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검색결과 총162건

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[BioS]삼성에피스, ‘솔리리스 시밀러' 희귀질환 “유럽 승인”

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 30일 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 '솔리리스(Soliris)' 바이오시밀러 '에피스클리(Epysqli, 프로젝트명 SB12, eculizumab)'의 품목허가를 최종획득했다고 밝혔다. 에피스클리는 삼성바이오에피스가 개발한 희귀질환 혈액학(Hematology) 분야의 첫번째 바이오의약품으로, 지난 3월30일 유럽 의약품청(EMA) 산하...

2023-05-30 10:41
삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 ‘에피스클리’ 유럽 허가 획득

삼성바이오에피스가 유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)로부터 ‘솔리리스(Soliris)’ 바이오시밀러 ‘에피스클리(EPYSQLI™, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)’의 품목허가를 최종 획득했다고 30일 밝혔다. 에피스클리는 삼성바이오에피스가 개발한 혈액학(Hematology) 분야의 첫 번째 바이오의약품이다. 올해 3월 30일 유럽 의약품청(EMA) 산하...

2023-05-30 08:33
K바이오시밀러 양대 산맥, 영향력 확대 ‘잰걸음’

K바이오시밀러 대표 주자 셀트리온과 삼성바이오에피스가 제품 포트폴리오를 적극적으로 확대한다. 글로벌 시장에서 이미 자리 잡은 자가면역치료제와 항암제를 넘어 새로운 질환에 도전하면서 영향력을 강화하고 있다. 2일 본지 취재를 종합하면 셀트리온은 알레르기 질환 치료제, 삼성바이오에피스는 희귀질환 치료제의 유럽 허가 절차를 밟고 있다....

2023-05-03 05:00
삼상바이오로직스, 1분기 영업이익 1917억 원…전년 比 8.7%↑

삼성바이오로직스는 위탁생산개발(CDMO) 사업의 안정적인 성장 및 삼성바이오에피스 실적 연결 반영으로 이 같은 결과가 나왔다고 설명했다. 지난해 4월 에피스 지분인수 후 연결 회계 처리에 따라 내부거래소거 및 PPA(기업인수가격배분) 상각이 반영됐음에도 불구하고, 삼성바이오로직스의 매출과 영업이익은 모두 크게 증가했다. 삼성바이오로직스의 1분기...

2023-04-24 16:02
삼성바이오로직스, 4공장 수주 증가로 성장 기대감↑

이 연구원은 "지난해 10월부터 가동된 4공장 매출은 2023년 3분기부터 반영됨에 따라 견조한 성장을 지속, 2023년 매출은 전년 대비 12.7% 성장할 것으로 전망한다"며 "다만 에피스 합병에 따른 PPA 상각과 경쟁이 심화되고 있는 바이오시밀러 시장을 고려하면 영업이익률 감소는 불가피하다"고 짚었다. 연결 기준 연간 매출액은 3조3834억 원...

2023-04-07 08:36
삼성바이오에피스, 희귀질환 바이오시밀러 유럽 허가 ‘청신호

삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 ‘솔리리스(Soliris)’ 바이오시밀러 ‘에피스클리’(성분명 에쿨리주맙)의 판매 허가 긍정 의견을 획득했다고 3일 밝혔다. 솔리리스는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 등의 난치성 희귀질환 치료제다. 연간 치료 비용이 수 억 원에 달하는 초고가...

2023-04-03 09:00
[오늘의 증시 리포트] “현대모비스, 아쉬움과 기대치의 경계”

김양재 다올투자증권 연구원 ◇삼성바이오로직스 4분기 리뷰-생산성 극대화의 한계는 어디까지 4분기 역시 역대 실적 발표, 기존 1~3공장 풀가동 생산만으로 3조 원 매출 돌파 에피스 휴미라 바이오시밀러 미국 FDA 허가 마일스톤 유입으로 자회사 영업이익도 한 몫 주가전망 및 Valuation 엄민용 현대차증권 연구원 ◇LG전자 2차전지에 이어 전장...

2023-01-30 08:47
“삼성바이오로직스, 5공장 착공·에피스 성장 모멘텀 주목”

신한투자증권은 30일 삼성바이오로직스에 대해 실적 모멘텀은 크지 않지만 5공장 착공 가능성과 삼성바이오에피스 성장 모멘텀에 주목할 필요가 있다며 투자의견 매수, 목표주가 120만 원을 유지했다. 이동건 신한투자증권 연구원은 "2023년 별도 매출액과 영업이익을 각각 2조987억 원, 1조271억 원으로 추정한다"며 "연간 1~3공장의 완전 가동이...

2023-01-30 07:54
삼성에피스·셀트리온·LG화학, 휴미라 고농도 바이오시밀러 삼파전

바이오시밀러 강자인 셀트리온과 삼성바이오에피스에 LG화학까지 가세하면서 경쟁이 본격화될 전망이다. 9일 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템에 따르면 삼성바이오에피스는 고농도 휴미라 바이오시밀러 '아달로체펜(40mg/0.4mL)'과 '아달로체프리필드시린지(40mg/0.4mL)'의 허가를 지난 3일 획득했다. 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염...

2023-01-09 18:20
[BioS]삼성에피스, ASH서 '솔리리스 시밀러' 3상 “포스터 발표”

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 13일 미국 혈액학회(ASH 2022)에서 솔리리스 바이오시밀러 ‘SB12’의 추가 통계분석을 통해 오리지널의약품과 동등성을 충족시킨 견실성(Robustness) 데이터를 포스터로 발표했다고 밝혔다. SB12는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 발작성야간혈색소뇨증(PNH), 비정형용혈성요독증후군(aHUS) 등 난치성 희귀질환...

2022-12-13 11:34
[BioS]삼성에피스, '아일리아 시밀러' 3상 중간 "동등성 확인”

삼성바이오에피스는 28일 아일리아(Eylea, aflibercept) 바이오시밀러 ‘SB15’의 임상3상 중간결과를 미국 안과학회(AAO)에서 처음으로 발표한다고 밝혔다. AAO는 오는 30일부터 10월 3일까지 미국 시카고에서 열리는 연례 학술대회다. 회사측에 따르면 SB15는 삼성바이오에피스의 여덟 번째 바이오시밀러 파이프라인이자 루센티스 바이오시밀러에 이은...

2022-09-28 09:50
[BioS]삼성에피스, '고농도' 휴미라 시밀러 “FDA 승인”

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 18일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라(Humira®, adalimumab) 바이오시밀러 ‘하드리마(HadlimaTM)’의 고농도 제형(100mg/mL) 시판허가를 받았다고 밝혔다. 하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 치료제로 환자 편의 제공을...

2022-08-18 08:49
삼성바이오로직스, 상반기 매출 1조 원 돌파

이에 따라 자회사 삼성바이오에피스 실적을 제외한 삼성바이오로직스 개별 기준 상반기 매출도 1조150억 원으로 1조 원을 넘어섰다. 2분기 매출은 정기 보수 영향에도 3공장 가동률 및 환율 상승으로 증가세를 보였다. 위탁생산(CMO)부문은 2022년 상반기 기준 누적 수주 73건을 기록했으며, 4공장 선 수주 활동을 통해 5개사 총 7개 제품의 계약을 체결했다....

2022-07-27 16:11
삼성바이오로직스 2분기 실적 기대감…"연매출 2조 돌파 무난" 전망

한화투자증권 김형수 연구원은 4월 삼성바이오로직스의 100% 자회사로 편입된 삼성바이오에피스(이하 에피스) 매출을 제외하면 2분 매출 4715억 원, 영업이익 1513억 원으로 제시했다. 또한 한화투자증권은 삼성바이오로직스와 에피스의 기존 거래내역을 바탕으로 연결 손익계산서를 추정해 합산 2분기 실적으로 매출 6233억 원, 영업이익 1771억 원으로 전망했다....

2022-07-26 16:22
[BioS]삼성에피스, '루센티스 시밀러' 황반변성 3상 "美학회 발표"

삼성바이오에피스는 18일 미국 망막학회(American Society of Retina Specialists, ASRS) 학술대회에서 루센티스(Lucentis, ranibizumab) 바이오시밀러 ‘SB11’의 연구결과를 발표했다고 밝혔다. 회사측에 따르면 삼성바이오에피스는 구두발표 세션을 통해 황반변성 환자 대상 임상 3상 데이터의 사후분석(post-hoc analysis) 결과를 공개했으며, 현장발표는 SB11 임상...

2022-07-18 09:10
[BioS]삼성에피스, 삼일제약과 '루센티스 시밀러'“국내판권 딜”

삼성바이오에피스는 21일 삼일제약과 삼성바이오에피스 송도 사옥에서 안과질환 치료제 '아멜리부®(AMELIVU®, lanivizumab)’의 국내 판매를 위한 파트너십을 체결했다고 발표했다. 아멜리부는 루센티스(Lucentis)의 바이오시밀러 제품으로 혈관내피생성인자(VEGF)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하는 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의...

2022-06-21 12:16
[BioS]삼성에피스, 솔리리스 시밀러 3상 “동등성 확인”

삼성바이오에피스는 13일 유럽혈액학회(EHA) 연례 학술대회에서 솔리리스 바이오시밀러 ‘SB12’의 임상 3상 결과를 발표했다고 밝혔다. SB12는 삼성바이오에피스가 개발한 7번째 바이오시밀러이자 첫번째 혈액질환 치료제이다. SB12의 오리지널 의약품 솔리리스(Soliris®, eculizumab)는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 발작성야간혈색소뇨증(PNH)...

2022-06-13 09:49
[BioS]삼성에피스, '루센티스 시밀러' 3상결과 국내학회 발표

삼성바이오에피스는 지난 11일 온라인으로 개최된 한국망막학회(The Korean Retina Society, KRS 2022) 하계학술대회에서 루센티스 바이오시밀러(성분명 Ranibizumab) 'SB11'의 임상 3상 결과를 발표했다. 발표는 SB11 임상에 책임연구자로 참여한 분당서울대병원 우세준 교수가 맡았다. SB11은 지난 2021년 8월 유럽에서 시판허가를 획득했으며 같은해...

2022-06-12 20:29
[BioS]삼성에피스, 'FDA 첫 승인' 루센티스 시밀러 "美 출시"

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 3일 미국 시장에 루센티스(Lucentis, ranibizumab) 바이오시밀러 '바이우비즈(BYOOVIZ™, SB11)을 출시했다고 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA)에서 최초로 승인받은 루센티스 바이오시밀러인 바이우비즈는 단일사용량(0.5mg) 기준 오리지널 의약품 대비 약 40% 저렴한 1130달러의 도매가격(WAC)으로 약가가 책정됐다....

2022-06-03 11:00
존림의 삼성바이오로직스, 올해 연매출 2兆 시대 열리나

삼성바이오로직스는 바이오의약품 연구개발 기업 삼성바이오에피스의 자회사 편입을 계기로 바이오시밀러 및 신약 개발을 전격 확장한다. 바이오젠과의 공동경영 체제를 단독경영 체제로 전환하면서 신성장동력에 대한 독자적이고 신속한 의사 결정이 가능해졌다. 삼성바이오에피스는 3월 안과질환 치료제 '아일리아' 바이오시밀러 'SB15'의 임상 3상을...

2022-04-28 15:19

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