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  • 수입 생리대 ‘나트라케어’의 배신…자연성분이라더니 화학접착제 사용 적발
    수입 생리대 ‘나트라케어’의 배신…자연성분이라더니 화학접착제 사용 적발
    식약처는 나트라케어’에 사용된 접착제 성분을 허위로 품목신고한 후 거짓 광고한 의약외품 수입·판매자 A씨를 ‘약사법’ 위반 혐의로 검찰에 송치했다고 7일 밝혔다. 나트라케어 패드 및 팬티라이너 전 품목에 대해서는 행정처분 절차를 진행할 예정이다. 조사 결과 A씨는 나트라케어 총 18개 제품의 품목신고 자료에 접착제로 ‘초산전분’을 기재했으나 실제로는...
    2020-05-07 09:11
  • [종합] '메디톡신' 허가취소 청문회 연기…메디톡스 '운명의 날' 미뤄져
    [종합] '메디톡신' 허가취소 청문회 연기…메디톡스 '운명의 날' 미뤄져
    앞서 식약처는 무허가 원액으로 제품을 생산하고 원액 및 역가정보를 조작하는 등 약사법 위반 행위로 지난달 17일자로 메디톡신주 50단위, 100단위, 150단위의 제조･판매･사용을 잠정 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수했다. 청문회는 약사법 77조에 따라 허가취소 결정 전 업체의 소명을 듣는 자리다. 식약처는 청문회를 통한 메디톡스의 소명과 여러...
    2020-05-04 14:09
  • '허가취소 위기' 메디톡스…청문회로 회생할 수 있을까
    '허가취소 위기' 메디톡스…청문회로 회생할 수 있을까
    식약처는 무허가 원액으로 제품을 생산하고 원액 및 역가정보를 조작하는 등 약사법 위반 행위로 지난달 17일자로 메디톡신주 50단위, 100단위, 150단위의 제조･판매･사용을 잠정 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수했다. 이번 청문회는 약사법 77조에 따라 허가취소 결정 전 업체의 소명을 듣는 자리다. 식약처는 청문회를 통한 메디톡스의 소명과 여러...
    2020-05-04 10:54
  • 방역당국 “렘데시비르 효과 입증되면 특례수입 빠르게 진행”
    방역당국 “렘데시비르 효과 입증되면 특례수입 빠르게 진행”
    약사법의 특례수입조항에 해당하면 국내 품목 허가나 신고가 되지 않은 의약품도 제조·수입할 수 있다. 렘데시비르는 길리어드사이언스(이하 길리어드)가 에볼라 치료제로 개발해온 항바이러스제로, 최근 미국에서 진행한 초기 임상시험에서 코로나19 치료에 효과가 나타났다는 발표가 나오면서 주목을 받고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 이날 렘데시비르에 대한...
    2020-05-02 15:18
  • '약사법 위반' 이우석 "인보사, 코로나 키트처럼 국민 자부심 키울 것"
    '약사법 위반' 이우석 "인보사, 코로나 키트처럼 국민 자부심 키울 것"
    서울중앙지법 형사합의24부(재판장 소병석 부장판사)는 29일 약사법 위반 등 혐의로 기소된 이 대표 등 4명의 1차 공판을 진행했다. 이 대표 측 변호인은 "인보사의 안전성에 아무런 문제가 없다는 것은 이미 식품의약품안전처 등에서 여러 차례 확인했다"며 "미국과 한국에서 안정성과 통증 감소, 기능 개선 등이 모두 객관적으로 검증됐다"고...
    2020-04-29 15:24
  • "위기를 기회로…원격교육·온라인 비즈니스 등 비대면 산업 규제 혁신"
    "위기를 기회로…원격교육·온라인 비즈니스 등 비대면 산업 규제 혁신"
    정부는 폐기물관리법상 인체 폐지방을 약사법, 생명윤리법 개정 등의 절차를 거쳐 활용 허용을 추진할 계획이다. 정부는 융복합 의료기기의 품목분류와 심사에 장기간이 소요되는 점을 개선하기 위해 혁신형 의료기기 우선심사제를 도입한다. 또 오는 12월에는 VR·AR 기반 의료기기 품목을 신설해 관리하는 등 혁신 의료기기의 개발·생산과 시장진입을 위한 제도를...
    2020-04-29 10:28
  • 허가취소에 '행정소송' 맞선 메디톡스…'창사 이래 최대 위기' 극복할까
    허가취소에 '행정소송' 맞선 메디톡스…'창사 이래 최대 위기' 극복할까
    검찰이 △무허가 원액을 사용한 제품 생산 △원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득 △허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 제품을 제조·판매한 것에 대해 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소한 데 따른 것이다. 식약처는 검찰로부터 범죄사실 등 수사결과 및 공소장을 받아 해당 품목 및 위반사항을 확인하고, 허가 내용 및 원액의 허용기준을...
    2020-04-20 14:41
  • [BioS]메디톡스 "'메디톡신주 제조·판매·사용 중지' 취소 소송"
    [BioS]메디톡스 "'메디톡신주 제조·판매·사용 중지' 취소 소송"
    검찰이 메디톡신주의 허가내용 및 원액 허용기준 등 약사법 위반 등을 이유로 메디톡스측을 기소한데 따른 것이다. 이에 대해 메디톡스측은 소송을 제기하면서 식약처 처분의 근거조항이 되는 약사법 제 71조는 '공중위생상의 위해'를 초래한다는 것을 전제한다고 주장했다. 메디톡스측은 "(원액 등이 바뀐) 메디톡신 제품의 생산 기간은 2012년 12월부터...
    2020-04-20 08:33
  • 식약처, 메디톡스 '메디톡신' 판매 중지…품목허가 취소 착수
    식약처, 메디톡스 '메디톡신' 판매 중지…품목허가 취소 착수
    검찰은 이날 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 제품을 제조·판매한 것에 대해 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소했다. 식약처는 검찰로부터 범죄사실 등 수사결과 및 공소장을 제공받아 해당 품목 및 위반사항을 확인하고, 허가 내용 및 원액의 허용기준을...
    2020-04-18 00:21
  • 안전상비약 판매업소 10곳 중 8곳 약사법 위반… ‘판매등록증 게시’ 위반이 가장 높아
    안전상비약 판매업소 10곳 중 8곳 약사법 위반… ‘판매등록증 게시’ 위반이 가장 높아
    지난해 안전상비의약품 약국외 판매업소 10곳 중 8곳이 관련 규정을 준수하지 않는 것으로 나타났다. 16일 의약품정책연구소에 따르면 2019년 안전상비의약품 약국 외 판매업소에 대한 모니터링 결과(수도권 100곳) 전체 판매업소의 84%가 관련 규정을 준수하지 않는 것으로 나타났다고 밝혔다. 그 중 ‘판매등록증의 게시’ 의무를 위반한 비율이 73%에 달해...
    2020-04-16 06:00
  • 검찰, 마스크 제조업체 대표 등 유통교란사범 38명 기소
    검찰, 마스크 제조업체 대표 등 유통교란사범 38명 기소
    서울중앙지검 보건 용품 유통교란사범 전담수사팀(팀장 전준철 부장검사)은 8일 약사법 위반 등의 혐의로 마스크 제조업체 실경영자 A(57) 씨, 마스크 유통업체 대표 B(44) 씨를 구속기소 했다고 14일 밝혔다. 사기 등 혐의를 받는 마스크 유통업자 E(41) 씨 등 27명에 대해서는 불구속기소, 마스크 유통업체 직원 F(38) 씨 등 2명은 기소중지, 필터 제조업체 대표 G(29) 씨...
    2020-04-14 14:41
  • ‘불량소독제’ 적발, 차량 세정제 업체→신고 없이 손소독제 제조…“소독 효과 없어”
    ‘불량소독제’ 적발, 차량 세정제 업체→신고 없이 손소독제 제조…“소독 효과 없어”
    9일 서울시 민생사법경찰단은 불량 손소독제를 제조한 업체 7곳을 적발해 약사법 위반으로 수사 중이다. 적발된 한 업체는 차량 세정제를 만들던 업체였지만 최근 손소독제 수요가 폭등하자 식약처 신고 절차 없이 손소독제를 제조했다. 약 8만여병을 인터넷 쇼핑몰 등에 판매했으며 이는 4억5000만 원 상당이다. 식약처에서 규정한 손소독제의 에탄올 함량은...
    2020-04-09 21:06
  • 서울시, 함량 미달ㆍ무허가…엉터리 손 소독제 제조업체 적발
    서울시, 함량 미달ㆍ무허가…엉터리 손 소독제 제조업체 적발
    민사단은 식약처 표준제조기준에 미달하는 제품 7개를 적발해 약사법 위반으로 수사 중에 있다. 이들 제품 중에는 무신고제품 2개, 변경허가 없이 다른 소독제 성분을 섞거나 원료에 물을 혼합해 생산된 제품도 발견됐다. 식약처 의약외품 표준제조기준에 따르면 에탄올을 주성분으로 하는 손소독제는 54.7%~70%의 에탄올을 함유해야 한다. 검사결과 2개 제품은...
    2020-04-09 06:00
  • '인보사 사태' 코오롱생명과학 임원 "개념 혼동, 잘못된 공소제기"
    '인보사 사태' 코오롱생명과학 임원 "개념 혼동, 잘못된 공소제기"
    허위 자료를 통해 2015년 10월 정부의 글로벌 첨단바이오의약품 기술개발 사업자로 선정돼 3년간 82억 원의 보조금을 받은 혐의도 있다. 한편 인보사에 대해 허위 광고를 한 혐의(약사법 위반)로 조 씨와 함께 기소된 코오롱바이오신약연구소장 김모(52) 씨 측도 혐의를 전부 부인했다. 조 씨 등에 대한 2차 공판은 이달 28일 열린다.
    2020-04-07 15:19
  • '불법 마스크 유통' 브로커 2명 구속영장 기각…1명 심문 불출석
    '불법 마스크 유통' 브로커 2명 구속영장 기각…1명 심문 불출석
    서울중앙지법 최창훈 영장전담 부장판사는 3일 약사법 위반 및 조세범처벌법 위반 등 혐의를 받는 표모 씨에 대한 구속 전 피의자 심문(영장실질심사)을 진행한 뒤 구속영장을 기각했다. 같은 혐의를 받는 김모 씨는 이날 심문에 출석하지 않았다. 최 부장판사는 "피의자가 약사법상 의약외품에 해당하는 마스크를 그 용기나 포장에 필수적 기재사항이...
    2020-04-03 20:48
  • '불법 마스크 유통' 브로커 3명 구속심사...무자료 거래 정황
    '불법 마스크 유통' 브로커 3명 구속심사...무자료 거래 정황
    서울중앙지법 최창훈 영장전담 부장판사는 이날 오전 10시 30분부터 약사법 위반 및 조세범처벌법 위반 등 혐의를 받는 김모 씨와 표모 씨에 대한 구속 전 피의자 심문(영장실질심사)을 진행하고 있다. 서울중앙지법 원정숙 영장전담 부장판사도 이날 오후 3시 같은 혐의를 받는 이모 씨에 대한 영장실질심사를 열고 구속 필요성이 있는지 살핀다. 이들 3명의 구속...
    2020-04-03 13:20
  • 마스크 대란에 고육지책…6월 말까지 개인 해외직구 허용
    마스크 대란에 고육지책…6월 말까지 개인 해외직구 허용
    기존 특송물품 통관 규정에 따르면 약사법에 따라 의약외품으로 분류된 마스크·손소독제의 경우 진단서, 시·도지사 또는 한국희귀필수의약품센터의 면제추천서 등을 받아 세관에 제출해야만 정식 수입 통관이 가능했다. 또 의료기기법상 의료기기인 체온계의 경우 한국의료기기산업협회에 "이런 품목을 어떤 목적으로 수입하겠습니다'라는 내용을 상세히 담은...
    2020-03-08 09:04
  • 서울시, 마스크 매점매석ㆍ폭리 의심 업체 25곳 적발…“법적 절차 돌입”
    서울시, 마스크 매점매석ㆍ폭리 의심 업체 25곳 적발…“법적 절차 돌입”
    서울시 관계자는 “이 같은 사례들을 엄격히 조사해 과태료 부과 등 법적 절차에 돌입하고 약사법 위반 여부에 대해서는 식약처에 판단을 의뢰할 계획”이라고 말했다. 서울시는 마스크 판매 도매상 등에 대한 집중 점검과 함께 전자상거래 업체(인터넷 쇼핑몰)에 대한 모니터링도 진행 중이다. 현재까지 약 4만여 개 전자상거래 업체를 대상으로 모니터링을...
    2020-03-05 10:23
  • '인보사 사태' 코오롱생명 이우석 대표 구속기소
    '인보사 사태' 코오롱생명 이우석 대표 구속기소
    20일 검찰에 따르면 서울중앙지검 형사2부(이창수 부장검사)는 이날 약사법 위반과 자본시장법 위반, 보조금관리법 위반 등 7개 혐의로 이 대표를 구속 기소했다. 또 양벌 규정에 따라 코오롱생명과학과 코오롱티슈진도 재판에 넘겼다. 이 대표는 2017년 11월부터 지난해 3월까지 식품의약품안전처로부터 인보사 2액 성분에 대해 ‘연골세포’로 품목허가를 받았음에도...
    2020-02-20 16:05
  • 서울시, 불량 보건용 마스크ㆍ손소독제 업체 무더기 적발
    서울시, 불량 보건용 마스크ㆍ손소독제 업체 무더기 적발
    약사법에 따르면 의약외품인 보건용 마스크의 경우 △용기ㆍ포장이 불량해 보건위생상 위해 우려가 있는 경우 3년 이하의 징역 또는 3000만 원 이하의 벌금 △포장지에 명칭, 제조번호와 사용기한, 성분 명칭 등을 기재하지 않은 경우 200만 원 이하의 벌금에 처한다. 민생사법경찰단 관계자는 “불량 마스크를 전량 긴급 압수조치했다”며 “마스크 제조업체와 유통...
    2020-02-18 15:00
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