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  • 셀트리온, CT-P17과 휴미라 간 상호교환성 3상 임상시험계획 美FDA 제출
    셀트리온, CT-P17과 휴미라 간 상호교환성 3상 임상시험계획 美FDA 제출
    오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 1일 밝혔다. 회사는 판상 건선 환자 366명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행할 계획으로, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약한 군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증할 예정이다. 유플라이마는 유럽의약품청...
    2022-08-01 10:30
  • [BioS]SK바사, '코로나19 백신' EMA “조건부허가 신청”
    [BioS]SK바사, '코로나19 백신' EMA “조건부허가 신청”
    SK바이오사이언스는 1일 유럽의약품청(EMA)에 자체 개발 코로나19 백신인 ‘스카이코비원멀티주(영국∙유럽 제품명 스카이코비온)’의 조건부허가 신청을 완료했다고 밝혔다. SK바이오사이언스는 영국, 유럽 국가를 시작으로 글로벌 코로나19 백신 시장에 경쟁력 있는 국산 백신을 선보일 계획이다. 스카이코비원은 독감, HPV 백신 등에 장기간 이용되며 안전성이...
    2022-08-01 09:47
  • SK바이오사이언스, 코로나 백신 ‘스카이코비원’ 유럽 허가 신청
    SK바이오사이언스, 코로나 백신 ‘스카이코비원’ 유럽 허가 신청
    SK바이오사이언스는 유럽의약품청(EMA)에 자체 개발 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주(이하 스카이코비원, 영국∙유럽 제품명 스카이코비온)’의 조건부 허가 신청을 완료했다고 1일 밝혔다. 스카이코비원은 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 SK바이오사이언스가 공동 개발한 코로나19 백신이다. 면역반응 강화...
    2022-08-01 08:52
  • [BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라 시밀러’ 교체처방 "美3상 IND"
    [BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라 시밀러’ 교체처방 "美3상 IND"
    셀트리온이 개발한 유플라이마는 유럽의약품청(EMA)으로부터 세계 최초로 허가를 획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 제형으로 개발됐다. 유플라이마는 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해...
    2022-08-01 08:47
  • [오늘의 증시] SK바이오사이언스ㆍLG화학ㆍ롯데칠성음료ㆍ등
    [오늘의 증시] SK바이오사이언스ㆍLG화학ㆍ롯데칠성음료ㆍ등
    [ 분할/합병 ] 해성디에스 [ 결산실적공시 예정 ] 롯데칠성음료, 팬오션, F&F, DL [ 주주총회 ] 제우스, 에스엘바이오닉스, 마이더스AI [ 불성실공시법인지정 ] 아우딘퓨쳐스 [ [정정]전환사채권발행결정 ] 국동 [ 투자판단 관련 주요경영사항 ] SK바이오사이언스(COVID-19 백신 스카이코비온(GBP510)의 유럽의약품청(EMA) 조건부허가(CMA) 신청)...
    2022-08-01 08:45
  • [BioS]SK바사, 코로나19 백신 英 “조건부허가 신청”
    [BioS]SK바사, 코로나19 백신 英 “조건부허가 신청”
    SK바이오사이언스는 이와 함께 유럽의약품청(EMA) 조건부허가 신청 및 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(Emergency Use Listing, EUL) 신청 등을 진행할 예정이다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “이번 조건부허가 신청으로 글로벌 빅파마 중심의 코로나19 백신 시장에 안전성과 면역원성을 갖춘 국산 코로나19 백신을 선보이기 위한 첫 발을 내딛게...
    2022-07-29 09:44
  • SK바이오사이언스, 코로나 백신 ‘스카이코비원’ 영국 사용 허가 신청
    SK바이오사이언스, 코로나 백신 ‘스카이코비원’ 영국 사용 허가 신청
    SK바이오사이언스는 이와 함께 유럽의약품청(EMA) 조건부 허가 신청 및 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL) 등재 등을 신속하게 획득한다는 계획이다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “영국 조건부 허가 신청을 시작으로 유럽, WHO EUL 등재 등을 통해 전 세계 백신 시장에 대한민국의 기술력을 선보이고, 코벡스 퍼실리티(COVAX Facility) 등을 통해 전...
    2022-07-29 08:56
  • 셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 글로벌 임상 3상 승인
    셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 글로벌 임상 3상 승인
    셀트리온은 2030년까지 매년 1개 이상의 의약품 허가를 목표로 꾸준히 제품을 선보이고 있다. 지난달 전이성 직결장암 치료제 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마(CT-P16)’가 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매승인 권고를 획득했으며, 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마(CT-P17)’의 연내 미국 식품의약국(FDA) 승인을 기대하고 있다.
    2022-07-19 09:32
  • [이슈크래커] 거리두기 없는 여름 휴가철…기존 백신 4차 접종, 효과 있을까?
    [이슈크래커] 거리두기 없는 여름 휴가철…기존 백신 4차 접종, 효과 있을까?
    유럽질병예방통제센터(ECDC)와 유럽의약품청(EMA)은 지난 11일(현지시간) 4차 접종 권고 연령을 80세 이상에서 60세 이상으로 낮췄습니다. 독일 보건당국은 60세 이하에도 4차 접종을 권하고, 오미크론 변이용 백신을 4차 접종 이후 추가 접종하면 된다고 설명했습니다. 영국 정부는 가을에 50세 이상을 대상으로 4차 접종을 실시할 예정입니다. 그동안 65세 이상에게...
    2022-07-19 05:00
  • 올 하반기 주목할 K바이오 R&D 성과는?
    올 하반기 주목할 K바이오 R&D 성과는?
    최근 국산 1호 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신으로 허가받은 ‘스카이코비원멀티주’도 글로벌 진출 가능성이 있다. SK바이오사이언스는 지난 3월 영국 의약품 규제당국(MHRA)에 신속 승인을 위한 순차심사(Rolling Review) 서류를 제출했다. 유럽의약품청(EMA) 사전 검토도 진행 중이며, 세계보건기구(WHO) 긴급사용리스트(EUL) 등재도 추진하고 있다.
    2022-07-06 16:27
  • 이수앱지스, 獨기업과 210억 규모 희귀질환 치료제 기술이전 계약
    이수앱지스, 獨기업과 210억 규모 희귀질환 치료제 기술이전 계약
    이번 계약은 두 제품이 동시에 미국 및 유럽 바이오시밀러 시장에 진출하는 전기가 마련됐다. 이수앱지스 관계자는 “조만간 헬름사와 운영위원회(Steering Committee)를 구성해 협력 체계를 더욱 강화할 것”이라며 “앞으로 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)의 품목허가를 위한 GMP 업그레이드 등 시설 투자에도 적극적으로 나설 예정”이라고 말했다.
    2022-06-30 15:45
  • 코로나 백신 개발국 합류한 한국…'백신 수출국'으로 거듭나나
    코로나 백신 개발국 합류한 한국…'백신 수출국'으로 거듭나나
    박인숙 식약처 바이오생약심사부장은 "SK바이오사이언스는 WHO에 신청의향서를 제출한 바 있고, 유럽의약품청(EMA)에서도 사전 검토(롤링 리뷰)에 들어갔다"면서 "(스카이코비원은) WHO 승인 이후 다른 나라에서 많이 활용될 것"이라고 설명했다. SK바이오사이언스는 국내외에서 동종 및 이종 추가접종 임상을 진행하고 있으며, 접종 연령 확대를...
    2022-06-29 15:03
  • [BioS]에스티젠바이오, "세포·유전자치료제 CDMO 확장”
    [BioS]에스티젠바이오, "세포·유전자치료제 CDMO 확장”
    식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 실사 준비 △설비 증설을 통한 생산능력 확대 △CDMO 비즈니스 플랫폼 구축을 통한 사업 포트폴리오 확장 등 3가지를 목표로 하고 있다. 에스티젠은 먼저 FDA, EMA 등 규제당국의 실사를 통해 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 상업화에 돌입할 계획이다. DMB-3115는 미국과 유럽에서 오리지널 의약품의 특허가 만료되는...
    2022-06-28 16:56
  • [공시] 셀트리온, 항암제 아바스틴 바이오시밀러 ‘CT-P16’ 유럽 판매승인 권고 획득
    셀트리온은 지난 24일(유럽 현지 시간) 항암제 아바스틴 바이오시밀러로 개발한 CT-P16이 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 유럽 30개국 대상 판매 승인 권고를 획득했다고 27일 공시했다. 허가 신청 내용은 CT-P16(아바스틴 바이오시밀러)의 대조의약품인 로슈의 아바스틴(Avastin) 전체 적응증에 대한 품목허가 신청이다. 승인 권고 적응증은...
    2022-06-27 16:30
  • 셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 ‘CT-P16’ 유럽 판매승인 권고 획득
    셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 ‘CT-P16’ 유럽 판매승인 권고 획득
    비슷한 시기 미국 식품의약국(FDA)에도 판매 허가를 신청, 연내 승인을 기대하고 있다. 글로벌의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2021년 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 64억1300만 달러(한화 약 8조3300억 원)로, 유럽과 미국시장이 각각 16억1400만 달러(약 2조900억 원), 26억200만 달러(약 3조3800억 원)를 차지하고 있다. 셀트리온은 아바스틴...
    2022-06-27 09:30
  • [BioS]셀트리온, ‘아바스틴 시밀러’ “CHMP 승인권고”
    [BioS]셀트리온, ‘아바스틴 시밀러’ “CHMP 승인권고”
    셀트리온은 27일 아바스틴(Avastin, vavacizumab) 바이오시밀러 ‘CT-P16’이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매승인 권고의견을 받았다고 밝혔다. 셀트리온은 CT-P16이 유럽연합집행위원회(EC)의 최종 승인을 받은 후 ‘베그젤마(Vegzelma)’라는 브랜드명으로 글로벌 시장에 제품을 선보일 예정이다. 셀트리온은 앞서 지난해 10월...
    2022-06-27 08:44
  • [이슈크래커] 원숭이두창 백신 국내에선 언제 도입할까?
    [이슈크래커] 원숭이두창 백신 국내에선 언제 도입할까?
    2019년 미국 식품의약국(FDA)에서 원숭이두창 예방용으로 허가됐고, 캐나다에서도 승인됐습니다. 유럽에서는 허가외 사용(오프라벨, off-label)이 가능하며 유럽의약품청(EMA)은 원숭이두창 예방용 사용을 검토 중입니다. 원숭이두창 바이러스를 기반으로 한 고유 백신은 없습니다. 1~4세대까지 사람 두창 백신을 원숭이두창 예방용으로 사용할 수 있습니다. WHO와...
    2022-06-11 07:00
  • [이슈크래커] 내달 국내 도입 '이부실드'는 어떤 약?
    [이슈크래커] 내달 국내 도입 '이부실드'는 어떤 약?
    이어 영국과 유럽의약품청(EMA)이 올해 3월 차례로 승인을 결정해 코로나19 백신 접종으로 면역을 형성하기 어려운 중증 면역저하자나 심각한 백신 부작용 이력이 있는 환자에게 쓰이고 있습니다. 내달 중 도입 시작…대상자는 비용 무료 국내에 도입되는 이부실드는 총 2만 회분입니다. 정부는 지난달 말 이부실드 도입을 위한 추가경정예산(추경)을 확보하고, 7월 중...
    2022-06-09 15:49
  • 한미약품, ‘희귀의약품 지정’ 20건으로 확대
    한미약품, ‘희귀의약품 지정’ 20건으로 확대
    한미약품은 최근 유럽의약품청(EMA)이 삼중작용 바이오신약 ‘랩스트리플아고니스트(LAPSTriple Agonist·HM15211)’를 특발성 폐 섬유증(IPF) 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정했다고 9일 밝혔다. 이에 따라 한미약품은 6개 파이프라인에서 10가지 적응증으로 총 20건(미국 FDA 9건, EMA 8건, 한국 식약처 3건)의 희귀의약품 지정 기록을 보유해 국내 최다 기록을...
    2022-06-09 09:20
  • [BioS]한미약품, ‘GLP-1/GCG/GIP’ 폐섬유증 "유럽 ODD 추가"
    [BioS]한미약품, ‘GLP-1/GCG/GIP’ 폐섬유증 "유럽 ODD 추가"
    한미약품(Hanmi Pharmaceutical)은 최근 유럽의약품청(EMA)으로부터 GLP-1/GCG/GIP 삼중작용제 ‘랩스트리플아고니스트(LAPSTriple Agonist, HM15211)’를 특발성폐섬유증(IPF) 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정받았다고 9일 밝혔다. LAPSTriple Agonist는 미국 식품의약국(FDA)과 EMA로부터 원발담즙성담관염(PBC), 원발경화성담관염(PSC), IPF...
    2022-06-09 09:18
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