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  • 셀트리온 ‘렉키로나’, 유럽집행위원회 정식 품목허가 획득
    셀트리온 ‘렉키로나’, 유럽집행위원회 정식 품목허가 획득
    렉키로나는 지난 11일(현지 시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 획득한 지 하루만에 EC로부터 ‘정식 품목허가’를 획득한 것이다. 이로써 렉키로나는 유럽에서 정식 품목허가를 획득한 국내 최초의 항체 신약 지위를 확보했다. 통상 신약 허가를 위해 CHMP가 승인...
    2021-11-15 08:23
  • 셀트리온헬스케어, 렉키로나 외 구조적 개선 가능성 주목 ‘목표가↓’- 신한금융투자
    셀트리온헬스케어, 렉키로나 외 구조적 개선 가능성 주목 ‘목표가↓’- 신한금융투자
    그는 목표주가를 기존 12만4000원에서 9만8000원으로 낮추며 “렉키로나는 12일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고 의견을 획득, 연내 EMA 정식 품목 허가가 예상된다”며 “다만 최근 공개된 유럽공동체(EC)의 10대 잠재적 코로나19 치료제 리스트에서 렉키로나가 제외된 점, 경쟁사들이 유럽연합(EU)국가들과 공급계약을 체결한 점은...
    2021-11-15 08:13
  • 3분기도 몸집 확대…'SK 바이오' 2사, 글로벌 향해 질주
    3분기도 몸집 확대…'SK 바이오' 2사, 글로벌 향해 질주
    이 백신은 인도네시아에서 긴급사용승인을 받았으며, 유럽의약품청(EMA)도 승인을 검토하고 있다. 노바백스는 미국에서도 연내 긴급사용승인을 신청할 예정이다. 개발 중인 코로나19 백신 'GBP510'은 최근 고무적인 임상 1/2상 결과를 발표했다. 기존 코로나19 백신과 비교해 유사하거나 우수한 면역원성이 확인됐다. 4000명을 대상으로 진행하는 글로벌 임상...
    2021-11-13 08:00
  • 셀트리온헬스케어, 3분기 영업익 220억...82.8% 추락
    셀트리온헬스케어, 3분기 영업익 220억...82.8% 추락
    셀트리온헬스케어는 현지법인을 통해 케미컬 의약품을 직접 판매하면서 기존 바이오시밀러 3개 제품에서 21개로 포트폴리오가 늘어난 만큼 판매 시너지가 더욱 확대될 것으로 보고, 이러한 강점을 마케팅에 적극 활용해 처방 확대를 이끈다는 계획이다. 또한 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’(성분명 : 레그단비맙)가 이날 유럽의약품청(EMA) 산하...
    2021-11-12 16:41
  • ‘진퇴양난’ 셀트리온, 목표가 줄하향... 소액주주 운동 여전
    ‘진퇴양난’ 셀트리온, 목표가 줄하향... 소액주주 운동 여전
    셀트리온은 11일(현지시각) 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원 회(CHMP)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 획득했다고 밝혔다. 이에 대해 김형수 한화투자증권 연구원은 “빠른 효과가 필요한 입원환자에게는 경구용 대비 효율적인 치료방법으로 판단되는 항체치료제의 폼목 선택권 확대를 위해 긍정적인 결과를 예상한다”...
    2021-11-12 15:33
  • 셀트리온헬스케어 “렉키로나, 국가별 허가ㆍ판매 협상 가속화 전망”
    셀트리온헬스케어 “렉키로나, 국가별 허가ㆍ판매 협상 가속화 전망”
    셀트리온헬스케어는 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’(성분명 레그단비맙)가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 획득하면서 국가별 허가신청 및 판매 확대가 더욱 가속화될 것으로 예상된다고 12일 밝혔다. 렉키로나는 CHMP로부터 승인 권고 의견을 획득한 첫 코로나19 항체치료제로, 앞서 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질...
    2021-11-12 13:43
  • 셀트리온, '렉키로나' 유럽 승인 첫 국산 코로나19 치료제 되나
    셀트리온, '렉키로나' 유럽 승인 첫 국산 코로나19 치료제 되나
    ◇ 유럽의약품청, 셀트리온 ‘렉키로나’ 승인 권고 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회는 11일(현지시간) 우리나라 셀트리온의 ‘렉키로나’과 미국 제약사 리제네론-로슈(Regeneron-Roche)의 ‘로나프레베’ 등 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 2종에 대한 승인을 권고했다. CHMP는 유럽 내 판매 승인을 받고자하는 의약품에 대해 평가와...
    2021-11-12 09:43
  • [특징주] 셀트리온 삼형제, 코로나19 치료제 유럽 승인 권고 소식에 ‘급등’
    [특징주] 셀트리온 삼형제, 코로나19 치료제 유럽 승인 권고 소식에 ‘급등’
    이날 셀트리온은 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’가 11일(현지시각) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 획득했다고 공시했다. 승인 권고 획득 품목은 960mg/16mL 제품으로 코로나19가 확진된 만 18세 이상 성인 환자를 대상으로 쓰인다. 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고, 중증으로 이환 가능성이 큰 환자의...
    2021-11-12 09:34
  • [BioS]셀트리온, 코로나19 '렉키로나' "CHMP, 승인권고 의견”
    [BioS]셀트리온, 코로나19 '렉키로나' "CHMP, 승인권고 의견”
    CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 EMA에 승인여부에 대한 의견을 제시하는 기구로 CHMP의 승인권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석된다고 회사측은 설명했다. 유럽연합 집행위원회(EC)는 CHMP 의견 접수 후 통상 1~2개월 이내에 정식 품목허가 여부를 발표한다. 셀트리온은 호주에서 임상시험에 착수한 흡입형 렉키로나의...
    2021-11-12 09:04
  • [공시] 셀트리온, 코로나19 치료제 유럽 판매 승인 권고 획득
    셀트리온은 지난 11일 자사의 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염환자 치료제(CT-P59)가 유럽 CHMP(유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회) 판매 승인 권고를 획득했다고 12일 공시했다. 승인 권고 획득 품목은 960mg/16mL 제품으로, 대상은 코로나19가 확진된 만 18세 이상 성인 환자다. 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고, 중증으로 이환 가능성이 큰 환자의...
    2021-11-12 08:20
  • [증시 키워드] 셀트리온, 렉키로나 유럽의약품청 승인 예상 소식에 강세
    [증시 키워드] 셀트리온, 렉키로나 유럽의약품청 승인 예상 소식에 강세
    셀트리온은 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’의 유럽의약품청(EMA) 승인 예상 소식에 강세를 보였다. 기관이 66억 원어치를 사들였다. 개인은 57억 원어치, 외국인은 10억 원어치를 팔았다. 유진투자증권은 “코로나 치료제 개발, 허가 등에 집중하며 이 회사의 단기 펀더멘탈은 약화했다”면서도 “렉키로나의 EMA 승인이 임박했고, 다시 본업에 집중하면...
    2021-11-11 08:17
  • [BioS]셀트리온, 3Q 매출 4010억..”전년대비 26.94%↓”
    [BioS]셀트리온, 3Q 매출 4010억..”전년대비 26.94%↓”
    한편 셀트리온의 렉키로나는 현재 유럽의약품청(EMA) 정식 품목허가 절차에 돌입했다. 셀트리온은 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 ‘CT-P39(졸레어 바이오시밀러)’, 골다공증 치료제 ‘CT-P41(프롤리아 바이오시밀러)’, 안과질환 치료제 ‘CT-P42(아일리아 바이오시밀러)’, 자가면역질환 치료제 ‘CT-P43(스텔라라 바이오시밀러)’ 등 후속 제품의 글로벌...
    2021-11-10 17:46
  • 셀트리온, 3분기 외형·수익성 '동반 뒷걸음'
    셀트리온, 3분기 외형·수익성 '동반 뒷걸음'
    셀트리온은 지난 9월 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 받은 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'의 글로벌 허가 절차를 진행 중이다. 유럽에서 지난 10월 초 롤링리뷰를 마치고 유럽의약품청(EMA) 정식 품목허가 절차에 돌입했다. 회사는 미국과 유럽에서 돌파 감염, 위드 코로나로 인한 대면활동 증가로 확진자 수가 다시 증가세로 돌아섬에 따라 코로나19...
    2021-11-10 16:38
  • 휴젤, 올 3Q 누적 영업익 54.2% 증가한 774억…보톨리눔·HA필러 성장세 컸다
    휴젤, 올 3Q 누적 영업익 54.2% 증가한 774억…보톨리눔·HA필러 성장세 컸다
    올해 8월과 10월 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)의 휴젤 춘천 거두공장에 대한 현장실사가 모두 순조롭게 마무리되면서 무리없이 허가를 획득할 수 있을 것으로 회사측은 내다보고 있다. 이어 올해 7월 품목허가 신청서를 제출한 호주와 캐나다에서 내년 하반기 허가를 획득할 것으로 예상돼 거대 북미 보툴리눔 톡신 시장과 오세아니아까지 시장이...
    2021-11-10 16:11
  • '보툴리눔톡신 취소 위기' 휴젤, 성장에 제동 걸리나
    '보툴리눔톡신 취소 위기' 휴젤, 성장에 제동 걸리나
    휴젤은 보툴렉스로 연내 유럽의약품청(EMA) 허가를 획득하고, 내년 상반기 미국 식품의약국(FDA) 허가까지 받아 글로벌 보툴리눔 톡신 빅마켓에 차례로 진출할 예정이었다. 하지만 갑작스런 식약처의 행정처분으로 제품에 대한 신뢰가 흔들릴 수 있다는 우려가 제기된다. 업계 관계자는 "식약처가 메디톡스 때와 마찬가지로 유통 관행을 걸고넘어지면서 상당한...
    2021-11-10 15:14
  • 머크·화이자 코로나19 치료제 내년 2월 도입한다는데…K바이오, 개발 상황은?
    머크·화이자 코로나19 치료제 내년 2월 도입한다는데…K바이오, 개발 상황은?
    현재 유럽 승인을 진행 중으로 이번주 내로 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 승인을 기대하고 있다. 대부분의 업체는 아직 임상 단계에 있다. 신풍제약의 먹는 코로나19 치료제 ‘피라맥스(피로나리딘, 알테수네이트)’는 임상 3상을 진행 중으로 현재 임상 대상자를 모집하고 있다. 주사제 치료제 ‘나파벨탄(성분명 나파모스타트)’을 개발하고 있는...
    2021-11-10 14:33
  • 모더나, EU에 6~11세 어린이 백신 접종 신청
    모더나, EU에 6~11세 어린이 백신 접종 신청
    9일(현지시간) 정치전문 매체 폴리티코에 따르면 스테판 방셀 모더나 최고경영자(CEO)는 성명을 통해 “6~11세 어린이의 백신 2회 투여에 관한 승인 서류를 유럽의약품청(EMA)에 제출했다”고 밝혔다. 모더나가 제출한 신청서는 기존 성인 투여량의 절반가량을 4주 간격으로 접종하는 것을 내용으로 한다. 모더나는 지난달 해당 연령층에서 임상을 진행한 결과 젊은...
    2021-11-10 09:31
  • 한미약품 “선천성 고인슐린혈증 치료제, 국가신약개발사업 과제 선정”
    한미약품 “선천성 고인슐린혈증 치료제, 국가신약개발사업 과제 선정”
    이런 우수한 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)은 2018년 랩스글루카곤 아날로그를 선천성 고인슐린혈증 희귀의약품으로 지정했으며, 이어 2020년 EMA는 인슐린 자가면역증후군 희귀의약품으로, FDA는 소아희귀의약품(RPD)으로도 지정했다. 한미약품 권세창 사장은 “글로벌 상용화를 위해 출범한 국가신약개발재단이 한미약품 희귀질환...
    2021-11-08 10:27
  • 정부 "5~11세 어린이 백신 접종, 충분한 검토 후 결정"
    정부 "5~11세 어린이 백신 접종, 충분한 검토 후 결정"
    유럽의약품청(EMA)도 화이자 백신의 5~11세 사용 여부를 평가하고 있다. 화이자는 5~11세 대상 임상 3상 결과에서 성인 접종자와 비슷한 왕성한 면역반응을 확인했으며, 심각한 부작용 사례는 없었다고 지난 9월 발표했다. 그러나 해당 임상시험은 어린이 2268명을 대상으로 진행해 희귀 부작용 발생 여부를 확인하기에는 규모가 너무 작다는 지적이 있었다. 성인...
    2021-11-04 15:11
  • [특징주] SK바이오사이언스, 노바백스 백신 승인 소식에 상승세
    [특징주] SK바이오사이언스, 노바백스 백신 승인 소식에 상승세
    NH투자증권에 따르면 인도네시아의 의약품 규제 당국은 노바백스의 코로나19 백신인 코보백스에 대해 긴급 사용을 승인했다. NH투자증권은 노바백스가 캐나다 규제 기관에 가속심사 절차 제출을 완료한 데 이어 유럽의약품청(EMA)에 최종 규제 검토를 위한 모든 데이터의 제출을 완료했다고 전했다. 박병국 NH투자증권 연구원은 “전 세계 최초로 노바백스...
    2021-11-02 11:06
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