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  • [종합] 코오롱티슈진, 상장폐지 위기…위원회, '상폐 의결' 또는 '개선기간 부여' 최종 결정
    [종합] 코오롱티슈진, 상장폐지 위기…위원회, '상폐 의결' 또는 '개선기간 부여' 최종 결정
    앞서 거래소는 지난 5월 28일 식품의약안전처가 코오롱티슈진의 관절염 치료제 인보사케이주(인보사)의 품목허가를 취소함에 따라 거래를 정지하고 상장 적격성 실질심사 대상 여부 검토에 착수했다. 인보사의 주성분 중 하나가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포라는 사실이 드러난 데 따른 것이다. 거래소는 인보사의 성분이 뒤바뀐 것과 관련해...
    2019-08-26 19:20
  • 바이오솔루션, '경희대 슬관절 심포지엄'서 카티라이프 임상결과 공개
    바이오솔루션, '경희대 슬관절 심포지엄'서 카티라이프 임상결과 공개
    바이오솔루션이 자가 연골세포치료제 ‘카티라이프’에 대한 임상결과가 ‘2019 경희대병원 슬관절 심포지엄’에서 발표됐다고 26일 밝혔다. 회사는 카티라이프의 임상시험에서 안전성과 유효성과 MRI를 통해 구조적인 복구를 확인한 결과 1년째 재생된 연골이 5년까지 잘 유지되었으며, MRI 관찰점수(MOCART) 결과도 1년, 2년, 5년 시점에서 유의적인 점수의...
    2019-08-26 16:00
  • 코오롱생명, 인보사 품목허가 취소 집행정지 기각에 불복... 항고장 제출
    코오롱생명, 인보사 품목허가 취소 집행정지 기각에 불복... 항고장 제출
    인보사는 2017년 7월 세계 최초의 골관절염 유전자 치료제이자 국내 첫 유전자 치료제로 식약처로부터 허가받은 제품이다. 사람의 연골조직으로부터 배양한 1액과 연골세포 성인인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성됐다. 하지만 2액의 형질전환 세포가 본래의 연골유래세포가 아닌 신장유래세포(GP2-293)로 밝혀지면서 식약처가 품목허가를 취소했다....
    2019-08-20 09:06
  • 바이오솔루션, 삼성서울병원 슬관절 심포지엄에서 카티라이프 임상결과 발표
    바이오솔루션, 삼성서울병원 슬관절 심포지엄에서 카티라이프 임상결과 발표
    바이오솔루션은 자체 개발한 연골세포치료제인 ‘카티라이프’에 대한 우수한 임상결과가 ‘제4회 삼성서울병원 슬관절 심포지엄’에서 발표됐다고 19일 밝혔다. 지난 18일 200여 명 이상의 정형외과 전문의들이 참석한 이번 심포지엄에서 이대목동병원 유재두 교수가 카티라이프의 임상결과에 대해 발표했다. 회사에 따르면 카티라이프는 기준치 대비...
    2019-08-19 15:13
  • 바이오솔루션, '카티라이프' 등 하반기 주요 핵심사업 역량 강화
    바이오솔루션, '카티라이프' 등 하반기 주요 핵심사업 역량 강화
    자체 개발한 연골세포치료제 ‘카티라이프’에 대한 우수한 임상결과 발표가 18일 삼성서울병원과 24일 경희대병원에서 개최되는 ‘슬관절 심포지엄’에서 예정돼 있다. 9월 3일 한국 제약바이오산업 채용박람회에서는 연구소, 생산본부를 비롯해 제약 영업, 마케팅, 화장품 사업 등 주요 부서가 경력직원을 중심으로 신규 채용을 추진한다. 바이오솔루션 윤정현...
    2019-08-14 17:00
  • 법원, 코오롱생명 인보사 품목허가 취소 집행정지 기각
    법원, 코오롱생명 인보사 품목허가 취소 집행정지 기각
    인보사는 2017년 7월 세계 최초의 골관절염 유전자 치료제이자 국내 첫 유전자 치료제로 식약처로부터 허가받은 제품이다. 사람의 연골조직으로부터 배양한 1액과 연골세포 성인인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성됐다. 하지만 2액의 형질전환 세포가 본래의 연골유래세포가 아닌 신장유래세포(GP2-293)로 밝혀지면서 식약처가 품목허가를...
    2019-08-13 18:52
  • 올해 코스닥 시총 톱10 중 4개 교체...바이오 쇼크 여파
    코오롱티슈진은 골관절염 치료제 ‘인보사’의 주성분 중 하나가 품목 허가 당시 기재된 연골세포가 아닌 신장 세포라는 사실이 알려지면서 제품의 유통ㆍ판매가 중단, 9위에서 70로 급락했다. 이들 4개사가 빠진 자리는 케이엠더블유와 휴젤, SK머티리얼즈, 파라다이스 등이 채웠다. 하태기 상상인증권 연구원은 “기업가치에 대한 확실한 평가 잣대가 없는...
    2019-08-11 10:21
  • 차바이오텍 제대혈은행 '아이코드', 베페 베이비페어 참가
    차바이오텍 제대혈은행 '아이코드', 베페 베이비페어 참가
    제대혈(Cord Blood)이란 출산 시 탯줄에서 채취한 혈액으로, 혈액세포 및 면역체계를 생성하는 ‘조혈모세포’와 연골, 뼈, 근육, 신경 등을 형성하는 ‘중간엽 줄기세포’가 풍부해 난치성 질환 치료에 사용할 수 있다. 제대혈은 최소 15년 이상 장기 보관하는 상품인 만큼, 기업의 재무건전성과 기술력이 제대혈은행을 선택하는 중요한 기준이 된다. '아이코드'는...
    2019-08-09 14:17
  • 바이오솔루션, 주요 슬관절 심포지엄서 ‘카티라이프’ 우수 임상결과 발표
    바이오솔루션, 주요 슬관절 심포지엄서 ‘카티라이프’ 우수 임상결과 발표
    연골세포치료제로 2017년 보건복지부로부터 의약품 분야에서 유일한 보건신기술(NET)로 인정받은 첨단 바이오의약품이다. ‘카티라이프’의 대상환자는 2~10cm² 면적의 전층연골결손 환자(국제연골재생학회의 기준 ICRS grade 3 또는 4)이다. ‘카티라이프’는 연골결손의 완전한 구조적인 복구 및 치료를 목표로 하는 첨단 바이오의약품이다. 바이오솔루션...
    2019-08-05 13:50
  • 코오롱생명과학 “법원, 인보사 회수·폐기 집행정지 신청 인용”
    코오롱생명과학 “법원, 인보사 회수·폐기 집행정지 신청 인용”
    2017년 국내 첫 유전자치료제로 식약처의 허가를 받았으나 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장세포로 드러났다. 이후 식약처 조사와 청문 절차를 거쳐 최종 품목허가 취소 처분이 확정됐고, 이달 9일 자로 공식 취소됐다. 이에 코오롱생명과학은 식약처의 인보사 관련 처분에 불복해 소송을...
    2019-07-26 19:08
  • '인보사' 홍역 치른 이의경 식약처장 "허가심사 강화…첨단바이오법 통과 필수"
    '인보사' 홍역 치른 이의경 식약처장 "허가심사 강화…첨단바이오법 통과 필수"
    인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질 전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제로 2017년 식약처 허가를 받았다. 그러나 2액의 형질 전환 세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 드러나 품목허가가 취소됐다. 식약처는 이와 함께 코오롱생명과학을 형사 고발했으며, 회사는...
    2019-07-25 16:00
  • 검찰, ‘인보사 사태’ 코오롱 본사 압수수색
    검찰, ‘인보사 사태’ 코오롱 본사 압수수색
    인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 2017년 국내 첫 유전자치료제로 식약처의 허가를 받았으나 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장세포로 드러났다.
    2019-07-23 20:10
  • '인보사 허가 취소' 4시간 거센 법정 공방... 코오롱 "계약 해지시 1조 원 손실"
    '인보사 허가 취소' 4시간 거센 법정 공방... 코오롱 "계약 해지시 1조 원 손실"
    인보사는 2017년 7월 세계 최초의 골관절염 유전자 치료제이자 국내 첫 유전자 치료제로 식약처로부터 허가받은 제품이다. 사람의 연골조직으로부터 배양한 1액과 연골세포 성인인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 주사액이다. 하지만 2액의 형질전환 세포가 본래의 연골세포가 아니라 종양 유발 가능성이 있는 신장세포인 것이 밝혀져...
    2019-07-23 18:12
  • 세원셀론텍, ‘콘드론’ 관절연골손상 치료효과 SCI 국제학술지 실려
    세원셀론텍, ‘콘드론’ 관절연골손상 치료효과 SCI 국제학술지 실려
    관절경(관절내시경)을 이용해 이식한 자기유래연골세포치료제 ‘콘드론의 관절연골손상 치료효과를 입증한 임상논문이 과학기술논문인용색인(SCI) 국제학술지에 발표됐다. 세원셀론텍은 올림푸스RMS의 요청에 따라 국내에서 진행한 콘드론의 시판 후 임상 결과가 정형외과 분야 세계적 권위지 ‘KSSTA’(유럽 스포츠 외상·슬관절 수술 및 관절경 수술 학회...
    2019-07-05 09:45
  • [특징주] 코오롱생명과학, 인보사 임상 재추진 ‘급등’
    인보사는 2017년 유전자치료제로 식약처의 허가를 받았지만, 지난 3월 치료제 주성분 중 하나가 허가된 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장세포로 알려지면서 허가가 취소됐다. 공식 취소일자는 오는 9일이다. 전날 이우석 코오롱생명과학 대표는 기자간담회을 열고, 인보사의 품목허가 취소에 대해 사과하면서도 현재 중단된 인보사의 미국 임상 3상...
    2019-07-05 09:45
  • [종합]고개 숙인 이우석 대표 "고의성 없었다"…검찰수사·행정소송 향방은?
    [종합]고개 숙인 이우석 대표 "고의성 없었다"…검찰수사·행정소송 향방은?
    인보사 주성분인 1액 세포(연골세포)를 활성화하기 위한 유전자의 전달체로 사용되는 2액 세포(형질전환된 보조세포)의 유래를 잘못 알았고, 그 사실을 모른 채 품목허가를 신청했다는 기존의 주장을 고수한 것이다. 이 대표는 “아무도 가보지 않은 길을 걸어오면서 많은 시행착오를 겪어 왔음을 인정한다”며 “당시로서는 최선을 다한 세포확인 기법은 현재의...
    2019-07-04 14:37
  • '인보사' 투여 환자 500여명, 공동소송 2차 소장 접수
    2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처 허가를 받았다. 그러나 2액의 형질 전환 세포가 연골세포가 아니라 종양을 유발할 가능성이 있는 신장세포인 것으로 드러났고, 식약처는 지난 5월 28일 인보사의 품목허가를 취소하고, 이우석 코오롱생명과학 대표를 형사고발 하겠다고 발표했다. 이후 6월 18일 코오롱생명과학의 의견을 청취하는 청문 절차를 거쳐...
    2019-07-03 18:18
  • '인보사 최종취소' 코오롱 '사면초가'...구사일생 가능할까
    '인보사 최종취소' 코오롱 '사면초가'...구사일생 가능할까
    식약처는 지난달 18일 허가 취소 처분의 마지막 절차인 청문회를 열고 코오롱생명과학의 의견을 청취했으나, 청문회 내용과 자체조사 등을 종합해 인보사의 주성분 2액을 사실과 달리 연골유래세포로 품목 허가를 받았으며, 허가받은 내용과 달리 안전성·유효성이 충분히 확보되지 않았다고 결론 내렸다. 이에 따라 인보사 사태는 코오롱생명과학과 식약처의 법정...
    2019-07-03 11:48
  • 검찰, '인보사 사태' 코오롱티슈진 임원 소환조사
    검찰, '인보사 사태' 코오롱티슈진 임원 소환조사
    인보사는 코오롱생명과학이 제조ㆍ판매하던 골관절염 치료제다. 식약처로부터 품목허가를 받은 연골유래세포가 아닌 태아신장유래세포 성분으로 제조된 점이 확인돼 유통ㆍ판매가 중단됐다. 시판 이후 투약받은 3700여 명과 임상시험 참가 인원 등을 종합하면 총 4000여 명이 인보사를 투약받은 것으로 알려졌다.
    2019-07-03 11:21
  • [BioS]식약처, 코오롱생과 인보사 품목허가 취소 확정
    [BioS]식약처, 코오롱생과 인보사 품목허가 취소 확정
    식품의약품안전처는 오는 9일자로 코오롱생명과학 골관절염 치료제 '인보사케이주'의 품목허가를 취소한다고 3일 밝혔다. 식약처는 지난 5월말 "인보사의 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고 코오롱생명과학이 제출한 자료가 허위로 밝혀졌다"면서 품목허가 취소를 결정한 바 있다. 이후 코오롱생명과학을 대상으로...
    2019-07-03 10:55
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