EMA)의 승인은 받지 못했다는 점이 변수다. EMA는 최근 스푸트니크V의 임상시험 과정에서 일부 인원이 강압에 의해 참여했다는 의혹을 접수, 윤리적 절차에 지켜 개발됐는지 조사하고 있다. 중국은 시노팜과 시노백, 칸시노바이오로직스 3곳의 코로나19 백신을 각각 승인했다. 시노팜 백신은 국제학술지에 임상 3상...
    2021-04-13 17:31
  • 김강립 식약처장 "자가검사키트 허가 2개월로 단축…필요시 조건부 허가"
    김강립 식약처장 "자가검사키트 허가 2개월로 단축…필요시 조건부 허가"
    렉키로나주는 단기간 개발로 임상 근거가 부족해 고령자, 심혈관, 호흡기, 당뇨, 고혈압 환자로 사용 범위가 제한적이다. 식약처는 이를 유럽의약품청(EMA) 권고와 전문가 자문 등을 종합해 임상 3상 대상 범위가 심장질환과 암 등 면역 저하와 비만 환자까지 확대되도록 지원한다. 또한, 위급환자에 대한 치료목적 사용 승인에 대해서는 행정절차를 단축하기로 했다.
    2021-04-12 17:47
  • 아스트라제네카 백신 30세 미만은 제외...이미 맞은 20대는 어쩌나요?
    아스트라제네카 백신 30세 미만은 제외...이미 맞은 20대는 어쩌나요?
    그런데 최근 유럽의약품청(EMA) 약물감시 및 위해성평가위원회(PRAC)가 AZ 백신이 희귀혈전증과 관계가 있다면서도 접종으로 인한 이득이 위험을 상회하는 만큼 접종을 지속하라고 권고했다. 이에 정부는 접종 재개를 결정했으나 30세 미만은 AZ백신 접종 대상에서 제외키로 했다. 정재훈 가천대학 의과대학 예방의학과 교수는 "20세·30세 미만 같은...
    2021-04-12 14:42
  • 30세 미만 AZ 백신 접종 제외…대체 백신은 '마련해야'
    30세 미만 AZ 백신 접종 제외…대체 백신은 '마련해야'
    국내에서는 현재까지 아스트라제네카 백신을 맞은 뒤 총 3명에게서 혈전 증상이 있었다고 보고됐지만, 이 중 2건은 백신 접종과의 인과성이 인정되지 않았다. 나머지 1건은 인과성은 인정됐으나 혈소판 감소 증상이 없어 유럽의약품청(EMA)이 부작용 사례로 정의한 사안에는 해당하지 않았다.
    2021-04-11 16:07
  • 12일부터 AZ 백신 예방접종 재개…30세 미만은 제외
    12일부터 AZ 백신 예방접종 재개…30세 미만은 제외
    이후 유럽의약품청(EMA) 약물감시·위해성평가위원회(PRAC)는 AZ 백신의 접종으로 인한 이득이 위험을 크게 상회 하므로 접종을 지속할 필요가 있다고 밝혔다. EMA가 AZ 백신의 부작용으로 분류한 희귀혈전증은 일반적인 혈전질환과 다르다. 혈소판 감소를 동반한 혈전증만 포함하며, 인구 100만 명당 4명꼴(영국)로 희귀하게 발생한다. 국내에서 백신 접종 후 발생한...
    2021-04-11 14:10
  • 홍콩, 아스트라제네카 백신 도입 연기…“더 좋은 백신 검토”
    홍콩, 아스트라제네카 백신 도입 연기…“더 좋은 백신 검토”
    이러한 결정은 유럽의약품청(EMA)과 영국 백신 자문기구인 백신 접종 및 면역공동위원회(JCVI)가 AZ 백신과 특이 뇌혈전 사이에 인과관계가 있을 수 있다고 인정한 이후 나왔다. 세계 곳곳에서 AZ 백신 안전성에 대한 우려가 커지면서 일부 유럽 국가를 포함해 전 세계 곳곳에서 AZ 백신 접종 연령 제한에 나서고 있다. 다만 홍콩 당국은 백신 도입 연기 배경으로 안전성...
    2021-04-09 16:17
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