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  • 셀트리온 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’, 유럽 수출길 열렸다
    셀트리온 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’, 유럽 수출길 열렸다
    이에 따라 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 소속 전문가 그룹은 셀트리온이 제출한 렉키로나 품질, 비임상과 임상 데이터를 검토했다. 그 결과 입원으로 진행할 가능성이 큰 고위험군 코로나19 환자를 대상으로 렉키로나를 투여할 경우 중증 발전 비율을 낮추고, 입원 비율을 줄일 수 있다고 판단했다. 셀트리온은 렉키로나의 신속한 글로벌 공급을 위해 이미...
    2021-03-27 14:08
  • [BioS]EMA, 셀트리온 ‘렉키로나’ “품목허가 전 사용권고”
    [BioS]EMA, 셀트리온 ‘렉키로나’ “품목허가 전 사용권고”
    EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 셀트리온이 제출한 렉키로나의 품질, 비임상 및 임상 데이터를 검토했다. 그 결과, 렉키로나가 입원으로 진행될 가능성이 높은 고위험군 코로나19 환자에게서 중증 발전 비율을 낮추고 입원 비율을 줄일 수 있다고 판단해 품목허가 전 사용권고 결정을 내렸다. 셀트리온은 렉키로나의 신속한 글로벌 공급을 위해 유럽...
    2021-03-27 08:56
  • [증시 키워드] 7일 연속 오른 HMMㆍ4일 연속 하락한 SK바이오사이언스…수주 기대감 커진 삼성중공업
    [증시 키워드] 7일 연속 오른 HMMㆍ4일 연속 하락한 SK바이오사이언스…수주 기대감 커진 삼성중공업
    유럽의약품청(EMA)에 따르면 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 22일(현지시간)부터 25일까지 회의를 열고 사용 신청이 접수된 의약품에 대해 논의한다. 이 회의에는 셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나 사용 권고 여부도 안건으로 등재됐다. 현지시간 기준 26일 CHMP이 논의 결과를 발표할이 점쳐지고 있는 가운데 렉키로나 사용 권고로 결론이 나올 경우...
    2021-03-25 08:38
  • [증시 키워드] 지난 달 이후 108% 오른 HMM…3일 연속 빠진 SK바이오사이언스
    [증시 키워드] 지난 달 이후 108% 오른 HMM…3일 연속 빠진 SK바이오사이언스
    유럽의약품청(EMA)에 따르면 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 22일(현지시간)부터 오는 25일까지 회의를 열고 사용 신청이 접수된 의약품에 대해 논의한다. 이 회의에는 셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나 사용 권고 여부도 안건으로 등재됐다. 현지시간 기준 26일 CHMP이 논의 결과를 발표할이 점쳐지고 있는 가운데 렉키로나 사용 권고로 결론이...
    2021-03-24 08:34
  • '아스트라제네카 백신 새로운 논란' 미국 보건당국 “임상자료 날짜 지난 데이터 포함”
    '아스트라제네카 백신 새로운 논란' 미국 보건당국 “임상자료 날짜 지난 데이터 포함”
    NIAID는 “미국에서 AZ 백신 긴급사용 승인은 독립적인 자문위원회가 데이터를 철저히 검토한 후에 결정될 것”이라고 거듭 강조했다. 이와 관련해 AZ는 별도의 입장을 아직 내지 않고 있다. AZ는 전날 3상 임상시험 결과 79% 예방 효과가 있었다고 발표했다. 중증화와 입원 예방에는 100% 효과가 있다고 밝혔다. 해당 임상시험은 미국, 페루, 칠레에서 3만2449명을...
    2021-03-23 16:28
  • [종합] 독일·프랑스 등 유럽 주요국 AZ 백신 접종 중단…18일 EMA 결정에 모든 것 달려
    [종합] 독일·프랑스 등 유럽 주요국 AZ 백신 접종 중단…18일 EMA 결정에 모든 것 달려
    그러면서 “약물이나 백신이 100% 안전할 수는 없다. 100만 분의 1의 확률로 발생하는 일이 있을 수 있다”며 “그러나 수백만 명의 목숨을 앗아가는 잠재적인 위험으로부터 사람들을 보호할 때 어떠한 이점이 있는지를 살펴야 한다”고 강조했다. WHO는 EMA보다 이틀 먼저 자문위원회를 개최할 예정이다. 테워드로스 아드하놈 거브러여수스 WHO 사무총장은 “현재 백신...
    2021-03-16 14:15
  • EU, ‘1회 접종’ J&J 코로나19 백신 최종 승인…4번째 백신 확보
    EU, ‘1회 접종’ J&J 코로나19 백신 최종 승인…4번째 백신 확보
    EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 효과·안전성·품질에서 기준을 충족한다는 결론을 내린 것으로 알려졌다. 존슨앤드존슨 백신은 미국 화이자-독일 바이오엔테크, 미국 모더나, 다국적 제약사 아스트라제네카-영국 옥스퍼드대 백신에 이어 EU 내에서 사용 가능한 4번째 코로나19 백신이 됐다. EU는 이미 구매 계약을 통해 존슨앤드존슨 백신 4억 회 접종분을...
    2021-03-12 06:55
  • 바이오 약발은 끝났나…삼바·셀트리온 시총 순위 내리막
    바이오 약발은 끝났나…삼바·셀트리온 시총 순위 내리막
    셀트리온은 '롤링 리뷰'를 통한 렉키로나의 신속한 품목허가를 진행하기 위해 이미 품질 및 제조 공정 관리, 비임상 시험 및 임상시험 데이터를 EMA에 제출했으며, EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 2월 24일부터 셀트리온이 제출한 각종 데이터를 기반으로 렉키로나의 효능 및 안전성 등에 대한 평가를 시작한 것으로 알려졌다.
    2021-03-11 10:22
  • [증시 키워드] 바이넥스, 스푸트니크V 생산 가능성에 '눈길'…액분에도 힘못쓰는 카카오
    [증시 키워드] 바이넥스, 스푸트니크V 생산 가능성에 '눈길'…액분에도 힘못쓰는 카카오
    셀트리온은 렉키로나의 신속한 글로벌 허가를 진행하기 위해 이미 품질·제조 공정 관리, 비임상·임상 시험 데이터를 EMA에 제출했고, 이를 바탕으로 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 렉키로나의 효능·안전성 등을 평가한다. 선민정 하나금융투자 연구원은 “롤링리뷰 검토 후 렉키로나주의 코로나19의 치료효과와 안전성이 입증되면 임상 3상이 완료되기...
    2021-03-08 08:31
  • 식약처 "화이자 코로나19 백신, 최종 품목허가…16세 이상 사용"
    식약처 "화이자 코로나19 백신, 최종 품목허가…16세 이상 사용"
    이번 최종점검위원회는 식약처가 코로나19 백신과 치료제에 대해 진행하는 3중 자문 중 마지막 단계로, 코미나티주는 이에 앞서 검증 자문단과 중앙약사심의위원회 자문 절차를 거쳤다. 화이자 백신, 사용연령 16세 이상으로 허가 최종점검위원회는 검증 자문단, 중앙약사심의위원회 권고와 마찬가지로 화이자의 코로나19 백신의 사용연령을 16세 이상으로 허가했다....
    2021-03-05 14:09
  • [증시 키워드] 코로나 치료제 유럽수출 속도내는 셀트리온 '강세'…리튬 잭팟에 포스코ㆍ포스코케미칼 '관심'
    [증시 키워드] 코로나 치료제 유럽수출 속도내는 셀트리온 '강세'…리튬 잭팟에 포스코ㆍ포스코케미칼 '관심'
    셀트리온은 렉키로나의 신속한 글로벌 허가를 진행하기 위해 이미 품질·제조 공정 관리, 비임상·임상 시험 데이터를 EMA에 제출했고, 이를 바탕으로 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 렉키로나의 효능·안전성 등을 평가한다. 선민정 하나금융투자 연구원은 “롤링리뷰 검토 후 렉키로나주의 코로나19의 치료효과와 안전성이 입증되면 임상 3상이...
    2021-03-04 08:35
  • 셀트리온 코로나 치료제, EMA 품목허가 전 조기 사용 검토 절차 착수
    셀트리온 코로나 치료제, EMA 품목허가 전 조기 사용 검토 절차 착수
    검토는 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 소속 전문가 그룹이 맡고, 이들은 렉키로나 사용 가능 여부에 대한 과학적 의견을 제시한다. 이번 검토는 코로나19 중등증 환자 및 입원으로 진행될 위험이 높은 고위험군 환자를 대상으로 진행한 셀트리온의 임상 데이터를 기반으로 작성된다. EMA는 렉키로나가 코로나19 치료제로서 중증 발전 비율을 낮추고...
    2021-03-03 09:16
  • [위클리 제약·바이오] 러시아 코로나 백신 국내 생산 컨소시엄 구성 外
    [위클리 제약·바이오] 러시아 코로나 백신 국내 생산 컨소시엄 구성 外
    롤링 리뷰는 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 팬데믹 등 위기상황 시 유망한 치료제 또는 백신의 평가를 가속화하기 위해 활용하는 제도이다. 회사는 렉키로나의 신속한 글로벌 허가를 진행하기 위해 이미 품질 및 제조공정 관리, 비임상 시험, 임상시험 데이터를 EMA에 제출했다. CHMP는 셀트리온이 제출한 각종 데이터를 기반으로 렉키로나의 효능 및...
    2021-02-26 15:11
  • [BioS]셀트리온, ‘코로나19 항체’ EMA “허가 검토절차 개시”
    [BioS]셀트리온, ‘코로나19 항체’ EMA “허가 검토절차 개시”
    롤링리뷰란 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 팬데믹 등 위기상황 시 유망한 치료제 또는 백신의 평가를 가속화하기 위해 활용하는 제도다. 이는 최종 허가 신청 전에 실시간으로 의약품의 유효성, 안전성, 품질 등에 대한 데이터와 문서 등을 회사로부터 제출 받고 신속히 우선 검토하는 방식이다. 셀트리온은 렉키로나의 신속한 글로벌 허가를 진행하기...
    2021-02-25 10:14
  • 셀트리온, 코로나19 항체치료제 '렉키로나' 유럽서 품목허가 사전 절차 착수
    셀트리온, 코로나19 항체치료제 '렉키로나' 유럽서 품목허가 사전 절차 착수
    EMA의 롤링 리뷰는 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 팬데믹 등 위기상황 시 유망한 치료제 또는 백신의 평가를 가속화하기 위해 활용하는 제도로, 최종 허가 신청 전 실시간으로 의약품의 유효성, 안전성, 품질 등에 대한 데이터와 문서 등을 회사에서 제출받고 이를 신속히 검토하는 방식이다. 셀트리온은 렉키로나의 신속한 글로벌 허가를 진행하기 위해 이미...
    2021-02-25 08:53
  • [BioS]셀트리온, ‘첫 고농도' 휴미라 시밀러 유럽 승인
    [BioS]셀트리온, ‘첫 고농도' 휴미라 시밀러 유럽 승인
    셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 판매 승인 권고 의견을 받은 지 약 2개월 만에 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 판매 허가를 받았다. 이로써 셀트리온은 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 램시마(IV, SC)...
    2021-02-15 09:10
  • 셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 유럽 판매 허가 획득
    셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 유럽 판매 허가 획득
    셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매 승인 권고 의견을 받은 지 약 2개월 만에 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 판매 허가를 받았다. 유플라이마는 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 세계 최초로 시장에 선보이는 고농도 제형이다. 기존 휴미라...
    2021-02-15 09:06
  • 아스트라제네카 백신 국내서 최종허가…"65세 이상 고령자 접종 가능"
    아스트라제네카 백신 국내서 최종허가…"65세 이상 고령자 접종 가능"
    생물의약품분과위원장 등 외부 전문가 3인과 식약처장 등 식약처 내부 5인이 참석했다. 만 65세 이상 포함한 18세 이상 접종 허가…“고령자 접종은 신중히 결정할 것” 최종점검위원회는 검증 자문단과 중앙약사심의위원회의 자문결과와 마찬가지로 사용 연령을 65세 이상을 포함한 18세 이상으로 허가했다. 다만, 사용상의 주의사항에 ‘65세 이상의 고령자에 대한...
    2021-02-10 14:00
  • SK바이오팜, 지난해 적자 폭 확대…2398억 원 적자
    SK바이오팜, 지난해 적자 폭 확대…2398억 원 적자
    세노바메이트는 지난달 29일 (현지시간) 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회로부터 판매 승인 권고를 받았고, 올해 2분기 내 유럽연합 집행위원회로부터 시판 허가를 획득할 것으로 기대된다. 이에 따라 SK바이오팜은 유럽 파트너사인 안젤리니파마로부터 최대 4억 3000만 달러의 단계별 마일스톤을 받게 된다. 유럽 판매가 본격화하면 매출에 따른 로열티도...
    2021-02-08 10:24
  • [위클리 제약·바이오] 국내 첫 코로나 치료제 셀트리온 '렉키로나주' 허가 外
    [위클리 제약·바이오] 국내 첫 코로나 치료제 셀트리온 '렉키로나주' 허가 外
    SK바이오팜 '세노바메이트', 유럽서 판매 승인 권고 SK바이오팜은 혁신 신약 '세노바메이트'가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 판매 승인을 권고 받았다고 1일 밝혔다. 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인이 CHMP 권고 일로부터 약 67일 내 이뤄져 2분기 시판 허가를 획득할 전망이다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 자체 개발해 2019년 11월...
    2021-02-05 16:50
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