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대웅제약, 하반기 신약 기대감↑-NH투자증권

이어 미국 파트너사인 에볼루스(Evolus)는도 내년 1분기 나보타 출시까지 마케팅을 강화하겠다는 의지를 드러냈다. 2분기 실적 컨퍼런스콜에서 나보타(DWP-450)는 엘러간의 보톡스 이후 미국에서 출시하는 최초의 900kD 톡신이라고 강조했다. 초기 20% 수준의 가격 인하로 기존 의약품을 충분히 대체할 수 있다는 분석이다.

2018-08-08 07:38
대웅제약, ‘나보타’ FDA 허가 보완자료 제출...미국 진출 막바지 단계

이에 따라 나보타의 FDA 시판허가 여부는 내년 상반기 결정될 전망이다. 박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “CRL에서 지적 받은 사항에 대해 철저히 보완해 예상보다 빠른 시간 내에 심사 재개 신청을 마쳤다”며 “파트너사인 에볼루스와 긴밀히 협력해 나보타의 FDA 허가 프로세스를 차질 없이 마무리할 수 있도록 할 것”이라고 말했다.

2018-08-03 10:43
[BioS] 대웅제약 "나보타, FDA 허가 보완자료 제출 완료"

박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "CRL에서 지적 받은 사항에 대해 철저히 보완해 예상보다 빠른 시간 내에 심사 재개 신청(resubmission)을 마쳤다"며, "파트너사인 에볼루스와 긴밀히 협력하여 나보타의 FDA 허가 프로세스를 차질 없이 마무리할 수 있도록 할 것"이라고 밝혔다. 심사가 재개되면 최종 결과가 나올 때까지 통상...

2018-08-03 10:31
대웅제약, 나보타 내년 2월 미국 허가 기대-NH투자증권

3일 NH투자증권에 따르면 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스(Evolus)는 5월 16일 허가보류 CRL(Complete Response Letter) 통지를 받은 이후 약 75일 만에 나보타에 대한 보완자료를 제출했다고 전날 공지했다. 구완성 NH투자증권 연구원은 “미국 허가 시점에 대해서는 약 3~4개월의 시차가 있을 수는 있겠지만 허가 성공 가능성은 80% 이상으로 보인다”고...

2018-08-03 07:37
대웅제약, ‘나보타 서울 2018’ 심포지엄… 효능·안전성 발표

전승호 대웅제약 사장의 개회사를 시작으로, 미국 파트너사인 에볼루스의 마케팅 부사장 셉템버 리합이 에볼루스의 소개와 함께 미국시장에서 나보타에 대한 기대감과 경쟁력을, 최고 메디컬 책임자 루이 아벨라가 나보타의 미국·유럽 2·3상 임상결과를 발표했다. 그리고 미국 피부과 전문의 크리스틴 로마인이 현재 미국의 보툴리눔톡신 시장과 보툴리눔톡신을...

2018-07-06 15:55
대웅제약, 나보타 하반기 美 허가 가시화...주가 조정시 매수 기회-NH투자증권

“그간 시장의 가장 큰 우려는 생산설비 관련 이슈였다”면서 “cGMP 승인으로 이러한 우려가 완전히 해소된 것으로 판단한다”고 말했다. 그는 이어 “지난 7일 미국 파트너사 에볼루스는 앨러간 출신 신규 최고경영자(CEO) 선임으로 나보타의 미국 내 성공 가능성이 고조됐다”면서 “CRL 통지로 인해 주가가 하락한다면 매수 기회가 될 것”이라고 말했다.

2018-05-17 08:58
[BioS] 대웅제약 '나보타' 美 허가 지연..FDA, 자료보완 요구

미국 식품의약국(FDA)가 대웅제약의 미국 파트너 에볼루스에게 나보타 허가 보류와 함께 자료 보완을 공식 요구했기 때문이다. 이와 별도로 경기도 화성에 위치한 대웅제약의 나보타 공장은 cGMP승인을 획득했다. 16일 대웅제약에 따르면 FDA는 15일(미국 현지시간) 나보타의 생물학적제제 허가신청(BLA)에 대해 허가관련 자료 보완을 요구하는...

2018-05-16 17:37
[제약업계는 지금] 올해 美 시장 문턱 넘어서는 국내 제약사들

임상 결과를 바탕으로 파트너사 에볼루스와 함께 현지 허가에 한발 앞서 적극적인 마케팅 활동을 계속해 나간다는 계획이다. 업계는 나보타가 미국에 진출하게 되면 연간 5000억 원에서 최대 2조 원의 매출 효과가 발생할 것으로 내다보고 있다. 대웅제약 관계자는 “이번에 발표한 유럽 임상 3상 결과는 위약을 대조군으로 했던 미국 임상결과와 달리 알러간사의...

2018-05-15 10:23
메디톡스-대웅제약, 보톡스 균주 출처 美 법원 판단 놓고 상반된 해석

미국 법원이 메디톡스가 대웅제약에게 제기한 민사소송은 각하 판결하고, 대웅제약의 미국 파트너사인 에볼루스를 상대로 한 소송은 유지키로 결정하면서 소송은 장기화 국면에 접어들 조짐을 보이고 있다. 30일 대웅제약과 메디톡스에 따르면 미국 캘리포니아 오렌지카운티 법원은 27일(현지시간) 심리를 열어 메디톡스가 대웅제약을 상대로 제기한 민사...

2018-04-30 19:09
[베스트&워스트] 지난주 코스피, 한올바이오파마 기술수출 호재 이어져 48.01% 급등

진홍국 한국투자증권 연구원은 “대웅제약의 미국 판매대행사 에볼루스(Evolus)가 미국 나스닥 상장을 위해 지난 9일 미국 증권거래위원회에 관련서류를 제출했다”면서 이르면 올해 하반기부터 노보타의 미국 출시가 가능할 것으로 내다봤다. 제약사 동아에스티(21.00%)도 지난주 급등했다. 동아에스티는 10일(현지시간) 미국에서 열린...

2018-01-15 10:45
[특징주] 대웅제약, 나보타 美 출시 임박 소식에 ‘급등’

이날 진홍국 한국투자증권 연구원은 “대웅제약의 미국 판매대행사 에볼루스(Evolus)가 미국 나스닥 상장을 위해 지난 9일 미국 증권거래위원회에 관련서류를 제출했다”면서 “기업공개(IPO)의 주요 목적은 나보타 미국 출시”라고 말했다. 진 연구원은 이어 “이번 IPO 진행으로 나보타 출시 가능성이 한층 높아진 것으로 판단한다”면서 “올해 상반기...

2018-01-12 09:29
대웅제약, 나보타·한올바이오파마 가치 부각...목표가 ↑-한국투자증권

진홍국 한국투자증권 연구원은 “대웅제약의 미국 판매대행사 에볼루스(Evolus)가 미국 나스닥 상장을 위해 지난 9일 미국 증권거래위원회(SEC)에 관련서류를 제출했다”면서 “기업공개(IPO)의 주요 목적은 나보타 미국 출시”라고 말했다. 진 연구원은 이어 “이번 IPO 진행으로 나보타 출시 가능성이 한층 높아진 것으로 판단한다”면서 “올해 상반기...

2018-01-12 08:30
[BioS] '보툴리눔 소송' 美법원 판단 둘러싼 상이한 반응과 전망

메디톡스가 제기한 민사소송 피고에는 대웅제약 뿐만 아니라 대웅제약의 미국 파트너사 알페온, 에볼루스 등이 포함됐다. 메디톡스 관계자는 “대웅제약의 미국 제휴 업체인 알페온과 에볼루스는 향후 균주 도용에 따른 혜택을 누릴 것으로 예상해 소송 대상에 포함했다”라고 설명했다. 핵심피고인 A씨 역시 미국에 거주하고 있어 한국에서 소송을 제기하면...

2017-10-13 17:36
[BioS] '후발의약품의 역습'..원개발국에 역수출하는 제약사들

대웅제약은 미국 제약사 에볼루스와 수출 계약을 맺고 현지 임상시험을 거쳐 미국 식품의약품국(FDA)에 허가 신청을 마친 상태다. 대웅제약은 지난 4월 항생제 제네릭 ‘메로페넴’을 미국에 발매하기도 했다. 메로페넴은 아스트라제네카가 출시한 ‘메렘’의 제네릭 제품이다. 대웅제약은 2009년 미국 메릴랜드에 미국 진출을 위한 법인을 설립했으며 지난 2012년...

2017-09-29 07:41
‘균주출처 논란’ 대웅제약, 글로벌 시장서 주름 펼까

이에 대해 전상용 토러스투자증권 연구원은 “나보타는 올해 수출 20억 원, 내수 170억 원, 내년 중순에는 미국 발매 시작으로 수출 550억 원, 내수 204억 원 매출이 기대된다”며 “2019년에도 에볼루스와의 계약으로 나보타의 전 세계 선진국 판매가 본격화해 수출 2750억 원, 내수 244억 원으로 대폭 성장이 예상된다”고 내다봤다. 다만 국내 균주 출처 논란이 미국에서도...

2017-03-22 10:24
[BioS] 이종욱 대웅제약 부회장 “보툴리눔톡신 균주 논란, 법적대응 검토”

대웅제약은 미국 바이오기업 에볼루스와 나보타의 수출 계약을 맺고 임상시험을 완료한 상태다. 에볼루스는 앨러간 출신 임직원과 성형외과 의사들이 필러와 보툴리눔톡신제제 개발·판매를 목적으로 설립한 업체다. 에볼루스는 현재 나보타의 임상시험 결과보고서를 정리 중이며 내년 중 미국 식품의약품국(FDA)에 신약 허가를 신청할 예정이다. 이 부회장은...

2016-11-03 15:19
[BioS] 계약금과 계약규모로 따져본 의약품 수출 계약의 허와 실

미국 바이오업체 에볼루스와 맺은 3000억원 규모의 계약이 대표적인 나보타 수출 계약이다. 3000억원은 5년간 공급키로 한 나보타의 규모다. 대웅제약 측은 “나보타의 계약 규모 7000억원보다 더 많은 공급이 이뤄질 것으로 기대한다”고 했다. 하지만 계약 금액이 실현되기까지는 적잖은 시간이 필요하다. 업계 한 관계자는 “의약품 특성상 수출 계약 이후...

2016-10-06 07:31
대웅제약 ‘나보타’, 美 임상 3상 연구결과서 효과 입증

대웅제약은 2013년 에볼루스사와 미국, 유럽, 캐나다 등에 3000억원 규모의 보툴리눔톡신제제를 공급하는 계약을 체결했다. 이후 에볼루스사는 스트라스피 크라운에 합병됐고, 스트라스피 크라운의 자회사인 알페온이 독점 판매 권한을 위임받았다. 알페온은 나보타 미국 출시 목표를 내년으로 잡고 연말 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 위한 임상 결과...

2016-04-08 17:08
대웅제약, 나보타 미국 임상 개발 진전으로 미래가치 부각

김현태 연구원은 "대웅제약은 지난 2013년 10월에 미국의 에볼루스(Evolus)와 보툴리눔 독소(Botulinum toxin)의 미국, 유럽, 호주, 캐나다 지역 수출 공급 계약을 체결했다"라며 "보툴리눔 독소 제품의 국내 제품명은 나보타"라고 소개했다. 현재 에볼루스는 현재 미국에서 나보타의 미국 임상3상을 진행 중에 있다. 본 임상3상에 대한 적응증은...

2015-12-07 11:00
대웅제약, ‘나보타’ 남미 3개국 허가 획득…글로벌 시장 공략 시동

미국 내 수입사인 에볼루스(Evolus)가 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)에 임상 신청 승인을 받으면서 임상진행이 본격화됐고, 현재 유효성·안전성 평가를 위한 총 4개의 임상이 진행되고 있다. 유효성 평가는 이미 지난 4월 환자등록(LPE)이 완료됐고, 안전성 평가도 환자등록이 시작돼 유효성 평가와 안전성 평가 모두 계획보다 신속하게 진행되고 있다. 대웅제약은 오는...

2015-06-09 14:00

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