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  • 식약처, 경방신약ㆍ한솔신약 제조 48개 품목 잠정 판매 중지ㆍ회수
    식약처, 경방신약ㆍ한솔신약 제조 48개 품목 잠정 판매 중지ㆍ회수
    이번 조치는 내부고발 또는 식약처 자체 기획으로 해당 2개 제조업체에 대해 현장점검을 실시한 결과 △제조방법 임의 변경 △변경신고를 하지 않고 첨가제 등 변경 △제조기록서 거짓 작성 등 ｢약사법｣ 위반사항을 확인한 데 따른 것이다. 식약처는 ‘의약품 안전성 속보’를 의·약사와 소비자 단체에 배포해 조치대상 48개 의약품에 대한 사용을 중지하고 유통품의...
    2022-06-02 18:35
  • 대법 “문전약국 '공동 안내 도우미’, 약사법 위반"
    대법 “문전약국 '공동 안내 도우미’, 약사법 위반"
    대법원 관계자는 “약사법이 소비자 유인 등 호객행위를 금지하는 입법 취지를 명확하게 규명하고 호객행위, 고의의 의미 등을 구체적으로 제시한 판결”이라며 “문전약국 약사들이 합의 하에 정한 나름의 기준에 따라 환자를 유인한 경우에도 약사법이 금지하는 호객행위에 해당하는 점을 명확히 선언했다”고 판결의 의미를 설명했다.
    2022-05-12 11:28
  • 제약바이오협회 의약품광고심의위, 김성진 위원장 선임
    제약바이오협회 의약품광고심의위, 김성진 위원장 선임
    한편 제약기업들의 발전에도 기여할 수 있도록 건전한 균형감과 유연성을 견지하면서 최선을 다해 심의에 임하겠다”고 말했다. 이번 의약품광고심의위원회는 의약계, 학계, 법조계, 소비자단체, 제약계 등 각계 추천을 받은 16명으로 구성했다. 위원들은 이날부터 2023년 4월30일까지 약사법, 의약품광고심의규정 등에 근거해 의약품 광고심의 업무를 수행하게 된다.
    2022-05-05 09:55
  • 동아에스티 122개 품목 약가인하 집행정지
    동아에스티 122개 품목 약가인하 집행정지
    앞서 복지부는 제10차 건강보험정책심의위원회를 열고 리베이트 약사법을 위반한 동아에스티의 122개 품목에 대한 약가인하 처분을 의결, 4일부터 글리멜정1mg 등 122개 품목의 약가가 평균 9.63% 인하될 예정이었다. 이에 동아에스티는 법원에 약가인하 집행정지 가처분 및 행정소송을 제기했다.
    2022-05-03 21:21
  • '인보사 실험자료 허위 제출'…검찰 "피고인 행위로 식약처 잘못 판단"
    '인보사 실험자료 허위 제출'…검찰 "피고인 행위로 식약처 잘못 판단"
    인보사 효능을 거짓ㆍ과장 광고해 약사법 위반 혐의와 미국 임상시험 중단 사실 등을 숨긴 채 국가보조금 약 82억 원을 타내 보조금관리법 위반 등 혐의도 받는다. 변호인들은 식약처에 실험결과를 상세히 보고했다는 취지로 반박했다. 변호인은 "품목허가취소처분에 대한 항고소송에서 1심 재판부가 이 사건 품목허가신청 관련해 허위자료나 부정한 것은...
    2022-04-29 14:36
  • 식약처, 제품화전략지원단 출범…허가심사까지 신속 지원
    식약처, 제품화전략지원단 출범…허가심사까지 신속 지원
    약사법에 따라 법적 효력이 있는 상담 결과가 필요한 경우 의료제품 개발 전반에 대한 이해와 전문성을 바탕으로 ‘사전검토’ 방식의 상담 결과도 제공한다. 혁신제품심사팀은 신속심사 대상 제품을 개발단계부터 지정하고, 최종 개발된 제품의 허가심사 기간 단축을 위해 ‘수시동반심사’ 프로그램을 운영한다. 임상심사팀은 비임상·임상자료와 임상시험계획서를...
    2022-04-25 11:31
  • 테라젠바이오, 식약처 임상시험 검체분석기관 지정
    테라젠바이오, 식약처 임상시험 검체분석기관 지정
    “앞으로 동반진단 의약품 및 신약개발 임상시험용 NGS 분석 수요가 급증할 것으로 기대해 관련 실험실 확장도 마무리했다”고 말했다. 임상시험 검체분석기관 지정 제도는 2017년 10월 24일 공표된 약사법 개정안에 따라 신설돼 2018년 10월 25일 이후 진행되는 임상시험계획(IND) 승인을 위한 검체분석은 식약처가 지정한 임상시험 검체분석기관에서 받아야 한다.
    2022-04-21 11:23
  • 대법원, 서울식약청 항고 기각…휴젤 '보툴렉스' 제조판〮매 지속
    대법원, 서울식약청 항고 기각…휴젤 '보툴렉스' 제조판〮매 지속
    휴젤 관계자는 "대법원의 판단은 식약처의 처분이 약사법 상 간접 수출에 대한 법리적 해석 차이로 발생한 문제일 뿐 휴젤이 제조·생산한 보툴렉스의 제품 품질과는 전혀 무관하다는 것의 입증"이라며 "보툴렉스는 지난 10년간 1500여회의 국가출하승인 과정에서 한번도 안전성, 유효성이 문제가 된 적이 없는 검증된 품질의 제품"이라고 주장했다. 이어...
    2022-04-06 09:17
  • [특허, 톡!] 의약품 허가-특허 연계제도의 개선
    [특허, 톡!] 의약품 허가-특허 연계제도의 개선
    이를 방지하기 위해 14일 기간을 단축하자는 주장이 있었지만, 2021년 개정 약사법에서는 기간을 단축하는 대신 시판허가 신청자격 제약사 수가 실질적으로 4개 이내가 되도록 제한하였다. 기간 단축을 해도 자격 제한이 없다면 얼마든지 특허심판 청구는 가능하기 때문이다. 핵심을 파악한 법 개정이었다. 문환구 두리암특허법률사무소 대표변리사
    2022-03-21 05:00
  • 식약처, 대원제약 ‘레바원’·동구바이오 ‘레미스타’ 등 18개 품목 판매 중지
    식약처, 대원제약 ‘레바원’·동구바이오 ‘레미스타’ 등 18개 품목 판매 중지
    이번 조치는 메디카코리아에 대한 현장점검 결과 △변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 △제조기록서 거짓 작성 등 ‘약사법’ 위반에 따른 것이다. 해당 의약품은 메디카코리아의 메디카레바시드정과 대원제약의 레바원정, 동구바이오제약의 레미스타정, 아이큐어의 레피드정, 아주약품의 도파질정 5밀리그램, 에이프로젠제약의 도네셉트정 5밀리그램...
    2022-03-08 10:33
  • 알리코제약, 작년 영업익 60억으로 44% 감소 “R&D 본격 투자”
    알리코제약, 작년 영업익 60억으로 44% 감소 “R&D 본격 투자”
    그러면서 “특히 약사법 개정에 따른 1+3법 시행에 대비한 자사 전환 품목의 임상개발 비용 증가가 영업이익 감소의 주요 원인”이라며 “임상 결과가 단계적으로 나오고 있어 조만간 그 결실을 볼 것”이라고 덧붙였다. 2018년 코스닥 시장에 상장한 알리코제약은 제네릭 의약품을 제조 및 판매하는 기업으로 저비용 고효율 영업망을 구축해 상장 이후에도...
    2022-02-07 14:03
  • 약사회 마스크 한 장 5만원에 판 약사 면허취소해야
    약사회 마스크 한 장 5만원에 판 약사 면허취소해야
    17일 대한약사회는 약사윤리위원회 회의를 열고 정관, 약사 윤리 규정, 약사법, 관련 법령 등에 따라 논의한 결과 이런 결정을 내렸다. 위원들은 약사법에 따라 법률·보건·언론·시민사회단체 등 11명으로 구성됐다. 이들은 “마스크 한 장을 5만 원에 결제하는 것이 일반적이지 않다는 것을 분명히 인지했음에도 고객 착오를 이용해 이익을 취했으며 복잡한...
    2022-01-17 15:15
  • 제약업계, 의약품 판매질서 정책 동향 및 CSO법안 집중 진단
    제약업계, 의약품 판매질서 정책 동향 및 CSO법안 집중 진단
    이날 워크숍에서 박성민 HnL법률사무소 변호사는 ‘지출보고서 공개와 CSO 관리법안의 올바른 정책’이란 주제발표를 통해 의료인 등에 대한 경제적 이익 제공 금지 및 지출보고서 작성·보관 대상에 CSO를 포함하는 내용 등을 담은 개정 약사법의 주된 내용을 공유하고, 미국과 일본의 지출보고서(Open Payment Program)가 어떤 식으로 운용되는지 심층적으로 진단했다....
    2021-11-28 12:00
  • 휴젤 ‘보툴렉스’ 30일까지 판매 지속…법원, ‘잠정 제조판매 중지명령’ 집행정지 신청 ‘인용’
    휴젤 ‘보툴렉스’ 30일까지 판매 지속…법원, ‘잠정 제조판매 중지명령’ 집행정지 신청 ‘인용’
    휴젤은 10일 입장문을 통해 “식약처로부터 처분을 받은 제품은 수출을 목적으로 생산 및 판매된 의약품으로 식약처는 이를 수출용이 아닌 국내 판매용으로 간주해 이번 조치를 내렸다”며 “해당 제품은 수출을 목적으로 생산 및 판매되었기에 국가출하승인 대상 의약품이 아니며, 내수용 제품은 약사법 제53조 제1항에 근거해 전량 국가출하승인을 받고 판매해 왔다”...
    2021-11-26 18:32
  • 휴젤 ‘보툴렉스’ 판매 재개…법원, 식약처 처분 집행정지 인용
    휴젤 ‘보툴렉스’ 판매 재개…법원, 식약처 처분 집행정지 인용
    휴젤은 10일 오전 입장문을 통해 “식약처로부터 처분을 받은 제품은 수출을 목적으로 생산 및 판매된 의약품으로 식약처는 이를 수출용이 아닌 국내 판매용으로 간주해 이번 조치를 내렸다”며 “해당 제품은 국가출하승인 대상 의약품이 아니며, 내수용 제품은 약사법 제53조 제1항에 근거해 전량 국가출하승인을 받고 판매해 왔다”고 설명했다. 실제 지난 2012년...
    2021-11-12 08:30
  • '보툴리눔톡신 취소 위기' 휴젤, 성장에 제동 걸리나
    '보툴리눔톡신 취소 위기' 휴젤, 성장에 제동 걸리나
    휴젤은 이날 입장문을 통해 "식약처로부터 처분을 받은 제품은 수출용으로 생산된 의약품"이라며 "따라서 국가출하승인 대상 의약품이 아니며, 약사법에 명시된 '약사(藥事)'의 범위에 '수출'은 포함되지 않으므로 약사법 적용 대상이 아니다"라고 해명했다. 그동안 국내 보툴리눔 톡신 업체들은 중간 상인을 거쳐 보툴리눔 톡신을 해외에 보내는...
    2021-11-10 15:14
  • 휴젤, 보툴리눔톡신 식약처 허가취소에 반발…“취소 소송할 것”
    휴젤, 보툴리눔톡신 식약처 허가취소에 반발…“취소 소송할 것”
    휴젤은 입장문을 통해 “이번에 처분을 받은 제품은 수출용으로 생산된 의약품으로 식약처가 수출용이 아니라 국내 판매용으로 간주해 국가출하승인을 받아야 한다는 논리로 이 같은 조치를 내렸다”면서 “나아가 약사법에 명시된 법의 제정 목적 및 ‘약사(藥事)’의 범위에 ‘수출’은 포함되지 않으므로 약사법 적용 대상이 아니다”고 주장했다. 이어 휴젤은...
    2021-11-10 11:11
  • 로이더가 뭐길래...김종국 때문에 뜬 약물의 정체
    로이더가 뭐길래...김종국 때문에 뜬 약물의 정체
    이에 의사 진료·처방에 따른 질병 치료로만 허용하고 있으며, 주요 치료 용도를 보면 골다공증, 성장부전, 신체의 소모상태 등의 치료 등이다. 현행 약사법에 따르면 불법으로 유통된 약물 판매자만 처벌하고 있지만 지난 6월 더불어민주당 이상헌 의원이 대표 발의한 ‘약사법 개정안’이 국회 본회의를 통과하면서 내년 6월부터는 구매자도 처벌을 받는다.
    2021-11-10 10:44
  • 제일약품 등 15개사 고혈압 치료제, 품목허가 취소 절차
    제일약품 등 15개사 고혈압 치료제, 품목허가 취소 절차
    업체가 거짓ㆍ부정한 방법으로 품목허가를 받은 경우 약사법에 따라 해당 품목은 품목허가 취소 처분 절차가 진행된다. 이에 식약처는 해당 44개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수를 위한 안전성 속보를 의ㆍ약사, 소비자 단체에 배포했다. 또 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병ㆍ의원에서 해당 품목이 처방되지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다....
    2021-10-27 10:42
  • "내년 7월부터 불법유통 의약품 구매시 과태료 100만 원"…약사법 시행령 개정
    "내년 7월부터 불법유통 의약품 구매시 과태료 100만 원"…약사법 시행령 개정
    마지막으로 행정규칙(식약처 예규)에서 정하고 있던 중앙약사심의위원회 분과위원회의 구성과 분야별 심의내용을 상향해 대통령령으로 규정했다. 식약처는 “이번 약사법 시행령 개정으로 불법유통ㆍ위해의약품에 대한 국민 경각심을 높이는 한편, 백신안전기술지원센터의 업무가 확대돼 국산 백신 개발 기반을 공고히 다지는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도...
    2021-10-19 09:29
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