• 검색

  • ~ 적용

검색결과 총228건

최신순 정확도순
  • [BioS]식약처, 셀트리온 '코로나19 항체' “조건부 품목허가”
    [BioS]식약처, 셀트리온 '코로나19 항체' “조건부 품목허가”
    승인된 약물이 됐다. 최종점검위원회는 같은날 오전 10시부터 오일환 중앙약사심의위원회 생물의약품분과위원장 등 외부 전문가 3인과 식약처장 등 식약처 내부 5인이 참석해 개최됐다. 그 결과, 최종점검위원회는 검증자문단과 중앙약사심의위원회의 자문 결과를 존중해, 렉키로나주의 사용범위를 고위험군 경증에서 중등도 성인 코로나19 환자로 최종...
    2021-02-05 14:42
  • [BioS]SK바이오팜, '세노바메이트' "CHMP 판매승인 권고"
    [BioS]SK바이오팜, '세노바메이트' "CHMP 판매승인 권고"
    SK바이오팜(SK Biopharm)의 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(cenobamate)’가 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)로부터 지난달 29일(현지시간) 판매 승인 권고를 받았다고 1일 밝혔다. SK바이오팜은 유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)의 최종 승인이 CHMP 권고일로부터 약 67일 내...
    2021-02-01 09:33
  • SK바이오팜 '세노바메이트', 유럽서 판매 승인 권고
    SK바이오팜 '세노바메이트', 유럽서 판매 승인 권고
    SK바이오팜의 혁신 신약 ‘세노바메이트’가 29일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 판매 승인을 권고받았다고 1일 밝혔다. SK바이오팜은 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인이 CHMP 권고 일로부터 약 67일 내 이뤄지는 만큼 세노바메이트가 올해 2분기 내 시판 허가를 획득할 수 있을 것으로 내다본다. 세노바메이트는...
    2021-02-01 08:50
  • [위클리 제약·바이오] 노바백스 코로나 백신 확보…SK에 기술이전 합의 外
    [위클리 제약·바이오] 노바백스 코로나 백신 확보…SK에 기술이전 합의 外
    식약처, 셀트리온 항체치료제 2차 자문 결과 27일 발표 식약처는 셀트리온이 조건부 허가를 신청한 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'의 2상 임상시험 자료에 대해 오는 27일 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회의 자문을 받고, 그 결과를 당일 공개할 예정이라고 21일 밝혔다. 식약처는 코로나19 백신과 치료제를 허가하기 전 △검증 자문단 △중앙약사심의위원회...
    2021-01-22 16:15
  • '1조 클럽' 제약사, 코로나19 비즈니스도 '총력'
    '1조 클럽' 제약사, 코로나19 비즈니스도 '총력'
    셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·CT-P59)는 지난달 29일 조건부 허가를 신청했으며, 현재 식약처 검증 자문단 회의를 거쳐 중앙약사심의위원회와 최종점검위원회의 심사를 앞두고 있다. 앞서 정부는 렉키로나주를 1월 내 승인하겠다는 목표를 제시한 바 있다. 렉키로나주는 임상 2상 결과 경증~중등증 환자의 중증환자...
    2021-01-20 14:28
  • [BioS]식약처 자문단, 셀트리온 코로나19 항체 “조건부허가 권고”
    [BioS]식약처 자문단, 셀트리온 코로나19 항체 “조건부허가 권고”
    중앙약사심의위원의 자문을 받고 최종점검위원회를 거쳐 품목허가가 최종 결정된다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 18일 오후 3시10분에 시작한 코로나19 치료제 및 백신 허가심사 현황 온라인 브리핑에서 이같은 결과를 발표했다. 식약처는 지난 17일 열린 검증 자문단회의에서 렉키로나주의 효과성과 관련해 ‘임상적 효과측정 지표’와 ‘약물의 작동 원리 측정...
    2021-01-18 16:29
  • 식약처 "셀트리온 코로나19 치료제, 효과 있지만 추가 검증 필요"
    식약처 "셀트리온 코로나19 치료제, 효과 있지만 추가 검증 필요"
    검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차다. 검증자문단 회의는 감염내과 전문의, 바이러스학 전문가, 임상 통계 전문가 등 임상시험 분야 외부 전문가 8명과 식약처 내부 ‘코로나19 치료제 허가전담심사팀’의 총괄검토팀, 임상심사팀 등 4인이 참석했다. 식약처...
    2021-01-18 15:10
  • K바이오, 새해에 '신약 R&D' 글로벌 날개 펼친다
    K바이오, 새해에 '신약 R&D' 글로벌 날개 펼친다
    유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 11일 CT-P17에 대한 판매 승인을 권고했다. 통상 1~3개월 이내에 최종 허가를 받게 된다. CT-P17은 '휴미라'(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러로는 유럽 시장에 처음 선보이는 고농도 제형이다. 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거한 것이 특징이다. 오리지널 제품을 판매하는...
    2020-12-30 14:48
  • [위클리 제약·바이오] SK바이오사이언스, CEPI '차세대 코로나19 백신' 지원 선정 外
    [위클리 제약·바이오] SK바이오사이언스, CEPI '차세대 코로나19 백신' 지원 선정 外
    셀트리온, '휴미라' 바이오시밀러 유럽 승인 임박 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 '휴미라'(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 'CT-P17'에 대한 '판매 승인 권고' 의견을 받았다고 11일 밝혔다. 유럽연합 집행위원회(EC)는 통상 CHMP의 승인 권고 이후 1~3개월 내에 의약품의 최종 판매 허가를 승인한다. CT-P17은...
    2020-12-11 15:32
  • [BioS]셀트리온, '고농도' 휴미라 시밀러 유럽서 "판매승인 권고"
    [BioS]셀트리온, '고농도' 휴미라 시밀러 유럽서 "판매승인 권고"
    셀트리온은 10일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, adalimumab) 바이오시밀러 'CT-P17'에 대한 판매승인 권고 의견을 받았다고 밝혔다. CT-P17은 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 유럽 시장에 처음 선보이게 될 고농도 제형이다. 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는...
    2020-12-11 09:19
  • 셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 유럽 ‘판매 승인 권고’ 획득
    셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 유럽 ‘판매 승인 권고’ 획득
    셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 'CT-P17'에 대한 '판매 승인 권고' 의견을 받았다고 11일 밝혔다. CT-P17은 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 유럽 시장에 처음 선보이게 될 고농도 제형이다. 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는...
    2020-12-11 09:08
  • 화이자 백신, 영국서 알레르기 반응...미국 사용 승인에 변수되나
    화이자 백신, 영국서 알레르기 반응...미국 사용 승인에 변수되나
    FDA의 자문기구인 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)는 10일 회의를 열고 화이자 백신의 긴급사용 승인 안건을 심의한다. 앨릭스 에이자 미국 보건복지부 장관은 CNN과의 인터뷰에서 “FDA는 백신 알레르기 반응에 대한 데이터를 검토하고 영국 보건당국과 논의할 것”이라면서 “FDA는 서두르지 않을 것”이라고 강조했다.
    2020-12-10 14:20
  • 강스템바이오텍, ‘퓨어스템-에이디주’ 동결제형 임상 3상 신청
    강스템바이오텍, ‘퓨어스템-에이디주’ 동결제형 임상 3상 신청
    전문의로 자문위원단을 구성해 완성도를 높였다. 주 평가기간인 12주 평가 이후, 이중맹검을 유지한 상태에서 위약 투여를 받은 환자들도 시험약을 투여 받을 수 있다. 단회투여 임상시험에서 나타날 수 있는 빈번한 구제약 사용으로 인한 조기탈락을 최소화 할 수 있도록 한 것이다. 강스템바이오텍은 독립적인 평가위원회(IDMC)를 구성하여 이중맹검 유지 상황에서...
    2020-10-29 19:15
  • 삼성바이오에피스, 항암제 ‘에이빈시오’ 유럽 판매허가 획득
    삼성바이오에피스, 항암제 ‘에이빈시오’ 유럽 판매허가 획득
    판매허가는 지난 6월 유럽 의약품청 산하 약물사용 자문위원회에 긍정의견을 받은 후 2개월 만에 진행된 것으로, 이로써 삼성바이오에피스는 국내 기업으로는 처음 ‘아바스틴 (AVASTIN®)’ 바이오시밀러 판매 승인을 얻게 됐다. ‘아바스틴’은 스위스 로슈(Roche)가 판매 중인 블록버스터 바이오 의약품으로 유럽 시장에서 전이성 대장암, 비소세포폐암 등의...
    2020-08-21 09:15
  • [BioS]삼성바이오에피스, '에이빈시오' 유럽 판매허가
    [BioS]삼성바이오에피스, '에이빈시오' 유럽 판매허가
    이는 지난 6월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 에이빈시오 허가에 대한 긍정의견(positive opinion)을 받은 지 2개월만으로 국내 기업으로는 처음으로 '아바스틴(AVASTIN)' 바이오시밀러 판매 승인을 얻게 됐다. 아바스틴은 스위스 로슈(Roche)가 판매 중인 블록버스터 바이오의약품으로서 유럽 시장에서 전이성 대장암, 비소세포폐암...
    2020-08-21 08:35
  • [증시 키워드] 모더나 대규모 임상 소식에 파미셀ㆍ에이프로바이오 '눈길'…8일 만에 106% 오른 SK케미칼
    [증시 키워드] 모더나 대규모 임상 소식에 파미셀ㆍ에이프로바이오 '눈길'…8일 만에 106% 오른 SK케미칼
    이는 지난달 25일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘허가 승인 권고’를 받은 후 이례적으로 약 1개월 만에 성사된 것이다. 램시마SC는 류마티스 관절염에서 성인 염증성 장질환, 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선까지 기존 IV 제형의 모든 성인 적응증을 획득한 세계 최초 인플릭시맙 SC 제형이다. 국내...
    2020-07-28 08:38
  • 셀트리온, 유럽서 ‘램시마SC’ IBD 적응증 추가…“10조 매출 목표”
    셀트리온, 유럽서 ‘램시마SC’ IBD 적응증 추가…“10조 매출 목표”
    이는 지난달 25일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘허가 승인 권고’를 받은 후 이례적으로 약 1개월 만에 성사된 것이다. 회사 관계자는 “이례적인 속도로 이뤄진 이번 추가 적응증 획득에는 유럽 현지 IBD 의료진의 강력한 권고가 있었다”며 “현지에서 인플릭시맙 정맥주사(IV) 제형을 IBD 환자에게 처방해 온 의료진은 인플릭시맙...
    2020-07-27 18:09
  • 셀트리온헬스케어, 매 분기 두 자릿수 고성장 ‘목표가↑’-하나금융
    셀트리온헬스케어, 매 분기 두 자릿수 고성장 ‘목표가↑’-하나금융
    선 연구원은 “6월 25일 램시마 SC가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 염증성장질환(IBD) 적응증 추가 신청에 대해 ‘허가승인권고’ 의견을 받았다”며 “CHMP 승인권고 이후 2개월 뒤에 최종 시판허가를 획득하기 때문에 8월 말 시판허가를 받을 수 있을 것으로 기대된다. 프랑스, 이탈리아, 스페인 등 시장규모가 큰 국가에 출시될 것으로...
    2020-07-14 08:05
  • 셀트리온헬스케어, 트룩시마ㆍ램시마SC 출시 효과 기대 ‘목표가↑’-신한금융
    셀트리온헬스케어, 트룩시마ㆍ램시마SC 출시 효과 기대 ‘목표가↑’-신한금융
    이 연구원은 “지난달 25일 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 셀트리온, 셀트리온헬스케어의 램시마SC 적응증 추가 신청에 대해 허가 승인 권고를 발 표했다”며 “기존 류마티스관절염 뿐만 아니라 인플릭시맵의 주요 적응증인 IBD(염 증성장질환) 등 램시마IV가 허가 받은 전체 적응증으로 확대될 예정이며, 3분기 최종 승인 예정으로 출시 국가...
    2020-07-07 08:30
  • [위클리 제약·바이오] 유한양행-지아이이노베이션, 알레르기 치료제 '빅딜' 外
    [위클리 제약·바이오] 유한양행-지아이이노베이션, 알레르기 치료제 '빅딜' 外
    ◇셀트리온 '램시마SC', 유럽서 IBD 적응증 승인 임박 = 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회로부터 램시마SC의 적응증 추가 신청에 대해 허가 승인 권고 의견을 받았다고 지난 달 29일 밝혔다. CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 EMA에 허가 여부 의견을 제시하는 기구로, CHMP의 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는...
    2020-07-04 08:00
12345678910

많이 본 뉴스

최신 영상

최신 뉴스

뉴스발전소

내가 저장한 뉴스 모아보기

한 컷

  • 오늘의 상승종목

  • 07.05 장종료

실시간 암호화폐 시세

  • 종목
  • 현재가(원)
  • 변동률
    • 비트코인
    • 80,874,000
    • -1.92%
    • 이더리움
    • 4,268,000
    • -4.3%
    • 비트코인 캐시
    • 470,800
    • +1.12%
    • 리플
    • 612
    • -0.49%
    • 솔라나
    • 192,800
    • +4.39%
    • 에이다
    • 503
    • +0%
    • 이오스
    • 693
    • -0.86%
    • 트론
    • 182
    • +0.55%
    • 스텔라루멘
    • 123
    • +1.65%
    • 비트코인에스브이
    • 50,650
    • -1.65%
    • 체인링크
    • 17,640
    • -0.17%
    • 샌드박스
    • 407
    • +3.83%
* 24시간 변동률 기준