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  • 제약바이오협회, ‘실제임상자료·임상근거’ 활용 심포지엄 14일 개최
    제약바이오협회, ‘실제임상자료·임상근거’ 활용 심포지엄 14일 개최
    RWD는 의약품을 시판한 후의 효과 등을 확인 가능한 자료로, 건강보험 청구자료, 병원 진료기록, 설문조사, 시판 후 의약품 조사 자료 등이다. RWE란 RWD를 수집·분석한 문헌을 의미한다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등 선진국 규제기관에서도 축적 데이터의 중요성을 강조하며, RWD·RWE를 제품 허가와 시판 후 안전관리 등에서 활용도를 높여가는...
    2022-09-13 09:53
  • SK바이오사이언스, ‘스카이코비원’ WHO 긴급사용목록 등재 신청
    SK바이오사이언스, ‘스카이코비원’ WHO 긴급사용목록 등재 신청
    앞서 지난 7월에는 영국 의약품규제당국(MHRA) 및 유럽의약품청(EMA)에 조건부 허가 신청을 완료한 바 있다. 특히 스카이코비원은 보관과 유통이 용이한 ‘합성항원’ 방식이 적용돼 글로벌 백신 공급 불균형 해소에 기여할 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 국제 통계사이트 아워월드인데이터(Our World In Data)에 따르면 9월 6일 기준, 중저개발국...
    2022-09-08 09:02
  • 국산 1호 코로나19 백신 ‘스카이코비원’ 61만 도즈 출하
    국산 1호 코로나19 백신 ‘스카이코비원’ 61만 도즈 출하
    최근 유럽의약품청(EMA)과 영국 의약품 규제 당국(MHRA)에 조건부 허가(CMA) 신청(영국·유럽 제품명 스카이코비온)을 완료했고, 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL) 등재 신청도 준비 중이다. SK바이오사이언스는 글로벌 네트워크를 기반으로 넥스트 팬데믹 대응에도 속도를 낸다. SK바이오사이언스는 스카이코비원 개발 기술을 활용해 △콤보(Combo) 백신 △범용...
    2022-09-02 15:30
  • 유럽의약품청, ‘오미크론 겨냥’ 화이자·모더나 2가 백신 판매승인 권고
    유럽의약품청, ‘오미크론 겨냥’ 화이자·모더나 2가 백신 판매승인 권고
    전날 FDA 긴급 사용승인 이어 EMA도 판매 승인 권고EU 집행위 결정만 남아 유럽의약품청(EMA)은 1일(현지시간) 오미크론 변이를 겨냥한 화이자와 모더나의 새로운 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 유럽연합(EU) 내 판매 승인을 권고했다. AFP통신에 따르면 EMA는 이날 성명을 내고 화이자와 모더나가 코로나19 신종변이 오미크론을 겨냥해 맞춤형으로...
    2022-09-02 08:10
  • 네오이뮨텍, 특발성 CD4 림프구감소증 美FDA 임상 1/2상 승인
    네오이뮨텍, 특발성 CD4 림프구감소증 美FDA 임상 1/2상 승인
    NT-I7은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서 ICL에 대해 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다. 이후 임상 기관인 미국 국립 의료원(NIH)이 임상 승인을 위한 절차를 진행해왔고 제반 준비를 마무리한 끝에 올해 임상 1/2상을 시작한다. 이번 임상은 NIH의 안드레아 리스코 교수(Andrea Lisco, M.D., Ph.D)가 이끄는 연구자 주도 임상이며, 안전성과 T 세포...
    2022-09-01 09:59
  • 한미약품, 유럽서 월 1회 투여 단장증후군 혁신신약 임상 2상 소개
    한미약품, 유럽서 월 1회 투여 단장증후군 혁신신약 임상 2상 소개
    2019년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA), 한국 식품의약품안전처로부터 각각 희귀의약품에 지정됐으며, 2020년에는 FDA 소아희귀의약품(RPD), 2021년 FDA 패스트트랙 개발 의약품에 지정됐다. 단장증후군은 선천적 또는 후천적 원인으로 소장 길이가 성인 기준 200cm 미만일 때 발생하는 흡수 장애로, 심각한 영양실조가 나타나는 희귀질환이다....
    2022-08-31 14:13
  • [BioS]한미, ESPEN서 ‘월1회 GLP-2’ 단장증후군 2상 “발표”
    [BioS]한미, ESPEN서 ‘월1회 GLP-2’ 단장증후군 2상 “발표”
    LAPSGLP-2 Analog는 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA), 한국 식약처로부터 각각 희귀의약품으로 지정됐다. 이어 2020년 FDA로부터 소아희귀의약품(RPD)으로, 2021년 FDA 패스트트랙 개발 의약품으로 지정됐다. 단장증후군(short bowel syndrome)은 선천적 또는 후천적 원인으로 소장 길이가 성인 기준 200cm 미만일 때 발생하는 흡수장애로, 심각한...
    2022-08-31 12:36
  • [BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라시밀러’ 교체처방 "유럽3상 IND"
    [BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라시밀러’ 교체처방 "유럽3상 IND"
    유럽의약품청(EMA)으로부터 류마티스관절염(RA), 염증성장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마의 유럽 판매 허가를 획득해 공급을 진행하고 있다. 추가로 미국에서도 내년 7월 1일부터 판매를 시작할 수 있도록 개발사인 애브비(Abbvie)와 미국내 특허합의를 완료한 상태로 연내 미국 식품의약국(FDA)의 판매허가를 기대하고...
    2022-08-23 11:10
  • 셀트리온, 유럽 규제기관에 CT-P17과 휴미라 상호교환성 임상 3상 신청
    셀트리온, 유럽 규제기관에 CT-P17과 휴미라 상호교환성 임상 3상 신청
    유럽의약품청(EMA)로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마의 유럽 판매 허가를 획득해 공급을 진행 중이다. 미국에서도 내년 7월 1일부터 판매에 돌입할 수 있도록 오리지널 의약품 개발사인 애브비(Abbvie)와 미국 내 특허 합의를 완료, 연내 미국 식품의약국(FDA)의 판매 허가를 기대하고 있다....
    2022-08-23 10:31
  • 셀트리온, 세 번째 항암 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 유럽 판매허가
    셀트리온, 세 번째 항암 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 유럽 판매허가
    또한 셀트리온은 베그젤마의 유럽 판매허가로 항암제 포트폴리오가 더욱 강화될 것으로 전망했다. 셀트리온은 지난해 말 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에도 베그젤마의 판매허가를 신청했으며, 연내 허가를 기대하고 있다. 회사 관계자는 “베그젤마가 유럽집행위원회의 판매허가를 획득하며 셀트리온은 세번째 항암 항체 바이오시밀러를 확보하게...
    2022-08-19 13:23
  • [BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 '베그젤마' “유럽 승인”
    [BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 '베그젤마' “유럽 승인”
    셀트리온은 지난해말 한국 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에도 베그젤마의 판매허가를 신청했으며 연내 허가를 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 "베그젤마가 유럽집행위원회의 판매허가를 획득하며 셀트리온은 세번째 항암 항체 바이오시밀러를 확보하게 됐다”며 “유럽 바이오시밀러 시장을 선도하고 있는 셀트리온그룹의 경쟁력을...
    2022-08-19 13:02
  • 셀트리온헬스케어, 2분기 매출액 5190억…램시마·램시마SC 활약
    셀트리온헬스케어, 2분기 매출액 5190억…램시마·램시마SC 활약
    지난 6월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매승인 권고 의견을 획득한 전이성 직결장암 및 비소세포폐암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 '베그젤마'도 하반기 출시될 예정이다. 회사 관계자는 "이번 실적은 2분기 최초로 매출액 5000억 원을 돌파하며 유의미한 성장세를 기록했으며, 특히 아시아, 중남미 등 성장시장의 매출이...
    2022-08-16 16:12
  • [BioS]SK바사, 노바백스 백신 “식약처, 청소년 접종승인“
    [BioS]SK바사, 노바백스 백신 “식약처, 청소년 접종승인“
    뉴백소비드는 현재 유럽의약품청, 세계보건기구(WHO), 한국, 호주 등 전 세계 41개국 이상에서 성인용 백신으로 승인받았으며, 유럽 및 인도에서는 청소년 접종에도 이용되고 있다. 노바백스는 지난달 미국 식품의약국(FDA)에서 성인을 대상으로 뉴백소비드의 긴급사용승인(EUA)을 받았다. 회사에 따르면 노바백스는 지난해 미국내 73개 의료기관에서 만 12~17세...
    2022-08-12 16:43
  • 코로나19 백신 ‘뉴백소비드’ 접종연령 확대…만 12~17세도 접종
    코로나19 백신 ‘뉴백소비드’ 접종연령 확대…만 12~17세도 접종
    유럽의약품청, 세계보건기구(WHO), 한국, 호주 등 전 세계 41개 국가 이상에서 성인용 백신으로 승인받았다. 유럽 및 인도에서는 이미 청소년 접종에 활용되고 있다. 또한 노바백스는 최근 미국 식품의약국(FDA)의 긴급 사용 승인(EUA) 획득으로 미국 내 해당 백신이 만 18세 미만 소아청소년용으로 활용될 수 있도록 승인 절차를 진행하겠다고 밝힌 바 있다. 스탠리...
    2022-08-12 16:34
  • 국내 코로나치료제 개발사, 적응증 확대ㆍ글로벌 임상으로 살 길 찾는다
    국내 코로나치료제 개발사, 적응증 확대ㆍ글로벌 임상으로 살 길 찾는다
    임상 참여국 중 최상위 기준에 맞춰 모든 국가의 임상이 진행되기 때문에 인도 임상도 식약처나 유럽의약품청(EMA) 기준에 맞춰 진행된다. 임상 2상에서는 총 424명을 모집, 용량과 유효성 등을 검증한다. 제넨셀은 인도 IND 승인에 앞서 현지에서 20곳의 임상 사이트를 확보하고, 이 가운데 9곳에서 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 통과했다. 이에 따라 즉시 환자...
    2022-08-10 16:00
  • SK바이오팜 ‘세노바메이트’, 캐나다·이스라엘서 허가심사 돌입
    SK바이오팜 ‘세노바메이트’, 캐나다·이스라엘서 허가심사 돌입
    유럽에서도 2021년 2월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 승인 권고를 받았고, 같은 해 6월 유럽 내 제품명 ‘온투즈리’로 출시했다. SK바이오팜에 따르면 성인 대상 부분발작 치료제로, 임상시험에서 ‘발작 빈도 감소율’과 ‘발작 완전 소실률(seizure freedom)’에서도 통계적 유의성을 인정받았다. 약물 투약 기간 중에 발작이 발생하지 않는...
    2022-08-09 09:50
  • [특징주] 프레스티지바이오, 췌장암 치료제 미 FDA 패스트트랙 신청 기대감에 상승세
    [특징주] 프레스티지바이오, 췌장암 치료제 미 FDA 패스트트랙 신청 기대감에 상승세
    최근 프레스티지바이오파마 박소연 대표는 뉴시스와 가진 인터뷰에서 개발 중인 췌장암 신약 후보물질 ‘PBP1510’을 하반기 미국 식품의약국(FDA)에 패스트트랙(신속심사제도) 신청에 나설 것이라고 밝혔다. PBP1510은 2020년 FDA와 한국 식품의약품안전처, 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다. 지난 6월 FDA로부터 임상 1·2a상 시험계획(IND)...
    2022-08-04 13:32
  • 성장세 주춤…미래성장동력 찾는 SK바이오사이언스
    성장세 주춤…미래성장동력 찾는 SK바이오사이언스
    스카이코비원은 6월 식품의약품안전처의 품목허가를 받았고, 영국 의약품 규제 당국(MHRA)과 유럽의약품청(EMA)에 조건부 허가를 신청한 상태다. 그러나 팬데믹(대유행)의 위급함이 예전 같지 않다는 점에서 허가 시점을 예단하기 어렵다. 이에 따라 글로벌 시장에서 스카이코비원의 본격적인 실적은 애초 기대와 달리 내년부터 발생할 가능성이 높다....
    2022-08-03 15:48
  • 지엔티파마, 루게릭병 치료제 美·유럽서 희귀의약품 지정 추진
    지엔티파마, 루게릭병 치료제 美·유럽서 희귀의약품 지정 추진
    지엔티파마가 루게릭병 치료제 ‘크리스데살라진’의 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 희귀의약품 지정 추진을 통해 본격 해외진출에 나선다. 지엔티파마는 최근 한국보건산업진흥원 주관 ‘2022년 제약산업 전주기 글로벌 진출 강화 지원 사업’에 선정됐다고 2일 밝혔다. 이 사업은 보건산업진흥원이 보건복지부로부터 위탁받아 수행하며, 성공적인...
    2022-08-02 11:16
  • 제넨셀, 코로나 치료제 글로벌 임상 인도 환자 모집 개시
    제넨셀, 코로나 치료제 글로벌 임상 인도 환자 모집 개시
    현재 유럽과 러시아 등을 대상으로 다국가 임상을 추진하고 있어 인도 임상도 상대적으로 엄격한 식품의약품안전처 및 유럽의약품청(EMA) 기준에 맞춰 진행된다. 이번 임상에서 제넨셀은 ES16001의 용량 및 유효성 등을 검증한다. 2상 단계 피험자는 총 424명이다. IND 승인 전에 이미 인도 내 20곳의 임상 병원을 확보했으며, 이중 9곳에서는 임상시험심사위원회...
    2022-08-02 09:41
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