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  • 신약·톡신·바이오시밀러…새해 FDA 뚫을 K바이오 누구?
    신약·톡신·바이오시밀러…새해 FDA 뚫을 K바이오 누구?
    현재 파트너사 얀센이 이중 항체 치료제 ‘아미반타맙’(제품명 리브레반트)과 렉라자를 병용 투여하는 비소세포폐암 1차 및 2차 치료제 임상 3상 시험을 진행하고 있다. 각각 내년에 주요 임상 결과가 공개된다. 얀센은 지난 10월 컨퍼런스 콜에서 2025년까지 연매출 50억 달러(7조1300억 원)를 넘을 수 있는 파이프라인 중 하나로 아미반타맙과 렉라자 병용 요법을...
    2022-12-20 05:00
  • 유한양행 ‘렉라자’ 폐암 1차 치료제 파란불…국산 신약 새 역사 쓴다
    유한양행 ‘렉라자’ 폐암 1차 치료제 파란불…국산 신약 새 역사 쓴다
    조욱제 유한양행 사장은 6일 오후 서울 중구 더플라자호텔에서 열린 기자간담회에서 “유한양행은 렉라자가 단독요법으로 경쟁약물과 충분히 경쟁할 수 있다는 판단 아래 글로벌 임상 3상을 진행했고, 이를 결과로 증명했다”면서 “글로벌 판권을 가진 얀센과 긴밀하게 논의해 FDA와 EMA 허가 신청에 노력할 계획”이라고 말했다. 렉라자는 상피세포 성장인자...
    2022-12-06 15:54
  • 제약·바이오기업, 유망 바이오벤처 찾아 나선다
    제약·바이오기업, 유망 바이오벤처 찾아 나선다
    2018년 임상 2상까지 마치고 얀센에 1조4000억 원 규모 기술 수출에 성공했다. 유한양행은 9월 마이크로바이옴 치료제 연구개발기업 ‘에이투젠’ 지분을 인수했다. 이번 지분 인수로 유한양행은 ‘마이크로바이옴’ 기반 치료제 개발과 기능성 프로바이오틱스 사업 확대에 나선다. 프로젠과의 바이오 혁신 신약 공동개발을 위한 계약도 체결했다. 두 회사는 프로젠이...
    2022-12-05 17:00
  • 제약바이오협회, ‘K-SPACE’ 플랫폼 오픈…신약 개발 가속화 협력
    제약바이오협회, ‘K-SPACE’ 플랫폼 오픈…신약 개발 가속화 협력
    그는 “유한양행과 제노스코가 2015년 개발을 시작해 2018년 얀센에 기술 수출하며 1조4000억 원의 잭팟을 터뜨렸다. 유한양행은 많은 바이오벤처에 투자하며 기회를 찾기 위해 노력했다. 수차례의 실패사례를 겪으며 성공했다. 한 건의 협력으로 성공하는 건 제약·바이오 업계에서 쉽지 않다. 이젠 더 이상 선택의 문제가 아니라 필수다. 서로 간에 협업할 수 있는 장을...
    2022-12-05 14:26
  • [오늘의 증시 리포트] "삼성생명, 배당여력 지속 확대"
    [오늘의 증시 리포트] "삼성생명, 배당여력 지속 확대"
    중국 제로 코로나 완화를 기다리며 실적 눈높이 추가 하향 MCLL 내년 2분기부터 회복 기대 김지산 키움증권 ◇유한양행 ESMO 아시아 통해 단독요법 글로벌 3상 데이터 공개 이제 중요한 건 얀센의 생각 박병국 NH투자증권 ◇에코프로비엠 2027년 전구체 33%, 니켈 31%, 리튬 26% 내재화 달성 목표 제시 원재료 경쟁력 강화할 계획 박진수 신영증권
    2022-12-05 07:46
  • FDA 두드린 제약사들…한미약품 ‘롤론티스’ 승인·‘포지오티닙’ 불발
    FDA 두드린 제약사들…한미약품 ‘롤론티스’ 승인·‘포지오티닙’ 불발
    렉라자 기술이전을 받은 얀센은 이르면 연내에 FDA 신속허가 신청을 타진할 것으로 전망된다. HLB의 항암제 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’ 병용요법의 간암 1차 치료요법도 기대감이 있다는 평가다. HLB는 지난달 11일 항서제약과 공동으로 FDA에서 진행한 신약 허가 전 사전미팅 회의록을 FDA로부터 접수했다고 공개했다. 회의록에...
    2022-11-28 17:00
  • 코로나에 품절됐던 감기약, 정부 결국 약값 인상
    코로나에 품절됐던 감기약, 정부 결국 약값 인상
    품목별로 △한국얀센 타이레놀8시간이알서방정 △종근당 펜잘이알서방정 △부광약품 타세놀8시간이알서방정 △한미약품 써스펜8시간이알서방정 등이 포함된다. 해당 조치는 오는 12월부터 시행되며, 2023년 12월부터는 70원으로 일괄 적용된다. 다만 약국이나 편의점에서 판매하는 일반의약품은 이번 약값 인상과 무관하다. 조정기간동안 국민건강보험공단은 각...
    2022-11-24 17:00
  • 감기약 값 오른다…조제용 타이레놀 등 상한액 최대 80% 인상
    감기약 값 오른다…조제용 타이레놀 등 상한액 최대 80% 인상
    이 밖에 타이리콜 8시간 이알서방정(하나제약), 아니스펜 8시간 이알서방정(제뉴파마)은 83원, 써스펜 8시간 이알서방정(한미약품), 트라몰서방정 650㎎(코오롱제약)은 85원, 타세놀 8시간 이알서방정(부광약품), 펜잘 이알서방정(종근당)은 88원, 타이레놀 8시간 이알서방정(한국얀센)은 90원의 상한금액이 각각 적용된다. 복지부는 “국민건강보험공단에서 각...
    2022-11-23 17:35
  • 동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 글로벌 임상 3상 종료
    동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 글로벌 임상 3상 종료
    얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환 치료제다. 얀센의 2021년 경영 실적 보고 기준 91억3400만 달러(약 11조6400억 원)의 매출을 기록한 블록버스터 제품이다. 김민영 동아에스티 사장은 “DMB-3115의 글로벌 임상 3상이 계획된 일정 내에 완료됨에 따라 조속히 결과를 도출해 내년 상반기 미국과...
    2022-11-17 08:59
  • 전통 제약사, 바이오시밀러로 성장 전략 가동
    전통 제약사, 바이오시밀러로 성장 전략 가동
    DMB-3115는 얀센이 개발한 ‘스텔라라’의 바이오시밀러이다. 내년 9월 미국 물질특허가 끝나는 스텔라라는 판상형 건선, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 등에 쓰인다. 얀센의 모회사 존슨앤드존슨의 경영실적에 따르면 지난해에만 91억 달러(약 13조 원)의 글로벌 매출을 올린 블록버스터 의약품이다. 동아에스티는 메이지세이카파마와 2013년부터 DMB-3115의...
    2022-10-25 05:00
  • 유한양행 ‘레이저티닙’, 1차 치료제 임상 3상 평가 목적 달성
    유한양행 ‘레이저티닙’, 1차 치료제 임상 3상 평가 목적 달성
    결과 분석을 통해 1차 치료제로서 레이저티닙의 유효성이 확인돼 내년 1분기 내 국내 적응증 확대를 위한 허가 변경을 신청할 예정”이라고 밝혔다. 렉라자®는 2018년 11월 얀센 바이오테크와 기술수출 및 공동개발 계약이 체결돼 얀센의 EGFR-MET 타겟 이중 항체 치료제인 아미반타맙과의 병용요법으로 비소세포폐암의 1차 및 2차 요법 임상 개발이 진행 중이다.
    2022-10-14 09:18
  • 코로나 백신 오접종 사례 전년比 2.4배↑, 피해보상 3건 불과
    코로나 백신 오접종 사례 전년比 2.4배↑, 피해보상 3건 불과
    코로나19 백신별 오접종 현황을 분석한 결과, 화이자가 3764회로 가장 많았고 모더나 1954회, 아스트라제네카 689회, 얀센 132회 순이었다. 이와 관련 지난 9월9일 질병청은 백신 오접종에 대한 방안을 발표하고 후속 조치 과정을 설명한 바 있다. 백 의원에 따르면 현재 의료기관 과실로 오접종이 발생했을 때, 피접종자(보호자)는 예방접종 피해보상을 신청할 수 있으며...
    2022-10-03 09:58
  • 오늘부터 국산 1호 코로나 백신 ‘스카이코비원’ 추가접종 신청
    오늘부터 국산 1호 코로나 백신 ‘스카이코비원’ 추가접종 신청
    기존에 아스트라제네카, 화이자, 모더나, 얀센 등의 백신을 접종받은 후 스카이코비원 추가접종을 받은 5개 대상군(60명) 추가접종 전과 후(2주후) 항체가를 측정했다. 측정 결과, 항체가가 초기주에 대해서는 약 11.0배, BA.1은 약 51.9배, BA.5는 약 28.2배 확인됐다. 또한 스카이코비원 동종 추가접종 대상군의 경우 접종 전후(2주후) 초기주는 약 43.0배, 오미크론 BA.1은...
    2022-09-19 08:49
  • 제약바이오협회, ‘실제임상자료·임상근거’ 활용 심포지엄 14일 개최
    제약바이오협회, ‘실제임상자료·임상근거’ 활용 심포지엄 14일 개최
    심포지엄은 △제약기업의 RWD 활용현황 및 개선방안(최남경 이화여자대학교 교수) △국내 제약기업의 RWD 활용 연구현황 및 제안(왕승호 보령 팀장) △재심사제도 및 위해성 관리 계획하에서 데이터베이스연구 적용 필요 사례(유주아 한국로슈 팀장) △다국적 제약기업의 RWD 활용 연구 현황 및 제언(최금지 한국얀센 부장) △목적에 맞는 RWE 연구 활용방안...
    2022-09-13 09:53
  • 수십조원 시장 열린다…K바이오시밀러 전성시대 시작되나
    수십조원 시장 열린다…K바이오시밀러 전성시대 시작되나
    내년 9월 미국 물질특허가 만료되는 얀센의 '스텔라라'는 국내에서 셀트리온(CT-P43)과 동아에스티(DMB-3115), 삼성바이오에피스(SB17)가 바이오시밀러 출시를 준비하고 있다. 개발 속도가 가장 빠른 셀트리온은 7일부터 10일(현지시간)까지 열리는 유럽 피부과학회 학술대회에서 CT-P43)의 글로벌 임상 3상 28주 결과를 발표한다. 동아에스티와 삼성바이오에피스도 연내...
    2022-09-08 07:00
  • 셀트리온 "스텔라라 바이오시밀러, 유효성·동등성 입증"
    셀트리온 "스텔라라 바이오시밀러, 유효성·동등성 입증"
    스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 자가면역질환 치료제로 판상형 건선, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 등의 적응증에 사용된다. 모회사 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)의 경영실적에 따르면 스텔라라는 2021년 매출 기준 91억3400만 달러(약 12조3300억 원)을 기록한 블록버스터 의약품이다. 셀트리온 관계자는 "CT-P43의 글로벌 임상 3상 28주...
    2022-09-07 16:34
  • 일본, 오늘부터 외국인 입국 제한 완화…가이드 없이 패키지여행
    일본, 오늘부터 외국인 입국 제한 완화…가이드 없이 패키지여행
    일본은 화이자와 모더나, 아스트라제네카, 얀센, 노바백스 등 백신 대부분을 인정하고 있다. 대신 입국 시 유전자 증폭(PCR) 검사 음성증명서는 제출하지 않아도 된다. 앞서 일본 정부는 6월부터 패키지여행객들에게 여행사 관계자 등을 초청 가이드로 지정해 동반할 것을 요구했지만, 백신 접종 확대와 경기 활성화 등을 이유로 규제를 완화하기로 했다. 다만...
    2022-09-07 10:55
  • 한국얀센 ‘스텔라라’, 중증 궤양성 대장염 1차 치료 급여 확대
    한국얀센 ‘스텔라라’, 중증 궤양성 대장염 1차 치료 급여 확대
    한국얀센의 궤양성 대장염 치료제 스텔라라(성분 우스테키누맙)가 성인 중등도-중증의 궤양성 대장염 1차 치료에 대한 건강보험 급여가 확대 적용된다. 한국얀센은 보건복지부 개정 고시에 따라 스텔라라는 이달 1일부터 코르티코스테로이드나 6-메르캅토푸린 또는 아자치오프린 등 보편적인 치료 약제에 대해 적절한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우...
    2022-09-02 09:48
  • 유럽의약품청, ‘오미크론 겨냥’ 화이자·모더나 2가 백신 판매승인 권고
    유럽의약품청, ‘오미크론 겨냥’ 화이자·모더나 2가 백신 판매승인 권고
    EU는 지금까지 미국 제약사 화이자-독일 바이오엔테크, 미국 모더나, 존슨앤드존슨(J&J) 제약 부문 계열사 얀센, 노바백스, 다국적 제약사 아스트라제네카, 발네바 등 6개 백신을 승인했다. 새 백신은 기존 코로나19 백신을 최소한 1차례 이상 접종받은 12세 이상에 대해 기존 접종을 받은 지 3개월이 지난 후 접종이 가능하다. 이번 결정은 이전에 널리 배포됐던...
    2022-09-02 08:10
  • [BioS]셀트리온, ‘스텔라라·아바스틴 시밀러' 유럽학회 발표
    [BioS]셀트리온, ‘스텔라라·아바스틴 시밀러' 유럽학회 발표
    CT-P43의 오리지널의약품인 스텔라라(Stelara)는 얀센(Janssen)이 개발한 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제다. 얀센의 모회사인 존슨앤존슨(Johnson&Johnson)의 2021년 경영실적 기준 매출액은 91억3400만달러(한화 12조1700억원)다. 또 셀트리온은 오는 9월 9일부터 13일까지 프랑스 파리에서 개최되는 유럽종양학회(the...
    2022-08-30 09:52
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