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  • K제약바이오, 신약·백신 개발 통해 글로벌 강자 노린다
    K제약바이오, 신약·백신 개발 통해 글로벌 강자 노린다
    램시마SC는 2020년 2월 유럽의약품청(EMA)에서 추가 적응증 승인을 받아, 류마티스 관절염에서 성인 염증성장질환, 크론병, 궤양성 대장염, 강직성척추염, 건선성 관절염, 건선까지 기존 정맥주사 제형의 모든 성인 적응증을 획득한 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사(SC) 제형이 됐다. 세계 최초 선진 규제기관 허가를 받은 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러...
    2022-05-25 14:39
  • 17개국서 110명 감염...Q&A로 보는 ‘원숭이두창’의 모든 것
    17개국서 110명 감염...Q&A로 보는 ‘원숭이두창’의 모든 것
    2019년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(European Medicines Agency)의 승인을 받았지만, 이는 18세 이상자에게만 사용할 수 있다. 첫 환자가 나온 영국은 원숭이두창에 효과적인 백신을 비축할 방침이다. 영국은 현재 약 5000도스의 천연두 백신을 보유하고 있으며, 원숭이두창에 약 85%의 효과가 있다. ◆원숭이두창 치료제는 있나? 원숭이두창을 치료할 수 있는...
    2022-05-24 17:02
  • 셀트리온, 바이오시밀러 1601억 규모 공급 계약…글로벌 점유율 확대 기대
    셀트리온, 바이오시밀러 1601억 규모 공급 계약…글로벌 점유율 확대 기대
    지난해 식품의약품안전처 및 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 판매 허가를 신청했으며, 연내 허가를 기대하고 있다. 최근 오리지널의약품 개발사와 글로벌 특허 합의를 완료하며 허가 완료시 안정적으로 제품을 출시할 것으로 기대하고 있다. 회사 관계자는 “주력 사업인 바이오시밀러의 공급 확대에 따라 1분기 대비 2분기엔 매출과 영업이익 모두 성장할...
    2022-05-24 11:23
  • 프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 '산 넘어 산'
    프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 '산 넘어 산'
    HD201의 유럽 허가가 불발되면서 프레스티지바이오파마는 지난해 품목허가를 신청한 식품의약품안전처와 캐나다 식약청(Health Canada)의 심사 결과를 기다리고 있다. 또한, 미국 식품의약국(FDA)을 비롯해 영국, 호주, 뉴질랜드에도 품목허가를 신청할 예정이다. 앞서 회사는 올해 상반기 내 FDA에 품목허가를 신청하겠다는 계획을 공개한 바 있다. 하지만 HD201이...
    2022-05-23 15:39
  • 셀트리온, 일본류마티스학회서 ‘유플라이마’ 임상 1상 결과 발표
    셀트리온, 일본류마티스학회서 ‘유플라이마’ 임상 1상 결과 발표
    셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 지난해 유럽의약품청 및 식품의약품안전처, 캐나다보건부(Health Canada) 등의 글로벌 규제기관으로부터 판매허가를 획득했다. 올해 2월엔 유럽에서 40mg/0.4ml의 용량에 이어 80mg/0.8ml의 용량 제형의 추가 판매허가를 받으면서 보다 폭넓은 처방이 가능해졌다....
    2022-05-23 13:43
  • [BioS]셀트리온,'고농도 휴미라시밀러' 日 1상 “PK∙안전성 확인”
    [BioS]셀트리온,'고농도 휴미라시밀러' 日 1상 “PK∙안전성 확인”
    남은 허가 절차도 차질없이 진행하고 일본 아달리무맙 시장에 신속히 진출하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 지난해 유럽의약품청(EMA) 및 식품의약품안전처, 캐나다보건부(Health Canada) 등의 글로벌 규제기관으로부터 판매허가를 획득했다.
    2022-05-23 09:46
  • [베스트&워스트] 하인크코리아, 토트넘 홋스퍼 IP 라이선스 계약 완료 소식에 75.71% 급등
    [베스트&워스트] 하인크코리아, 토트넘 홋스퍼 IP 라이선스 계약 완료 소식에 75.71% 급등
    프레스티지바이오로직스는 국내외 제약회사의 첨단 바이오의약품을 위탁 생산하는 기업이다. 이 회사는 2015년 7월 프레스티지바이오파마와 ‘HD201’(허셉틴 바이오시밀러)에 대한 라이선스 계약을 체결했다. HD201은 유방암, 전이성 위암 등에 대한 치료제다. 프레스티지바이오파마는 20일 HD201이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회로부터 부정적...
    2022-05-21 09:00
  • [개미천국&지옥] 지투파워, 한미 ‘원자력 협력’ 기대감에 상한가…프레스티지바이오로직스, 유럽의약품청 부정적 의견 통보에 하한가
    [개미천국&지옥] 지투파워, 한미 ‘원자력 협력’ 기대감에 상한가…프레스티지바이오로직스, 유럽의약품청 부정적 의견 통보에 하한가
    프레스티지바이오파마는 이날 ‘HD201’(허셉틴 바이오시밀러)이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회로부터 부정적 의견을 통보받았다고 밝혔다. HD201은 유방암, 전이성 위암 등에 대한 치료제다. 앞서 프레스티지바이오로직스는 2015년 7월 프레스티지바이오파마와 HD201에 대한 라이선스 계약을 체결했다. 이날 항체의약품 개발 전문 제약회사인...
    2022-05-20 17:01
  • [특징주] 프레스티지바이오파마·바이오로직스, 유방암 치료제 유럽의약품청 부정적 의견 통보 소식에 급락
    [특징주] 프레스티지바이오파마·바이오로직스, 유방암 치료제 유럽의약품청 부정적 의견 통보 소식에 급락
    프레스티지바이오파마 측은 유럽의약품청에 HD201에 대한 품목허가 재심사를 신청할 예정이고 향후 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가 신청서를 제출할 계획이라고 했다. 2015년 7월 프레스티지바이오로직스는 관계사 프레스티지바이오파마와 HD201에 대한 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 프레스티지바이오로직스는 HD201 개발 과정 중 제조와 관련된 공정...
    2022-05-20 10:36
  • [BioS]셀트리온, 제넨텍과 ‘아바스틴’ "글로벌 특허합의"
    [BioS]셀트리온, 제넨텍과 ‘아바스틴’ "글로벌 특허합의"
    셀트리온은 지난해 한국 식품의약품안전처, 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA)에 CT-P16을 판매 허가신청했다. 셀트리온 관계자는 "오리지널의약품 개발사와 글로벌 특허합의를 완료해 CT-P16의 시장출시를 위한 사전작업을 마무리했다”며 “현재 진행되고 있는 승인절차를 마무리하고 CT-P16을 신속하게 시장에 선보일 수 있도록 최선을...
    2022-05-20 09:53
  • "뭉쳐야 신약 개발"…제약사, 바이오기업과 손잡는다
    "뭉쳐야 신약 개발"…제약사, 바이오기업과 손잡는다
    정윤택 제약산업전략연구원 원장은 “2011년 제약산업육성법 제정 이후 제약산업이 2012년에 20억 달러 수준에서 지난해 100억 달러 의약품수출, 약 14조 원의 기술수출, 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 다수 허가품목 보유 등 내수에서 수출지향적 산업과 제네릭 위주에서 신약개발 중심 산업으로 변화했다”며 “최근 창업이 활성화되고 자본과 소통을 통해...
    2022-05-11 14:12
  • [BioS]셀트리온, 애브비와 '휴미라' 특허합의.."美 내년 진출"
    [BioS]셀트리온, 애브비와 '휴미라' 특허합의.."美 내년 진출"
    셀트리온은 지난 2020년 11월 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마의 허가신청을 완료해 연내 허가를 기대하고 있다. 유플라이마는 유럽의약품청(EMA)로부터 허가를 획득한 세계 최초 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 제형이다. 셀트리온은 지난해...
    2022-04-27 09:06
  • 셀트리온, ‘유플라이마’ 내년 7월부터 美 판매 가능…애브비와 특허 합의 완료
    셀트리온, ‘유플라이마’ 내년 7월부터 美 판매 가능…애브비와 특허 합의 완료
    2020년 11월 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마의 허가 신청을 낸 셀트리온은 연내 허가 승인을 기대하고 있다. 유플라이마는 유럽의약품청(EMA) 허가를 받은 세계 최초 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 제형으로 개발됐다. 셀트리온은 지난해 2월...
    2022-04-27 09:01
  • 웰바이오텍, 미 FDA 긴급사용승인 대기…코로나 바이러스 예방제 생산ㆍ판매 MOU
    웰바이오텍, 미 FDA 긴급사용승인 대기…코로나 바이러스 예방제 생산ㆍ판매 MOU
    미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)의 긴급사용승인이 대기 중인 코로나 바이러스 99.9% 예방제 ‘코빅실-V(Covixyl-V)’를 개발한 샐바시온과 제조 및 판매 유통 협업을 진행한다. 웰바이오텍이 샐바시온과 ‘코빅실-V’ 생산, 판매, 유통을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 18일 밝혔다. ‘코빅실-V’는 코로나 바이러스를 비롯한 각종 코로나 변이...
    2022-04-18 13:55
  • 60세 이상도 코로나19 4차 예방접종…당일접종 14일부터, 사전예약 18일부터
    60세 이상도 코로나19 4차 예방접종…당일접종 14일부터, 사전예약 18일부터
    미국은 식품의약품안전처(FDA)와 질병예방통제센터(CDC)는 1일부터, 유럽의약품청(EMA)과 질병예방통제센터(ECDC)는 6일부터 각각 50세 이상, 80세 이상에 대해 4자 접종을 개시했다. 프랑스, 독일, 호주, 스웨덴 등도 4차 접종을 시작했으며, 일본은 5월부터 시행할 예정이다. 정 청장은 “오미크론 변이의 유행에도 코로나19 백신 접종은 본인과 가족의 건강을...
    2022-04-13 14:30
  • 휴젤, 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’ 이탈리아 허가 획득
    휴젤, 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’ 이탈리아 허가 획득
    휴젤은 이탈리아 의약품청(AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO)으로부터 미간주름을 적응증으로 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(수출명 레티보)’ 50유닛에 대한 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 이번 허가에 따라 휴젤은 유럽 최대 보툴리눔 톡신 시장인 영국을 포함해 유럽 8개 국가의 허가를 받았다. 휴젤은 1월 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)의 품목허가 의견...
    2022-04-11 14:26
  • SK바이오사이언스, 노바백스 백신 접종 연령 12~17세 확대 신청
    SK바이오사이언스, 노바백스 백신 접종 연령 12~17세 확대 신청
    노바백스는 이런 결과를 바탕으로 지난달 22일 인도의약품감독기구(DCGI)으로부터 청소년 대상 접종연령 확대 긴급사용승인을 획득했다. 지난달 31일(현지시간)에는 유럽의약품청(EMA)에 뉴백소비드 접종대상에 12~17세 연령대가 포함되도록 하는 조건부 승인 변경 신청을 완료했다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “이번 청소년 적응증 확대는 최근 12~17세를...
    2022-04-07 17:17
  • [특징주] 프레스티지바이오파마, 허셉틴 시밀러 동등성 입증에 이틀째 ↑
    [특징주] 프레스티지바이오파마, 허셉틴 시밀러 동등성 입증에 이틀째 ↑
    HD201 투여군은 OS 95.6%와 EPS 85.6%를 기록했고 허셉틴 투여군은 각각 96%와 84.9%로 나타나며 동등성이 확인됐다. 프레스티지바이오파마는 품목허가 승인 후 유럽 등 세계 시장에 진출해 환자들에게 경제적인 치료 기회를 제공하겠다는 계획이다. 식품의약품안전처와 유럽의약품청(EMA), 캐나다 규제당국에서 품목허가 심사를 진행하고 있다.
    2022-03-25 09:28
  • 펩트론, 오송바이오파크 유럽 GMP QP 인증 완료
    펩트론, 오송바이오파크 유럽 GMP QP 인증 완료
    펩트론이 인벡스(Invex Therapeutics Ltd) 사와 공동 개발중인 특발성 두개 내 고혈압(Idiopathic Intracranial Hypertension, IIH) 치료제 ‘프리센딘'의 임상 의약품 생산을 위한 유럽의약품청 EU GMP QP 인증을 획득했다고 14일 밝혔다. 이번에 EU 인증을 받은 펩트론의 오송바이오파크 공장은 연면적 4700㎡ 규모의 스마트 약효지속성 펩타이드 의약품의 임상 개발 및 생산?...
    2022-03-14 10:06
  • 광동제약 “베니톨정 일부 제품 자진회수”
    광동제약 “베니톨정 일부 제품 자진회수”
    이번 안전성 조사는 유럽의약품청(EMA)에서 해당 성분이 함유된 의약품에 불순물 NMOR이 1일 섭취 허용량(127ng/일)을 초과해 검출된다는 해외 안전성 정보가 입수되면서 실시됐다. NMOR은 의약품 불순물 ‘니트로소아민류’ 중 하나로, 주원료에 사용되는 물질인 ‘모르폴린’과 부원료(부형제)에 잔류한 ‘아질산염’이 반응해 비의도적으로 발생하는 것으로...
    2022-03-11 14:48
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