유럽의약청 검색결과, 3페이지

검색결과 총108건

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파로스아이비티 ‘차세대 급성골수성백혈병 표적항암제’ 국내 임상시험 돌입

지난해 12월 PHI-101을 대상으로 호주 식품의약청(TGA)의 임상시험 계획 승인을 받아 현재 임상 1상을 진행 중이며, 이달 말에는 스페인 임상기관 방문 예정으로 유럽 시장에 진출할 계획이다. 급성골수성백혈병은 65세 이상의 고령층에서 급격하게 발생하는 희귀난치성 질환으로, 특히 미국과 유럽 등에서 많이 발생하고 있다. 65세 이상 환자는 5년 내 생존율이 10...

2020-02-11 13:22
SK바이오팜 신약 ‘세노바메이트’, 美 바이오 뉴저지협회 이노베이터 어워드 수상

SK바이오팜의 파트너사 재즈 파마슈티컬스도 수상의 영광을 안았다. 재즈 파마슈티컬스는 SK바이오팜이 임상 1상 완료 후 기술 수출한 ‘솔리암페톨’의 FDA 허가를 받고 지난해 7월 현지 출시했다. 1월 유럽의약청(EMA)의 허가를 받고 각 국가 별 출시를 준비하고 있으며, 한·중·일 등 아시아 12개국 판권은 SK바이오팜이 보유하고 있다.

2020-02-10 14:30
[단독] 이니바이오, 현지 임상 전략 통해 中 보톡스 시장 진출

회사는 제품의 안전성 강화를 위해 경기도 부천 내 FDA(미국 식품의약국)와 EMA(유럽의약청) 승인 가능 시설 및 스마트 모듈형 팩토리를 구축한 상태다. 스마트 시스템을 통해 회사는 연평균 약 300만 바이알(Vials, 약병 기준) 생산이 가능하며, 향후 약 3배 이상까지 생산량을 늘릴 수 있을 것으로 보고 있다.

2020-01-08 14:04
중국 알츠하이머 치료제 시장 선점하나...내년 미국·유럽·아시아서 임상실험

그린밸리는 2020년 2월 미국 식품의약청(FDA)에 임상실험 신청서를 제출할 계획이다. 리진허 그린밸리 부사장은 “회사는 임상실험을 가속화해 중국 이외 지역에서의 제품 출시를 위해 전 세계 제약회사들과 파트너십을 모색하고 있다”고 말했다. 그러나 중국 이외 지역에 잘 알려져 있지 않은 그린밸리에 대한 회의론도 커지고 있다고 블룸버그는 지적했다. 특히...

2019-12-30 15:56
[특징주] 일진홀딩스, 오리니아 세계최초 루푸스 FDA 임상3상 성공 ‘강세’

루푸스 신염 치료제는 미국 FDA나 유럽의약청(EMA)에서 승인받은 치료제가 없어 신약 허가 가능성이 크다. 나스닥 상장사인 오리니아는 이날(현지시각) 보도자료를 통해 보클로스포린이 루푸스 환자 임상에 통계적 유의미한 결과를 나타냈다고 발표했으며, 내년 상반기 중으로 FDA 신약 신청을 할 계획을 공개했다. 보클로스포린이 출시되면 전 세계 500만 명...

2019-12-06 11:24
유틸렉스, 혈액암 치료제 국내 임상 2상 2020년 4Q 종료…2021년 상용화

현재 출시된 모든 면역항암 항체치료제와 세포치료제가 임상 2상으로 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약청(EMA)에서 제품 승인을 얻었기 때문이다. 앞선 임상1상은 면역계제거를 하지 않고 1회 투여로 진행됐다. 2명의 NK/T세포 림프종 환자는 모두 완전관해(CR, complete remission)를 나타냈으며, 2명의 호지킨림프종 환자는 부분관해를 보였다. 임상2상은 임상...

2019-07-30 10:06
한 번에 25억 원...세계서 가장 비싼 약 나온다

미국 식품의약청(FDA)은 24일(현지시간) 스위스 제약회사 노바티스의 척수성 근육 위축증(SMA) 치료제 ‘졸겐스마(Zolgensma)’를 승인했다. 판매 가격은 무려 210만 달러(약 25억 원)에 이른다. CNBC는 졸겐스마가 1회 치료제 가격으로 의약업계에 새 역사를 썼다고 평가했다. 졸겐스마 가격은 직전 가장 비싼 약이었던 로슈 산하 스파크 테라퓨틱스의 실명치료제 85만...

2019-05-26 15:21
셀트리온, 램시마SC 미국 조기 출시 가능 ‘매수’-NH투자증권

NH투자증권 구완성 연구원은 “FDA(미국식품의약국)는 신약개발 절차를 적용한 임상 1, 2, 3상 자료를 모두 요구했지만, 협의 결과 임상 3상 하나만으로 허가 절차 진입이 가능한 상황으로 판단된다”며 “기존 EMA(유럽의약청)에 제출된 임상 자료로 미국 1, 2상이 갈음된 것이며, 출시 시기가 2~3년 앞당겨진 것으로 보여 램시마SC 생산 증대에 따른 셀트리온의...

2019-04-09 08:02
셀트리온 "램시마SC, 미국 FDA 3상 신청 완료…1·2상 면제"

셀트리온에 따르면 당초 미국 식품의약국(FDA)은 임상 1상과 2상, 3상 임상까지 모두 진행할 것을 요구했으나 셀트리온 측이 그동안의 유럽의약청(EMA) 에 제출한 방대한 임상 데이터를 제시하며 축소를 제안했다. 그 결과 임상 1상과 2상 임상을 면제받고 3상 임상만 진행하기로 최종 합의했다. 셀트리온은 임상시험 단계 축소를 통해 개발비용을 절감하는 것은 물론...

2019-04-01 11:23
SK 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’, 유럽 시장에 6000억 규모 기술수출

세노바메이트 개발에 전문인력과 자금을 최우선적으로 투입, SK바이오팜이 보유한 글로벌 임상 데이터를 토대로 유럽의약청(EMA)에 신약 판매허가 신청을 제출할 계획이다. EMA 시판 허가 시 영국·독일·프랑스·스위스를 포함한 유럽 32개국에 판매된다. SK바이오팜 관계자는 “글로벌 뇌전증 치료제 시장 성장세가 견고한 데다 유럽 내 난치성 환자 대상 약물...

2019-02-14 16:57
[투자세미나] 선민정 하나금융투자 연구원 “글로벌 경쟁사 임상결과도 주목해야”

녹십자의 경우 선천성 면역결핍증 치료제인 ‘IVIG’가 미국 식품의약청(FDA) 최종 시판 승인을 받고 내년 상반기 미국 물량 출하를 앞두고 있다. 유한양행은 비소세포폐암 치료제 ‘YH25448’가 올 상반기 임상 2상 종료를 앞두고 있다. 종근당의 자가면역질환 치료제 ‘CKD-506’는 유럽 임상 2상을 개시할 방침이다. 제넥신은 성인·소아 성장호르몬 결핍증 치료제...

2018-09-07 17:36
셀트리온, FDA 워닝레터 이슈 해소…신약 승인 가시화-이베스트투자증권

아울러 ‘램시마SC’ 역시 임상을 마무리하고 곧 유럽의약청(EMA) 승인을 신청할 계획이다. ‘아비스틴’과 ‘휴미라’ 바이오시밀러도 임상 3상을 진행 중이다. 1공장 5만 리터 증설은 내년 상반기 상업화가 가능할 전망이며, 연내 36만 리터 생산능력의 제3공장 준공도 시작될 것으로 관측된다.

2018-09-03 08:57
영국, ‘노 딜 브렉시트’ 위험에 벨트 조여 맨다

영국은 유럽의약청(EMA)에서도 탈퇴하게 된다. 다만 배치시험이나 EU 인증 등은 계속 유지해 의약품 공급에서의 혼란이나 추가적인 테스트 등을 피하도록 한다는 계획이다. 아일랜드와 영국의 일부인 북아일랜드 간 국경 문제는 브렉시트 최대 쟁점 중 하나다. 지침은 아일랜드와 거래하는 영국 기업들은 ‘노 딜’ 브렉시트에 어떤 준비를 해야 할지를 아일랜드...

2018-08-24 10:35
SK바이오랜드, 미국 치과의료시장 진출 준비

SK바이오랜드가 2020년 품목 허가를 목표로 4분기부터 미국 치과용 의료소재 시장 공략을 위한 미국 식품의약청(FDA) 허가 준비에 박차를 가한다. 회사 관계자는 8일 “연내 미국 FDA 인증을 위한 컨설팅 계약이 현지 업체와 진행될 것”이라며 “인증 승인 목표는 2020년 말쯤으로 예상한다”고 말했다. 이어 “치과용 콜라겐 멤브레인 시장 성장은 진행형”이라며...

2018-08-08 10:33
대웅제약, ‘나보타 서울 2018’ 심포지엄… 효능·안전성 발표

이번 심포지엄은 나보타 제2공장의 미국 식품의약청(FDA) 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP)과 유럽 우수의약품제조관리기준(GMP) 승인을 기념하기 위한 자리로 마련됐다. 한국과 미국, 아랍에미리트, 태국, 베트남, 필리핀 등 국내외 미용성형 전문의 200여 명이 참석했다. 전승호 대웅제약 사장의 개회사를 시작으로, 미국 파트너사인 에볼루스의 마케팅 부사장...

2018-07-06 15:55
[R&D 톺아보기] 셀트리온, 바이오시밀러 삼형제 품에 안고 세계로 비상

2012년 식품의약품안전처(MFDS) 허가를 시작으로 2013년 유럽의약품청(EMA) 승인, 2016년 미국 식품의약청(FDA) 승인을 받았다. 현재 전 세계 80개국에 판매되며 시장점유율을 늘리고 있다. 램시마의 뒤를 잇는 세계 최초 혈액암 항암제 바이오시밀러 ‘트룩시마’와 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 ‘허쥬마’는 EMA 판매허가를 획득하고 FDA 심사가 진행 중이다....

2018-07-03 10:31
[BioS] Syndax HDAC1 저해제+키트루다 "폐암서 실망스런 결과"

신닥스는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 식품의약청(EMA)과 미팅을 가져 미팅을 가져 프로토콜 디자인에 대해서 논의할 계획이다. 임상결과는 2020년 도출될 예정이다. 머크 외에도 신닥스는 다양한 암종에서 병용투여 파트너십을 구축하고 있다. 삼중음성유방암(TNBC) 환자에서 엔티노스태트과 제넨텍의 테센트릭(atezolizumab, PD-L1 항체)를...

2018-05-21 10:28
[BioS] JW중외, 피하주사 A형 혈우병치료제 희귀의약품 지정

쥬가이제약은 로슈그룹과 함께 혈액응고 제8인자의 억제인자를 보유한 소아 및 성인 A형 혈우병 환자의 예방요법에 ‘획기적 치료제’로 지정한 ‘에미시주맙’에 대해 글로벌 임상을 진행해 왔으며, 지난해 11월 미국 FDA(식품의약국)로부터, 올해 2월에는 EMA(유럽의약청)으로부터 각각 시판허가를 승인받은 바 있다. FDA의 신약허가(BLA, Biologic License...

2018-03-21 09:36
삼성바이오로직스, 2019년 4공장 건설 검토… 바이오의약품 생산량 1위 보폭 키운다

1년 간의 작업 후 FDA(미국 식품의약국), EMA(유럽의약청) 인증을 받기 위한 시생산을 시작하고 2020년부터 본격 가동된다. 삼성바이오로직스의 제3공장(18만리터)이 본격 가동되면 제1공장 (3만리터), 제2공장(15만2000리터)의 규모를 합쳐 연간 생산능력 총 36만2000리터가 된다. 이는 바이오의약품 위탁생산(CMO) 전문기업 내 선두기업인 스위스 론자(26만리터), 독일...

2018-01-30 16:34
[이슈＆인물] 송기호 변호사 “文정부 ‘사람 중심 경제’ 국정철학에 맞게 한·미 FTA 개정해야”

2008년 미국 쇠고기 협상 때는 미국의 동물성 사료 금지 조처를 담은 미 식품의약청 보도자료를 정부가 정반대로 번역했다는 사실을 밝혀내기도 했다. 2006년 한·미 FTA 협상이 시작될 때부터 ISD의 위험성을 지적해 왔으며, 한·미 FTA 협정문 번역 오류까지 발견할 정도로 통상법에 정통한 통상 분야의 전문가다. △서울대학교 무역학과 졸업 △University of Queensland...

2017-11-17 10:40

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