앞서 화이자는 보관가능 기간 변경과 관련한 추가적 안정성 연구 데이터를 유럽의약품청(EMA)에 제출했고, 이에 EMA는 17일(현지시간) 개봉되지 않은 화이자 코로나19 백신을 초저온 수준(영하 90~60℃)에서 꺼내 2~8℃에서 보관할 수 있는 기간을 5일에서 31일로 연장한다고 밝혔다.
한국화이자제약 역시 허가변경과 관련한 자료를 식약처에 21일 제출했고 식약처는...
세계보건기구(WHO)와 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA)은 모두 코로나19 백신의 효능 판정 기준을 50%로 놓고 있으며, 이 기준은 우리나라도 마찬가지다.
75세 이상 고령층·30세 미만 군장병 화이자 배정
4종의 백신이 국내 도입이 확정됐지만, 아직 원하는 백신을 선택해서 맞을 수는 없다. 정부는 접종 집단을 세분하고, 백신의 특성을 고려해 배정하고 있다....
유럽의약품청(EMA)이 12~15세 청소년에 대한 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종 권고에 우리 정부도 동향을 주시하겠다고 밝혔다.
29일 코로나19 예방접종대응추진단은 참고자료를 내고 “EMA 권고와 관련한 과학적 근거를 수집하는 중”이라며 “유럽 국가들의 백신 정책 동향을 모니터링할 계획”이라고 전했다.
또 “추후 근거 데이터를...
28일(현지시간) 아이리시 타임스(IT)에 따르면 유럽의약품청(EMA)은 이날 미국 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동 개발한 코로나19 백신의 12∼15세 접종 승인을 권고했다. EU 내에서 이 연령대에 코로나19 백신 접종이 승인되는 것은 이번이 처음이다. EMA는 지금까지 화이자 백신에 대해 16세 이상 접종을 승인했었다. 미국과 캐나다는 이미 이 백신을...
유럽의약품청(EMA)은 스푸트니크 V를 아직 심사 중이다.
슬로바키아는 현재 화이자, 모더나, 아스트라제네카를 접종하고 있다. 얀센 백신도 사용할 예정이다.
스푸트니크 V 재고량 20만 회분 접종을 마친 후 EMA 승인이 나는대로 추가 수입한다는 계획이다.
전체 인구가 약 540만 명인 슬로바키아에서 이날까지 최소 1회 백신 접종을 마친 인구는 160만 명이다....
특히 GSK와 비어바이오가 공동으로 만든 소트로비맙은 유럽의약품청(EMA)으로부터 코로나19 환자 치료에 사용이 가능하다는 평가를 받은 바 있다. EMA는 21일 보도자료를 통해 “산소요법이 필요하지 않고 중증으로 진행될 위험이 큰 12세 이상 청소년 및 성인 코로나19 환자의 치료에 소트르비맙을 사용할 수 있다고 결론 내렸다”고 밝혔다.
EMA의 실험 데이터...
유럽의약품청(EMA)와 세계보건기구(WHO)도 러시아 현지 실사에 들어가 승인 절차를 밟고 있어 필요 물량은 갈수록 증가할 것으로 보인다.
치료제 시장 아직 '무주공산'…글로벌 시장 노크
셀트리온은 코로나19 치료제 '렉키로나'의 식약처 조건부 승인을 올해 2월 획득했다. 국내 첫 코로나19 치료제이며, 항체치료제로는 전 세계에서 3번째 제품이다.
렉키로나는...
늦어도 6월 말 승인 전망
유럽의약품청(EMA)이 6월 말까지 러시아산 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘스푸트니크 V’를 승인할 전망이다.
23일(현지시간) 타스 통신에 따르면 에바리스트 바르톨로 몰타 외무장관은 이날 “EMA의 스푸트니크 V 백신 승인이 이번 달 혹은 다음 달에 이루어질 것”이라면서 “EMA로부터 모든 서류와 증명 자료들만...
유럽연합(EU) 회원국 몰타 외무장관은 의약품 평가ㆍ감독기구인 유럽의약품청(EMA)이 6월 말까지는 러시아제 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '스푸트니크 V'를 승인할 것이라고 23일(현지시간) 전망했다.
에바리스트 바르톨로 몰타 외무장관은 이날 타스 통신에 "이 일(EMA의 스푸트니크 V 백신 승인)이 이번 달 혹은 다음 달에 이루어질 것...
삼성바이오로직스는 2012년 완제 공정 사업을 개시한 이래 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등에서 총 16건의 관련 승인을 받았다.
존림 삼성바이오로직스 대표는 "모더나 백신은 코로나19와 싸우고 있는 전 세계인에게 가장 중요한 백신"이라며 "이렇게 중요한 백신의 완제 공정에 대한 파트너로...
(유럽의약품청)가 승인하는 EU-GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다고 17일 밝혔다. 국내 백신 제조 시설이 EU-GMP를 획득한 건 이번이 처음이다.
EU-GMP 획득으로 위탁생산 중인 코로나19 백신의 유럽 시장 진출에 탄력을 받게 된 SK바이오사이언스는 향후 미국 식품의약국(FDA)가 승인하는 cGMP 인증 준비에도 착수한다는...
김 식약처장은 “제출 자료에 대한 내부적인 검토가 필요하기 때문에 날짜를 못박아서 밝히기는 어렵지만 냉장유통의 기한을 31일까지 늘리는 부분에 대해서는 최대한 5월 내로 처리하는 것을 목표로 진행하겠다”고 말했다.
앞서 유럽의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA)도 화이자 코로나19 백신의 냉장 온도 보관 기간을 한 달까지 연장했다.
식품의약국(FDA)의 긴급승인제도 (EAP)와 같은 개념인 유럽의약품청(EMA)의 동정적사용프로그램으로 빠르게 임상시험을 진행할 수 있는 유럽국가를 선정하고 있다. 오피스 관계자는 “예를 들어 이탈리아는 어떤 약이라도 치료에 도움이 된다면 거의 승인하는 처지”라며 “이탈리아 의약품심사기관인 AIFA는 신청 후 48시간 내에 승인 또는 보강 결정을 내려 빠르게...
된다는 유럽의약품청(EMA)의 권고가 나오면서 정부 역시 화이자가 유통ㆍ보관과 관련해 허가 변경을 신청하면 이를 진행한다는 방침이다.
김기남 코로나19 예방접종대응추진단 예방접종관리반장은 18일 열린 코로나19 중앙방역대책본부 정례브리핑에서 “화이자 백신의 유통ㆍ보관에 관한 기간의 연장은 제약사의 신청에 따라 식품의약품안전처의 허가...
이날 회사는 국내 백신 제조 시설 중 최초로 코로나19 백신 제조를 위한 생산 시설과 공정이 유럽 유럽의약품청(EMA)으로부터 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(EU-GMP) 인증을 획득했다고 밝혔다. 이 회사는 아스트라제네카·노바백스 등에서 코로나19 백신 생산을 위탁받고 있다.
GMP는 원료 구입부터 제조, 품질 관리, 출하 등에 이르는 모든 과정에서 엄격한...
SK바이오사이언스는 17일 안동공장 L하우스에서 가동 중인 아스트라제네카와 노바백스의 코로나19 백신 제조를 위한 생산시설 및 공정, 품질시스템이 유럽 유럽의약품청(EMA)이 승인하는 EU-GMP(Good Manufacturing Practice) 인증을 획득했다고 밝혔다.
국내 백신 제조시설이 EU-GMP를 획득한 건 이번이 처음이라고 회사측은 설명했다. GMP는 우수한 의약품을...
SK바이오사이언스가 안동공장 L하우스에서 가동 중인 아스트라제네카와 노바백스의 코로나19 백신 제조를 위한 생산 시설 및 공정, 품질 시스템이 유럽 EMA(유럽의약품청)가 승인하는 EU-GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다고 17일 밝혔다. 국내 백신 제조 시설이 EU-GMP를 획득한 건 이번이 처음이다.
GMP는 우수한...
14일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등 주요 허가당국은 코로나19 치료제 사용 권고의 중요한 근거 중 하나로 바이러스 감소를 제시하고 있다.
일라이릴리의 코로나19 항체치료제 '밤라니비맙'은 위약 대비 코로나19 환자의 바이러스양과 증상, 입원율을 감소시켜 FDA 긴급사용승인을 획득했다. 리제네론의 항체치료제 REGEN-COV2 역시...
문제는 노바백스다. 노바백스사는 최근 유럽의약품청(EMA), 미국 식품의약국(FDA)에 대한 긴급사용 승인 신청을 연기했다. 식약처는 해외 상황과 별개로 국내 절차를 진행하겠다는 방침이지만, 최대한 신속하게 심사를 진행한다고 해도 현실적으로 8월 이후에나 공급이 가능하다.
식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA)으로부터 인증 받은 생산 시설을 추가, 보다 안정적으로 글로벌 시장 진출이 가능해졌다는 설명이다. IDT는 존슨앤존슨/얀센 및 아스트라제네카의 코로나19 백신을 위탁생산하는 기업이다.
에이티지씨 관계자는 "IDT는 최고 수준의 GMP시설과 생산 기술력, 품질관리 능력, 의약품 공급 관리능력을 보유한 기업이기...