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셀트리온, 유방암 치료 바이오시밀러 ‘허쥬마’ 유럽 판매 승인

앞서 셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허쥬마의 허가승인 권고 의견을 받았다. 이후 램시마와 트룩시마의 유럽 유통을 담당하고 있는 셀트리온헬스케어 및 기존 해외 파트너사들과 함께 허쥬마의 론칭을 준비해왔으며 허가 즉시 유럽 상업화에 돌입해 시장점유율을 빠르게 높여나간다는 방침이다. 셀트리온 관계자는...

2018-02-14 10:10
[BioS] ‘촉박한 시간과 맞대결’..韓 바이오시밀러, 글로벌 총력전

지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 허쥬마의 모든 적응증에 대해 허가승인 권고 의견을 내렸다. 셀트리온 측은 “일반적으로 EMA의 판매 허가 승인이 CHMP ‘허가승인 권고’ 후 2~3개월 내 이뤄지는 것을 감안할 때 허쥬마는 이르면 올해 상반기 중 유럽에서 상업판매를 개시할 수 있을 것”이라고 내다봤다. 허쥬마가 EMA의 허가를 받게...

2018-01-11 07:11
[BioS] ‘아시아 최초 백혈병신약’의 불운과 긍정적인 신호

일양약품은 슈펙트의 PMS 건수 조정을 요구했고 식약처는 최근 전문가 자문회의 중앙약사심의위원회를 열어 시판 후 조사 계획서 변경의 타당성 여부를 논의했다. 식약처가 공개한 중앙약사심의위원회 회의록에 따르면 추가 조사기간 3년 동안 300례 이상의 PMS를 진행하는 것이 적절하다고 당시 회의에 참석한 위원들은 의견을 모았다. 일양약품 측은 슈펙트의...

2018-01-05 09:21
[바이오줌인] 바이오의약품 대거 특허 만료…복제약 내년 폭발적 성장 주목

연간 7조 원 매출의 로슈의 유방암치료제 ‘허셉틴’바이오시밀러인 허쥬마가 최근 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회로부터 허가승인 권고를 받았다. 회사 관계자는 “일반적으로 허가승인 권고를 받으면 2~3개월 내 판매 허가승인이 이뤄지는 만큼 2018년 상반기에 론칭이 확실시된다”고 전했다. 역시 허셉틴의 바이오시밀러인 ‘SB3’를 개발 중인...

2017-12-26 10:25
[특징주]셀트리온ㆍ셀트리온헬스케어, ‘허쥬마’ 유럽 허가 임박에↑

셀트리온은 지난 15일(현지시간) 허쥬마가 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허셉틴의 모든 적응증에 대해 '허가 승인 권고' 의견을 받았다고 밝혔다. 통상 CHMP 심사 후 2~3개월 내로 허가가 나오는 점을 감안하면 늦어도 내년 3월까지 최종 승인을 받을 전망이다. 한병화 유진투자증권 연구원은 “허쥬마의 내년 매출액 추정치는 908억원...

2017-12-18 09:13
[BioS] 신약 기술수출 '숨고르기'..바이오시밀러 '약진'

셀트리온의 ‘허셉틴’ 바이오시밀러 ‘허쥬마’는 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)로부터 ‘허가승인 권고’ 의견을 받고 내년 유럽 진출을 예약했다. 허쥬마는 지난 7월 FDA에도 허가 신청이 접수됐다. 셀트리온에 이어 삼성바이오에피스도 해외 시장에서 본격적인 성과를 내기 시작했다....

2017-12-18 07:42
셀트리온, 바이오시밀러 '허쥬마' 유럽 허가승인 권고

셀트리온은 15일(현지시간 기준) 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, 이하 CHMP)로부터 유방암 치료용 항체 바이오시밀러인 '허쥬마'에 대해 허가승인 권고 의견을 받았다고 16일 밝혔다. 허쥬마는 유방암과 위암 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러로 오리지널의약품은...

2017-12-16 10:49
[BioS] 셀트리온, 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마' 유럽 허가권고

셀트리온은 15일(현지시간 기준) 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)로부터 허쥬마의 모든 적응증에 대해 ‘허가승인 권고’ 의견을 받았다고 밝혔다. 허쥬마는 유방암과 위암 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러로 오리지널의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는...

2017-12-16 08:05
[BioS] 강스템, 아토피줄기세포 임상2b를 3상으로 변경한 사연

부족한 약물을 사용해야 할 만큼의 질환은 아니다’ 등의 전문가 의견이 개진됐다. 당시 중앙약사심의위원회는 “현재 승인된 2b상 디자인을 3상으로 변경해 개발하는 방향도 고려 가능하다”라고 제안했다. 회의에서 한 위원은 “임상2b상 계획서 디자인 자체는 환자 수만 조정되면 임상3상시험과 유사한데 굳이 2b상 임상만으로 조건부허가를 받고 다시 3상...

2017-12-05 13:06
[BioS] ‘오리지널과 반응률 10.7%差’..삼성 '삼페넷' 허가받은 까닭

또 다른 위원은 "임상적 해석 등 여러 상황을 고려했을 때 동등성 여부를 판단하기는 어렵다“면서 보류 의견을 냈다. 중앙약사심의위원회는 다수의 의견에 따라 “완전관해율 10.7%는 임상적으로 큰 의미있는 차이는 아닌 것으로 판단된다”라고 결론내렸다. 삼성바이오에피스가 bpCR을 평가 변수로 설정한 것에 대해서도 전문가 회의에서는 문제 없다고...

2017-12-04 13:42
삼성바이오에피스, 유방암 바이오시밀러 ‘온트루잔트’ 유럽서 판매 허가

이번 승인은 지난 9월 유럽의약품청의 약물사용자문위원회(EMA)로부터 '긍정 의견'을 받은 후 2개월만에 진행된 것이다. 유럽에서 허셉틴 바이오시밀러가 판매 허가 승인을 받은 것은 이번이 처음이다. 이에 따라 비슷한 시기에 허가 신청한 경쟁사들을 제치고 퍼스트 무버(first mover)로서 유럽시장에서 유리한 위치를 선점하게 됐다고 회사 측은 설명했다....

2017-11-20 09:08
[BioS] 삼성바이오에피스, 유럽서 5호 바이오시밀러 승인

이번 승인은 지난 9월 유럽의약품청의 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 ‘긍정 의견(positive opinion)’을 받은 후 2개월만이다. 회사 측은 “비슷한 시기에 허가 신청한 경쟁사들을 제치고 퍼스트 무버(first mover)로서 유럽시장에서 유리한 위치를 선점하게 됐다“라고 평가했다. 이번 온트루잔트의 유럽 승인으로...

2017-11-20 07:51
[BioS] 삼성바이오에피스, 올해 3분기만에 2년치 매출 돌파

최근에는 허셉틴 바이오시밀러 ‘온트루잔트’도 유럽의약품청 약물사용자문위원회 ‘긍정 의견(positive opinion)’을 받으면서 허가가 임박했다. 미국 시장에는 레미케이드 바이오시밀러 ‘렌플렉시스’와 란투스 바이오시밀러 ‘루수두나’를 승인받은 바 있다. 국내 시장에서도 매출 상승 요인이 있다. 삼성바이오에피스는 그동안 MSD를 통해 국내에서...

2017-11-16 11:34
[BioS] 삼성바이오에피스 허셉틴 시밀러 '삼페넷' 국내 품목허가

지난 9월 유럽의약품청(EMA: European Medicines Agency) 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)는 SB3의 유럽 상품명인 온트루잔트의 허가를 권고했다. 이번 허가로 삼성바이오에피스의 국내 바이오시밀러 파이프라인은 총 4종으로 늘게 됐다. 삼성바이오에피스는 지난 2015년 각각 ‘엔브렐’과 ‘레미케이드’의 바이오시밀러 제품인...

2017-11-09 09:30
[이슈&인물] 수의사 출신 이형찬 변호사 “개물림 사건은 반려동물 사회화 소홀했던 주인 잘못 커”

닭을 좁은 공간에 밀어넣어 사육하는 밀집 사육을 하다 보니 진드기가 발생했고, 이를 막기 위해 살충제를 기준치 이상으로 뿌리거나 사용이 금지된 약물을 사용해 사태가 커진 것이다. 구제역이나 조류인플루엔자(AI) 등 사람의 건강을 해치는 동물 전염병 역시 동물의 습성을 고려하지 않은 사육 방식이 그 원인으로 지적되고 있다. 이형찬 변호사가 ‘동물의 법적...

2017-11-03 13:53
[BioS] '후발의약품의 역습'..원개발국에 역수출하는 제약사들

최근에는 허셉틴 바이오시밀러 ‘온트루잔트’도 유럽의약품청 약물사용자문위원회 ‘긍정 의견(positive opinion)’을 받으면서 허가가 임박했다. 유럽에서 ‘베네팔리’라는 제품명으로 바이오젠이 판매 중인 엔브렐 바이오시밀러의 경우 지난해부터 올해 2분기까지 총 1억5400만달러(약 1800억원)의 매출을 기록했다. 바이오시밀러나 합성의약품의 제네릭과 같은...

2017-09-29 07:41
[BioS] 삼성바이오, '휴미라' 시밀러 '하드리마' 허가..국내 3번째

최근에는 허셉틴 바이오시밀러 ‘온트루잔트’도 유럽의약품청 약물사용자문위원회 ‘긍정 의견(positive opinion)’을 받으면서 허가가 임박했다. 미국 시장에는 레미케이드 바이오시밀러 ‘렌플렉시스’와 란투스 바이오시밀러 ‘루수두나’를 승인받은 바 있다. 국내 시장에서 삼성바이오에피스는 셀트리온과 같이 3종의 바이오시밀러를 허가받으며 품목 수로는...

2017-09-20 16:55
[BioS] 삼성바이오에피스, '루센티스' 시밀러 국내 임상3상 승인

최근에는 허셉틴 바이오시밀러 ‘온트루잔트’도 유럽의약품청 약물사용자문위원회 ‘긍정 의견(positive opinion)’을 받으면서 허가가 임박했다. 삼성바이오에피스는 아바스틴의 바이오시밀러 ‘SB8’의 임상시험을 진행 중이다. 미국 시장에는 레미케이드 바이오시밀러 ‘렌플렉시스’와 란투스 바이오시밀러 ‘루수두나’를 승인받은 바 있다.

2017-09-19 09:08
삼성 미래먹거리 '바이오ㆍ의료기기', 7년 만에 빛 보나

삼성바이오에피스의 바이오시밀러(복제약) ‘온트루잔트’는 15일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘긍정 의견’을 받았다. 지난해 9월 EMA에 판매 허가를 신청한 지 1년 만이다. 긍정 의견을 받으면 통상 2~3개월 이내에 판매 허가 승인이 이뤄진다. 온트루잔트는 스위스의 제약사 로슈의 초기 및 전이성 유방암 항체 치료제 ‘허셉틴’...

2017-09-18 10:35
삼성바이오로직스, '온트루잔트' 내년 초 유럽 출시 유력… 목표주가 ↑ – 한국투자증권

진홍국 한국투자증권 연구원은 “지난 15일 삼성바이오로직스의 자회사 바이오에피스가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허셉틴의 바이오시밀러 온트루잔트에 대해 긍정의견을 받았다”며 “이로써 바이오에피스는 허셉틴 시장 침투에 있어 경쟁사 대비 우위를 점할 수 있을 것”이라고 전망했다. 진 연구원은 바이오에피스가 올해...

2017-09-18 08:24

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